过程的设计和开发控制程序

质量管理体系程序文件过程的设计和开发控制程序版本：A/0文件编号TY/TS-CX-09A共6页第1页1．目的对过程质量进行先期策划，做到早期识别，避免晚期更改，规范过程开发工作，确保持续稳定生产顾客满意产品。2．适用范围适用于对本公司产品的制造过程质量先期策划工作。3．职责3.1生技部负责过程开发的先期策划工作。3.2生技部部长负责APQP的总体策划和监视，负责组织建立APQP小组。3.3APQP小组成员及相关部门负责开发APQP策划输入评审验证工作。4．工作程序4.1APQP小组的成立与APQP工作进度计划的编制。4.1.1与顾客初步达成产品生产协议后，总经理通知生技部部长，部长据此成立APQP小组。4.1.2APQP小组成员来自生技部、综合部、车间、以及顾客代表，必要时邀请顾客及供应商代表参加。4.1.3通常情况下，APQP小组组长由生技部部长担任，遇到特殊情况时由总经理任命。APQP小组组长负责小组内成员的职责分工及工作安排，负责APQP全过程跟进和监督,负责组织APQP各阶段的组织、协调工作。4.1.4APQP小组组长组织编写APQP工作时间进度表，经APQP成员讨论通过，送总经理批准后下发有关部门实施。APQP工作时间进度表应随着APQP的进展适时进行修订。4.2计划和项目的确定4.2.1．本企业不进行产品设计，但要在2个工作周内对顾客提供的产品图纸和技术资料进行评审。4.2.2．APQP小组对顾客提供的产品图和相关的产品符合性要求进行评审，填写《工程规范评审记录》，对评审中发现的问题，要及时与顾客联络解决。4.2.3．评审时要确定需要进行试验及可靠性研究的项目（适用时）。质量管理体系程序文件过程的设计和开发控制程序版本：A/0文件编号TY/TS-CX-09A共6页第2页4.2.4必要时，生技部对顾客以往的投诉意见和建议进行收集分析，分析结果作为APQP小组的参考资料。4.2.5必要时，APQP小组应对顾客的业务计划进行研究，以识别顾客现在和未来最关注的事项。4.2.6项目小组根据顾客要求和以往类似产品过程的设计、生产经验确定产品的质量目标、环保等要求，提出《初始材料清单》、《特殊特性清单》、《初始过程流程图》4.2.7完成以上工作后APQP小组编写《产品保证计划》，其主要内容有：1．产品过程要求。2．可靠性和质量目标。3．进度要求。4．成本要求。5．风险评估。4.2.8计划和确定项目的总结APQP小组在计划和确定项目阶段工作结束时，应召开APQP小组会议进行这一阶段工作的总结评审，评审时可要求有关管理人员参加，以获得其支持并协助解决有关未解决问题。总结评审的结论应记录在《第一阶段评审表》中。4.3样件制造编制样件制造控制计划生技部负责编制《样件控制计划》，对样件制造过程中尺寸测量和材料性能试验等进行描述。《样件控制计划》编写完成后，APQP小组用《控制计划检查表》对计划的完整性进行检查。当顾客没有要求编制《样件控制计划》，本企业样件制造可使用与批量生产相同的设备、工装、材料和供方时，可以编制批量生产的《控制计划》。4.3.1提出所需的新设施、设备和工装生技部提出产品生产所需的新设施、设备和工装，编制《设备需求表》和《工装需求表》，保证样件试制和小批量生产前到位。《设备需求表》和《工装需求表》由APQP小组有关人评审、总经理批准。质量管理体系程序文件过程的设计和开发控制程序版本：A/0文件编号TY/TS-CX-09A共6页第3页4.3.2提出所需的新增量具和试验装置生技部负责确定产品开发所需的新量具和试验装置，编制《新增量具和试验设备采购一览表》保证在样件试制小批量试生产前到位，该计划由APQP小组成员审核，总经理批准。4.3.3样件试制和检验由生技部组织生产车间，依据产品图纸、技术文件和《样件控制计划》或批量生产的《控制计划》制造出样件，样件由生技部质检员进行检验，需要时应委托有资格的试验室进行型式试验，出具试验报告。当样件不合格时，应进行评审或重新生产样件。必要时应对FMEA及相关文件进行修改。4.3.4顾客有要求时，生技部应将样件与相关资料送交顾客。生技部应将顾客对样件的评价报告或信息送交/通报给APQP小组及相关部门。4.3.5APQP小组可行性承诺4.3.6完成以上工作后，APQP小组要进行总结评价，并用《小组可行性承诺》的方式，承诺达到规定要求。《小组可行性承诺》应呈送有关管理人员以获得其支持。4.3.7《小组可行性承诺》对产品制造的可行性作出了结论性意见，是合同评审的重要依据，在正式合同签订之前，综合部应获得该文件。4.4过程设计和开发4.4.1编制正式的工艺流程图生技部负责对初始工艺流程图进行进一步的完善和修正，编制出正式的过程流程图，APQP小组应用《过程流程图检查表》对工艺流程图进行评价。4.4.2编制车间平面布置图生技部负责编制车间平面布置图，图中应规定检测点、控制图、不合格产品存贮区的位置，编制完工后APQP小组应用《平面布置检查表》对《车间平面布置图》进行检查，确保《车间平面布置图》、《工艺流程图》控制计划相协调。4.4.3编写特性矩阵图必要时生技部负责编制特性矩阵图，显示产品特性与工艺过程的对应关系。4.4.4进行过程失效模式及后果分析（过程FMEA）1．APQP小组共同进行过程FMEA，执行FMEA手册的要求。质量管理体系程序文件过程的设计和开发控制程序版本：A/0文件编号TY/TS-CX-09A共6页第4页2．过程FMEA完成后，APQP小组应用《过程FMEA检查表》对过程FMEA的完整性、正确性、充分性进行检查。4.4.5编制试生产控制计划生技部负责编制《试生产控制计划》，对试生产中尺寸测量和材料性能试验等进行描述，对特殊特性进行标识，APQP小组应用《控制计划检查表》对《试生产控制计划》进行检查，验证其完整性、充分性、正确性。4.4.6编制过程指导书生技部负责依据控制计划、FMEA、工艺流程图和产品图纸编写指导工人操作的作业指导书。如果有包装要求，生技部负责根据顾客的要求和产品的特点确定包装要求。4.4.7编制检验作业指导书4.4.8编写测量系统分析计划（MSA）生技部负责编写《测量系统分析计划》，确定相关人员的职责、工作内容、方法和完成时间，控制计划中规定的特殊特性使用的量具应进行测量系统分析。4.4.9编制初始过程能力研究计划生技部负责编写《初始过程能力研究计划》，确定相关负责人工作内容、方法、和完成时间等，控制计划中规定的特殊特性的形成过程应研究其能力（CPK）。4.4.10过程设计和开发阶段的总结评审APQP小组应随时向总经理汇报项目的进展情况，以获得其支持并协助解决相关的未解决问题。APQP小组在过程设计开发结束时应安排正式的总结评审，评审应有管理者参加。4.5产品和过程确认4.5.1小批量试生产过程设计完成之后，APQP小组和生技部组织试生产。4.5.1.1APQP小组发《产品试制通知单》给相关部门，小批量试制数量依顾客要求确定，顾客未作规定时，小批量试制数量为300-1000件。4.5.1.2做好试生产准备工作质量管理体系程序文件过程的设计和开发控制程序版本：A/0文件编号TY/TS-CX-09A共6页第5页1．APQP小组用《新设备工装和试验设备检查表》检查生产准备工作是否到位。2．生技部作好车间试制准备，准备好试制用材料、配件。4.5.1.3试制准备工作完成后开始试生产1.试制前，APQP小组组长检查落实试制准备情况，明确各部门在试制工作中的作用和任务，由生技部讲解试制过程中产品质量控制、检验和生产要点。2．生技部负责指导车间进行试制，技术和质检人员要到现场服务巡检，发现问题及时解决。3．试制结束后，生技部应对试制工作进行总结。4.5.2测量系统分析（MSA）1．生技部负责按“MSA计划”和MSA的要求进行MSA分析。2．生技部应出具MSA报告，以证明所有测量系统都达到要求。4.5.3初始过程能力研究1．生技部按《初始过程能力研究计划》的要求，进行初始过程能力研究，其研究方法执行过程能力计算方法。2．试生产结束后，生技部应出具《初始过程能力研究报告》，确保所有过程能力均已达到顾客的要求。4.5.4进行生产确认试验生技部对所有试制的产品进行常规检测，出具检测报告，如果顾客有要求，按顾客要求抽样进行型式试验并出具型式试验报告．4.5.5进行包装评价如有包装要求，生技部负责从试制产品中抽出规定数量的产品，采用反复运装的方法，对产品包装进行试验，出具《包装试验报告》。4.5.6组织进行生产件批准1．顾客要求进行生产件批准时，生技部应根据顾客要求，按照生产批准程序规定组织进行生产批准。2．顾客未要求进行生产件批准时，生技部应按顾客要求的其它方式组织送样工作。4.5.7批量生产的准备工作质量管理体系程序文件过程的设计和开发控制程序版本：A/0文件编号TY/TS-CX-09A共6页第6页生技部应按照试制、检测、生产件批准中所提出的问题进行改进，并对工艺文件进行补充修订。4.5.7.2编制生产控制计划1．生技部负责对《试生产控制计划》进行补充修订，形成《生产控制计划》，指导大批量生产过程和产品检验的控制，《控制计划》应对产品和过程的特殊特性进行标识。2．APQP小组应用《控制计划检查表》对其进行检查，确保计划的充分性、完整性、正确性。4.5.7.3完善批量生产的其它准备工作当整个APQP完成后，APQP小组、工厂管理人员要对APQP的全过程进行认定检查，以保证所有控制计划和工艺流程均得到有效执行。4．6反馈评定和纠正措施APQP小组应依据生产的产品在使用、交付、服务中得到的信息，改进APQP中的不足，不断提高产品质量，增强顾客的满意度。5．相关文件：《FMEA手册》、《SPC手册》、《MSA手册》、《PPAP手册》、《APQP手册》6.相关记录记录名称记录编号使用部门保存部门保存期初始材料清单JL-7.3-01A项目小组生技部5年特殊特性清单JL-7.3-02A项目小组生技部5年可靠性和质量目标/环保JL-7.3-03A项目小组生技部5年第一阶段评审表JL-7.3-04A项目小组生技部5年控制计划检查表JL-7.3-05A项目小组生技部5年设备需求表JL-7.3-06A项目小组生技部5年工装需求表JL-7.3-07A项目小组生技部5年新增量具和试验设备采购一览表JL-7.3-08A项目小组生技部5年质量体系检查表JL-7.3-09A项目小组生技部5年过程流程图检查表JL-7.3-10A项目小组生技部5年平面布置检查表JL-7.3-11A项目小组生技部5年过程FMEA检查表JL-7.3-12A项目小组生技部5年