设备选型和设计

用户需求标准URS==四川升和药业股份有限公司==1sun四川升和药业股份有限公司《医药产业园》一期工程项目文件编码SHSB2013046提取前处理设备用户需求User’sRequestSpecification用户需求提取前处理设备二〇一三年六月用户需求标准URS==四川升和药业股份有限公司==2审批页：编号SHSB2013046名称提取前处理设备版本号生效日期部门职务签字日期起草审核批准分发范围部门数量部门数量备忘修订历史纪录版本修订日期修订/更改要求的原因修订人用户需求标准URS==四川升和药业股份有限公司==3目录一、目的二、范围三、缩写与定义四、依据的法律、法规及标准五、工艺描述及原材料特性六、主要指标（一）生产能力：（二）设备技术描述：（三）设备材质：（四）设备焊接及处理（五）工作环境及公用系统（六）工艺指标（七）功能描述（八）主要配置（九）安全控制七、用户项目实施要求（一）项目进度（二）包装及运输（三）设备吊装（四）工厂验收测试FAT（五）现场最终验收测试SAT（六）培训（七）维护要求（八）提供文件八、商务（一）质保要求：（二）付款及发货条件（三）其它用户需求标准URS==四川升和药业股份有限公司==4一、目的用户需求文件（URS）是设备选型和设计的基本依据。此文件主要描述了该生产线的基本需求，包括：生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等。本文件的执行将记录和证明四川升和药业股份有限公司对供方提出的设备用户需求的具体内容.供方应以此为依据进行设备设计和制作。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，并以此作为设备采购、招标及验收的依据。供应商应提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实符合本标准，同时供应商须指出其标准与本URS不符之处，并提供相应的解决方案及措施。该标准由使用方提出，一旦与供应商商讨确认后，本（URS）文件将作为商务合同附件，具有其同等法律效应。二、范围（一）此文件所定义的URS是适用于本公司所需的生产设备及设施。（二）文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到，制造商不可用其它技术代替。“期望”条款，需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。（三）在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国GMP(2010年版）要求和有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。（四）供货范围设备组成如下：前处理生产线序号名称规格数量1拆包台1800×1200×800（参考外形尺寸）一台2网带式拣选机2400×1200×750（参考外形尺寸）一台3网带式清洗机10000×1700×2000（参考外形尺寸）一台4润药机3500×1500×1700（参考外形尺寸）一台5剁刀式切药机1800×630×1020（参考外形尺寸）一台用户需求标准URS==四川升和药业股份有限公司==56转盘式切片机2000×800×1050（参考外形尺寸）一台要求1拆包台、网带式拣选机、网带式清洗机、润药机、剁刀式切药机、转盘式切片机切药机为单台设备，提供完整机械结构图。2提供能正常生产的备品备件清单，同时提供切药机的磨刀机。3提供各设备相关参数的现场验证及验证报告。（五）对公用工程的要求1、由用户提供的公用设施条件如下：2、供电：供方提供参数。3、饮用水压力：供方提供参数。4、压缩空气压力：供方提供参数。5、供应商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。6、公用工程与设备需要同时设计、同时施工、同时验收。要求设备接口及工艺连线设备要标准化，在工程设计中处理好接口关系。三、缩写和定义注释BOMBillofMaterials材料清单BPEBio-ProcessingEquipment.生物加工设备CDACleanDryAir.干燥的洁净空气CIPCleanInPlace.在位清洗COCCertificateOfConformance.证书DPDifferentialPressure.压差ETVElectronicExpansionValve电子安全阀FATFactoryAcceptanceTesting.出厂验收测试FITFilterIntegrityTest.过滤器完整性测试FSFunctionalSpecification.功能标准GAGeneralArrangement.总布置图HDSHardwareDesignSpecification.硬件设计标准用户需求标准URS==四川升和药业股份有限公司==6I/OInput/Output.输入/输出IQInstallationQualification安装确认OIPOperatorInterfacePanel.人机界面OQOperationQualification运行确认NEMANationalElectricalManufacturersAssociation.美国电器制造商协会P&IDProcessandInstrμmentationDiagram工艺仪器布局图PLCProgrammableLogicController.程序逻辑控制器PWPurifiedWater纯化水RTDResistanceTemperatureDetector.电阻式温度检测器SATSiteAcceptanceTest.工厂接受测试SCADASystemControl&DataAcquisitionSystem.数据采集与监视控制系统SDSSoftwareDesignSpecification.软件设计标准SIPSterilizationInPlace.在位灭菌SOPStandardOperationProcedure标准操作规程TBAToBeAgreed.待同意TBDTobeDetermined.待定T/CThermocouple.热电偶UPSUninterruptedPowerSupply.不间断电源URSUserRequirementsSpecification.用户需求标准VITVendorInternalTesting.供应商内部测试WFIWaterForInjection.注射用水四、依据的法律、法规及标准（一）需要遵守的相关GMP规范：SFDA-《药品生产质量管理规范》2010年版；用户需求标准URS==四川升和药业股份有限公司==7（二）有关的GMP实施指南；（三）2010年版中国药典；（四）电气及控制部分应符合IEC标准；（五）机械设备应符合相关国家标准；（六）未提出部分应符合相关行业标准；（七）符合中国安全环保标准（USP）；（八）符合国家计量标准或ISO标准；（九）安全：依照CE标准；（十）噪音：依照CE标准；（十一）所有的电气设备和电缆必须根据GB、IEC/CENELEC、VDE标准或其他标准。五、工艺描述及原材料特性（一）工艺描述药材---拆包---拣选---称量----清洗---吹去余水---润药---切药（二）原材料特性描述规格与要求必需/期望URS01-001丹参：本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10～20cm，直径0.3～1cm。本品规格约为50㎏/包件。设备应能实现拆包、挑选、清洗。必需URS01-002川芎：本品为不规则结节状拳形团块，直径2～7cm。规格约为60㎏/包件。设备能实现拆包、挑选、清洗、润透、切厚片。必需URS01-003当归：本品略成圆柱形，下部有支根3～5条，或更多，长15～25cm。根头直径1.5～4cm；主根表面凹凸不平；支根直径0.3～1cm。规格约为60㎏/包件。设备能实现拆包、挑选、清洗、润透、切薄片。必需六、主要指标（一）生产能力编号描述规格与要求必需/期望用户需求标准URS==四川升和药业股份有限公司==8URS02-001生产形式拆包、拣选、清洗、润药、切药为单机生产。必需URS02-002稳定生产能力见各设备功能描述的产能要求。必需（二）设备技术描述编号描述规格与要求必需/期望URS03-01材质要求任何与物料接触的工作部分和外壳必须采用304不锈钢，并提供相关材质证明。必需URS03-02设备结构选择设备各项性能、配置符合中国2010版GMP中相关要求必需产品质量要求：符合验收质量要求必需拆包、拣选、清洗、润药、切药设备，整机易操作、易维护、不污染物料。各单机设备需安全可靠。必需要求设备配置变频调速，调速平稳可靠。希望设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。希望要求设备配置变频调速，调速平稳可靠。必需URS03-03设备所用的润滑剂、冷却剂不得对药材或容器造成污染。润滑剂应尽量采用食用级（提供质检报告或合格证及相关参数）。润滑剂不得对药材产生污染。机构尽量设计成无油润滑装置，有润滑油的机构设计成密封机构。希望URS03-04电器控制系统PLC控制希望URS03-05各种轴承、过滤器、阀门、管路、仪器仪表、气动元件、电机、减速机、传感器、风机、电器控制元件等。各设备部件名称、规格、材质、型号、生产商附配置表；提供易损件清单、图号。要保证部件的性能、质量、承诺的使用寿命及相关要求。必需URS03-06工艺要求相关药材经清洗后外观检查无泥沙，最终清洗水应澄清；相关药材进行软化浸润时便于控制其湿润的程度，便于进行切制；相关药材进行切制时片型平整、均匀。必需URS03-07清洗设备配备高压水泵，对药材通过高压喷淋清洗。必需URS03-08安全、环保、健康要求符合相关法规要求。通常有过载保护、进入危险部位的光电感应应停机保护、安全报警装置、电离辐射防护、噪声、照度等设计。必需（三）设备材质：编号描述规格与要求必需/期望URS04-01材质不锈钢SUS304必需URS04-02机械部件不锈钢SUS304必需URS04-03附件不锈钢SUS304必需URS04-04管道材质不锈钢SUS304必需用户需求标准URS==四川升和药业股份有限公司==9（四）设备焊接及处理编号描述规格与要求必需/期望URS05-01焊接工艺符合相关国家标准必需URS05-02粗糙度所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra＜0.4μm，设备外表面做亚光处理，Ra＜0.8μm；所有的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.6μm。必需URS05-03焊接处理焊接处均需进行酸洗钝化处理。必需URS05-04焊接要求整机焊接需采用全部满焊，焊接表面光滑。必需（五）工作环境及公用系统编号描述需求必需/期望URS06-01安装安装在前处理车间，必须留有足够的操作空间和维修空间。必需（六）工艺指标编号描述规格与要求必需/期望URS07-01与物料接触部分材质任何与物料接触的工作部分和外壳必须采用304不锈钢，并提供相关材质证明。必需URS07-02不与物料接触部分材质不与物料接触部件：要求选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁，并要提供材质证明。必需URS07-03表面处理所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra＜0.4μm，设备外表面做亚光处理，Ra＜0.8μm；所有的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.6μm。必需URS07-04铸造和加工件设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。必需URS07-05组件供方需保证设备上使用全新未用过的组件。必需URS07-06设备内外表面凹凸部件设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。必需URS07-07其它部件垫圈、密封条、O型圈要用食品级聚合材料。必需（七）功能描述编号描述规格与要求必需/期望URS08-01拆包台拆包台均采用304不锈钢制作，结实牢固，高度可调，其工作台面为不锈钢孔板制造；物料拆包时部分杂物