血站关键设备故障应急预案

XXXX-QP-05-5/0大型关键设备故障应急预案文件归属质量手册章节6设备文本编号XCBC-QP-05-5/0-Z文件内容索引XXXX-QP-05-5/0大型关键设备故障应急预案..............................................................................11目的..............................................................................................................................................22适用范围.......................................................................................................................................23处置原则.......................................................................................................................................24职责..............................................................................................................................................25预防原则.......................................................................................................................................26大型设备故障应急程序...............................................................................................................36.1献血服务过程...................................................................................................................36.1.1流动献血车故障...................................................................................................36.1.2非流动献血房车及车载发电机故障...................................................................36.1.3其它关键设备故障...............................................................................................36.2血液检测过程...................................................................................................................46.2.1全自动检测系统故障...........................................................................................46.2.2其它关键设备故障...............................................................................................46.3成分制备过程...................................................................................................................46.4血液隔离放行、储存发放与运输...................................................................................46.5血液管理信息系统故障处置...........................................................................................56.6备用发电机故障...............................................................................................................57支持性文件...................................................................................................................................58相关表单.......................................................................................................................................51目的为有效预防和控制可能由于大型关键设备故障造成的质量事故或业务停滞，规范应急设备管理，最大程度减少事故及其造成的损害。2适用范围适用于本站大型关键设备故障时的应急处置。3处置原则预防为主、迅速反应、有效控制。4职责4.1血站成立大型设备故障应急处置小组：4.1.1组长：法定代表人1)负责批准大型关键设备的配置。2)负责授权实施预案。3)负责预案有效性的评审。4.1.2副组长：业务主管、质量主管1)业务主管：负责设备故障应急预案的制定；负责预案实施过程的采供血业务管理和协调。2)质量主管：负责应急预案实施过程的质量保证。4.1.3组员：业务部门主任及业务骨干。1)负责大型关键设备故障或潜在危害的及时上报，包括问题的严重程度、拟采取的预防或控制措施、具体执行者、部门间协调沟通需求等。2)负责现场应急预案实施的迅速响应。3)按照《设备管理控制程序》做好设备维修处置工作。应急情况下，部门主任可直接与设备厂家联系，争取时间尽早维修。4)负责预案实施的安全评估、预期的满足情况及改进。5预防原则5.1充分的资源配置：站长负责应急或备用仪器设备的配置。5.2严格的统一管理：各部门应按照《设备管理控制程序》做好备用设备的使用、监控和维护。5.3有效的持续监控：质控科应按照要求定期对血站自行监测设备进行监控，对备用强制检定设备也应按照其期限进行送检。大型关键设备应做到日常点检、年度维保。5.4现有大型及关键设备的配置（★表示立即启动预案的大型精密设备）部门名称是否多台备用备注献血服务★流动采血车■是□否★非流动献血房车□是■否电子采血秤■是□否采血量控制高频热合机■是□否流动储血冰箱□是■否非流动储血冰箱■是□否血小板震荡保存箱□是■否★血细胞分离机（采血点）□是■否机采血小板采集★血细胞分离机（站内）■是□否成分制备大容量低温成分离心机■是□否★无菌接管机□是■否电子计重秤■是□否成分血称重血液检测★全自动加样系统■是□否★后处理□是■否★全自动生化分析仪□是■否酶标仪□是■否干育器、水浴箱、洗板机■是□否标本离心机■是□否试剂、标本储存冰箱■是□否血库血液保存冷藏箱■是□否全血、红细胞保存低温冷冻冰箱■是□否血浆、冷沉淀保存-80℃超低温冷冻冰箱□是■否冰冻红细胞保存★唐山温度自动采集系统□是■否血浆速冻机□是■否新鲜冰冻血浆保存信息系统★服务器■是□否★存储■是□否站点计算机■是□否其它★柴油发电机□是■否备用发电装置★车载发电机□是■否备用发电装置6大型设备故障应急程序6.1献血服务过程6.1.1流动献血车故障1)采血带队人员立即向站应急小组报告，报告内容包括：故障地点、产生影响、人员安全、产品及耗材的安全、已采取的控制措施、是否需要启动预案等。2)应急小组立即制定应急预案，紧急情况下可口头通知，预案提案可包括以下内容：2.1）是否需要进一步采取救援；2.2）立即通知相关人员组织维修；2.3）是否调配备用献血车继续执行采血任务；2.4）是否调配车辆等进行产品及物资转移；2.5）是否与当地相关部门联系，采取临时性产品防护措施。2.6）现场应采取的其它应急处置措施。6.1.2非流动献血房车及车载发电机故障1)断电或车载发电机故障：采血带队人员立即向应急小组报告，报告内容包括：断电持续时间、发电机故障原因、UPS状态、已采取的产品防护措施。2)应急小组制定应急预案，提案可包括以下内容：2.1）是否停止采血任务；2.2）根据故障原因及大小决定是否当地现场维修；2.3）是否调配备用献血车继续执行采血任务；2.4）是否需要通知医院做临时性产品保存。2.5）是否调配车辆将产品带回。6.1.3其它关键设备故障1)血细胞分离机故障1.1）站内：如另外一台设备未启用，在征得献血者同意后，重新更换耗材进行采集。1.2）采血点：立即停采，安抚献血者。1.3）向办公室报修，办公室立即通知厂家维修。2)电子采血秤、高频热合机等立即启用备用设备。3)储血冰箱：固定采血点立即启用备用冰箱，流动采血车立即向站内应急小组报告，应急小组综合采血地点、与血站距离、产品安全等因素决定是否采取停采、调配备用采血车、邻近医疗机构暂存等措施。6.2血液检测过程6.2.1全自动检测系统故障1)检验科立即向应急小组组长报告故障情况：故障仪器名称、故障范围（是否为内置配件故障，如加样仪条码扫描故障等）、故障可能原因、是否能短时间修复等。2)应急小组与检验科根据故障影响、血液库存、标本情况因素决定预案内容：1.1）是否延迟检测。1.2）立即组织维修。1.3）启动手工实验。1.4）其它。3)检验科根据预案实施内容采取措施，可包括1.1）立即报修。1.2）当日可完成仪器修复，标本重新保存次日检测。1.3）启动另外一台自动加样仪。1.4）执行手工实验，相关过程和记录见《血液检测手工操作规程》。1.5）符合要求的其它替代检测方法，如ALT微板速率法、赖氏法替代ALT速率法。1.6）应对预案实施，检验科应做好检测过程相关记录，并对预案实施过程和结果准确性、有效性进行评估。1.7）厂家维修现场，组织专人陪同。6.2.2其它关键设备故障1)试剂及标本储存冰箱、标本离心机、干育器、洗板机、酶标仪等均有两台及以上备用。2)其中干育器、洗板机、酶标仪配套作为手工操作的备用设备。3)检验科应按照仪器说明对关键设备执行使用和维护，确保常规及备用设备均能满足日常检测和血液质量要求。6.3成分制备过程1)大容量低温离心机故障：启用备用离心机，成分科应确保部门内所有大容量低温离心机离心程序及设备状态均经过确认，日常工作中常规启动使用。向办公室报修。2)无菌接管机故障：立即启动特殊成分手工制备程序，见《特殊成分制备手工操作规程》，应确保百级净化间的环境要求符合标准规定。3)其它关键设备故障：电子计重秤均有多台备用。6.4血液隔离放行、储存发放与运输1)血液冷藏箱、低温冷冻箱、血小板震荡保存箱故障：转移故障冰箱内产品，做好标识，转移至运行正常冰箱，置于单独空间，报修故障冰