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纯化水系统验证方案第1页共36页类别：验证方案编码：颁发部门：纯化水系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日生效日期：年月日复制：份共页分发部门：成都博奥晶芯生物科技有限公司纯化水系统验证方案第2页共36页验证项目申请单验证项目纯化水系统验证目的1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合《中国药典》2010年版纯化水的要求。小组成员计划实施时间2016年1月30日至2016年2月29日申请部门年月日质量管理部意见年月日批准人年月日备注:纯化水系统验证方案第3页共36页验证方案审批表验证方案名称纯化水系统验证方案验证方案编号起草人起草日期审核部门审核人审核日期审核意见质量管理部技术工艺部物流保障部试剂生产车间运行保障部批准意见批准人批准日期实施日期纯化水系统验证方案第4页共36页验证方案目录1引言1.1纯化水制备系统概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2安装确认3运行确认4性能确认5纯化水制备系统日常监测6纯化水制备系统验证的结果评价及建议7.纯水系统再验证周期纯化水系统验证方案第5页共36页1.引言1.1.概述1.1.1.xxx有限公司口服固体制剂车间安装的纯化水系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：浓水浓水淡水淡水循环1.1.2.基础资料设备编号:3S-09-01维修服务单位名称:XXXXXX设备有限公司设备名称:2T-2纯化水设备装置地址:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX3号设备型号:DC-FSL42R-2反渗透装置邮编:225800生产能力:2T/h联系人:XXX生产厂家：XXXXXXXXXXXX设备有限公司联系电话:0514-8270633传真:XXXX-XXXXXXXXE-mail：XXXX-XXXXXXXX使用部门：工程部操作员：XXX1.2.验证目的1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。精密过滤器阻垢剂一级高压泵一级反渗透室外氢氧化钠原水落石出原水箱原水泵机械过滤器活性碳过滤器二级反渗透中间水箱二级高压泵终端水箱终端水泵各使用点紫外灭菌纯化水系统验证方案第6页共36页1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合GMP要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。1.3.范围:1.3.1.文件的适用范围此文件适用于纯化水制备系统的验证1.3.2.验证的范围1.3.2.1.纯化水制备系统的安装确认；1.3.2.2.纯化水制备系统的运行确认；1.3.2.3.纯化水制备系统的性能确认；1.3.2.4.纯化水制备系统的日常监控。1.4.验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。安装确认：2012年8月10日至2012年8月13日；运行确认：2012年8月14日至2012年8月17日；性能确认：2012年8月18日至2012年9月10日；日常监控：2012年9月11日至试生产；1.5.验证项目小组成员及职责1.5.1.验证小组成员：部门人员安装厂家工程部质量管理部1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。纯化水系统验证方案第7页共36页1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。1.5.2.1.6.负责发放验证证书1.5.2.2.工程部职责1.5.2.2.1.制定验证方案；1.5.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；1.5.2.2.3.收集纯化水各项验证试验记录；1.5.2.2.4.起草验证报告。1.5.2.2.5.负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认1.5.2.2.6.提供纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；1.5.2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.2.8.编写纯化水标准操作和维修SOP；1.5.2.2.9.建立设备档案；1.5.2.2.10.培训纯化水制备系统操作人员；1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行。1.5.2.2.12.纯化水制备系统仪器、仪表的校验。1.5.2.3.质量管理部职责1.5.2.3.1.制订纯化水制备系统性能确认、日常监测的SOP；1.5.2.3.2.起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP；1.5.2.3.3.负责取样、水质检验并出据检验报告；1.5.2.3.4.拟订纯化水日常监测项目；1.5.2.3.5.确定纯化水验证周期；2.纯化水系统的安装确认2.1.文件检查所需的各类文件(附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料)结果：检查人/日期：复核人/日期：2.2.纯化水制备装置的安装确认（附件2纯化水制备系统设备安装情况检查记录）2.2.1.对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求纯化水系统验证方案第8页共36页结果：检查人/日期：复核人/日期：2.2.2.检查电源是否符合设计要求设计要求安装情况备注电压380V功率8.15kw频率50HZ接地保护结果：检查人/日期：复核人/日期：2.2.3.原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水？设计要求结果原水的质量应符合饮用水标准（附件3饮用水检验报告）原水的管道压力大于0.2MPa（附件7纯化水制备系统管道试压记录）检验人复核人检查日期复核日期2.2.4.仪器校验仪器名称生产厂家校验时间结果电导率仪pH计检验人复核人检查日期复核日期2.2.5.组织系统设备的制造、安装确认（附件4纯化水系统安装质量检查记录）2.2.5.1.机械过滤器合格认定2.2.5.2.活性炭过滤器合格认定2.2.5.3.精密过滤器合格认定2.2.5.4.反渗透装置合格认定2.2.5.5.呼吸器合格认定纯化水系统验证方案第9页共36页2.2.5.6.原水箱合格认定2.2.5.7.中间水箱合格认定2.2.5.8.终端水箱合格认定2.2.5.9.各种计量仪表合格认定2.2.5.10.反渗透膜合格认定（附件4厂家检验报告书）2.2.5.11呼吸器滤芯合格认定（附件4厂家检验报告书）2.2.5.12.精密过滤器滤芯合格认定（附件4厂家检验报告书）2.2.5.13.输水管路合格认定2.2.5.14.终端水泵316L带放空装置2.2.5.15.系统内部管路联接方式合格认定2.2.2.16.纯化水制备系统安装电器输送开关认定（附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录）2.2.5.17.供水管道的连接和试压合格认定（附件7纯化水制备系统管道试压记录）结果：检查人/日期：复核人/日期：2.3.管道分配系统的安装确认（附录5管道分配系统的安装确认记录）2.3.1.管道及阀门的材料设计要求结果管道：卫生级不锈钢阀门：卫生级不锈钢检查人/日期：复核人/日期：2.3.2.管道的连接和试压（附件7纯化水制备系统管道试压记录）设计要求结果采用热熔式氩弧焊焊接或卡箍式卫生快接头连结试验压力大于0.3MPa无渗漏检查人/日期：复核人/日期：2.3.3.管道的清洗、消毒、钝化（附录8纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录）2.3.3.1.纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装1000升纯化水开泵循环15分钟，打开排水阀边循环边排放操作人/日期：复核人/日期：2.3.3.2.钝化：用纯化水配制8%的硝酸溶液循环60min后排放。2.3.3.3.冲洗：用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻率一致。纯化水系统验证方案第10页共36页2.3.3.4.碱液清洗：准备NaOH化学试剂，配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。2.3.3.5.冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出水口的电阻率与贮罐中水的电阻率一致，排放时间30min。3.3.3.6.消毒：用50kg双氧水配置3%的双氧水消毒液放入储罐，用泵进行循环30分钟,并用水冲洗，冲洗至30分钟、60分钟、90分钟时，分别分四组于10分钟内对各用水点进行电阻率测试并记录操作人/日期：复核人/日期：2.3.3.7.再次冲洗：用纯化水1000升冲洗直到进、出口纯化水电导率一致，而且电导率2us/cm、PH5.0-7.0后密封。操作人/日期：复核人/日期：3.纯化水系统的运行确认（附录9纯化水系统的运行记录）3.1.系统操作参数的检测3.1.1.检查纯化水的预处理设备、二级反渗透装置运行情况3.1.2.检查该系统是否能达到每小时２吨的产水量3.1.3.检查管路是否漏水3.1.4.检查水泵运转方向是否正常3.1.5.检查阀门是否正常3.1.6.检查二级反渗透出水口和终端泵电导率是否小于2μs/cm结果：检查人/日期：复核人/日期：3.2.纯化水水质检测（附录10纯化水系统运行确认水质检测报告）3.2.1.检测项目：理化指标、微生物指标、电导率3.2.2.检测方法:按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。3.2.3.检测标准：企业《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。3.2.4.取样点：二级反渗透装置出口3.2.5.取样容器：灭菌磨口三角烧杯结果：检查人/日期：复核人/日期：3.3.对该设备进行安装调试验收并填写设备安装调试验收单。（附件11：纯化水系统设备安装调试验收单）。3.4.对该设备进行竣工验收并填写设备安装竣工验收单。纯化水系统验证方案第11页共36页（附件12：纯化水系统安装竣工验收单）。4.纯化水系统性能确认通过性能确认,证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。4.1.在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。4.2整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天4.2.1.纯化水箱（附件13性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法:按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。结果：检测人/日期：复核人/日期：4.2.2.总送水口（附件13性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法:按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。结果：检测人/日期：复核人/日期：4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法:按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。结果：检测人/日期：复核人/日期：纯化水系统验证方案第12页共36页4.1.4.各使用点（附件13性能确认水质检测报告）取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法:按企业《纯化