质量体系文件编写.

质量体系文件编写实信达顾问有限公司目录（一）体系文件的作用（二）体系文件的结构（三）体系文件的基本要求（四）手册的编写（五）程序文件的编写（六）作业指导书的编写（七）记录表格的制订（一）体系文件的作用什么是文件？文件——信息及其承载媒体注1：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或他们的组合（一）体系文件的作用文件能够沟通意图、统一行动，其作用在于（1）符合标准要求在ISO9001条文中，要求组织“建立体系，形成文件，加以实施和保持”（2）工作的依据明确工作职责和内容明确工作规程,规范管理合理化改进工作流程,改善部门间沟通提供适宜的培训（一）体系文件的作用（3）提升管理技术水平的基础•当所有的工作要求都文件化后，可在此基础上通过日常工作不断提升管理和技术的要求。（4）提供质量管理体系实施和评价改进的依据（5）知识经验的积累和共享（6）改善人际关系•用于工作的依据全部在书面上有明确的要求，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时减少了同事之间发生工作摩擦的机会（一）体系文件的作用(二)质量体系文件的结构体系文件是规定管理活动的一整套系统文件,由四个层次构成:程序文件作业指导书记录表格手册规定管理方针和描述管理体系的文件为进行某项活动或过程所规定的途径描述具体的作业活动的文件阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据质量体系文件的策划ISO9001：2008标准要求必须形成的文件质量手册质量方针质量目标文件控制程序记录控制程序内部审核控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序质量体系文件的策划不同组织质量管理体系文件的多少和详略程度取决于：组织的活动类型和规模过程及其相互作用的复杂程度顾客要求、法律法规要求、组织自身要求人员的能力质量体系文件的策划ISO9001：20084.1总要求规定：a.识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用b.确定这些过程的顺序和相互作用c.确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法d.监视、测量和分析这些过程质量体系文件的策划组织QMS文件一览表（参考）ISO9001：2008条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格4.质量管理体系4.2.1形成文件的质量方针和质量目标4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制质量方针质量目标质量手册文件控制程序记录控制程序5.管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4质量管理体系策划质量体系文件的策划组织QMS文件一览表（参考）ISO9001：2008条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格5.5职责和权限5.6管理评审管理评审控制程序组织结构图部门职责和岗位描述管理评审计划管理评审报告6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境人力资源控制程序培训控制程序培训规范年度培训计划培训签到表培训评价表7.产品实现7.1产品实现策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发产品实现策划程序与顾客有关的确定、评审及沟通控制程序设计和开发控制程序设计开发任务书订单评审记录质量体系文件的策划组织QMS文件一览表（参考）ISO9001：2008条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格7.4采购采购控制程序合格供应商评定程序采购计划采购订单合格供应商名录7.5生产和服务提供生产过程控制程序生产特殊过程确认程序产品标识和可追溯性控制程序仓库管理规定生产计划生产日报表领料单入仓单出仓单台帐……………7.6监视和测量装置控制监视和测量装置控制程序监视和测量装置校准规范监视和测量装置操作说明监视和测量装置一览表监视和测量装置校准记录………………质量体系文件的策划组织QMS文件一览表（参考）ISO9001：2008条款标准所要求的文件组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件记录/表格8测量、分析和改进8.1总则8.2测量分析8.2.1顾客满意8.2.2内审8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施内部审核控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序顾客满意度测量程序产品的监视和测量控制程序数据分析控制程序产品检验规范顾客意见调查表年度内部审核计划内部审核计划内部审核检查表内部审核报告不符合项分布表不符合项报告产品检验报告不合格品评审处置表纠正措施报告预防措施报告……………………质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：符合性符合标准的要求；符合法律法规的要求；符合组织的质量方针和质量目标；满足产品特性要求。确定性在描述质量活动过程时，必须具有确定性。保证过程的一致性，确保过程结果的稳定。即做什么(what)、为什么做(why)、何时做(when)、在哪里做（Where)、由谁去做(who)、怎样做(how)，必须加以明确规定。第8页(三)体系文件编写的基本要求相容性•质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。可操作性•要符合组织的客观实际，使其具有可操作性。这是文件得以贯彻执行的重要前提。系统性•质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。应对过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。第9页(三)体系文件编写的基本要求优化和高增值性•每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。•研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。•这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施过程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值效果。第10页(三)体系文件编写的基本要求预防•预防是质量保证的精髓，在质量管理活动中，要预先对可能的各种影响因素作出有效控制安排，应注重如何发现各种潜在的不合格因素，并在体系文件中加以体现。第11页(三)体系文件编写的基本要求闭环•任何管理活动的安排均应善始善终，实施动态控制，并按照PDCA循环力求不断改进。在体系策划及文件编制时应体现闭环管理思想。第12页(三)体系文件编写的基本要求普及性尽可能扩展到组织最低层次质量管理体系文件编制除了应遵循前面所列的编写原则之外，还应注意以下事项：规范性（格式、内容）•为保持文件的规范性，应用统一的要求来编写，而不能自行其是，“百花齐放”。逻辑性•在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。第13页(三)体系文件编写的基本要求(三)体系文件编写的基本要求异常流的控制•即“非正常的少数”，指质量活动失控所造成的那一部分，异常流下的产品易失控而造成品质问题。如例紧急放行、设备漏检、标示丢失等。在体系文件中应对异常流有充分的控制措施，来预防失控。(三)体系文件编写的基本要求文字表达准确、顺畅、简练•要注意文字表达的规范性。“准确”就是要表达清楚，避免歧意。“顺畅”就是要语句通顺，流畅。“简练”就是要简洁、明了。•质量管理体系文件要用词准确，例如：“必须……”、“应该……”、“应……”、“允许……”、“注意……”表示要求严格程度是不同的；不能用“是否……”、“请……”、“希望……”等词。第14页（四）手册的编写手册的性质手册的要求手册的编写步骤手册的内容范例（四）手册的编写手册的性质是阐述公司的有关管理体系方针并描述其管理体系的文件是纲领性文件，规定管理的政策和原则——我们要做什么不具备可操作性（四）手册的编写•质量手册的作用•质量手册是组织的质量管理活动的总规范，对内是管理法规，对外是满足顾客和第三方审核的依据。•质量手册内容（至少包含）•质量管理体系的范围，包括删减的细节与合理性•为质量管理体系编制的形成程序的文件或对其引用；•质量管理体系过程之间相互作用的表述（四）手册的编写手册的内容：封面手册目录修订页手册发放控制页介绍本组织及手册的前言方针和目标管理组织机构、职责和权限描述体系要素的描述和体系程序文件的引用定义（视需要）支持性资料附录（视需要）（四）手册的编写手册封面：公司名称和标志（如需要）手册标题及手册发行版号拟制/审核/批准签字生效日期受控文件编号受控文件标识受控号（四）手册的编写手册目录：列出手册各章节名称、章节号及页数修订页：用修订记录的形式说明手册中各章节的修订状态手册发放控制页：说明公司现行手册的发放分布（四）手册的编写介绍本公司及手册的前言：本公司的名称、地址、通讯方法、业务情况、公司性质、历史和规模、质量管理的历史所采用的体系标准及范围（四）手册的编写管理方针：•管理方针•与组织宗旨相适应•包括对持续改进的承诺（污染预防的承诺）•遵守法规的承诺•为目标制订提供框架•描述此方针如何为所有员工熟悉和理解•最高管理层者的批准签名•持续适应性方面得到评审（四）手册的编写组织机构、职责和权限描述：组织机构图职责、权限及相互关系的说明（四）手册的编写体系的要素描述和体系程序文件的引用：分章描述对所采用的体系标准每一要素的控制，对每一要素的控制应覆盖或超出标准要求合理的划分章节：1.按标准要素划分(较多采用)2.按实际业务过程划分各章节保持一致的格式,一般包括:1.目的2.职责3.对本要素的控制规定及程序4.支持文件(列出控制程序名称)（四）手册的编写支持性资料附录（视需要）支持手册的有关部门资料如：生产工艺流程图或业务过程流程图进一步细化的职责程序/作业指导书清单其它资料（四）手册的编写手册范例1手册范例2（五）程序文件的编写程序文件的性质程序文件的作用程序文件的要求程序文件的基本内容程序文件的编写步骤范例（五）程序文件的编写1.程序文件的性质程序文件是“为进行某项活动所规定途径的文件”,是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件。是体系文件中第二层次的文件,是手册的支持文件（五）程序文件的编写每一份程序文件都应能回答“5W1H”，即:做什么(what)、为什么做(why)、何时做(when)、在哪里做（Where)、由谁去做(who)、怎样做(how)1.程序文件的性质（续）具有可操作性，且包含体系标准中适用的要求跨部门或跨多个岗位，多个关键活动和职能可能需要作业指导书的支持1.程序文件的性质（续）（五）程序文件的编写（五）程序文件的编写2.程序文件的作用明确影响质量的管理、执行、评价或验证人员的职责、权限、相互关系规定实施和控制活动的依据及方式a.控制要求和依据b.如何进行控制（五）程序文件的编写3.程序文件的编写要求逻辑性(按管理活动的顺序)协调性:a.与手册无矛盾,相互支持b.程序文件之间无矛盾C.与其它管理规定无矛盾（五）程序文件的编写与实际运作结合,具有可操作性:a.责任明确b.步骤清晰c.语言简练、明确和易懂d.规定相应质量记录，便于监督、检查要引用支持程序文件的作业指导书由封面及正文部分构成3.程序文件的编写要求（五）程序文件的编写3.程序文件的编写要求封面包括:组织的标志、名称文件名称、编号文件版本/修改状态编制、批准人签名及生效日期修改记录受控标记及发行号（五）程序文件的编写3.程序文件的编写要求正文包括:目的适用范围职责程序（工作流程）相关文件及记录（五）程序文件的编写1.目的说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHY）2.适用范围说明本程序适用哪些部门或哪些活动（即在何处做WHERE）3.职责说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO）4.