茅山苍术道地药材

-1-附件2：茅山苍术道地药材1.范围本标准规定了苍术道地药材的术语和定义、生境要求、植物学性状、质量要求、检验方法及包装、标志、运输要求。本标准适用于中华人民共和国境内苍术道地药材的鉴定、生产和销售。2.规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。2010版《中国药典》。《中国道地药材》（黑龙江科学技术出版社，1989）。3.术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1.茅苍术产于江苏茅山及周边产区的苍术道地药材。3.2.茅苍术道地产区指苍术道地药材主产地，位于江苏茅山及周边产区。4.来源及植物学性状苍术为菊科苍术属植物苍术Atractylodeslancea(Thunb)DC，药用部位为根茎。多年生草本。根状茎肥大呈结节状。茎高30～50厘米，不分枝或上部稍分枝。叶革质，无柄，倒卵形或长卵形，长4～7厘米，宽1.5～2.5厘米，不裂或3～5羽状浅裂，顶端短尖，基部楔形至圆形，边缘有不连续的刺状牙齿，上部叶披针形或狭长椭圆形。头状花序顶生，直径约1厘米，长约1.5厘米，基部的叶状苞片披针形，与头状花序几等长，羽状裂片刺状；总苞杯状；总苞片7～8层，有微毛，外层长卵形，中层矩圆形，内层矩圆状披针形；花筒状，白色。瘦果密生银-2-白色柔毛；冠毛长6～7毫米。苍术道地药材原植物叶稍革质，卵圆状披针形或倒卵状披针形，下部叶不裂或3-5裂,顶裂片大，无柄或稍有柄，常于开花前凋落，中部叶全缘或3-7羽状浅裂，无柄，上部叶较小，全缘，无柄；北苍术叶片较宽,革质,茎中下部叶匙形或倒卵形,基部楔形,先端钝,边缘3-5裂,茎上部叶椭圆形至卵园形,3-5羽状浅裂至不分裂，无叶柄。头状花序茅苍术较北苍术大，单性花一般为雌花，退化雄蕊完全分离，先端略卷曲，北苍术退化雄蕊先端圆，不卷曲。5.历史沿革苍术始载《神农本草经》，列为上品。《图经本草》（苏颂）第一次记载了苍术的道地产区，“（苍术）今处处有之，以蒋山（今南京钟山）、白山（今江宁县东三十里，与蒋山相连）、茅山（江苏西南部）者为胜”。蒋山、白山、茅山就是现在的南京、句容的茅山地区。当地苍术被也称茅苍术。江南通志载：“茅山苍术为天下第一”。茅苍术在历史上一直被作为贡品。6.质量要求6.1.基本要求符合《中国药典》对苍术所有质量要求。6.2.性状特色苍术多为疙瘩状或圆柱形，长4－9cm，直径1－4cm。表面黑棕色，除去外皮者黄棕色。质较疏散，断面散有黄棕色油室。香气较淡，味辛苦。苍术道地药材多呈不规则连珠状或结节状圆柱形，略弯曲，偶有分枝，长3～10cm，直径1～2cm。表面灰棕色，有皱纹、横曲纹及残留须根，顶端具茎痕或残留茎基。质坚实，断面黄白色或灰白色，散有多数橙黄色或棕红色油室，俗称朱砂点，暴露稍久，可析出白色细针状结晶。气香特异，味微甘、辛、苦。6.3.化学成分特征茅苍术挥发油主要组分的含量明显不同于非道地苍术。与非道地苍术挥发油相比，茅苍术总挥发油含量较低，其归一化百分含量大于1%的组分数目较高，苍术酮加苍术素的含量较高，而茅术醇加β－桉叶醇的含量较低。茅苍术道地-3-性在挥发油中的表现主要是苍术酮、茅术醇、β－桉叶醇及苍术素呈现出的一种特定配比关系，即（0.70-2.00）：（0.04-0.35）：（0.09-0.40）：1。7．生境特征苍术为多年生草本植物，喜凉爽气候。生山坡灌丛、草丛中。主要分布地带气候类型基本相同，但年降水量差别明显，在850-1560之间。土壤均为酸性，pH5左右，偶为弱碱性。成土母质多为花岗岩、石英岩和石灰岩。野生苍术多生在北向山坡或偏北坡。茅苍术一般分布在海拔40-400米的丘陵山区，主要生长在40-150米的区域内，野生于向阳山坡疏林边缘的干燥草丛，喜丛生在疏松的砂质壤土和含腐殖质的土壤中。茅山地区生境特征为：年均温高于15℃，冷月平均最低温度为-2~-1℃，热月平均最高温度平均在32℃左右，极端低温-17~-15℃，旱季约为1~2个月之间，年降水量约为1000~1160mm。8．栽培、采收及产地加工特色炮制：麸炒。9．包装、标志及运输9.1．包装苍术道地药材包装以布袋或透气纤维袋为宜，每袋不宜超过20kg。9.2．标志苍术道地药材应附标签，标签应表明产地、采样时间、批次和采样人，标签应符合GB20464的规定。9.3．运输苍术道地药材运输过程中应防止日晒、雨淋、受潮、发热及冻害。10．检验方法根据商品标签鉴定产地。按照2010版《中国药典》的相关规定，依据经验鉴定法检查药材性状。按照2010版《中国药典》挥发油提取甲法提取苍术挥发油，GC-MS鉴定挥发油的归一化百分含量，SPSS计算挥发油中苍术酮、茅术醇、β－桉叶醇及苍术素的配比。11．检验规则-4-11.1．抽样苍术道地药材检验应按批次取样，每批取样不少于10个样品。11.2．质量判定规则根据商品标签，如果产地不在江苏茅山，即不是苍术道地药材。按照2010版《中国药典》的相关规定，药材性状有一条不达到6.1，即不是合格的苍术道地药材。5个苍术样品中，有两个或以上样品挥发油中苍术酮、茅术醇、β－桉叶醇及苍术素的配比达不到6.3规定，即不是合格苍术道地药材；有一个样品达不到6.3规定，需要重新检测，如果仍有一个或以上样品达不到6.3规定，即不是合格的苍术道地苍术。如果所有样品都达到6.3规定，则为合格的苍术道地药材。-5-附件：《茅山苍术道地药材标准》编制说明1.编制概况1.1目的《茅山苍术道地药材标准》是根据国家中医药管理局中医药标准化项目“道地药材标准通则”的标准编制模式要求，以苍术为研究对象，建立苍术道地药材标准，并验证道地药材标准通则的科学性和合理性。1.2工作简况中国中医科学院中药所课题组，总结了道地药材苍术在种植、生产加工、运输、检验、鉴别等古籍文献记载和现代科学研究进展，按照《中国药典》（2010版）的相关内容要求，根据《道地药材标准通则》，编制、完善了《茅山苍术道地药材标准》。1.3受到的课题资助国家中医药管理局中医药标准化项目“道地药材标准示范研究”（ZYYS-2008-0025），2008-2009国家中医药管理局中医药标准化项目“道地药材标准通则”（2011-2012）中日合作项目“苍术生态种植研究”。2011.4-2014.3国家中医药管理局行业科研专项“20种道地药材特色栽培及加工技术整理、规范及应用”（201107009）2011-2013国家自然科学基金课题“环境胁迫下AM影响苍术质量的机理研究”（30672616）2007-2009国家十一五科技支持计划课题“苍术适宜性区划研究”（2006BAI09B02）2007-2009国家中医药管理局行业专项“苍术等道地药材鉴别特征提取”，200707014，2007.7-2010.61.4标准起草单位及人员本标准起草单位：中国中医科学院中药资源中心。本标准主要起草人：郭兰萍、黄璐琦、桑滨生、李钟军、周奇、陈敏、张小波、郝庆秀、张燕、杨光。-6-2.标准主体结构说明2.1范围规定了申报标准和要求，适用于中华人民共和国境内苍术道地药材的鉴定、生产和销售。2.2规范性引用文件茅山苍术道地药材标准主要引用的文献包括《中国药典》（2010版）、《中国道地药材》（黑龙江科学技术出版社，1989）。上述文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。2.3术语和定义为了避免误解和矛盾，对茅苍术及其道地产区进行了定义。2.4来源及植物学性状准确描述苍术植物学形状，为道地药材鉴别奠定基础。2.5历史沿革提供了苍术道地药材历史沿革考证信息，历史沿革考证著作主要包括：《神农本草经》、《图经本草》、《江南通志》。2.6质量要求2.6.1基本要求符合《中国药典》对苍术所有质量要求。2.6.2性状特色描述苍术肉眼观察到的性状，提供了苍术道地药材经验鉴别方法。2.6.3化学成分特征比较苍术道地与非道地产区化学成分，茅苍术挥发油主要组分的含量明显不同于非道地苍术。2.7生境特征与非道地产区自然环境比较后，对苍术道地药材品质形成的土壤、气候等生态主导因子及特征进行了描述，并描述了茅山地区生境特征。-7-2.8栽培、采收及产地加工特色炮制：麸炒。2.9栽培、采收及产地加工按照苍术道地药材贮存特性，规定了利于保存的包装材料、规格及运输过程中的要求。2.10检验方法根据2010版《中国药典》的规定，提供了经验鉴别和技术鉴别的方法。2.11检验规则本标准对检验抽样原则和质量判定规则提出规定，以此作为被判定标准。