纯化水系统DQ方案

药业股份有限公司文件编码：TS/QR-1002-D/0页码：1/17题目：纯化水系统DQ方案1药品生产质量管理文件文件使用类型：文件制定表起草：年月日审核：年月日批准：年月日颁发日期：年月日文件分发表颁发部门：质量部发文号分发部门存放地点02-1质量部QA室09针剂车间办公室10工程部办公室文件变更表变更情况修订原因生效日期本文件为首次制订新增年月日药业股份有限公司文件编码：TS/QR-1002-D/0页码：2/17题目：纯化水系统DQ方案2药品生产质量管理文件1.概述1.1.纯化水系统包括纯化水制备系统和分配系统。1.2.本文件是纯化水系统的DQ方案，以便确认系统的设计符合用户规范要求。1.3.本文件包括描述，测试前必要的条件，测试方法，测试结果和可接受标准，以及图纸，规范和参考的标准。定义人员，责任和偏差的处理。1.4.所有的支持数据或文件都作为这个方案的附件。1.5.纯化水系统设计需符合URS要求和现行GMP要求和合同约定的设计（验收）标准。1.6.本文件根据URS，参考合同、法规及药典要求起草，对四川万里马环保科技有限公司的纯化水制备系统及？？？？？？？？公司的分配系统设计文件进行确认。2.目的2.1.确认供应商设计的纯化水系统的图纸、工艺说明，标准等所表达的内容符合URS及合同要求。2.2.确认供应商设计的纯化水系统硬件及软件系统能符合现行GMP要求。2.3.本方案用于指导对纯化水系统进行设计确认。3.范围3.1.本次以URS为基准，比对供应商提供的设计文件，从而确认供应商提供的设计文件及图纸是否符合URS要求及法规要求。3.2.确认对象为纯化水系统的控制系统、电路系统、管路系统的硬件和软件设计文件。3.3.本方案描述如何确认测试和指导对纯化水系统进行设计确认。4.职责4.1.四川万里马环保科技有限公司/？？？？？？（工艺管道公司名称）提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；4.2.贵州民族药业股份有限公司4.2.1验证小组负责批准验证方案与报告；负责验证的协调工作，以保验证方案的顺利实施。4.2.2工程部负责起草验证方案及验证报告；负责实施批准的验证方案；收集各项验证数据、试验记录，形成验证报告；组织进行验证偏差的调查。药业股份有限公司文件编码：TS/QR-1002-D/0页码：3/17题目：纯化水系统DQ方案3药品生产质量管理文件4.2.3质量部QA及生技部负责人负责审核验证方案和报告；负责监督确认项目的实施；负责组织确认实施过程中的偏差调查及纠偏确认。5.附件附件1：《签名确认表》附件2：《培训确认表》附件3：《设计文件及图纸确认表》附件4：《供应商资质确认表》附件5：《URS参数响应确认表》附件6：《自动控制系统设计确认表》6.确认内容6.1.确认总则6.1.1.确认过程将严格按照方案规定的内容和项目进行，所有相关信息记录在附件设定的表格中。用不适合符号“N/A”标明不需要执行的地方，并且在合适的地方写明理由。6.1.2.任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录。6.1.3.所有记录都要有确认人（记录人）、确认日期（记录日期）、审核人（复核人）、审核日期（复核日期）。6.1.4.若因特殊原因确实需要对本方案进行变更的，应填写《验证方案修改申请及批准书》，报验证委员会批准；在方案执行过程中，所有参与本方案执行的人员必须在附件1《签名确认表》中签字确认。6.2.人员培训确认—参与本次设计确认的人员均需接受本方案的培训。—合格标准：参与设计确认的人员均接受培训且考核合格。确认记录填写在附件2《培训确认表》中。—确认结果记录在《□培训签到□考核结果汇总表》中，QA文件管理员将该记录复印后交方案执行人进行确认，并将该记录复印件归档至确认记录中。6.3.设计文件及图纸确认6.3.1.文件总体确认：检查纯化水系统用户需求说明、纯化水系统工程合同、供应商提供的功能规范、设计规范、工艺流程图等设计文件有无相应独自的编号、版本和日期，是否经过审核和批准；设计文件清单、图纸清单对应的文件是否齐全、完整，确认情况填写在附件3《设计文件及图纸确认表》中。6.3.2.文件内容确认：需要对供应商提供的功能规范、设计规范、仪器仪表、阀门、罐类、泵类设备技术参数数据等都要进行确认，确认其内容是否符合URS要求、工程合同、参考药业股份有限公司文件编码：TS/QR-1002-D/0页码：4/17题目：纯化水系统DQ方案4药品生产质量管理文件法规相关条款的要求；确认所有图纸有相应的图框、标题栏、图纸本身布局合理，有图纸编号，符合制图规范，确认情况填写在附件3《设计文件及图纸确认表》中。6.3.3.可接受标准：—所有涉及确认文件必须应该经过审核和批准。—所有涉及确认文件必须有独自的编号、版本和日期，且为最新版本。—所有涉及确认文件内容符合URS要求及法规要求。—所有图纸有编号并符合制图规范。6.4.供应商资质确认6.4.1.方法：检查供应商设计、制造、加工等资质文件，确认供应商有无相应资质。确认情况填写在附件4《供应商资质确认表》中。6.4.2.可接受标准：—供应商必须具有由国家主管部门颁发的生产经营许可证、制造许可证等。—供应商有行业设计、施工经验，设计制造的系统能符合用户要求。—供应商必须具有售后服务保障及技术培训与支持能力。—供应商提供质量保证资料。6.5.纯化水系统工艺流程设计6.5.1.纯化水工艺流程设计说明6.5.1.1.原水箱功能：功能：为防止管网供水的不稳定性，设置原水箱保证整个系统的供水稳定连续，同时也保护了各设备性能的长期稳定性。6.5.1.2.多介质过滤器功能：功能：主要作用是去除水中的悬浮物质、固体颗粒，能有效去除原水中的藻类、胶体、颗粒及部分有机物等杂质。原水预处理可以用添加絮凝剂来破坏溶胶的稳定性，使细小的胶体微粒絮凝成较大的颗粒，通过多介质过滤器把原水中的絮状杂质（主要为有机物腐植质和粘土类无机化合物）去除。因原水中通常含有颗粒很细的尘土，腐植质，淀粉，纤维素以及菌、藻等微生物。这些杂质与水形成溶胶状态的胶体微粒，由于布朗运动和静电排斥力而呈现沉降稳定性和聚合稳定性，通常不能用重力自然沉降的方法除去。主要作用是去除水中的悬浮物质、固体颗粒。6.5.1.3.活性炭过滤器功能：功能：除掉水中的有机物、重金属离子、色度、余氯等，对部分病原体和微生物也有一定的去除作用。活性碳除了能脱氯及吸附有机物外，还能除去水中臭味、色度、以及残留的浊度。其特点是处理效果好。活性炭的作用是吸附，溶质从水中移向活性炭表面上的吸附是水对增水溶质的排斥作用和活性炭对溶质的亲合作用共同产生的。其主要的两个功能：1、吸附水中部分有机物，吸附率为60%左右；2、吸附水中余氯。6.5.1.4.软化器功能：功能：利用钠型阳离子树脂中有可交换的Na+阳离子，将水中的钙、镁离子交换出来，药业股份有限公司文件编码：TS/QR-1002-D/0页码：5/17题目：纯化水系统DQ方案5药品生产质量管理文件使原水软化成软化水。这对防止反渗透膜表面结垢，提高反渗透膜的工作寿命和处理效果有积极意义。6.5.1.5.精密过滤器功能：功能：过滤之前过滤工序泄漏微粒，防止泄漏部分微粒渗入反渗透膜，使膜阻塞或损坏，保护RO膜。6.5.1.6.RO水箱功能：RO水箱作为储水缓冲用，保证了系统运行连续性、稳定性。6.5.1.7.一级、二级RO装置功能：功能：去除绝大部分无机盐类和几乎全部的胶体、有机物、微生物等杂质。（膜脱盐率≥97％）。6.5.1.8.纯化水储罐功能及配置功能：纯化水储罐作为纯化水储水缓冲用，保证了分配系统运行连续性、稳定性。6.5.1.9.纯化水泵功能及配置功能：为分配管道系统提供动力，保证纯化水在分配管道系统中循环运行，提供纯化水给各用水点使用；同时保证管内正常流速≥1m/s，在管内形成湍流，防止微生物生长。比对URS参数进行确认，确认结果填写在附件5《URS参数确认表》中。6.6.工艺设计确认项目6.6.1.关键设备及仪表设计确认6.6.1.1.确认方法：检查供应商提供的设计图纸、设计文件中的设计参数和加工工艺信息等，以URS要求、法规要求为基准，比对供应商提供的设计文件内容。确认供应商设计或选型的设备、仪器仪表等参数是否满足URS要求、法规要求。6.6.1.2.可接受标准：—设计或选型设备、仪器仪表的技术参数符合标准规定或更严格。6.6.2.阀门设计确认6.6.2.1.确认方法：检查供应商提供的设计图纸、设计文件中的设计参数和加工工艺信息等，以URS要求、法规要求为基准，比对供应商提供的设计文件内容。确认供应商设计或选择的阀门型号、材质等参数是否满足URS要求、法规要求。6.6.2.2.可接受标准：—设计或选择的阀门型号、材质的技术参数符合标准规定或更严格。6.6.3.管道设计确认6.6.3.1.确认方法：检查供应商提供的设计图纸、设计文件中的设计参数和加工工艺信息等，以URS要求、法规要求为基准，比对供应商提供的设计文件内容。确认供应商设计或选择的管道是否满足URS要求、法规要求。药业股份有限公司文件编码：TS/QR-1002-D/0页码：6/17题目：纯化水系统DQ方案6药品生产质量管理文件6.6.3.2.可接受标准：—设计或选择的管道技术参数符合标准规定或更严格。6.7.控制系统设计确认6.7.1.确认方法：检查供应商提供的硬件配置、软件及控制原理等设计图纸、设计文件中的设计参数，以URS要求、法规要求为基准，比对供应商提供的设计文件内容。确认供应商设计或选择的控制系统是否满足URS要求、法规要求。确认情况填写在附件6《自动控制系统设计确认表》中，并将相应的关键参数填写在“确认结果”栏中，如果供应商设计或选择的硬件、软件等技术参数能满足标准规定或更严格，则在“结论栏”中填写“合格”，反之为“不合格”。6.7.2.可接受标准：—设计或选择的控制系统及参数符合标准规定或更严格。7.偏差管理：7.1.本方案生效后，在确认过程中发现如有对设计参数进行了修改，这些修改的参数均可以视为能够预见的偏差，针对这些偏差，方案执行人需填写《DQ不符项确认表》并经验证委员会批准。7.2.确认设计参数经生产部、工程部和质量部QA确认为不可接受的，则按《偏差管理规程》要求，其他方面的确认任何与方案标准要求不一致的地方均需按照《偏差管理规程》要求执行。药业股份有限公司文件编码：TS/QR-1002-D/0页码：7/17题目：纯化水系统DQ方案7药品生产质量管理文件附件1：签名确认表序号姓名日期序号姓名日期1.16.2.17.3.18.4.19.5.20.6.21.7.22.8.23.9.24.10.25.11.26.12.27.13.28.14.29.15.30.药业股份有限公司文件编码：TS/QR-1002-D/0页码：8/17题目：纯化水系统DQ方案8药品生产质量管理文件附件2：培训确认表培训项目培训日期考核结果确认人/日期注：《□培训签到□考核结果汇总表》附后。药业股份有限公司文件编码：TS/QR-1002-D/0页码：9/17题目：纯化水系统DQ方案9药品生产质量管理文件附件3：设计文件及图纸确认表序号文件名称标准登记号/编号版本/生效日期文件存放地点确认结果结论：确认人日期复核人日期药业股份有限公司文件编码：TS/QR-1002-D/0页码：10/17题目：纯化水系统DQ方案10药品生产质量管理文件附件4：供应商资质确认表序号确认项目确认结果结论1.药机设备生产许可证□有□无2.供应商营业执照□有□无3.质量保证资料□有□无4.售后服务保障能力□有□无5.提供技术培训与支持□有□无备注：结论：确认人日期复核人日期药业股份有限公司文件编码：TS/QR-1002-D/0页码：11/17题目：纯化水系统DQ方案11药品生产质量管理文件附件5：URS参数响应确认表序号确认项目确认结果技术指标1.规格1.1用途：用于生产车间纯化水制备、分配。1.2产地：国产1.3数量：1套1.4材质：SUS304SU