表面贴装过程确认方案

文件编号：版本号：Page1of3表面贴装过程确认方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：文件编号：版本号：Page2of3一、目的对XX型动态血压病人监护仪血压板表面贴装工艺参数进行确认，以证实在正常工作条件下，表面贴装过程处于受控状态，能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。二、范围适用于公司生产的：XX型动态血压监护仪血压板表面贴装过程确认三、设备三星CP45NEO型贴片机（TPJ002）四、确认依据a)三星CP45NEO型贴片机使用说明书；b)三星CP45NEO型贴片机操作规程；c)GHTF/SG3/N99－10：2004（第二版）质量管理体系－过程确认指南五、确认类型首次确认六、确认小组人员组成及职责分工序号姓名所在部门及职务职责分配1研发中心项目经理确认小组组长，负责确认方案的批准和确认工作的领导2研发中心工程师确认小组副组长，负责确认活动的具体组织实施和测试数据的分析3生产部检验员负责确认活动的监督并协助研发中心作相关分析4生产部检验员负责对试生产产品进行检验5研发中心工程师负责确认方案的编制和确认报告的汇总6生产部设备组线长负责贴片机的安装验证和后续保养工作7生产部设备组线长负责贴片作业和工艺参数设置记录8生产部复核员负责对贴片产品进行核查七、确认方法步骤7.1安装验证（IQ）验证目的：验证贴片机安装正确，能确保在研发中心确定的设计和操作范围内运行。验证项目：验证项目验证要求开机检定检定电箱主电路电线是否有松动及可靠连接，贴片机开机后系统是否正常运行。是否校正原点，设置PCB板传送轨道宽度检测是否顺利过板。仪表检定要求温度（15℃~35℃）、湿度（35%~75%）、气压（0～0.25MPA）计均经过计量检定并在检定有效期内。操作规程应编制三星CP45NEO型贴片机操作规程。操作人员资格应确保操作人员必须经过培训，熟练掌握，考试合格后持证上岗（理论和现场考核）。7.2操作验证（OQ）文件编号：版本号：Page3of3验证目的：依据研发中心对表面贴装确认的设计要求，通过试运行，确定能生产出符合表面贴装要求的工艺参数设置范围，包括：工作电压、气压、贴片压力、PCB传输轨道宽度。参数设定原则：依据其它产品作业指导书规定的参数、贴片机生产商对于不同厚度的零件给予的参数设定建议和贴片机使用说明书中规定参数设置值。参数设定范围：三星CP45NEO型贴片机操作规程规定参数设定范围如下表示：工艺准备：1〉将领好的元器件按照贴片机器程序备在feeder上，并由生产操作员进行核对、确认是否备错；2〉将备好feeder并按照机器程序放在机器相对应的料站上；3〉准备PCB板进行试贴；操作流程：1〉贴片机安装过程，用游标卡尺测量PCB板长宽，并初步设置PCB板传送轨道宽，测试过板情况；2〉PCB文件载入：将ABPM50动态血压监护仪血压板坐标文件导入贴片机；3〉输送带设置：根据ABPM50动态血压监护仪血压板尺寸，再次确认设置传送轨道宽；4〉贴装原点设置：根据ABPM50动态血压监护仪血压板坐标文件，确定并设置贴装原点位置;5〉基准点标记设置：设置PCB板的Mark点，一般设置为对角的两个Mark点；6〉拼版设置：ABPM50动态血压监护仪血压板为1拼3，设置三个单板的原点；7〉元件设置：设置ABPM50动态血压监护仪血压板元件封装，喂料器大小；8〉元件坐标设置：设置ABPM50动态血压监护仪血压板上焊点坐标；步骤Ⅰ：试验设计。按照以上的参数设定原则、设定范围和操作过程，进行试运行，待贴片机预热后达到稳定的预定气压值，确定贴片机预热所需时间（预热时间范围0-99分钟），初步确定试运行参数，并记录测试结果到《表面贴装工艺参数验证记录》的验证步骤I。步骤Ⅱ：测试。由专业操作人员，按初始确定的试运行参数设置，并对参数进行微调，进行表面贴装测试，生产部复核人员对试运行的ABPM50动态血压监护仪血压板贴装产品通过高倍放大镜和卡尺测量偏差尺寸，通过测量的偏差尺寸不符合如下述要求时，视为不合格，符合要求的视为合格，并记录测试结果到《表面贴装工艺参数验证记录》的验证步骤II。产品要求准则：1〉元器件的类型、型号、标称值和极性等特征标记，都应该符合产品管脚图和明细表的要求。2〉贴装好的元器件要求完好无损。3〉元器件焊端或引脚小于1/2厚度要浸入焊膏。（一般元器件贴片时焊膏挤出量(长度)应小于0.2mm，窄间距的元器件挤出量(长度)应小于0.1mm）。4〉元器件的端头或引脚均和焊盘图形对齐、居中，其允许的贴装偏差范围如下表示：工作电压气压（MPA）贴片压力（MPA）PCB板传送轨道宽度（mm）单相220V±10%0.45～0.550～0.2550～450PCB文件载入贴装原点设置基准点标记设置拼版设置贴板结束元件坐标设置开始元件设置传送带设置文件编号：版本号：Page4of3步骤Ⅲ：分析。根据生产部复核人对贴装产品检验情况，确认操作流程的合理性，确认通过此流程不会遗漏某些元器件贴装，确认符合产品要求，确认贴片机的最佳参数范围。对最坏情况下的电压、气压、贴片压力、PCB板传送轨道宽度组合进行评估,工艺参数中有一个不合格时，则会造成表面贴装产品不合格。对比上述原则判断贴装产品ABPM50动态血压监护仪血压板是否符合要求，作出判断填写《表面贴装工艺参数验证记录》结论项。7.3性能验证（PQ）验证目的：按照上述确定贴装操作过程，在确定的最佳工艺参数条件下，对多个表面贴装运行过程进行鉴定，以证实过程的有效性和稳定性。验证方法：贴片机安装确认成功，并按照确认的操作流程将PCB板原点、元件封装、焊点坐标等参数设置好，在通过操作步骤I、II确定的最佳工艺参数条件下，连续贴片生产ABPM50动态血压病人监护仪血压板10块（3套）。将表面贴装过程的工艺参数记录到《贴片性能验证记录》表。根据产品要求准则，用放大镜和卡尺实际测量这些产品元器件贴装偏差。根据测量的偏差情况对比要求准则判断是否贴装合格；交由研发中心项目负责人对贴装线路板的设计性能进行测试，接通电源，用万用表测试板子各部分电压情况，判断是否符合技术要求(如下示测试方法和基本测试点电压范围)；将判断结果和结论填到《表面贴装性能验证》表。测试方法和基本测试点电压范围：1接上电源，看是否有发热现象。用镊子将R58的1脚和地短接一下，看M5的第三个管脚Vin是否有3V-3.1V(电池满电)电压；2测试点2.5处电压V2.5为2.47V-2.5V；3测试点5V处电压V5为4.9V-5.0V；4测试点CUFF处电压Vcuff为0.2V-0.59V；5测试点PULSE处电压Vpulse为1.0V到1.1V；验证准则：按照上述验证方法，经复核人员核查10块ABPM50动态血压监护仪血压板表面贴装贴装产品全部合格，电路板各部分电压值在要求范围内，性能稳定，判为ABPM50动态血压监护仪血压板贴装过程合格，证明该表面贴装过程是可靠的、可重复的、并在控制状态下运行，若有一项验证结果不合格则该表面贴装过程确认失败。八、确认报告XX型动态血压监护仪表面贴装过程的以上三项经过全部验证合格后，证明该表面贴装过程确认符合要求。验证过程和确认结论详见《表面贴装安装验证记录》、《表面贴装工艺参数验证记录》、《表面贴装性能验证记录》，经确认小组组长批准后生效。该文件由研发中心控制归档保存。贴片元件类型贴装偏差范围矩形元件长度方向焊盘和焊盘必须重叠矩形元件宽度方向焊端宽度1/2以上必须在焊盘上矩形元件有旋转偏差时，元件焊端宽度的1/2以上必须在焊盘上小外形晶体管(SOT)允许有旋转偏差，但引脚必须全部在焊盘上小外形集成电路(SOIC)允许有平移或旋转偏差，但必须保证引脚宽度的3/4在焊盘上四边扁平封装器件和超小型器件(QFP,包括PLCC)引脚宽度的3/4在焊盘上，有旋转偏差时必须保证引脚长度的3/4在焊盘上