设备用户需求标准模板

用户需求标准UserRequirementSpecification设备用户需求标准名称：生化培养箱、电加热灭菌器、电子天平、水分快速检测仪USR页码：1of12目录1.项目描述...............................................................21.1描述...............................................................21.2安装位置...........................................................21.3用途...............................................................22.法规及国家标准........................................................23.用户需求..............................................................33.1供应商资质.........................................................33.2系统功能要求........................................................33.2.1生化培养箱要求..................................................33.2.2电加热灭菌箱要求................................................43.2.3水分快速测定仪要求..............................................43.2.4电子称要求......................................................43.3服务与维修要求......................................................54.交货要求...............................................................54.1交货时间...........................................................54.2货物交付方式.......................................................54.3.付款方式...........................................................55.文件资料要求...........................................................66.术语解释...............................................................67.附件...................................................................6用户需求标准UserRequirementSpecification设备用户需求标准名称：生化培养箱、电加热灭菌器、电子天平、水分快速检测仪USR页码：2of121.项目描述1.1描述XXXX公司组建于XXXX年XX月，为满足公司微生物检测、灭菌、称量；需生化培养箱X台用于实验室微生物培养，电加热式灭菌器X台用于实验室灭菌，电子天平X台；现需购买容量为250L的生化培养箱X台，50L电加热式灭菌器X台，水分快速测定仪X台，量程100Kg、精度50g电子天平X台，量程5Kg、精度0.1-1g，电子天平X台，量程500g、精度0.01g的电子天平X台。1.2安装位置xxx工业园区xx公司。1.3用途为了满足微生物实验室日常检验、物料检验品称量、实验用品灭菌及生产需求，所以需购生化培养箱X台、电加热式灭菌器X台、水分快速测定仪X台、电子天平X台满足上述要求。拟采购的生化培养箱将应用于培养室中对水系统、成品或中间产品的微生物限度，以及对无菌检测样品的微生物培养、电加热灭菌器对实验用品灭菌、电子天平对物料称量和产品质量检验。2.法规和国家标准中国GMP（2010年修订）及其附录。食品安全国家标准食品生产通用卫生规范（GB14881-2013）。保健品良好生产规范（GB17405-1998）。保健品良好生产规范（2012-12征求意见稿）。GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准。其他相关法规。用户需求标准UserRequirementSpecification设备用户需求标准名称：生化培养箱、电加热灭菌器、电子天平、水分快速检测仪USR页码：3of123.用户需求3.1供应商要求编号要求内容期望URS1生产商为国内知名的测试仪器生产厂商，备良好的售后服务能力，在业界享有较好的声誉。MURS2设备供应商应免费提供现场安装调试。MURS3设备安装在微生物检验室的培养室环境温度在30℃或以下，保证地面平整。MURS4设备材质和结构、泵、阀门、垫圈、死角、焊接、喷淋球等要求符合卫生学设计。MURS5设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。MURS6设施危险点应有明确表示。如高温烫伤警告，触电警告。M3.2系统功能需求3.2.1生化培养箱要求编号要求内容期望URS7控温范围5-50℃、温度精度±１℃、分辨率0.1℃、温度波动度±0.5℃、温度均匀度±1℃。MURS8外壳采用冷轧钢板制造，表面静电喷塑，内胆镜面不锈钢，隔板可以任意调节，易清洁。MURS9采用微技术控制温度和时间，温度、时间可调、具备定时功能。MURS10工作室内装照明装置，大视角保温真空钢化玻璃，便于观察。MURS11具备因停电，死机状态造成数据丢失而保护的参数记忆，来电恢复功能。MURS12设有独立限温报警系统，超过限制温度即自动中断，保证实验安全运行，不发生意外。MURS13具备打印机或RS485接口，可连接打印机和计算机，能记录温度参数的变化状况。OURS14内胆容积要250L。M用户需求标准UserRequirementSpecification设备用户需求标准名称：生化培养箱、电加热灭菌器、电子天平、水分快速检测仪USR页码：4of123.2.2电加热灭菌箱要求编号要求内容期望URS15灭菌容积50L。MURS16水加热产生蒸汽。MURS17提篮总数量为8个（标配提篮+同标准附加提篮）。MURS18采用的密封材料门封条及保温材料使整机性能更优越。MURS19不锈钢材质，设备易于清洁，不能留有清洁死角。MURS20温控系统采用微系统控制，具有控温、定时和超温报警等功能。M3.2.3水分快速测定仪要求3.2.4电子称要求编号要求内容期望URS26100kg立式电子称1台，精度小于等于50g。MURS275kg电子天平1台，精度要求在0.1-1g之间。MURS28500g电子天平3台，精度要求0.01g。MURS29所有电子称必须为国内知名品牌正品。OURS30要易于清洁和保养，秤盘光滑耐腐蚀。MURS31读数准确，显示屏方便读取。M编号要求内容期望URS21水分快速测定仪1台，用于食品水分快速检测。MURS22检测速度快，智能化操作，几分钟内测量出精确的结果。MURS23水分精度范围为0.01%。MURS24使用温度范围为5°C---35°C。OURS25读数精度0.001-0.005。M用户需求标准UserRequirementSpecification设备用户需求标准名称：生化培养箱、电加热灭菌器、电子天平、水分快速检测仪USR页码：5of123.3维修与服务要求编号内容期望URS32所有设备均由中标人免费送货至买方指定的交货地点并安装调试好。MURS33中标人应提供包括但不限于满足设备安装、使用和维护的技术文件，如设备和附件装箱清单、质量合格检定证明文件、保修服务卡、使用说明（原版正本）和中文维护手册。投标人必须将设备、产品介绍说明资料（原装彩印）作为投标文件附件一并提供。MURS34安装调试好后，对相关操作人员进行操作指导培训。MURS35免费保修期期限：按生产厂家相关规定,提供最长的保修期期限，最少为验收交付之日起不少于1年。MURS36免费质保期内维修人员接到维修通知后24小时内到场。MURS37免费质保期内中标人负责所有因设备质量问题而产生的费用，正式生产7天内有设备质量问题，买方有权无责任退货。MURS38供货方提供完善的售后服务计划。O4交货要求4.1交货期合同签订后15天内。4.2货物交付方式中标人按要求运货到交货地址现场卸车、就位、安装、调试，采购人验收完毕。4.3付款方式合同生效后全部货物现场安装完毕并验收合格后7天支付合同总价的90%，剩余合同总价10%作为质保金在免费质保期生效满后支付。用户需求标准UserRequirementSpecification设备用户需求标准名称：生化培养箱、电加热灭菌器、电子天平、水分快速检测仪USR页码：6of125.文件资料要求供应商应尽量提供原版文件，无法提供原版文件时可提供复印件并加盖公章。供应商应提供（但不限于）下列文件一式二份。编号要求内容期望URS39电气和电器部件的技术文件。MURS40中华人民共和国特种设备制造许可证。MURS41政府主管部门颁发的计量许可证。MURS42质量体系认证证书。MURS43设备说明和工艺流程说明。MURS44设备部件清单及参数。MURS45设备相关图纸（安装图、结构图、电气图、电器原理图等）。OURS46FAT、SAT、DQ、IQ、OQ验证文件，并提供可修改电子版文档，首次PQ由厂家负责实施，并提供相应文件。M6.术语解释7.附件无GMPGoodManufacturingPractice中华人民共和国药品生产质量管理规范URSUserRequirementSpecification用户需求标准FATFactoryAcceptanceTesting工厂验收测试SATSiteAcceptanceTesting现场验收测试DQDesignQualification设计确认IQInstallationQualification安装确认OQOperationQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认OOptional可选MMust必须