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纯水系统运行确认页码：1/27文件类别：运行确认计划/报告文件代码：OQP/R-WP02-10附件：3生效期：补充件：取代颁发：质量平台纯水系统运行确认页码：2/27文件类别：运行确认计划/报告文件代码：OQP/R-WP02-10目录页码1.简介………………………………………………………………………………………32.目的………………………………………………………………………………………43.范围………………………………………………………………………………………4作者：审核：批准：分发：签名/日期P：签名/日期R：签名/日期P：签名/日期R：签名/日期P：签名/日期R：签名/日期P：签名/日期R：纯水系统运行确认页码：3/27文件类别：运行确认计划/报告文件代码：OQP/R-WP02-104.文件归档…………………………………………………………………………………45.教育培训…………………………………………………………………………………46.确认内容/清单…………………………………………………………………………47.运行确认总体评价………………………………………………………………………48.再确认周期………………………………………………………………………………59.变更清单…………………………………………………………………………………510.测试打印文件/乙方测试文件清单……………………………………………………5纯水系统运行确认页码：4/27文件类别：运行确认计划/报告文件代码：OQP/R-WP02-101.简介1.1简介生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。设备信息：名称规格型号出厂编号设备编号数量生产厂家纯化水制水机组6m3/hWP021套江苏华太水处理设备有限公司安装位置：该系统用于因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。1.2依据法规及标准.1.2.1法规《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）；《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5；《中国药典》2010版《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；1.2.2行业标准ISO316L：国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准ISO304：国际标准化组织卫生级304不锈钢标准TSGR004-2009固定式压力容器安全技术监察规程CJ/T168-2002纯水机GB50235-2010工业金属管道工程施工规范国家生活饮用水卫生标准GB5749-2006纯水系统运行确认页码：5/27文件类别：运行确认计划/报告文件代码：OQP/R-WP02-102.目的该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。3.范围本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。4.文件归档文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。5.教育培训5.1为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。5.2为确保设备维护检查工作的正确性，对专业技术人员进行的培训。5.3培训活动应按照SOP的要求记录存档。6.确认内容/清单附件1：纯化水系统运行确认方案附件2：纯化水系统运行确认未完成项及缺陷项评估表附件3：纯化水系统运行确认放行表7.运行确认总体评价纯水系统运行确认页码：6/27文件类别：运行确认计划/报告文件代码：OQP/R-WP02-108.再确认周期一年9.变更清单序号变更编号变更对象变更原因变更情况说明完成情况10.测试打印文件/乙方测试文件清单序号文件名称文件份数存档位置完成单位/人员备注1过氧乙酸含量报告2号纯化水站运行确认系统资料夹2纯化水水质检验报告单2号纯化水站运行确认系统资料夹纯水系统运行确认页码：7/27文件类别：运行确认计划/报告文件代码：OQP/R-WP02-10纯水系统运行确认页码：8/27纯化水系统运行确认方案确认对象信息纯化水2号纯化水系统项目名称纯化水2号纯化水系统运行确认确认对象名称（设备编号，在厂房中的位置）2号纯化水系统（设备编号：WP02、位置：纯化水站）OQP/R-WP02-10（确认对象所在）子系统名称、运行确认文件编码参考文件详见正文1.2中法规及行业标准和2号纯化水制水机组说明书运行确认人员签名表姓名部门/分厂职务或岗位职责签名/日期质量保证部QA监督保证整个操作过程按照批准的运行确认方案进行。纯化水动力一车间主任对纯化水系统的运行确认工作进行指导监督纯化水纯化水站组长编写OQ方案，进行OQ方案的实施，针对未完成项及缺陷项提出解决方法和行动计划，编写最终报告。纯化水纯化水站操作工参与OQ方案的实施纯化水安全员安全监督、安全培训纯水系统运行确认页码：9/27一、条件确认中的文件确认序号文件名称文件编号文件状态文件存档位置确认人/日期12号纯化水站制水，供水操作规程SOP7410118-08生效在用2号纯化水站SOP文件夹22号纯化水站循环系统消毒操作规程SOP7410125-07生效在用2号纯化水站SOP文件夹32号纯化水系统维护保养操作规程SOP7410128-06生效在用2号纯化水站SOP文件夹4纯化水系统安装确认报告IQR-WP02-01生效在用技术服务部复核人/日期：QA/日期：二、条件确认中的测试用仪表及其校验确认序号仪表名称生产厂家出厂编号校验日期有效期至确认人/日期1电导率仪上海嘉诚磁仪电设备厂20233292015.07.142016.07.132电导率仪上海嘉诚磁仪电设备厂20233322015.07.142016.07.133电导率仪美国1003192032015.07.142016.07.134PH值控制器美国林顿罗公司8231522015.04.282016.04.27纯水系统运行确认页码：10/27复核人/日期：QA/日期：三、设备/系统测量、计量仪表及其校验确认序号仪表名称生产厂家出厂编号校验日期有效期至确认人/日期1压力表永利仪表有限公司2008-27372015.04.182016.04.172压力表永利仪表有限公司2008-27952015.04.182016.04.173压力表上海仪川仪表厂Y012394372015.04.182016.04.174压力表上海仪川仪表厂Y012394332015.04.182016.04.175压力表杭州热工仪表厂90-2093442015.04.182016.04.176压力表BRIGHT20011115012015.04.182016.04.177压力表无200111172015.04.282016.04.278压力表SKON042015.04.282016.04.279压力表SKON032015.04.282016.04.2710压力表SKON052015.04.282016.04.2711压力表SKON012015.04.282016.04.2712压力表SKON022015.04.282016.04.2713压力表SKON20010831-012015.04.282016.04.2714压力表USAB92015.04.282016.04.2715压力表富阳市宏盛仪表厂213632015.08.122016.08.1116温度表上海晓峰仪表厂157382015.04.282016.04.27纯水系统运行确认页码：11/2717流量计KINGINSTRUMENTF012015.04.282016.04.2718流量计KINGINSTRUMENTF022015.04.282016.04.27序号仪表名称生产厂家出厂编号校验日期有效期至确认人/日期19流量计KINGINSTRUMENTF032015.04.282016.04.2720流量计KINGINSTRUMENTF042015.04.282016.04.2721流量计宜兴交克水处理厂F052015.04.282016.04.2722差压变送器上海半导体研究所980-12-982015.04.282016.04.2723压力变送器东辉智能仪器有限公司050580562015.04.282016.04.2724流量探头/(SWH-07)2015.04.282016.04.2725超声波液位计ECHOTOUCH94482015.04.282016.04.2726计时器天津净化设备厂012.02.22QJT52015.04.282016.04.2727架盘天平上海医用激光仪器厂45902015.04.282016.04.2728氧压力表西安自动化仪表一厂10.7.16.29862015.04.282016.04.2729压力表北京布莱迪仪器仪表有限公司J0504326242015.04.182016.04.1730压力表北京布莱迪仪器仪表有限公司J0504326262015.04.182016.04.1731压力表北京布莱迪仪器仪表有限公司J0504332882015.04.182016.04.1732压力表上海申北仪表电器厂1132015.04.282016.04.2733压力传感器JACOPE12015.04.282016.04.2734压力传感器JACOPE22015.04.282016.04.2735压力传感器KCREAPE32015.04.282016.04.27纯水系统运行确认页码：12/2736纯水箱液位光柱东辉智能仪器有限公司0Y02020032015.04.282016.04.27复核人/日期：QA/日期：四、条件确认中的培训确认序号培训内容受训人员教员/日期12号纯化水站制水和供水操作22号纯化水站纯化水循环系统的消毒3安全培训复核人/日期：QA/日期：五、条件确认中设备、电气、管道状况及相关介质温度压力确认序号确认事项接受标准/标准出处确认方法确认结果确认结论确认人/日期1原水供给进水压力0.2MPa符合饮用水质量标准出处：《药品生产质量管理规范》2010修订版，《2号纯化水制水机组说明书》压力表取样检测纯水系统运行确认页码：13/272压缩空气压缩空气压力0.4MPa出处：《2号纯化水制水机组说明书》压力表3设备标识标示清楚正确出处：《药品生产质量管理规范》2010修订版查看序号确认事项接受标准/标准出处确认方法确认结果确认结论确认人/日期4管路、阀门及连接件管路、阀门及连接件无泄漏，按PID图连接正确，名称和流向标识正确，阀门开启和关闭灵活，按照制水流程，相关阀门已开启至合适开度出处：《药品生产质量管理规范》2010修订版,《GB50235-2010工业金属管道工程施工规范》《2号纯化水制水机组说明书》对照PID图查看5中间水箱无泄漏查看6纯化水箱无泄漏、喷淋球运行正常、呼吸器滤芯已更换出处：《药品GMP指南》,《2号纯化水制水机组说查看纯水系统运行确认页码：14/27明书》7药洗箱无泄漏查看8加药箱无泄漏查看序号确认事项接受标准/标准出处确认方法确认结果确认结论确认人/日期9供电系统AC380±5%V；接地良好检测10控制电源总开关合闸，电源指示灯亮，控制系统电源接通，触摸屏开始显示运行控制画面；关闭开关电源，指示灯灭，退出系统，触摸屏关闭出处：《2号纯化水制水机组说明书》操作测试11应急按钮按下紧急停止设备，旋开后设备不能运行，通过触摸屏操作可重启设备出处：《2号纯化水制水机组说明书》操作测试12触摸屏触摸屏显示设备运行主画面,显示手动、手动/自动、纯水系统、系统信息、系统设置、手动操作、故障信息、停止、操作测试纯水系统运行确认页码：15/27停止/启动按钮，点击