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三、医疗技术管理评审标准评价要点责任科室支撑材料准备4.3.1医院提供与功能和任务相适应的医疗技术服务，符合法律、法规、部门规章和行业规范的要求，符合医院诊疗科目范围，符合医学伦理原则，技术应用安全、有效。4.3.1.1依据法律法规开展医疗技术服务，与功能任务相适应。主控：医务科【C】1.医疗技术服务项目符合医院执业许可证中诊疗科目范围要求，并与功能任务相适应。2.有指定部门负责医疗技术管理工作，有统一的审批、管理流程。3.有禁用未经批准或已经废止和淘汰的技术制度与程序。医务科护理部院办Cl执业诊疗许可证（诊疗科目）Cl医院医疗技术目录C2医务科工作职责C2新技术准人及临床应用审批管理制度【B】符合“C”，并1.管理人员和医务人员知晓医疗技术管理要求。2.职能部门履行监管职责。医务科临床各科室B1拟开展新技术申报审批表B2医务科二类医疗技术监管资料【A】符合“B”，并有完整的管理资料，无违法违规开展医疗技术服务的记录。医务科A医疗技术监管资料4.3.1.2医学伦理委员会承担医疗技术伦理审核工作。（可选，经省卫生厅批准特许开展“第三类医疗技术临床应用资格”的医院，则本项为“必选”）主控：医务科【C】1.由医学伦理委员会（或医师资格管理组织、或其他适宜的可履行职能的组织）承担医疗技术伦理审核工作，重点是器官移植、第三类医疗技术临床应用资格的审核。2.有医学伦理审核的回避程序。3.伦理委员会讨论“结论”记载入相关病历。医务科院办医学伦理委员会C1医学伦理委员会工作职责、医疗新技术申报审批流程C2医学伦理审核的回避程序C3伦理委员会讨论情况记入病历【B】符合“C”，并职能部门和伦理委员会对医疗技术实施，履行全程监管。医务科院办新技术新项目管理记录本拟开展新技术中报审批表医务科对医疗技术开展督导记录伦理委员会医疗技术监管记录【A】符合“B”，并医院开展的医疗技术经过伦理委员会讨论通过，无违规擅自开展医疗技术案例。医务科院办A伦理委员会医疗技术会议记录4.3.2医疗技术管理符合《医疗技术临床应用管理办法》规定，不应用未经批准或已经废止和淘汰的技术。建立医疗技术目录，并根据医院开展医疗技术状况实行动态管理、分级分类管理、监督评价和档案管理制度，临床应用新技术应按规定报批。4.3.2.1建立医疗技术管理制度，实行医疗技术分级分类管理。主控：医务科【C】1.有医疗技术管理制度。2.落实一、二类医疗技术管理，实行分级分类管理。3.一类技术经过医院审核批准，二类技术经医院审核后报送相应的技术审核机构审核和相关卫生行政部门批准。4.开展三类技术和高风险技术具有卫生行政部门批准文件。5.每年向批准该项医疗技术的卫生行政部门提交二、三类医疗技术临床应用情况报告。6.有近三年已经废止和淘汰技术的清单明示。医务科C1、2《医疗技术准入及临床应用管理制度》C3医疗新技术申报审批流程C3技术审核批准资料C4开展三类技术和高风险技术具有卫生行政部门批准文件，三类医疗技术和高风险技术临床应用情况报告C5每年向批准该项医疗技术的卫生行政部门提交二、三类医疗技术临床应用情况报告C6近三年已经废止和淘汰技术的清单明示【B】符合“C”，并1.有医院医疗技术分类目录，包括高风险诊疗技术目录。2.有医疗技术临床应用追踪管理，重点是高风险技术项目。3.有完整的医疗技术管理档案资料。医务科Bl一类医疗技术目录、二类医疗技术目录、三类医疗技术目录、高风险诊疗技术目录B2高风险技术操作授权审批表B3二、三类技术与新技术管理档案资料【A】符合“B”，并职能部门有监管，根据监管结果的评价，对医疗技术分级、准入、中止有动态管理，保障医疗安全。医务科院办A医务部门监管、评价记录、伦理委员会监管记录4.3.3有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施。对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、经济性等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现并降低医疗技术风险。4.3.3.1有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施。主控：医务科【C】1.有医疗技术风险处置与损害处置预案。2.有可能影响到医疗质量和安全的条件（如技术力量、设备和设施）变异时，有中止实施诊疗技术的相关规定。医务科Cl医疗技术风险与损害处置预案、规定及流程C2医疗技术风险与损害管理制度【B】符合“C”，并1.管理人员和医务人员知晓相关预案和处置流程。2.职能部门履行监管职责。医务科临床各科室Bl业务学习与培训记录本中体现医疗技术风险与损害处置预案与流程、医疗技术风险与损害处置预案与流程培训资料B2检查反馈、分析评价记录表【A】符合“B”，并有医疗技术风险预警机制。医务科A医疗技术风险预警机制、预案4.3.3.2有新技术准入与风险管理。主控：医务科【C】1.有新技术、新项目准入管理制度，包括立项、论证、审批等管理程序。2.申请诊疗新技术准入，应有保障患者安全措施和风险处置预案。医务科C1《新技术准入及临床应用管理制度》、科室新技术新项目论证表、拟开展新技术申报审批表、新技术中报审批流程C2诊疗新技术的安全措施和风险处置预案【B】符合“C”，并1.对新技术、新项目的安全、质量、疗效、经济性进行全程追踪管理与随访评价。2.职能部门有完整的新技术档案资料，包括项目阶段总结与监管资料。医务科B1医疗新技术临床应用追踪管理、评价记录B2医疗技术管理档案、新技术管理审批监管等资料【A】符合“B”，并职能部门有监管，根据监管评价。实施动态管理，确定新技术中止或转入常规技术。医务科院办A医务科医疗技术临床应用追踪管理、评价记录、伦理委员会监管记录，新技术中止或转入常规技术管理记录4.3.4开展科研项目符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。在科研过程中实行全程质量管理，充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书，保护患者安全。4.3.4.1有临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序，充分尊重患者的知情权和选择权。主控：科教科【C】1.有临床科研项目中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序。2.临床科研项目中使用医疗技术应有充分的可行性与安全性论证、保障患者安全的措施和风险处臵预案。3.临床科研项目中使用医疗技术应有医学伦理审批。4.充分尊重患者的知情权和选择权，签署知情同意书。科教科医务科2、4医学伦理委员会院办3Cl临床科研项目中使用医疗技术的管理办法；临床科研项目中使用医疗技术的审批程序C2临床科研项目中使用医疗技术的风险处置预案；临床科研项目中使用医疗技术的可行性与安全性报告；临床科研项目中使用医疗技术的患者安全保障措施C3临床科研项目中使用医疗技术的医学伦理审批流程；科研项目使用医疗技术的医学伦理审批表C4临床科研项目中使用医疗技术的患者知情同意书；临床科研项目中使用医疗技术登记本【B】符合“C”，并1.医疗技术职能部门监管职责明确，履行监管职能。2.相关人员知晓本部门、本岗位开展的临床科研项目管理制度与审批程序的管理要求。医务科科教科院办临床医技各科室2Bl对临床科研项目中使用医疗技术管理、评价记录；伦理委员会对临床科研项目中使用医疗技术管理、评价、监管记录B2相关人员知晓本部门、本岗位科研项目管理制度、审批程序、管理要求【A】符合“B”，并有全程追踪、阶段总结和结题的效果评价，用以改进管理工作，有完整的档案资料。科教科院办A临床科研项目中使用医疗技术管理档案，包括：日常管理追踪、阶段总结和结题的效果评价4.3.5对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的卫生技术人员实行“分级管理”和“准入制”，定期进行技术能力评价与“再授权”机制。4.3.5.1对实施手术、麻醉、介入、腔镜诊疗等有创技术操作的卫生技术人员的授权制度。（★）主控：医务科【C】1.有实施手术、麻醉、介入、腔镜诊疗等有创技术操作的卫生技术人员实行授权的管理制度与审批程序。2.有需要授权许可的高风险诊疗技术项目的目录。医务科人力资源部C1高风险诊疗操作的资格许可授权制度、审批程序。C2需要授权许可的高风险诊疗技术项目的目录、文件【B】符合“C”，并1.职能部门履行监管职责，根据监管情况，定期更新授权项目。2.相关人员能知晓本部门、本岗位的管理要求。3.抽查中无一例违反相关规定的行为。医务科微机中心手术、麻醉、介入、腔镜等科室Bl高风险技术操作的监管情况、定期更新授权项目（查看网络管控系统）B2培训记录本（现场询问）【A】符合“B”，并有医疗技术项目操作人员的技能及资质数据库，定期更新。医务科微机中心人力资源部A医疗技术人员职责授权名单、定期更新人员名单，授权依据4.3.5.2建立相应的资格许可授权程序及考评标准，对资格许可授权实施动态管理。质控：医务科【C】1.有诊疗技术资格许可授权考评组织。2.有资格许可授权诊疗项目的考评与复评标准。3.申请资格许可授权，应通过考评认定，根据分级管理原则，经过职能部门审核批准。4.有复评和取消、降低操作权利的相关规定。医务科人力资源部C1诊疗技术资格许可授权考评组织。C2资格许可授权诊疗项目的考评与复评标准。C3申请资格许可授权考评资料，职能部门审核批准文件。C4复评和取消、降低操作权利的相关规定及实施记录。【B】符合“C”，并1.随机抽查住院病历及手术登记文件与实际授技名单符合率≥95%。2.随机抽查职能部门履行监管记录，评价监管授权情况。医务科B1授权申请审批表B2授权动态管理资料B3定期考核、评价表【A】符合“B”，并有授权管理的档案资料可证实，每二年一次的能力与质量安全再评价、再授权的工作制度已经得到履行。医务科A现场查看