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FDA物料体系任何其实原料、中间体或容器的不合格品管理、隔离和及时处理起始物料和容器的鉴别供应商和关键物料的评估体系计仓库人员的培训和资质每个包装单位上的标识情况库存情况每批物料入库进行外观目测检验是否进行至少一项鉴别测试出现不合格品时对供应商的调查对供应商检测结果的检验或验证物料、容器、产品的先进先出起始原料、中间体或容器的复验容器和密闭系统的惰性人员的培训和资质*储存条件所有物料的待检（含重处理物料）代表性样品的收集、检测和放行采用适当的方法，符合相关标准成品按批放行工艺用水系统的适用性，含设计、维护、验证和运行工艺气体的适用性，含设计、维护、验证和运行变更控制体系计算机或自动化工艺的确认、验证和安全性任何微小偏差的记录（关键偏差的调查属于质量体系）质量体系工作职责FDACAPA*变更*产品年度质量回顾*返工和重新加工批放行记录验证*验证总计划VMP验证清单，方案报告在时间上的关联性如有可能，验证或确认中必须模拟最差条件投诉和召回*GMP自检*必须有checklist和计划（WL)关键偏差调查*产品待检稳定性失败批次或不良趋势批次不合格产品质量手册原材料放行体系*从上一次检查起由于工艺问题出现的任何不合格品或用途转变稳定性失败，判定稳定性数据是否支持有效期/复测期以及储存条件品管部员工的培训和资质*合同制造商和合同实验室的资质和审计*文件管理体系*风险评估（往往与变更相关联）设备和设施体系设备设备的设计、尺寸、位置适用性设备表面应是惰性的，在工艺中不会影响产品质量清洁验证*（证明化学残留、微生物、内毒素等是否低于科学标准）设备校验维护设备检修计划和记录设备台帐和档案确认：DQ/IQ/OQ/PQ（FDA主要查IQ/OQ/PQ)设备变更的控制体系设备位号、状态标识、管道内含物及流向*冰箱的确认校验和维护*设备（如：反应罐和储罐）以及永久性安装管道的标识与设备操作相关的物质不得接触起始原料、工艺物料、中间体、产品和容器校验所用物质对于官方标准的可追溯性仪表的校验证书和记录*必须包含零点校验任何小偏差的记录（关键偏差属于质量体系）人员的培训和资质*公共系统验证HVAC*水Water*：如夹套冷却、加热水蒸汽Steam压缩气体Compressedgases没有作为产品反应物料的公用系统的确认和适当的监控厂房设施清洁及现场维护厂房布局，如何防止交叉污染的人流和物流包括非药品物料的处理生产操作的特定区域必须具备防止污染和混批的功能通用的空气处理系统建筑变更的控制体系照明、下水道、废弃物处理、洗涤、卫生间建筑物的清洁包括杀鼠剂、杀虫剂、杀菌剂、清洁剂的使用高致敏性物质的专用生产区域或封闭管理人员的培训和资质有害动物和昆虫控制pestcontrol建立有害生物控制体系保持地面的良好状况定期监控和维护厂房阻止有害生物进行厂房防虫防鼠设施挡鼠板Blockaccessofpestsintofacilities粘鼠板灭蝇灯窗户应该有纱窗定期清洁更换使用有害生物控制台帐检查记录，Useapestcontrollog统计数量季节变化趋势及分析仓库和生产车间其他组织结构图关键人员资质、相关学历、培训和资格证书所有系统涉及人员的培训和资质（尤其是质量体系)*所有系统出现意料外偏差的调查记录所有系统处理变更的控制体系产品销售记录（含美国市场各主要客户的信息以及销售量）Traceability可追溯性DMF及年报FDA历年检查的答复记录的真实性、准确性、及时性和完整性沟通取样（FDA可能现场取样，尤其第一次检查或查因检查）工艺流程图MSDSCOA杂质概况检验方法包装和标签体系批号的使用，销毁印有标签的多余标签标签的有效期或复验期当同时给两批以上产品贴标签时，所采取的隔离和控制包转和贴标签的验证含计算机系统的验证和安全性包装和贴标签的可接受操作包装和贴标签操作的变更控制体系标签的储存、批准以及发放后的返还不同原料间在尺寸、形状、颜色上相似标签的控制已贴好标签的成品的检查批报装记录必须包含所用标签的样本进厂标签的检查标签发放的控制，标签检查及物料平衡conformancetotamper-evident(TEP)packagingrequirements(see21CFR211.132andCompliancePolicyGuide,7132a.17)符合标签贴上后不可复原性的要求任何微小偏差的记录（关键偏差的调查属于质量体系）人员的培训和资质实验室控制体系检验方法验证*杂质研究*标准品的来源与标定*试剂管理*试剂入库标签、配制、有效期等稳定性检验仪器和设备的校验和维护*计算机或自动化系统的验证和安全*电脑计算结果和人工计算的比对*原始数据的质量和保存结果总结与原始数据的关联以及未使用数据的存在情况计算机系统日志审计轨迹的审查计算机维护人员的培训和资质对各种工艺的杂质标准和方法的制定以及依据留样OOS及调查的及时完成必须包含根源原因调查、结论以及CAPA台帐人员的培训和资质原始数据的质量和保存任何微小偏差的记录（关键偏差的调查属于质量体系）检验原始记录色谱系统的系统适用性检查检测应采用正确的样品和已批准的方法或等效的方法质量标准、代表性的取样计划仪器和设施的适用性检验仪器和实验室人员的足够性生产体系设备清洁和使用台帐批记录工艺验证已批准生产工艺的建立、一致性以及有文件记录的执行中控取样程序应适当设计以防止样品污染设备及内含物的编号和状态标识既定步骤实际收率和预期收率的比较回收工艺控制的执行和记录（如：pH、温度）中间体和成品质量标准的说明和一致性中间体和成品生产中关键设备的鉴定完成每步生产的时限关键偏差的记录和调查关键活动和操作的控制执行工艺变更的控制程序批记录母本批记录现场批记录的及时记录，不可超前填写。工艺验证含计算机和自动化系统验证和安全性避免多功能设备上进行原料药的微粉化应采取措施避免潜在的交叉污染溶媒回收及使用人员的培训和资质任何微小偏差的记录（关键偏差的调查属于质量体系）ThecoverageinFDA6systemsinspectionshouldinclude,butnotlimitedtothefollowings.FDA六个系统检查应包括以下方面，但并不局限于此。