超声体模说明书2011

Ｂ型超声诊断设备标准检测装置KS107BD/G型仿组织超声体模Tissuemimickingultrasoundphantom使用说明书中国科学院声学研究所1序言Ｂ超与X光-CT、磁共振成像和放射性核素是当代最具实用价值的四大图像诊断技术。而就普及程度而言，Ｂ超则居四者之首。尤其在我国的具体条件下，Ｂ超技术不仅被用于多种疾患的常规诊断，而且被普遍地用于计划生育、优生和生殖健康领域。现今，全国正式获准生产Ｂ超设备的企事业单位逾20家，年总产量近万台，且每年都有大量中高档Ｂ超仪器进口。全国各级各类医院在用Ｂ超仪器逾20万台。它们的性能、质量如何，不仅关系到厂家和医院的经济效益，更影响到整个中华民族包括子孙后代的健康和福祉。正是鉴于这种情况，国家主管部门制定和发布了相应的技术标准和计量检定规程，作为对其进行终生质量监督的法定遵循。在临床上，医生是根据超声扫描声像图提供的信息作出诊断的，故图像质量被认为是衡量Ｂ超产品质量优劣和判断其工作正常有效与否的的首要因素。按照国际共识，表征图像质量的技术指标(即性能)包括盲区、探测深度、轴(纵)向分辨力、侧(横)向分辨力、声束片厚、对比度分辨力以及显示与测量的几何误差等。而能够在Ｂ超设备研制、生产、销售、使用、维修和法制管理(质量监督检验、计量检定、进出口商检)各环节上对Ｂ超设备性能质量作出客观、迅速、逼真、定量评价的物质技术手段，唯有仿组织超声体模。“仿组织超声体模”译自英文“TissueMimickingUltrasoundPhantom”，意即在超声传播特性方面模仿软组织的人体物理模型，系由超声仿组织材料(UltrasonicallyTissue-MimickingMaterial，简称ＴＭ材料)和嵌埋于其中的多种测试靶标以及声窗、外壳、指示性装饰面板等构成的无源式测试装置。迄今为止，世界上只有美国几家公司和中国科学院声学研究所能够制造商品化超声体模。由我所研制生产的系列化ＴＭ材料、低频Ｂ超体模、高频Ｂ超体模和ＡＭ超体模均已通过国家质量技术监督局鉴定，被评价为“ＴＭ材料质地均匀，参量确切，稳定2长效，优于国外材料”，“体模在性能和使用寿命等方面达到了国际先进水平”，“具有重大的经济效益和社会效益”。迄今为止，全国只有我所获有国家主管部门颁发的超声体模类产品生产准许证。自1990年投产至今，用户已覆盖了全国30个省、自治区、直辖市，独占了国内市场，并已为国外著名公司购用，包括了Ｂ超仪器研制、生产、销售、使用、维修和质量监督、计量检定、进出口商检等所有相关部门，以公认的权威性、优异的质量和周到的服务享誉国内外。仿组织超声体模是执行国家技术标准和计量检定规程的规定设备，带有标准器特点。为与相关国家法规在指导思想、技术内容上协调配合，并使之更加内涵丰富、结构牢固、外表美观，在国家质量技术监督局鉴定成果的范畴内，我所产品现已发展到对应国家标准GB10152-2009和计量检定规程JJG639-98的第四代。KS107BD型超声体模的结构KS107BD型超声体模适用于工作频率在4MHz以下Ｂ超设备的性能检测。一.技术指标1.TM材料声速：1540±10m/s(23±3℃)2.TM材料声衰减系数斜率：0.70±0.05dB/cm/MHz(23±3℃)3.尼龙靶线直径：0.3±0.05mm4.尼龙靶线位置公差：±0.1mm二.外部结构四壁和底由有机玻璃加工组装而成，底板开有直径３６mm圆孔两个，封有１mm厚橡皮，供注射保养液之用。四壁外表面贴有指示和装饰用塑料薄膜面板。顶面封以60μm厚聚酯薄膜用作声窗。最上面为10mm深水槽，检测时即使以水为耦合剂也不会流失。水槽上有３mm厚盖板，以便在不用时保护声窗。3三.标准媒质在四壁、底板和声窗围成的六面体空腔内，充有符合国家标准要求的ＴＭ材料作为标准传声媒质。四.线靶系统在ＴＭ材料内嵌埋有尼龙线靶８群，其分布如附图所示。其中包括：1.A1─A5：轴侧向分辨力靶群。其横向分支分别距声窗30，50，70，120和160mm，A1和A2两群中两相邻靶线中心水平距离依次为1，5，4，3，2mm，A3─A5三群中则依次为5，4，3，2mm。纵向分支中两相邻靶线中心垂直距离分别为4，3，2，1mm。2.B：盲区靶群。相邻靶线中心横向间距均为10mm，至声窗距离分别为10，9，8，7，6，5，4，3mm。3.C：纵向靶群。共含靶线19条，相邻两线中心距离均为10mm。4.D：横向靶群，共含靶线7条，相邻两线中心距离均为20mm。五.模拟病灶1.E：仿肿瘤，位于深度70--80mm之间，呈圆柱形，直径10mm，柱轴与靶线平行。2.F：仿囊与结石，仿囊呈圆柱形，直径10mm，位于深度70--80mm之间，轴向与靶线平行。仿结石为不规则形，位于囊之中腰，最大尺寸约4─6mm。3.G：仿囊结构，呈圆柱形，直径６mm，柱轴与靶线平行，位于深度47--53mm之间。4KS107BG型超声体模的结构KS107BG型超声体模适用于工作频率在5--10MHz之间的Ｂ超设备的性能检测。一.技术指标与KS107BD型体模相同。二.外部结构与KS107BD型体模相同。三.标准媒质与KS107BD型体模相同。四.线靶系统ＴＭ材料中嵌埋有线靶11群，其分布如附图所示，计有：1.A1─A4：轴向分辨力靶群。各群中最上面一条靶线分别位于深度10，30，50，70mm处，每群中靶线中心垂直距离由上而下依次为3，2，1，0.5mm，水平距离均为１mm。2.B1─B4：侧向分辨力靶群，分别位于深度10，30，50，70mm处，每群中靶线中心水平距离依次为4，3，2，1mm。3.C：盲区靶群。右侧四条相邻靶线中心横向间距均为10mm，至声窗距离分别为8，7，6，5mm。左侧三条相邻靶线中心横向间距均为15mm，至声窗距离分别为4，3，2mm。4.D：纵向靶群，共含靶线12条，相邻两线中心距离均为10mm。5．E：5横向靶群，位于深度40mm处，相邻两线中心距离均为10mm。五.模拟病灶F1—F3TM材料内嵌埋有囊性模拟病灶3个，均为圆柱形，直径分别为2，4，6mm，柱轴均与靶线平行，轴心分别位于深度15，30，45mm处。KS107BD/G型超声体模的使用方法1.取下盖板和保护用海绵垫。2.在水槽内倾入适量蒸馏水(以保证探头与声窗间耦合为度，一般不宜充满水槽)或水性凝胶型医用超声耦合剂。3.按规定程序开启被测仪器。4.将被测仪器探头经耦合媒质置于体模声窗上，并使声束扫描平面与靶线垂直。记下探头型号、扫描方式和工作频率，对凸阵探头还应记下其曲率半径。5.(最大)探测深度测量(1)将探头对准纵向靶群，对机械扇扫(包括环阵)、凸阵、相控阵探头，应以其顶端中心对准该靶群。(2)提高总增益，调STC，提高远场增益，近场增益调至适当。(3)提高对比度（对可调者，下同）至适当程度。(4)提高亮度（对可调者，下同），但以全屏幕上无散焦和光晕为限。(5)聚焦调节（对可调者，下同）置远场聚焦或多段、全深度同时聚焦状态。(6)通过上述调节，获得被检仪器所能达到的最大深度范围内的均匀画面。(7)微动探头，读取所观测到的最大深度靶线所在深度(mm)，即为（最大）探测深度。6.盲区测量(1)将探头对准盲区靶群，若不能一次覆盖全部，则平动探头分段6观测之。(2)适当降低总增益、近场增益和亮度，减弱ＴＭ材料背向散射点，使靶线图像清晰可见。(3)聚焦调节置近场聚焦状态。(4)读取所能观测到的最小深度靶线所在深度(mm)，即为盲区。7.(阈值)侧向分辨力测量(1)将探头对准某个侧向分辨力靶群或轴侧向分辨力靶群的侧向分支。(2)降低总增益，根据靶群所在深度减弱TGC(或STC、DGC)。(3)降低亮度。(4)保持较高的对比度。(5)聚焦调节置于或靠近被检靶群所在深度或置于多段、全深度同时聚焦状态。(6)通过上述调节，将所测深度附近ＴＭ材料背向散射光点隐没，并保持靶线图像清晰可见。(7)小范围平动探头，并可轻微俯仰，读取所能分辨(即靶线图像之间亮度与背景相同)的最小靶线间隙(mm)，即为该深度处的(阈值)侧向分辨力。8.(阈值)轴向分辨力测量(1)将探头对准某个轴向分辨力靶群或轴侧向分辨力靶群的轴向分支。(2)被检仪器调节同“(阈值)侧向分辨力测量”，在检测完某深度侧向分辨力后，即刻检测同深度轴向分辨力。(3)读取所能分辨的最小靶线间隙(mm)，即为该深度处的轴向分辨力。必须注意，由于遮挡效应的存在，有时需将增益、亮度适当提高，方可看清KS107BD型体模中的1mm间隙。9.纵向几何位置示值误差(精度)测量(1)将探头对准纵向靶群。(2)将总增益、TGC(或STC、DGC)、对比度、亮度均调至中等。(3)聚焦调节置多段或全深度聚焦状态。(4)通过上述调节，在较弱的ＴＭ材料背向散射光点背景上获得清晰的纵向靶群图像。7(5)将图像冻结，在有效探测深度范围内，用电子游标依次测量每相距20mm的两靶线图像中心距离(mm)，以其中与20mm偏差最大者求取相对误差(％)，即为纵向几何位置示值误差(精度)。10.横向几何位置示值误差(精度)测量(1)将探头对准横向靶群。(2)将总增益、TGC(或STC、DGC)、对比度、亮度调至中等。(3)聚焦调节置于或靠近横向靶群所在深度或置于多段、全深度聚焦状态。(4)将图像冻结，用电子游标依次测量每相距20mm的两靶线图像中心距离(mm)，以其中与20mm偏差最大者求取相对误差(％)，即为横向几何位置示值误差(精度)。11.观察模拟病灶(1)将探头对准感兴趣的模拟病灶。(2)调节增益、TGC(或STC、DGC)、对比度、亮度调至最佳状态。(3)聚焦调节置于或靠近该病灶所在深度聚焦或多段、全深度聚焦状态。(4)通过上述调节，获得与临床诊断相似的TM材料背向散射图像，并在此背景上观察模拟病灶图像，其特征分别为：a.囊肿：内部为没有光点的黑洞，临床上称为“无回波区”；后方背向散射光点比同深度两侧图像更亮，临床上称为“后方增强”。必要时可用电子游标测量其纵向或横向直径(mm)，并与设计值比较，求取相对误差(％)。b.结石：本身图像为强反射光团，后方背向散射光点被隐没于一黑暗带中，临床上称为“后方声影”。c.肿瘤：图像为比背景更粗、更亮的光点区，轮廓呈圆形。12.测量完毕，倾出并揩净蒸馏水；若为凝胶型耦合剂，应在擦拭后用清水洗净，勿令在声窗表面或水槽边角处干结。放好海绵，盖好盖板。8超声体模的保修制度和维护保养一.有效期由于结构原理的特殊性，超声体模实行的是按有效期管理的办法。KS系列产品有效期为三年，但因使用、保管不当而造成实质性损坏者例外。三年之后应送中国科学院声学计量测试站作测试比对，凭检测合格证书续用。二.保修期KS系列超声体模保修期为一年。但保修系指因产品质量原因影响正常使用者。若因用户在携带、贮存、使用中违反本说明书规定，或自行拆卸、改动而致损坏者，不得享受保修。三.保修期外的修理服务(1)更换声窗薄膜：若声窗不慎扎破或久用磨破，用户应立即用胶纸将破口密封，不使体模内液体经破口散失，并及时送我所修理。我们可为之换装新膜，适当收费。(2)修补ＴＭ材料：若因使用不当造成表层ＴＭ材料严重损伤，但其下部分仍然正常者，我们可清除损伤部分，重新灌装，适当收费。四.日常维护(1)体模内装高分子凝胶型ＴＭ材料的冰点为0℃，熔点为78℃。结冰或熔化意味着超声体模彻底报废，故切勿冷冻或烘烤。最佳贮存温度为10-35℃。(2)切勿跌落、剧烈颠簸或用力按压。除注液保养时外，均应竖直放置，不可上下颠倒。(3)声窗为最薄弱部分，切勿接触利器棱角，以防扎破划伤。不用时应盖好盖板。原置于水槽内的海绵(软质泡沫塑料)垫切勿丢弃，体模闲置和携带、运输时必须放回原处，以保护声窗。(4)测量时，应以探头自重置于声窗上，不可用力按压。探头与声窗接触应以良好耦合为度，按压并不能改善图像，而且会造成声9窗和ＴＭ材料损伤。(5)超声体模限定使用水性凝胶型耦合剂或蒸镏水，不可使用油性制剂。(6)体模如有脏污，只能用水性洗涤剂清洗，不可使用汽油、丙酮、酒精之类