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北京中新制药厂编号：***********车间********验证方案设备编号：********验证编号：********方案审批部门签名日期方案制定方案审核方案批准北京中新制药厂编号：*****目录1.概述..........................................................................................................................................12.验证目的..................................................................................................................................13.验证范围及据..........................................................................................................................14.验证小组成员及职责..............................................................................................................15.验证方案的起草、审批及培训.............................................................................................25.1验证方案的起草及审批......................................................................................................25.2验证方案的培训.................................................................................................................26.验证前提条件及进度计划....................................................................................................27.验证容......................................................................................................................................27.1设计确认.............................................................................................................................27.2安装确认.............................................................................................................................67.3运行确认.............................................................................................................................127.4性能确认.............................................................................................................................168.证结果评定及结论................................................................................................................18北京中新制药厂编号：*****第1页共24页1概述我公司现用纯化水系统由预过滤、软水器、电渗析和离子交换等部分组成，终端产水量为1t/h。该系统由宝应县东方水处理有限公司生产。纯化水生产流程如下：原水机械过滤器活性炭过滤器软化器精滤过滤器高压泵一级反渗透装置淡水箱高压泵二级反渗透装置纯水箱紫外灭菌使用点纯化水机组安装在xxxxxxxx车间制水间，所生产的纯化水供xxxxxxxx车间使用，该系统以自来水作为原水，经过纯化水系统的出来，终端产水达到设计用水标准。2验证目的确认该纯水系统性能、质量、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、清洁、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常运行，保证持续生产出质量合格、稳定的纯化水；特制订本验证方案，对其进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。3验证范围及依据文件名称文件版号《药品生产质量管理规范》2010版《中华人民共和国药典》2010年版二部《药品生产质量管理规范实施指南》2011年4验证小组成员与职责姓名部门及职务验证工作中职责质量部部长验证组长：负责验证方案、验证报告的审批及现场监控的安排，并协助完成验证报告。生产部部长验证组织人；起草验证方案，组织实施验证方案，完成验证报告。工程设备部部长负责执行验证中设备能源部的各项工作。北京中新制药厂编号：*****第2页共24页纯化水操作员协助验证方案起草，并负责验证的实施、协助完成验证报告。QC主管负责验证过程中检验工作的安排，检验报告的发出。QA协助验证方案、验证报告的审批及现场监控的安排，并协助完成验证报告。5验证方案的起草与审批5.1验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产部、质量部审核，质量授权人审批。5.2验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。5.3验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写《修订审批表》，由质量授权人批准。6验证前提条件及进度计划6.1验证前提：制备纯化水的水源为市政用水，经市疾病预防控制中心检验符合国家标准规定。各计量仪表、仪器均经检验合格。6.2进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施，整个验证活动分六个阶段完成。预确认：从年月日至年月日；安装确认：从年月日至年月日；运行确认：从年月日至年月日；性能确认：从年月日至年月日；起草报告：从年月日至年月日；日常监控：从年月日至年月日。7验证内容7.1预确认7.1.1预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。7.1.2确认内容项目要求标准结果确认北京中新制药厂编号：*****第3页共24页预处理设备预处理设备配备应与原水水质情况相适应，能除去5μm以上粒径的微粒，预处理后的水质浊度：1.0Ftu；氯化物：150mg/L；PH值：3-10；进水温度：10–35℃以供下一步反渗透处理。多介质过滤器能反冲或再生、排放；活性碳过滤器为有机物集中地，为防止微生物污染，要求能反冲。是□否□反渗透装置水的利用率应达到70-75%，反渗透系统的总脱盐率应≥97%；应有清洗功能。是□否□贮水容器304不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；贮水罐上安装0.22μm疏水性的通气过滤器；排水阀采用不锈钢隔膜阀。是□否□纯化水管路及分配系统304不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理；管道采用热熔式氩弧焊焊接连接，或采用卫生夹头分段连接；阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；管道有一定倾斜度（坡度≥0.3%），便于排除存水；管道采用循环布置，回水流入贮罐，可采用串联联接。使用点装阀门处的“死角”段长度：不得大于1.5倍管径；所用的纯化水管路用巴氏杀菌消毒（80℃－90℃）。是□否□输送泵304不锈钢制（浸水部分），电抛光并钝化处理；卫生夹头作连接件；润滑剂采用纯化水本身；可完全排除积水。是□否□热交换器内壁采用304不锈钢制；按卫生要求设计；可完全排除积水。是□否□原水来自市政自来水；水质符合国家饮用水标准。是□否□北京中新制药厂编号：*****第4页共24页紫外杀菌器浸水部分采用304不锈钢，石英灯罩应可拆卸。是□否□结论：确认人：年月日复核人：年月日7.1.3主要设计参数确认项目标准要求结果确认纯化水产量1t/h是□否□水质质量指标符合国家药典及本公司纯化水质量标准是□否□消毒系统臭氧机消毒是□否□工艺预处理+二级反渗透处理是□否□控制系统对电导率、压力、流量等重要参数进行监控是□否□材质采用与药品接触的材质要求316不锈钢是□否□其他符合行业标准和GMP要求，无死角、便于清洁等是□否□结论：确认人：年月日复核人：年月日7.1.4供应商确认根据系统主要技术指标和设计要求，从技术、经济和售后服务等方面确认所选择供应商是否符合我们的要求。检查结果记录于下表，并做出评价。项目要求检查结果能否完成设计的技术指标能够完成设计技术指标是□否□供应商有无提供此类设备经验和信誉要求供应商能够提供此类设备良好的经验与信誉是□否□供应商的安装、培训项目和试车保障要求供应商在该部分有良好保障是□否□供应商能否在所在地进行设备性能测试可以进行设备性能测试是□否□供应商同类设备在其他公司的安装使用经验有此类设备的安装使用经验是□否□北京中新制药厂编号：*****第5页共24页供应商的财务、经营等状态能否保证交货期必须保证交货期是□否□供应商对GMP规范的了解程度熟悉相关要求,有相关经验是□否□结论：确认人：年月日复核人：年月日7.1.5预确认结论偏差：设计确认结论：评价人：年月日7.2安装确认安装确认是对供应商所提供的技术资料的审查，设备系统的检查验收，以及设备系统、配套公用系统的安装检查，以确认其是否符合设计方案、GMP的要求。安装确认包括两方面的工作，一是核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本公司的设计方案与设备核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计方案（订货合同）一致。二是根据工艺流程、安装图纸检查设备及配套公用系统的安装情况。7.2.1安装确认目的：以文件形式记录所确认的设备安装位置正确，使用目的明确，以证明该系统是按规范、生产工艺及GMP的要求来安装的。7.2.2安装确认的原理核对供应商所提供的技术资料是否齐全，并根据所提供的资料及本公司的设备设计方案与设备核对，检查到货与清单是否相符，是否与设计方案（订货合同）一致。根据工艺流程、安装图纸，通过目测或借助相应设备器具等对设备进行检查验收，对设备及配套公用系统的安装情况进行检查，来判定其是否符合设计方案标准、GMP的要求。7.2.3对纯化水系统资料档案进行确认见下表：文件名称存放地点检查结果系统设计方案档案室是□否□设备采购定单档案室是□否□设备开箱单档案室是□否□北京中新制药厂编号：*****第6页共24页设备开箱检查记录档案室是□否□设备安装调试记录档案室是□否□仪器仪表检定记录及检定证书档案室是□否□设备安装、操作维护说明书档案室是□否□（主体）设备合格证、标志档案室是□否□管道材质合格证明档案室是□否□工艺流程图档案室是□否□系统控制原理图档案室是□否□纯水管网平面图档案室是□否□用水点水布局图档案室是□否□竣工资料（竣工图）档案室是□否□结论：确认人：年月日复核人：年月日7.2.4关键性