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药物治疗与腔内治疗对下肢深静脉血栓疗效及并发症的研究2014级研究生开题报告研究生：杨建平导师：戈小虎教授研究方向：血管外科学开题内容课题背景研究目的研究内容、方案及技术路线研究创新点工作基础及支撑条件进度及经费预算研究背景►下肢深静脉血栓形成(DVT)是血液在下肢深静脉内不正常凝结引起的疾病，发病率呈上升趋势，按形成部位分为：混合型、中央型和周围型。►DVT临床分期：急性期：发病后14d以内亚急性期：发病15～30d慢性期：发病＞30d研究背景►治疗目的：抑制血栓蔓延、清除血栓、恢复静脉血流通畅、保护静脉瓣膜的结构和功能完整，预防肺动脉栓塞和血栓后综合症的发生。►治疗方法：早期有手术取栓术、抗凝治疗、全身溶栓治疗，近年来随着新材料、新技术的发展，腔内治疗技术成为DVT治疗的新趋势。研究背景►DVT常用的腔内治疗技术：(1)腔内置管溶栓术(2)消融器消融术(3)腔内超声消融术(4)经导管吸栓术(5)下腔静脉滤器置入术(6)球囊扩张术(7)腔内支架成形术研究背景►腔内治疗的优点：(1)药物直接渗入血栓，提高血栓的溶解率(2)腔内吸栓治疗可直接开通深静脉主干血流(3)迅速缓解下肢胀痛和水肿等症状(4)治疗时间短，效果明显研究目的►通过综合评估比较药物治疗与腔内治疗对下肢深静脉血栓形成患者的获益情况。►探讨腔内成形术治疗髂静脉狭窄并血栓形成的临床效果。研究内容（1）►本课题选择符合研究纳入标准的急性期DVT患者90例，药物抗凝治疗30例，腔内治疗60例。(1)比较药物治疗与腔内治疗对下肢深静脉血栓形成疗效及并发症的影响。(2)评价不同的腔内治疗方式对下肢深静脉血栓形成的疗效及并发症的影响。治疗性研究样本量估计n=[π1（100%-π1）+π2（100%-π2）]/（π2-π1）2×f（α，β）研究内容（2）►腔内溶栓或吸栓治疗后造影发现髂静脉狭窄或闭塞病变50%者采用支架植入治疗。►评价腔内成形术治疗髂静脉狭窄并血栓形成的临床疗效。深静脉血栓形成的诊断和治疗指南（第2版）研究方案►研究纳入标准：1.首次发病的急性期患者2.经彩色多普勒超声诊断为DVT且为中央型或混合型者3.无禁忌症情况下在我科行药物抗凝治疗或腔内治疗者4.出院后仍坚持抗凝治疗6个月以上者5.患者知情并配合随访者研究方案►排除标准：1.有活动性出血、脑出血、血小板较少症等抗凝禁忌者2.在院治疗过程中,因各种原因自动终止治疗者3.临床资料不全者4.失访者研究方案►治疗方案►抗凝治疗：①使用低分子肝素联合华法林,并监测INR,当INR延长并稳定于2.0-2.5后,停用低分子肝素并继续口服华法林抗凝6个月，②使用利伐沙班15mg.bid抗凝3周后改为20mg.qd治疗6个月，无需监测凝血功能。►置管溶栓治疗：采用经胫后静脉置管，持续交替泵入尿激酶和肝素，溶栓结束后给予低分子肝素、华法林或直接口服利伐沙班抗凝6个月。研究方案►腔内吸栓联合置管溶栓治疗：利用Angiojet导管进行机械性血栓清除治疗，若吸栓治疗后造影显示管腔多处狭窄，再通率50%者，同期行置管溶栓治疗，术后给予低分子肝素、华法林或直接口服利伐沙班抗凝6个月。研究方案►髂静脉腔内成形术：溶栓或吸栓治疗清除深静脉主干血栓后，对造影显示髂静脉狭窄或部分闭塞病变，使用球囊扩张后，即时造影评估球囊扩张效果，若狭窄段仍50%且对比剂流动缓慢或滞留，则行支架植入治疗，术后抗凝6-12个月。研究方案►观察指标：1.患肢(髌骨上下缘各15cm处)周径变化及肌张力。2.下肢血管超声或静脉造影观察血管通畅情况。3.实验室检查：D-二聚体、FIB、PT、APTT、INR、WBC、RBC、PLT、Hb、CRP等。研究方案►疗效评估（1）1.疗效分级：治愈率＝优例数／总例数×100％有效率＝（优＋中＋良）例数／总例数×100％下肢深静脉血栓形成介入治疗规范的专家共识（2001）疗效分级治疗后周径差患肢症状改善情况静脉血流优1.0cm张力基本正常，恢复正常生活全部恢复良1.0cm～1.5cm张力接近正常，疼痛消失，沉重感好转大部分恢复中1.5cm～2.0cm张力明显改善，沉重感部分消失部分恢复差＞2.0张力无明显改善，症状无明显缓解无改变研究方案2.肢体消肿率%=（治疗前患肢与健肢周径差-治疗后患肢与健肢周径差）/治疗前患肢与健肢周径差×100%3.溶栓再通率=（溶栓前总评分-溶栓后总评分）/溶栓前总评分×100%血栓清除率分级:Ⅰ级50%，Ⅱ级50%~95%Ⅲ级95%4.并发症：出血事件、PE发生率、DVT复发率等参照Porter等的方法，将患肢深静脉分为7段分别评分：髂总静脉、髂外静脉、股总静脉、近端股浅静脉、远端股浅静脉、腘静脉、小腿静脉；静脉完全通畅0分、部分通畅1分、完全阻塞2分，7段评分相加为溶栓总评分。研究方案►疗效评估（2）►支架成形术疗效判定►腔内成形术后并发症：支架移位、扭曲、再狭窄等张希全，王义平，等.髂静脉受压综合征并下肢深静脉血栓形成的综合性腔内治疗[J].中国普通外科杂志,2014,23(6):785-790.疗效血流恢复对比剂管腔残余狭窄症状、体征治愈全部无滞留20%全部消失显效大部分无明显滞留20%-70%大部分消失好转部分轻度滞留70%好转无效未达到上述标准，对比剂明显滞留研究方案►统计方法：采用SPSS18.0统计软件进行数据分析,计量资料采用(x±s)来表示，比较采用t检验，计数资料以率表示，比较采用χ2检验，两变量间的关系釆用直线相关分析，P＜0.05为差异具有统计学意义。技术路线下肢深静脉血栓形成者（符合纳入标准90例）腔内治疗（60例）药物治疗（30例）治疗前后各项数据：实验室检查，B超、静脉造影，下肢周径、肌张力等随访所有患者，记录复查时的各项数据和结果统计分析，得出结论置管溶栓吸栓联合溶栓髂静脉狭窄或闭塞病变50%者，行腔内成形术创新点►本课题是疆内首次应用药物治疗与腔内技术治疗DVT临床效果对比的实验性研究。►探讨综合性腔内治疗技术在髂静脉狭窄合并下肢深静脉血栓形成的临床疗效。工作基础►我科自2014年初开展下肢深静脉血栓腔内治疗技术，老师有丰富的工作经验，避免了用药及手术技术等主观因素的影响。►本人掌握了本课题研究工作有关的理论知识，熟悉临床操作技术。►目前已收集部分符合本研究标准的病例资料。中国VTE患者信息管理平台(中华医学会外科分会血管外科学组)研究支撑条件►查阅了大量相关文献，制定了切实可行的技术路线，并掌握了资料分析所需的统计方法。►根据目前我科下肢深静脉血栓形成患者诊疗情况估算大约有160例/年，保证了课题所需病例数。►我们血管外科指导老师有丰富的工作经验、较强的科研能力，以保证课题的顺利进行。设计的缺点►本课题为回顾性研究，导致实验在设计分组时未采用随机性原则，组间匹配存在一定的偏倚。►无论药物抗凝还是腔内溶栓,不同患者临床应用的药量均不相同，不同药量对DVT患者的疗效，尚待研究。研究进度与时间安排研究工作阶段主要研究内容起止日期调查研究查阅相关文献、选题，撰写综述2015/08-2015/10开题报告填写开题报告审批表及制作PPT2015/10-2015/11研究分析收集病例，随访，整理资料2015/11-2016/08论文撰写统计分析数据并论文撰写及投稿2016/08-2016/12论文评阅论文评阅与发表2016/12-2017/04论文答辩论文答辩2017/04-2017/06初步经费预算开支项目名称金额（元）经费来源文献查新及打印1000自治区人民医院随访费用4000自治区人民医院协作费用2000自治区人民医院开题、答辩费2000自治区人民医院资料、投稿2000自治区人民医院敬请各位老师批评指正！谢谢