选定招标代理机构实施方案

1选定招标代理机构实施方案为规范我省医疗卫生机构药品采购行为，保证药品质量，保障人民用药安全，降低不合理的药品费用，减轻群众的用药费用负担，根据《中华人民共和国招投标法》和《国务院办公厅关于进一步规范招投标活动的若干意见》（国办发〔2004〕56号）等文件要求，结合我局实际，制定本方案。一、总体目标（一）坚持以保障人民群众用药安全、有效为最高准则，保证药品质量，确保用药安全。（二）降低药品价格，节约采购成本，促进合理用药，减轻群众医药费用负担。（三）建立药品购销新秩序，探索建立科学的药品供应保障体系。（四）建立政府药品集中采购交易平台，为医疗卫生机构和药品生产（经营）企业提供安全可靠、功能完善、数据齐全、监管严密的网上服务，保证药品集中采购活动公开、公平、公正。二、工作原则2按照政府主导、以省为单位、省市联动、部门协调、规范运作、质量优先、科学评价、阳光操作的总体思路，积极稳妥地推进药品集中采购工作。（一）政府主导，全省统一，上下联动，部门间协调配合。省级负责集中采购的组织实施和监管，市（州）县负责本级集中采购的监管。（二）公开、公平、公正和诚信。全省药品集中采购工作实行药品采购信息公开，医疗卫生机构和药品生产（经营）企业通过甘肃省药品和医用耗材集中采购平台（以下简称“集中采购平台”）进行药品购销活动，接受社会监督。（三）质量优先、价格合理。在保证药品质量的前提下，选择价格合理的药品，切实减轻群众医药费用负担。（四）统一平台、统一目录、统一价格。任何单位或个人不得阻挠中标结果的执行，不得进行“二次议价”。（五）实行中标价格动态管理，同厂家同品规药品，凡中标价高于原医疗卫生机构正在执行的实际采购价的，一律按“就低原则”进行统一处理。（六）药品集中采购完成即开始挂网采购药品，采购周期不少于十二个月。三、组织领导和机构职责（一）组织领导体系甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组（以下简称“领导小组”）负责对全省药品集中采购工作的组织领导。领导小组由分管副省长任组长，省卫生厅、省监察厅、省发3改委、省工信委、省财政厅、省人力资源和社会保障厅、省政府纠风办、省工商局、省食药局、省市两级检察机关等部门组成。领导小组下设监督委员会和办公室。分别由省监察厅和省卫生厅牵头，领导小组成员单位相关处室为办公室成员。甘肃省医药采购管理中心（以下简称“省医药采购管理中心”）是全省药品集中采购工作具体执行机构，受领导小组办公室和监督委员会的双重领导。（二）各机构职责1.领导小组职责：负责制定药品集中采购工作的重大政策，协调相关部门研究解决存在的困难和问题，确保药品集中采购工作依法、规范开展。2.领导小组监督委员会职责：（1）对集中采购的全过程依据法律、法规和相关规定进行监督；（2）受理、处置当事人的举报和申（投）诉，纠正和查处各种违规违纪行为；（3）组织实施仲裁工作。3.领导小组办公室负责领导小组日常工作，其职责：（1）制定全省药品集中采购工作实施方案，审核招标文件，审定评审办法；（2）建立和管理药品集中采购专家库，组建集中采购评标委员会；4（3）确认药品竞价、议价中标品种，直接挂网品种和重点监控限额采购品种；（4）负责发布药品招标公告；（5）对药品集中采购的全过程进行管理；（6）在集中采购工作结束后15个工作日内，将集中采购结果上传至卫生部全国药品集中采购信息交流平台；（7）向领导小组负责并报告工作；（8）承办领导小组交办的其他事项。4.省医药采购管理中心职责（1）依据实施细则，编制药品集中采购工作文件，报领导小组办公室审核并公布；（2）具体协助组织实施药品评价、品种遴选等工作；（3）提请领导小组办公室审定并公告集中采购结果；（4）组织医疗卫生机构与药品生产经营企业按集中采购结果签订药品购销合同，并协助领导小组办公室监督合同的执行；（5）定期统计分析我省医疗卫生机构和药品生产经营企业网上药品采购、配送、回款情况，做好网上监控；（6）及时维护和管理药品生产经营企业及集中采购药品的基础信息；（7）协助调查和处理相关申投诉和举报；（8）承办领导小组办公室及监督委员会交办的其他事项。5.药品集中采购评标委员会职责:5根据《甘肃省药品和医用耗材集中采购专家库和评标委员会管理暂行办法》及相关规定，在监督委员会的监督下，从专家库中随机抽取专家9-25人单数组成评标委员会。评标委员会根据药品集中采购工作需要开展工作，其职责为：（1）论证药品集中采购招标目录；（2）依据招标文件及《甘肃省药品集中采购评标实施细则》（暂行）评标，接受相关部门监督；（3）拟定中标的竞价、议价品种和直接挂网的品种及重点监控品种；（4）负责其他需要评审的事项。四、采购主体范围、采购模式医疗卫生机构是药品集中采购中的采购主体。采购主体范围为全省县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的全部非营利性医疗卫生机构。鼓励其他医疗卫生机构参加药品集中采购活动。全省药品集中采购活动采取直接挂网与网上竞价、议价相结合的采购方式。实行由政府组织推动，医疗卫生机构和药品供应商、配送企业通过网上采购系统直接交易的药品购销模式。五、药品集中采购范围和目录（一）药品集中采购范围国家基本药物和省增补基本药物目录外的其他剂型，原则上纳入本次招标范围。对国家基本药物和省增补基本药物目录品种中的“区别6定价品种”，可纳入本次招标采购范围。本次招标不包含国药准字Z的抗生素、抗肿瘤药品。（二）药品集中采购招标目录药品集中采购招标目录是药品集中采购活动中所公布的拟采购药品品种信息，包括通用名、剂型、规格。目录来源于上一年度我省药品集中采购目录和全省医疗卫生机构及药品生产企业申报的临床所需药品。药品集中采购招标目录实行动态管理，医疗卫生机构、药品生产企业在规定的增补期可申报新增集中采购招标药品目录品种。（三）药品集中采购目录药品集中采购目录是供全省各医疗卫生机构集中采购的药品总目录，各医疗卫生机构原则上不得使用药品集中采购目录外的品种、剂型和规格。药品集中采购目录经领导小组办公室审定发布。药品集中采购目录兼顾不同地区、不同医疗卫生机构用药需求，引导医疗卫生机构调整用药结构，鼓励医疗卫生机构使用常用药、廉价药，控制贵重药品使用，减轻患者负担。目录分为以下三类：1.网上竞价、议价药品目录招标目录中的所有药品经过网上竞价、议价程序产生的药品目录。2.直接挂网药品目录7对临床用量小、价格低廉、急救必需以及采购困难的药品，经专家论证，领导小组办公室审定，列入直接挂网药品目录。3.重点监控限额采购药品目录经网上竞价、议价未中标的品种，但临床必需，且报价未超过价格控制限相关要求的品种，经专家论证，领导小组办公室审定后，可列入重点监控限额采购目录。六、药品质量层次划分药品集中采购招标目录所列药品分为四个质量层次，同时满足两个以上质量层次的药品，按最高一级质量层次划分。（一）第一质量层次1.获得国家科学技术奖的药品；2.单独定价专利药品；3.国家一类新药；4.化合物实体专利药品；（二）第二质量层次1.原研制药品；2.单独定价药品；（三）第三质量层次1.全国医药工业企业法人单位主营业务收入排序前30家企业：以工业和信息化部组织编制的《2010年中国医药统计年报》（化学制药分册、中药制药分册）为准；82.化学药品组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利；3.进、出口药品；港、澳、台地区药品；4.质量标准起草单位的药品（含标准首仿药品）；5.特定质量标准和价格的药品；6.欧美认证药品（不包括原料药）、新版GMP；7.工艺专利药品；（四）第四质量层次上述以外的合格药品。七、报价原则（一）投标报价是指投标人供应给医疗卫生机构的采购价。（二）报价价格控制限对于竞价、议价、直接挂网品种报价要求为：1.投标报价不得高于国家或甘肃省价格主管部门核定的最高零售价。2.不得高于目前我省医疗卫生机构实际采购价。3.不得高于临近省份的最新挂网采购价的均值。八、评标（一）评标原则评标突出质量优先，价格合理的原则。充分考虑各级医疗卫生机构的用药差异，满足不同人群的用药需求。评标要素包括药品质量、价格与临床综合评价。91.质量层次分为三个竞价组。第一和第二质量层次、第三质量层次、第四质量层次的同一通用名、同剂型、同规格的药品分别为同一竞价组。2.产品质量分值：（1）第一质量层次药品最高得50分；（2）第二质量层次药品最高得40分；（3）第三质量层次药品最高得30分；（4）第四质量层次药品得20分；3.产品加分项（1）剂型特点（冻干粉、溶媒结晶）（2分）；（2）本厂自产原料（复方制剂所有主药均为本厂自产）（2分）；（3）储存条件（1分）；（4）药品有效期（1分）；4.产品扣分项（1）近两年内在国家和省级食品药品监督管理部门发布的药品质量公告中有不合格记录的（5分）（2）近两年内在国家和省级食品药品监督管理部门发布的药品质量公告中有不合格记录，造成严重后果或不良影响的（10分）（3）近两年在我省药品采购活动中有违规记录的（3分）5.临床综合评价分值为10分。6.产品价格分值为40分。10政府定价药品以国家发改委和我省省级价格主管部门核定的最高零售价为基准，企业自主定价的药品取该品种企业最高零售价的平均值为基准，每降低一个百分点计0.5分，依次类推，40分封顶。单独定价品种以其政府最高零售价为基准，每降低一个百分点计0.5分，依次类推，40分封顶。同一竞价组药品均为政府定价或企业定价品种但存在价格差异的，以组内最高一个最高零售价为基准，每降低一个百分点计0.5分，依次类推，40分封顶。同一竞价组内存在不同定价形式的，以该组最高零售价格的平均值为基准，每降低一个百分点计0.5分，依次类推，40分封顶；投标报价高于基准价的，价格分计零。投标报价高于基准价的，价格分计零。（二）评标办法1.评标委员会按照《2011年度甘肃省抗生素、抗肿瘤非基药集中采购评标实施细则》（暂行）评标。2.评标委员会通过计算机评标系统评审竞价、议价品种。3.每一品种规格依照相关规则产生拟中标品种。4.确因特殊因素（如原材料涨价等），导致投标报价高于我省医疗卫生机构原采购价的临床必需品种，经专家论证，领导小组办公室审定，方可中标。（三）竞价评标111.同一竞价组中的生产企业多于3家（含3家），采取竞价的方式进行评标。2.竞价品种采用打分的方式，由计算机评标系统自动生成，按由高到低的分值排序。3.竞价品种中标限额：3-4家取1—2家，5—6家取3家，7—10家取4家，11—15家取5家，16—20家取6家，21—30家以上取7家，每增加10家投标企业可增加1家中标企业，但最多不超过10家。4.依据中标限额确定各竞价组的拟中标品种。得分相同的药品可并列，与最后一名综合评审得分相同且报价和最后一名拟中标品种价格差距在5%之内的药品可并列中标。（四）议价评标同一竞价组的生产企业少于3家（不含3家）时，采取议价方式进行。议价采取二次报价方式进行，二次报价不得高于首次报价。议价品种达到价格控制限的，方可中标，对2家议价品种，原则上取报价最低的1家中标。另一家临床确需的，由评审委员会推荐，但两家同时中标数不超过总议价品种数的20%。2.报价达到要求且价格最低者，经评标委员会推荐可直接中标；报价达不到降幅要求或经评审未中标者，采取和专家谈判方式进行再次议价。3.对议价（竞价）品种中标价价格差异较大的，评标委员会或省医药采购管理中心可对其进行价格调整，其中标12价不得高于全国其他省市的最低中标价，也不得高于医疗卫生机构的实际采购价，否则，可予以废标。1）同一品种、剂型、规格的药品，GMP药品的价格不得高于单独定价药品；2）同一质量层次同一品种、规格的药品，注射液的价格不得高于粉针剂；普通片（胶囊）的价格不得高于肠溶、控释、缓释片（胶囊）的价格。3）同一质量层次的同一品种、同一剂型的药品，小规格的价格不得高于大规格的价格。4）同一质量层次的同一品种、同一剂型、同一规格药品的价格不得出现明显异常。（五）重点监控限额采购品种确定经网上竞价、议价，未中标的品种，但临床必需且报价未超过价格控制限第一、二、三条