超声类设备临床评价要求.

1超声类设备临床评价要求审评一处郭兆君12国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载主要内容临床评价指导原则概览B超临床评价要求超声乳化仪同品种比对注意问题超声刀、超声碎石临床试验常见问题其他临床评价时应注意的问题及临床评价资料常见问题23国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载临床评价指导原则概览三种方式：列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价临床试验选择顺序：前一个走不通了，尝试下一个34国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品目标：◦证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。提交资料：◦（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；◦（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。45国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价目标：◦通过对同品种医疗器械的数据进行分析，证明申报产品的安全、有效性任务分解：◦证明与同品种器械“基本等同”与同品种器械对比异同分情况讨论：无差异：论述二者相同性有差异：对差异部分进行分析，证明差异部分对安全、有效性未产生不利影响◦对同品种器械的数据进行分析56国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价与同品种器械对比异同：◦一个或多个同品种医疗器械◦多方面对比（包括但不限于附2列举的项目，对比表及支持资料）对差异部分进行分析：目标：证明差异部分对安全、有效性未产生不利影响要做的工作：申报产品数据的数据收集和数据分析可用数据：包括非临床研究数据、临床数据（临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据）67国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价对同品种数据进行分析：可使用的数据：临床文献数据、临床经验数据要做的工作：同品种数据的数据收集、数据分析78国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价数据收集：◦临床文献数据的收集：制定文献检索和筛选方案、编制文献检索和筛选报告◦临床经验数据的收集：应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集数据分析：◦根据数据类型、数据质量、评价目的的不同，将收集的数据归纳成不同的数据集，进行分析和评价。89国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载临床试验中国境内进行临床试验：◦其临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。◦注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告。在境外进行临床试验的进口医疗器械：◦如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求，如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。◦资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告，申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。910国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载主要内容临床评价指导原则概览B超临床评价要求超声乳化仪同品种比对注意问题超声刀、超声碎石临床试验常见问题其他临床评价时应注意的问题及临床评价资料常见问题1011国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载B超临床评价要求总体思路某些微小差异可认为是“等同”豁免目录的理解与目录中已获准境内注册医疗器械对比表同品种对比应考虑的问题同品种临床数据及差异部分数据的基本接受原则数据分析评价要求临床试验相关1112国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载B超临床评价要求总体思路：将产品以探头为单位进行分解，对每个“探头+主机”的各临床应用进行临床评价。评价内容应涵盖可实现的成像模式及功能。评价方面包含安全性和有效性。同一个“探头+主机”可分解成三部分，每部分通过不同的路径进行评价：豁免目录覆盖的部分可通过同品种临床数据进行分析的部分需要进行临床试验的部分1213国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载B超临床评价要求豁免目录、通过同品种临床数据进行分析、临床试验建议对表格里各部分采取的路径、评价过程进行描述（索引表）13探头+主机临床应用成像模式功能凸阵探头A+主机腹部B、M、PW、CW、彩色3D、复合成像、剪切波弹性成像、造影、图像融合及导航相控阵探头B+主机心脏B、M、PW、CW、彩色组织多普勒、实时3D线阵探头C+主机浅表小器官B、M、PW、CW、彩色乳腺癌筛查辅助诊断、静态/准静态弹性成像外周血管B、M、PW、CW、彩色颈动脉内中膜测厚经阴道探头C+主机妇产科B、M、PW、CW、彩色14国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载B超临床评价要求关于路径选择：◦是否可以能够采用第二条路，并不是单纯产品本身的情况决定的，与很多因素有关，例如：能否找到同品种设备能否提供资料证明异同是否有足够资料证明差异部分不对安全、有效性产生不利影响同品种设备临床数据是否足够……◦上表仅为举例，不是判定的准则，并不是说所有产品都可以依据这个例子来选择路径，也不是每个产品都必须按照这个例子来选择路径1415国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载B超临床评价要求豁免目录覆盖的部分及同品种比对时，小差异也可认为是“等同”：◦1．探头自身的差异仅限于下列内容：（1）型号发生改变；（2）外观发生变化；（3）中心频率与对照探头的中心频率属于GB10152同一频率分段范围内，且带宽类似或带宽变宽；（4）横向宽度有差异；（5）曲率半径与对照探头的曲率半径属于GB10152同一分段范围内（若适用）；1516国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载B超临床评价要求（6）阵元数不少于对照探头的阵元数；（7）未使用新型换能器材料；（8）探头连接器存在差异。2．配合主机使用时满足下列条件：（1）具有同样类别的临床适应症；（2）具有同样的成像模式；（M模式属于B模式的附带模式）（3）具有相同的功能，没有提供重要的新的临床信息，未对与临床应用/模式有关的现有信息进行重要的新的解释；（4）具有较高或相同的性能参数。1617国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载B超临床评价要求豁免目录的理解：◦超声脉冲回波成像设备：超声脉冲回波成像设备利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组织成像的超声系统。通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处理、预期用途等不同分为若干型号；供腹部器官和部分浅表组织器官的超声成像用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB10152-2009B型超声诊断设备等。1718国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载B超临床评价要求豁免目录的理解：◦超声脉冲多普勒成像设备：超声脉冲多普勒成像设备利用超声多普勒技术和超声脉冲回波原理，同时进行采集血流运动信息和人体器官组织成像的超声系统。通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成；可按机型、成像性质（模拟与数字）、探头配置、技术参数、附加辅助功能、软件处理、预期用途等不同分为若干型号；主要用于心脏、腹部器官的超声成像与血流运动信息采集。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB10152-2009B型超声诊断设备等。不包括彩色血流成像部分。1819国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载B超临床评价要求与目录中已获准境内注册医疗器械对比表：列出申报设备申请豁免部分及同品种设备相应的部分的相关情况，多余的部分不需要描述；对比的已上市产品用于对比的部分要在目录的范畴内；注意，要“等同”，而不是“基本等同”。各对比项目的详细内容原则上可参照同品种比对要求1920国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载B超临床评价要求同品种对比应考虑的问题：1.基本原理应列明内容：给出产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。应对各成像模式、功能的原理进行介绍，基础功能可简单描述，新功能/独特功能应详细描述。各成像模式、功能的原理应基本相同，允许存在微小差异。对于存在差异的，若要证明差异没有对安全有效性造成影响，原则上需要临床数据2021国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载B超临床评价要求2.结构组成应列明内容：应明确所有产品组成描述；明确物理通道数、声束形成器类型等信息；明确探头的详细信息，包括探头类型、频率、总体结构、阵元总数、单个阵元的尺寸及阵元排列方式、声透镜材料、阵元材料等。支持性资料：同品种产品的注册证书、技术要求/产品标准探头类型应相同，总体结构应基本类似。与同品种相比，有下列一个或多个差异的，若要证明差异没有对安全有效性造成影响，原则上需要临床数据：物理通道数比较少、声束形成器类型不同、频率差异大（非“中心频率属于GB10152同一频率分段范围内且带宽类似或带宽变宽”）、阵元数比较少、单个阵元的尺寸差异大(仅横向宽度有差异除外)、阵元排列方式发不同（曲率半径属于GB10152同一分段范围内除外）、采用了新型声透镜、采用了新型阵元材料2122国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载B超临床评价要求3.生产工艺应列明内容：给出工艺流程图，并说明其过程控制点及重要控制点的控制要求。应明确探头采购（或验收）的质量控制参数。若申报产品各控制要求、控制参数较同品种产品要求低，则应证明其对安全性、有效性不存在不利影响。4.与人体接触部分的制造材料应包含：探头外壳、声透镜、粘合剂等2223国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载B超临床评价要求5.性能要求应包含：技术要求中所有性能和功能，且应包含可进行的各种临床测量的准确性支持性资料：同品种产品的技术要求/产品标准若申报产品性能指标低于同品种产品，若要证明差异没有对安全有效性造成影响，原则上需要临床数据6.安全性评价应列明内容：生物相容性评价方法简述（如为生物学实验，应明确项目和要求）、电气安全特性、电气绝缘图、电磁兼容分组分类、声输出公布情况/声能限值等。支持性资料：同品种产品的技术要求/产品标准、说明书相关信息2324国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载B超临床评价要求7.软件核心功能应列明内容：支持的成像模式、功能的核心算法，可以引起声辐射区域发生改变的操作控制等。支持性资料：同品种产品的注册证书、技术要求/产品标准成像模式、功能的核心算法应基本相同，允许存在微小差异。对于存在差异的，若要证明差异没有对安全有