药物基本知识.

药物基本知识(西药部分)高平市食品药品监督管理局•第一章药品第一节药品、药品质量和药品标准一、药品的概念药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。此定义的关键在于：1.药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的；并且，药品是有规定的适应症或者功能主治、用法和用量的物质；2.药品的范围•注意:一般的食品不能称为药品，因为它首先就不具有预防、治疗、诊断的作用。•二、药品质量•药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等•药品质量指标：•1.物理指标2.化学指标3.生物药剂学指标•4.安全性指标5.有效性指标6.稳定性指标•7.均一性指标正确理解药品质量概念:•三、药品标准•1.药品标准的含义•药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。•2.我国药品标准的主要类型•（1）《中华人民共和国药典》ThePharmacopoeiaofPeoPle’sRepulicofChina：•属于国家药品标准，是法定的、强制性标准，由国家药典委员会制定，国务院药品监督管理部门颁布。•现行版是2005版，分为一部和二部。一部收载常用中药材和中成药等传统药；二部收载常用化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品等现代药。•(2)国家药品标准还有局颁药品标准，即国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，包括《中国生物制品规程》等所有未收载入为药典的药品标准。•（3）《中药饮片炮制规范》：也是法定的、强制性标准，由省级药品监督管理部门制定。•（4）《中国医院制剂规范》（第一版）。•3.制定药品标准的原则•制定药品标准要尽可能地反映药品的质量、生产技术水平和管理水平。•（1）坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则并尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。•（2）从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。•（3）根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则选择检验方法，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。•（4）标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量。第二节药品名称、药品的批准文号和药品的有效期•一、药品名称的种类•1.通用名•通用名的特点是它的通用性，即不论何处生产的同种药品都可用的名称。中国药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。但有的药名不属法定名称，也非商标名而常被应用，可称为别名或习用名，如：诺氟沙星的习用名为氟哌酸，头孢氨苄的习用名为先锋4号等。•2.商品名•商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名（registerednames）常用R表示。•3.国际非专有名•国际非专利名是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名.采用国际非专有名，使世界药物名称得到统一；便于交流和协作，促进世界各国对药品名称管理，实现标准化、规范化、统一化，有利于加强对药品的监督管理。•二、药品的批准文号•批准文号系指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是防止假冒伪劣药品坑害人民群众的必要手段，井便于药品使用部门及广大人民群众的监督。因为它是最直接最简单的从外观即能判断药品合法性的标志之一.•药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字•化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”。•数字第1、2位为原批准文号来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其他使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至第8位为顺序号。•举例说明各类药品批准文号：•原卫生部核发的化学药品批准文号，如“卫药准字（1997）X-01（1）号”，现为“国药准字H10970001”（“H”为化学药品，“10”表示原卫生部核发的批准文号，“97”为原批准文号年份的后两位数字，“0001”是顺序号）；原省级药品监督部门核发的化学药品批准文号，如“京卫药准字（1996）第000001号”现为“国药准字H11020001”（“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为核发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号）。以此类推，其余各种类型的药品如试字号、中药、生物制品、进口药品等，批准文号与上相同，只是药品类别的字母代号不同。•原来的各种批准文号如卫药准字及各种地方批准文号等，应按照国家药品监督管理局新近有关文件逐渐予以更换，在2003年6月30日后，印有原格式批准文号及注册证号的标签禁止流通使用。•三、药品的有效期•药品有效期是药品在一定的贮存条件下，能够保持其质量的期限。新修订的《药品管理法》规定，说明书未标明有效期的、或更改有效期的及超过有效期的药品按劣药论处。•①国产药品的有效期表示法：•一般表示可用有效期至某年某月，或用数字表示，如有效期至2001年10月，或表示为有效期至2001．10，2001／10，2001－10等形式。年份用4位数表示，月份用2位数表示（1－9月前加0）。•②进口药品的有效期表达方法：•进口药品常以Expirydate（截止日期）表示失效日期。或以Usebefore表示有效期。•表示有效期的形式有：•美国产品大多按月－日－年排列9／10／2001或SeP.10th．2001（即2001年9月10日）。•日本产品按年－月－日排列2001－9－10（即2001年9月10日）。•欧洲大多数国家按日－月－年排列10／9／2001或10th．Sep.2001（即2001年9月10日）。•③有效期与失效期的区别：•药品的有效期是指药品有效的终止日期，如有效期至2001．10的药品，其有效的终止日期是2001年10月31日。药品的失效日期是指药品失效不能使用的日期，如失效期为2001．10的药品，该药品从2001年10月1日起失效。•第三节药品的特殊性与一般性•任何商品都有特殊性与一般性之分,药品属于商品，与其他商品一样，药品也具有特殊性与一般性。•一、药品的特殊性•1.药品与生命相关的特殊性是药品首要的特殊性•2.质量标准严格•3.专业技术强•4.社会公共性•5.缺乏需求价格弹性•6.消费者低选择性•7.需要迫切性•二、药品的一般性•与其他商品一样，药品研制、生产所需的人、财、物、信息等要素获得、药品销售、药品消费遵循市场规律、按市场机制运作，并属于经济性和竞争性商品。•三、正确处理药品特殊性与一般性的关系•第四节•为了不同的需要，根据不同的分类原则，药品有多种不同的分类形式。•一、按管理要求分类•1.现代药与传统药•2.处方药与非处方药•3.新药、新生物制品与已有国家标准的药品•4.国产药品与进口药品•5.国家基本药物•国家基本药物从国家药品标准收载的药品、上市的新药和进口药品中按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则遴选。•6.城镇职工基本医疗保险药品•为了合理控制医疗保险用药的费用，提高城镇职工基本医疗保险资金使用的效率，国务院医疗保险行政管理部门在国家药品标准收载的药品、进口药品中按照“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则确定了城镇职工基本医疗保险用药并列入《基本医疗保险药品目录》之中。•城镇职工基本医疗保险用药可以进一步分为：•甲类目录药品：甲类目录药品是临床必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品。•乙类目录药品：乙类目录药品是可供临床治疗选择使用、疗效好，比甲类目录中的同类药品价格略高的药品。•7.特殊管理的药品•国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。•麻醉药品：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。麻醉药品连续使用所产生身体依赖性的特征是：（1）强迫性地要求连续用药，并且不择手段地去搞到药品。（2）由于耐受性，有加大剂量和增加使用次数的趋势。（3）停药后有戒断症状：精神烦躁不安、失眠、肌肉震颤、心率加快、呕吐、腹泻、散瞳、流涕、流泪、出汗等。（4）对用药者本人及社会产生危害。•麻醉药品的分类：包括阿片类、吗啡类、可待因类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。•我国目前已生产、供应、使用的麻醉药品有：（1）阿片类：阿片粉、阿片片、阿片酊。（2）吗啡类：盐酸吗啡粉、盐酸吗啡片、硫酸吗啡片、盐酸吗啡控释片、硫酸吗啡控释片、硫酸吗啡缓释片、盐酸吗啡针、硫酸吗啡阿托品针。（3）可待因类：磷酸可待因粉、磷酸可待因片、磷酸可待因针、磷酸可待因糖浆。（4）可卡因类：盐酸可卡因粉。（5）乙基吗啡类：盐酸乙基吗啡粉（狄奥宁）。（6）福尔可定类：福尔可定片（福可定）。（7）合成麻醉药类：盐酸哌替啶针（杜冷丁）、盐酸哌替啶片、盐酸二氢埃托啡片、枸橼酸芬太尼针。（8）中药麻醉药品种只有罂粟壳一种。•精神药品的分类：根据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分成第一类和第二类。第一类药品比第二类药品更易产生依赖性，且毒性和成瘾性较强。我国目前已经生产、供应、使用的一类精神药品11个品种有：安钠咖粉、安钠咖针、安钠咖片、咖啡因粉、哌甲酯针、哌甲酯片（利他林）、布桂嗪（强痛定）针、布桂嗪片、复方樟脑酊、司可巴比妥（速可眠）胶囊、盐酸丁丙诺啡针。第二类精神药品我国目前生产14个品种，常用的有：巴比妥、苯巴比妥、氯氮卓（利眠宁）、氯硝西泮、艾司唑仑、氟西泮、三唑仑、氨甲丙酯（眠尔通）、氨酚待因等。•医疗用毒性药品：医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品•医疗用毒性药品的分类：•（1）毒性中药材品种（27种）：•砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。•（2）毒性西药品种（11种）：•去乙酰毛花苷、士的宁、阿托品、三氧化二砷、氢溴酸后马托品、毛果芸香碱、水杨酸毒扁豆碱、升汞、洋地黄毒苷、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾。西药品种士的宁、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。•放射性药品：•放射性药品是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记化合物。可以按核素分类，也可按医疗用途分类。•二、按药理作用分类•1.抗感染药物：包括抗生素、合成抗菌药、抗结核病药、抗真菌药、抗病毒药。•2.抗寄生虫病药物：包括抗疟药、抗阿米巴病药、抗滴虫病药、抗血吸虫病药、驱肠虫药。•3.中枢神经系统用药：包括中枢兴奋药、镇痛药、解热镇痛抗炎药、抗痛风药、抗震颤麻痹药、抗精神病药、抗焦虑药、抗抑郁症药、抗癫痫药、镇静催眠药。•4.麻醉药及其辅助药物：包括全身麻醉药、局部麻醉药、骨骼肌松弛药。•5.自主神经系统用药：包括拟胆碱药、抗胆碱药、拟肾上腺素药、抗肾上腺素药。•6.循环系统用药：包括钙拮抗药、治疗慢性心功能不全药、抗心律失常药、防治心绞痛药、周围血管扩张药、降压药、抗休克药、调节血脂及抗动脉粥样硬化药。•7.呼吸系统用药：包括祛痰药、镇咳药、平喘药。•8.消化系统用药：包括抗酸药、抑酸药、