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编号：SMP-QA-003-00题目：记录编制与管理规程共11页第1页制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：质量管理部生效日期：分发部门：行政人事部、质量管理部、生产管理部、计划物控部、公用工程部、供应部、营销中心目的：建立记录的编制、审核、批准、修订、替换或撤销、印制、分发、使用，收集、归档、保存的程序，保证记录准确无误、正确使用和及时收集归档，妥善保存。范围：记录项下全部操作记录、台帐、表、单、卡和标识凭证。责任者：各部门负责人对本规程的实施负责，质量管理部负责监督。内容：记录是指为所有完成活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性。每一批次的产品从起始物料到最终产品的每一步都必须详细记录，确保做出产品是否放行销售的可靠判断。各种记录均由各相关文件产生，各种记录的审核批准程序与产生记录的文件的审核批准程序相同。1记录的编制、审核、批准1.1记录的编制要求1.1.1记录标题要明确，能够明确表达记录的类型、性质。1.1.2记录内容要详尽、合乎逻辑，符合GMP要求，要包括所有必要的内容及项目、参数、产品生产指令，无多余无用的项目、数据及参数。1.1.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的标准操作规程是对产品工艺技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：1.1.3.1术语规范、数据准确、无误。编号：SMP-QA-003-00题目：记录编制与管理规程共11页第2页1.1.3.2符合法定标准及产品注册文件。1.1.3.3符合企业有关的技术参数及管理标准的要求。1.1.4语言要精炼、明确，项目要清晰，保证可以正确地理解、填写和使用。1.1.5记录应当保持清洁，易于检查。1.1.6记录要符合2010版GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际操作来编制，要提供足够的空白，以便于填写。填写不同内容要留有适当间隔。1.1.7记录的设计应当注意避免填写差错。1.1.8各种工艺、技术、质量参数和技术经济的度量衡单位均按国家《计量法》的规定执行，采用国际标准计量单位。1.1.9成品名称以国家法定标准的通用名称（非专利名）为准，可加注商品名。1.1.10原辅料名称、来源以最新版法定标准为准。1.1.11原辅料一律采用化学名，中药原辅料的品名来源一律以最新法定标准为准，采用标准名，适当加注商品名或别名。1.1.12每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。1.1.13记录的编号格式：1.1.13.1SMP类文件通用记录的编号格式：分类编号（0～9）记录编号（01～99）F-△△-×××-××-××—修订号（00～99）部门类别文件编号（01～99）部门类别表示的意义与相应文件相同。生产管理部分类编号（0～9）数字表示意义：“0”表示文件编制，“1”表示生产技术管理类；“2”表示生产管理类；“3”表示卫生管理类；“4”表示厂房设施管理类；“5”编号：SMP-QA-003-00题目：记录编制与管理规程共11页第3页表示计量管理类；“6”表示设备管理类；“7”通用管理类；“8～9”表示其他类。质量管理部分类编号（0～9）数字表示意义：“0”表示文件管理类；“1”表示物料管理类；“2”表示销售管理类；“3”表示确认与验证管理类；“4”表示质量管理类；“5”表示质量监控类；“6”表示化验室管理类；“7”表示委托生产与委托检验类，“8～9”表示其他类。例：F-QA-601-01-00代表化验室管理类601文件中记录编号为01的修订号为00的记录。其余部门不分类，均从“1”开始编号。1.1.13.2SOP类文件通用记录的编号格式分类编号（0～9）记录编号（01～99）F-△△-×××××-××-××—修订号（00～99）部门类别文件编号（0001～9999）部门类别表示的意义与相应文件相同。生产管理部分类编号（0～9）数字表示意义：“0”表示文件编制，“1”表示生产技术管理类；“2”表示生产管理类；“3”表示卫生管理类；“4”表示厂房设施管理类；“5”表示计量管理类；“6”表示设备管理类；“7”通用管理类；“8～9”表示其他类。质量管理部分类编号（0～9）数字表示意义：“0”表示文件管理类；“1”表示物料管理类；“2”表示销售管理类；“3”表示确认与验证管理类；“4”表示质量管理类；“5”表示质量监控类；“6”表示化验室管理类；“7”表示委托生产与委托检验类，“8～9”表示其他类。例：F-PR-60001-01-00代表生产管理部设备管理类0001文件中记录编号为01的修订号为00的记录。1.1.13.3批记录的通用编号格式：编号：SMP-QA-003-00题目：记录编制与管理规程共11页第4页部门品种分类编号F-△△-×-××××-××—修订号（00～99）部门类别记录编号（0001～9999）部门类别：“PR”表示生产管理部批生产记录；“QC”表示质量管理部批检验记录；“QA”表示质量管理部批监控记录。部门品种分类编号表示意义：“Y”表示饮片；“C”表示中西成药；“P”表示配方颗粒。1.1.13.3.1饮片批生产记录的编号格式：部门品种分类编号F-△△-×-×××××-××—修订号（00～99）部门类别记录编号（00001～99999）记录编号表示：根及根茎类（文件编号：01×××）；果实、种子类（文件编号：02×××）；全草类（文件编号：03×××）；花类（文件编号：04×××）；叶类（文件编号：05×××）；茎木类（文件编号：06×××）；皮类（文件编号：07×××）；藻、菌、地衣类（文件编号：08×××）；矿物类（文件编号：09×××）；树脂、加工品及其它类（文件编号：10×××）；毒性类（文件编号：11×××）；其它类（文件编号：12×××）。其余记录编号意义同文件系统管理规程(SMP-QA-001-00)7.5.4条。1.1.13.3.2通用批检验记录的编号格式分类编号（Y/P/C）记录编号（001～999）F–QC-×-×-×××-××—修订号（00～99）部门类别分类编号（1～9）分类编号意义同文件系统管理规程(SMP-QA-001-00)7.5.4条。例：F-QC-C-3-010-00表示中西成药中成品文件号为010修订号为00的检验记录。1.1.13.3.3饮片检验记录的编号格式编号：SMP-QA-003-00题目：记录编制与管理规程共11页第5页记录编号（00001～99999）F–QC-Y-×-×××××-××—修订号（00～99）部门类别分类编号（1～9）分类编号意义同文件系统管理规程(SMP-QA-001-00)7.5.4条。1.1.13.3.4制药用水检验记录文件编号格式F-QS-PM-×××-××—修订号（00～99）记录编号（001～999）分类编号PM表示的意义为：制药用水。1.2记录的基本内容：独一无二的识别编号、记录名称、备注（任何与指令的偏离均要记录、包括偏离原因），审核、签名（实际操作人、复核人、批准人要在记录上签字、负责）。1.2.1批生产记录1.2.1.1产品名称、规格、批号、产地（中药饮片）；1.2.1.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；1.2.1.3每一生产工序的负责人签名；1.2.1.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；1.2.1.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或重新加工处理产品的批号及数量）；1.2.1.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.2.1.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名；1.2.1.8不同生产工序所得产量及必要时的物料收率/平衡计算；1.2.1.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。编号：SMP-QA-003-00题目：记录编制与管理规程共11页第6页1.2.2批包装记录1.2.2.1批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。1.2.2.2有效期、包装操作日期和时间；1.2.2.3包装操作负责人签名；1.2.2.4包装工序的操作人员签名；1.2.2.5每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；1.2.2.6待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量；1.2.2.7根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；1.2.2.8包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；1.2.2.9所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；1.2.2.10对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；1.2.2.11所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。1.2.3检验记录的基本内容：1.2.3.1产品或物料的名称、（供货）批号、剂型、规格，收验日期及报告日期，成品应注明包装规格和检验项目。原辅料应注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；1.2.3.2依据的质量标准和检验操作规程的名称和编号；1.2.3.3检验所用的仪器或设备的型号和编号；1.2.3.4检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号，也可另附配制记录注明上述内容；1.2.3.5检验中若用到动物，需注明所用动物的相关信息；编号：SMP-QA-003-00题目：记录编制与管理规程共11页第7页1.2.3.6检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；1.2.3.7检验数据的罗列及计算提倡使用表格进行。1.2.3.8检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.2.3.9检验人员的签名；1.2.3.10检验、计算复核人员的签名；1.3操作规程的记录1.3.1有关确认和验证等有关的纪录。如：确认和验证；设备的装配和校准；厂房和设备的维护、清洁和消毒；培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；环境监测；虫害控制；变更控制；偏差处理；投诉；药品召回；退货。1.3.2发运（销售）记录：每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。1.3.3合箱记录：药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。1.3.4药品退货记录：企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。1.4记录的编制由所属文件的编制者编制。编订依据：法定标准，法规、文件，产品注册文件（批文）；行业标准及各种法规、规范的实施指南；企业技术标准、管理标准及工作标准的有关部分。1.5记录的审核编号：SMP-QA-003-00题目：记录编制与管理规程共11页第8页由所属文件的审核者审核。1.6记录的批准记录的批准程序与产生记录的相关文件的批准程序相同，注明批准日期即可报供应部印制，使用部门负责分发、使用和管理。并将记录的原稿留质量管理部归档、备查。2修订、变更、废止2.1记录修改程序与产生记录的相关文件修改程序相同。2.2修订后的记录发放的同时，修改前的记录应由质量管理部统一收回处理，工作现场不得出现修改前的记录。3印制、分发、使用3.1.1印制3.1.1.1各种记录，由使用部门提出申请，经质量管理部审核，报请总经理批准后，交至供应部印制。3.1.2.2印制要求3.1.2.2.1形式：印刷、复印或微机打印。3.1.2.2.2印制的记录文字要清楚、易识读，与基准样稿核对无误。3.1.2.2.3记录是企业的重要机密文件，印制份数要严格控制。3.1.2.2.4基准样稿和复制件要专人专柜妥善保管，防止