设备管理规程

药品生产质量管理文件目的：建立设备管理工作标准，使设备管理的全过程规范化从而达到设备寿命周期费用最经济、设备综合效能最高。范围：设备管理的全过程。责任：车间主任、设备管理员、副总经理。内容：1设备管理的内容：认真贯彻执行国家有关设备管理的方针、政策、法规、规定，严格执行设备管理规程，确保设备符合生产工艺的要求，达到国家规范标准。1.1设备的日常管理：设备的选型购置、开箱验收、安装、调试、移装、调拔、封存、启用、报废、处理、事故的处理、润滑、压力容器、备品配件、设备档案资料等方面的管理。1.2使用与保养：贯彻执行操作程序，加强操作培训，认真做好交接班，保养及运行记录，抓好日常维护保养，使在用设备达到完好标准并逐步提高设备利用率。1.3设备的检查与维修：加强巡回检查，搞好一、二级保养，定期检查与调整，编制设备的年度维护保养计划分解至每月并实施。2设备管理程序：2.1设备管理员负责本厂设备管理的各项工作。2.2车间设立设备管理员负责设备日常管理工作，负责本车间设备保养及维修等具体工作。2.2.1负责车间设备管理工作，保证设备的安全运转，不断提高完好率，保证生产正常进行。2.2.2负责办理车间的设备调拔、更新、报废、改制、技改完工手续，经常保持帐、卡、物相符。2.2.3负责编制年度（季度）的备件计划、设备单机大修、更新计划、计划批准后，要组织落实图纸资料，并做出材料、备件等预算上报工程部，完工后进行决算验收。2.2.4做好车间的设备管线保温、防腐、防雷电工作，定期组织维修人员检查受压容器，安全阀及安全仪表等，发现问题及时解决，确保安全生产。2.2.5积累有关资料，建立健全设备档案，负责设备事故的档案，负责设备事故的调查、分析并提出处理意见，填报事故报表。2.2.6与设备操作人员密切联系，了解设备的保养情况、运行情况和计划维修执行情况，发现故障或隐患及时组织排除，为消灭跑、冒、滴、漏、脏、乱、松、锈、缺做出不懈的努第2页共4页药品生产质量管理文件力。2.2.7完成车间或公司下达的技改项目，协助有关部门完成大修，工艺改革，技改方案的制定，材料预算，设备图纸，组织措施等项工作。2.2.8负责管理车间的计量工具、检查和督促使用部门保持计量工具的良好状态，遇有不准确者要及时送检。2.2.9有权制止违章操作，对隐瞒设备事故有权越级上报。2.3各生产班组的班组长管理本组机械设备。2.3.1在班组长领导下发动员工认真执行设备规程，做好清洁和一级保养工作，检查并做好记录。2.3.2督促班组员工合理使用机械设备，遵守操作规程，预防事故的发生。2.3.3了解设备运转情况，发现问题及时与车间设备管理员联系，及时排除，提高设备利用率。2.3.4积极组织本班组人员开展合理化建议活动，为用好、管好、修好设备出谋划策。2.3.5对本班组设备保养不良和违反操作规程的人员有权批评与制止，对设备保养优良的人员，提出表扬奖励的意见。2.4每台主要设备必须由培训合格的操作人员进行操作。2.4.1对所用设备精心保养、正确使用、合理润滑、对安全运转负全部责任。2.4.2熟悉设备性能结构，严格执行操作规程，认真执行保养，做到“三好”（用好、管好、修好）“四会”（会使用、会保养、会检查、会排除故障）。2.4.3做好运行、保养、清洁交接班记录，认真如实填写各项记录。2.4.4发生事故立即切断电源，保持现场并及时报告设备管理员。2.4.5参加大修后的验收工作，管理随机工具附件。3设备维修周期结构：本公司采用“二级保养加大修理结构”。3.1.1日常保养：进行清洁、润滑、紧固易松螺丝，检查零件完整等工作，按检修保养规程由操作人员完成。3.1.2一级保养：普遍进行紧固、清洁、润滑、并进行内部清洁润滑，局部解体检查、调整，由操作人员完成，每季度进行一次。（特殊设备另计）。3.1.3二级保养：对设备主体部分进行解体检查、调整、并修复更换必要的零部件、由维修工与操作人员共同进行。视不同设备，一年进行一次。第3页共4页药品生产质量管理文件3.1.4大修理是工作量最大的一种修理，分解整个设备，更换、修复全部磨损件，恢复设备原有性能、精度及效率，由维修工进行，必要时由设备生产厂家协助进行，周期视不同设备而定。为了提高经济效益，减少不必要的过剩性修理，一般设备及停机修理不影响生产的设备采用事后维修方式，主要生产设备及关键设备采取计划修理方式。3.2设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量设计的能力并留有一定余地，主要设备能力应与公用系统（水、电、汽、冷）相配套。3.3设备结构应简单，便于操作，避免有死角，砂眼，易于拆装，清洗，灭菌和维修。3.4设备传动部位应密封良好，防护装置齐全，有防止润滑油、冷却剂对加工物料污染的保护装置。3.5设备的各种计量，检测控制仪表，其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。4设备的材质4.1设备与加工物料接触的表面应光滑平整，易清洗、消毒，化学抗蚀性高，不与加工物料产生改变其成分、含量、有效性等反应，不吸附加工物料。4.2与加工物料直接接触的容器、器具不得用木质，竹质、藤质的材料制造。4.3筛网，冲具的材质应不易脱落，并依其材料性能和磨损情况适时更换。5设备的布局5.1设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同方向顺序流动，避免重复往返，且不遗漏任何工序。5.2设备应有足够的地面放置，定位恰当，使平均占用面积优化合理，不拥挤，便于加速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作人员体能消耗小，一些设备可按移动方式或半固定方式安装，以便于清洗和维修。在同一室内安装多台设备时，要考虑操作的方便和整体布局的美观。5.3跨越不同洁净区的设备，要采取有效措施，使洁净级别高的区域不被污染。5.4固定的管道标识执行“管道标识管理规程”。6设备管理规程与记录：6.1设备各项管理由工程部责成专业人员制定各项相应的管理规程和操作规程，经管理部门审核后经生产副总经理批准下发实施（参照文件起草、审查、批准管理规程）。6.2各项管理规程一经发放即为本企业设备管理的法制性文件，任何人必须严格执行不得擅第4页共4页药品生产质量管理文件自修改偏离。6.3各项实施结果必须准确、及时地记录。