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食品生产许可管理办法16号令廊坊市食品药品监督管理局概述一、《食品生产许可管理办法》修订背景(一)深入贯彻党中央、国务院简政放权的战略部署。(二)全面贯彻《食品安全法》的重要举措(三)适应监管体制改革的必然要求。(四)对企业呼声的积极回应。廊坊市食品药品监督管理局（一）2015年10月1日实施。（二）《食品生产许可管理办法》（2015版）共八章，六十二条，比2010版增加16条。（三）2010版《办法》共分总则、程序、证书与标志、监督检查、法律责任和附则六章。2015版《办法》共分总则、申请与受理、审查与决定、许可证管理、变更延续补办与注销、监督检查、法律责任和附则共八章。二、修订的总体情况廊坊市食品药品监督管理局三、主要特点（一）增加了内容1、适用范围扩大了。原来《办法》只适用于食品，现在《办法》也包括了保健食品和食品添加剂。2、工作范围扩大了。增加了《行政许可法》的有关要求，比如告知、听证等内容。3、证书内容增加了。增加了签发人、监管人和二维码等内容。（二）细化了程序把许可程序一章19条分解为三章29条。廊坊市食品药品监督管理局（三）明确了时限1、受理告知时限5日；2、现场核查时限10日；3、许可决定时限20日；4、最多延长时限10日；5、发放证书时限10日；6、申请听证时限5日；7、组织听证时限20日；8、变更申请时限10日内；9、延续申请时间30日前；10、延续办理时限有效期届满前；11、补办证书时限20日；12、申请注销时限30日。廊坊市食品药品监督管理局四、十大变化一、一企一证原则，原来按单元发证，现在按企业；二、延长生产许可有效期，由3年延长为5年；三、取消了委托加工备案；四、取消了年检和自检报告制度；五、延续许可，只要声明没变化，不进行现场核查；六、特殊食品两级管理；廊坊市食品药品监督管理局七、放开了许可检验（特殊食品除外），改变了样品检验审查模式；八、许可时限缩短，原来60日，现在20日；九、许可证编号改变，原来QS12位，现在SC14位，食品生产许可证标志取消；十、注销证号主动了，原来企业申请，现在如不申请可由发证机关依法注销。廊坊市食品药品监督管理局第一章总则共九条，主要讲了8个方面。一、明确了制定本办法的依据为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。二、明确了取得许可的范围1、产品范围：食品、食品添加剂，包括保健食品。2、地域范围：国内。3、适用对象：a、食品生产活动；b、食品生产许可的申请、受理、审查、决定和监督检查。廊坊市食品药品监督管理局三、明确了生产许可工作遵循的六大原则1、依法2、公开3、公平4、公正5、便民6、高效廊坊市食品药品监督管理局四、规定了要实施分类许可1、一般食品。2、特殊食品-----保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品。3、食品添加剂。廊坊市食品药品监督管理局五、明确了食药监系统在生产许可工作中的分工1、国家总局：a、国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。（第六条）；b、负责制定食品生产许可审查通则和细则。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。(第八条)c、保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉配方注册。廊坊市食品药品监督管理局2、省级局a、确定生产许可管理权限；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。（第七条）b、制定地方特色食品的审查细则；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。（第八条）c、保健品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品三类食品和省级局确定的食品的生产许可。廊坊市食品药品监督管理局3、市县级局按省级确定的管理权限管理生产许可工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。（第六条）廊坊市食品药品监督管理局六、规定了“一企一证”原则食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。（第四条）七、提出了要加快信息化建设要求1、在网站上公布许可事项2、网上受理、网上审批。县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。（第九条）廊坊市食品药品监督管理局第二章申请与受理本章共十条，重点规定了申请的条件、提交的材料和对申请事项的处理。共分八个问题。一、申请人的主体资格1、取得营业执照2、申请人类别：企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等。申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。（第十条）二、食品类别划分1、31类，原来28类。2、新增保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品。3、总局可适时调整。廊坊市食品药品监督管理局1、粮食加工品17、水果制品2、食用油、油脂及其制品18、炒货食品及坚果制品3、调味品19、蛋制品4、肉制品20、可可及制品焙烤咖啡5、乳制品21、食糖6、饮料22、水产制品7、方便食品23、淀粉及淀粉制品8、饼干24、糕点食品9、罐头25、豆制品10、冷冻饮品26、蜂产品11、速冻食品27、保健食品12、薯类和膨化食品28、特殊医学用途配方食品13、糖果制品（含巧克力及制品）29、婴幼儿配方食品14、茶叶及相关制品30、特殊膳食食品15、酒类31、其它食品16、蔬菜制品.廊坊市食品药品监督管理局三、企业应具备的条件（一）具有符合条件的生产场所具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离（二）具有符合条件的设备或设施具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。（三）具有符合条件的人员和制度有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度（四）具有符合条件的设备布局和工艺流程具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。（五）其他法律法规的其他条件廊坊市食品药品监督管理局四、申请食品生产许可需提交的材料一书一照一清单，四图七制度（一）一书一照一清单1、食品生产许可申请书。2、营业执照复印件。3、生产主要设备、设施清单。廊坊市食品药品监督管理局（二）四图1、生产加工场所及其周围环境平面图2、各功能区布局平面图3、工艺设备布局图4、生产工艺流程图廊坊市食品药品监督管理局（三）七制度1、进货查验记录2、生产过程控制3、出厂检验记录4、食品安全自查5、从业人员健康管理6、不安全食品召回7、食品安全事故处置廊坊市食品药品监督管理局（四）特殊情况：1.申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。廊坊市食品药品监督管理局2、属于特殊食品的，还应提交质量管理体系文件、注册和备案文件。申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。（第十四条）廊坊市食品药品监督管理局五、食品添加剂企业应具备的条件（一）具有符合条件的生产场所（二）具有符合条件的设备或设施（三）具有符合条件的人员和制度廊坊市食品药品监督管理局六、申请食品添加剂生产许可，需提交的资料一书一照一清单，三图三制度。食品生产许可申请书营业执照复印件生产主要设备、设施清单。三图生产加工场所及其周围环境平面图各功能区布局平面图工艺设备布局图三制度进货查验记录出厂检验记录食品添加剂安全自查廊坊市食品药品监督管理局七、企业签名盖章确认申请人应当如实向食品药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或者盖章。（第十七条）廊坊市食品药品监督管理局八、受理县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理（第十八条）：1、不需要取得生产许可的----告知不受理。2、不属于职权范围的-----作出不予受理决定----告知到其他部门申请。3、能当场更正错误的---当场更正---签字或盖章并注明更正日期---受理。4、材料不全、不符合法定形式区别处理。5、材料齐全、符合法定形式或不符合要求但已经完成补正的，受理申请并出具受理通知书。县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利（第十九条）廊坊市食品药品监督管理局*材料不全、不符合法定形式区别处理两种处理方式：a、当场告知，退回申请材料；b、5日内告知的，接受申请材料，出具凭证手续。注意：a、超过5日不告知的，即为受理，自收到申请材料计时。b、告知企业修改或补正的，应一次性告知。廊坊市食品药品监督管理局第三章审查与决定一、材料审查（一）所有申请材料都必须进行审查（二）审查的标准1、材料齐全2、符合法定形式3、符合规定条件廊坊市食品药品监督管理局二、现场核查（一）首次申请，应进行现场核查。（二）延续许可申请，没有变化的，一般不进行现场核查。（三）审查材料不清楚的，也可到现场核查。（四）根据食品生产工艺流程等要求，核查试制食品检验合格报告。（五）根据食品添加剂品种特点，核查试制食品添加剂检验合格报告和复配食品添加剂的组成。（六）现场核查应不少于2人，并出示有效证件。（七）填写食品生产许可现场核查表，制作核查记录，核查人员和申请人签字确认。廊坊市食品药品监督管理局（八）申请人拒绝签名或盖章的，核查人员注明情况。（九）保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉在产品注册时已经过现场核查的，办理生产许可时不再进行现场核查。（十）可以委托核查，本级委托下一级，但下一级不能再委托，不能层层委托。谁委托，谁负责；被委托方以委托方的名义开展工作。廊坊市食品药品监督管理局三、作出决定县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（第二十二条）廊坊市食品药品监督管理局四、制作送达证书廊坊市食品药品监督管理局五、工作时限（一）能够当场办结的，当场办结；（二）一般情况，自受理之日起20日内作出决定（准予许可、不予许可）；（三）特殊情况需要延长的，经许可机关负责人批准，可以延长10日。并应将延长的理由告知申请人；（四）核查时限：核查人员接受核查任务起10日内完成现场核查；（五）发证期限：做出决定之日起10日内颁发许可证书。廊坊市食品药品监督管理局六、许可证有效期第二十四条食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。（一）有效期5年，发证日期是做出许可决定的日期，以此计算有效期。（二）属于食品添加剂的，要在证书上注明“食品添加剂”字样。5年廊坊市食品药品监督管理局七、听证（一）许可机关认为申请事项涉及公共利益的重大事项，需要听证的，向社会公告并举行听证。（第二十五条）（二）许可事项直接