质量管理科考核试题

2015质量管理科考核试题姓名：成绩：一、填空（共20空，每空2分）1.《中国药典》2015年版为十版药典，共分为4部，分别由一部、二部、三部、四部构成。自2015年12月1日起实施。2.霉菌、酵母菌培养温度为20～25℃，培养5～7天。3.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。4.《中国药典》正文所设各项规定是针对符合《药品生产质定管理规范》的产品而言。任何违规生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。5.“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示其浓度要求需精密标定。6.粗粉指能全部通过（二号）筛，但混有能通过（四号）筛不超过（40%）的粉末。7.中药材、中药饮片的取样人员应经中药材鉴定培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》四部中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材的不均一性。8.负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。9．质量控制实验室的检验人员至少应当具有中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。10.切制时除鲜切、干切外，均须进行（软化）处理。切制品有片、段、块、丝等，其规格厚度通常为：薄片1～2mm，厚片2～4mm；短段5～10mm，长段10～15mm；细丝2～3mm。二、选择题（共20题，每题2分）1.下列对细粉的说法正确的是：（C）A.指能全部通过六号筛的粉末B.指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于60%的粉末C.指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末D.指能全部通过四号筛，并含能通过五号筛不少于60%的粉末2.下列哪项不属于中国药典一部正文收载内容？（C）A、药材和饮片B、成方制剂及单味制剂C、药用辅料D、提取物E、植物油脂3.试验时的温度，未注明者，指在（C）下进行。A、20～30℃B、10～30℃C、23～27℃D、25℃4.除另有规定外，试验用水均指（C）。A、蒸馏水B、饮用水C、纯化水D、重蒸馏水5.液体的滴，指在20℃时，以1.0ml水为（C）滴进行计算。A.15B.10C.20D.256.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（C）mg以下的重量。A、2B、0.5C、0.3D、17.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查。（D）A.4B.3C.2D.18.溶质1g（ml）能在溶剂10ml～不到30ml中溶解，其溶解性能属于：（B）。A、易溶B、溶解C、略溶D、微溶E、不溶9.下列哪项不属于药典中规定的药品的物理常数范畴？（D）。A、相对密度B、熔点C、比旋度D、分子量E、黏度F、吸收系数10.下列二氧化硫残留量的限量是400mg/kg的有：（C）。A、白芷B、山药片C天花粉D、葛根11.下列有关【贮藏】项下的规定的描述，错误的是（D）。A、冷处系指2～10℃B、常温系指10～30℃C、阴凉处系指不超过20℃D、密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入12.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ABCD）A.退货B.环境监测C.确认和验证D.培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜13.原料药的含量(％)如未规定上限时，系指不超过（D）。A、100.0％B、101.0％C、100％D、101％14.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质不包括（C）。A、对照品B、对照药材C、基准试剂D、对照提取物E、标准品15.应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符合相应的质量标准。（A）A.委托方B.受托方C.生产车间D.以上都不是16.试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，下列描述，错误的是（A）。A、如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.14g；B、称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；C、称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；D、称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g17.干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥()后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼（）后进行。CA、1小时、1小时B、0.5小时、0.5小时C、1小时、0.5小时D、0.5小时、1小时18.下列关于药材和饮片取样量的描述正确的有（ABC）。A、一般药材和饮片取样100-500gB、粉末状药材和饮片取样25-50gC、贵重药材和饮片取样5-10gD、贵重药材和饮片不需取样19、下列哪些品种在《中国药典》2015年版中增加了农药残留量检测的。（AD）A、人参B、甘草C、黄芪D、西洋参20、下列哪些品种在《中国药典》2015年版中增加了重金属及有害元素检测的。（BCE）A、山楂B、水蛭C、昆布D、金银花E、蛤壳三、判断（共10题，每题2分）1.“精密称定”指重量应准确至所取重量的万分之一；“称定”指重量应准确至所取重量的千分之一。（×）2.留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为一年。（×）3.直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。（√）4对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。（√）5.药材与饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。（√）6.正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准。（√）7.一部药典【制法】项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数。（×）8.取样操作要保证样品的代表性。一般情况下用剩的取样品应重新放回到原容器中。（×）10.本版药典中规定的各种纯度和限度数值，其最后一位数字都是有效位。试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。（√）