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药事管理学1药事管理学资料第一章绪论1.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。2.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理4.药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。5.药事管理学科的内涵包括：①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。第二章药品监督管理1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类）2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类药事管理学25.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。6.仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。7.医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9.药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。是药品的固有特性；②安全性；有效性大于毒副作用③稳定性；④均一性10.药品的商品特性：②生命关联性；②高质量性；③公共福利性；④高度的专业性；⑤品种多、产量有限特殊管理原因药物滥用用药方式和地点不合理无指导自我用药超出范围，剂量标准用药不能自控，强迫用药产生精神或身体损害，甚至社会危害毒品及其危害依赖性，自我毁灭危害性，家庭破裂非法性，危害社会药事管理学315.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。16.国家药品标准是指《中华人民共和国药典》规定，国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。17.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。18.药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性药品质量监督检验的分类：药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。药品监督管理的性质是国家行政主体：SFDA和省级FDA药品监督管理的作用：①保证药品质量；②促进新药研究开发；③提高制药工业的竞争力；④规范药品市场，保证药品供应；⑤为合理用药提供保证注册检验委托检验指定检验抽查检验（不收取费用）药事管理学420.国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。21.基本药物遴选原则：①防治必需；②安全有效；③价格合理；④使用方便；⑤中西药并重；⑥基本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备22.不得纳入目录遴选范围：②含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或者使用的；⑤违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况23.基本药物招标定点生产，由省级FDA指定机构招标采购；基本药物的质量监管是SFDA；2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管（20位电子监管码）。省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品经营企业或者具备条件的其他企业统一配送基本药物，省级人民政府确定统一采购价格，其中包含配送费用。24.基本药物费用保障目前发布的307中基本药物全部纳入费用保障范围，如治疗性药品已被列为基本医疗保险药品目录的街垒药品，全额报销；基本药物中的国家免疫规划用疫苗、艾滋病坑病毒药、抗疟药、抗血吸虫病药、抗结核病药等由国家免给提供25.以下药品不得在全国范围内的药品零售企业中经营：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品26.处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制警示语或忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！”处方药与非处方药应当分柜摆放。27.处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。28.根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方药。29.非处方药的注册，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项非处方药生产管理，生产企业必须取得《药品生产许可证》《药品GMP证书》。必须在非处方要的包装、标签和说明书上醒目的印制相应的警示语或者忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按照使用或在药师指导下购买使用。”30.非处方药标签和说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用。31.药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。32.实施ADR报告和监测制度的目的和意义就是为了进一步了解ADR的情况，及时发现新的、严重的ADR，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同类型药品引起相同不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。33.严重的ADR：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；药事管理学5③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤⑤导致住院或住院时间延长34.新的ADR：指药品说明书中未载明的不良反应35.ADR实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告。35.ADR报告要求新药ADR报告：监测期内药品，报告该药品发生的所有不良反应，监测期满的报告新的和严重的不良反应，监测期当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。36.进口药品报告要求和新药ADR报告一样第三章药事组织1.药事组织的基本类型①药品生产、经营组织；②医疗机构药房组织；③药学教育、科研组织；④药品管理行政组织；⑤药学社团组织2.药品监督管理行政机构：SFDA3.省级药品监督管理部门的职责包括核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证；审批药品广告，核发药品广告批准文号；负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作4.药品监督管理相关部门及其职责：卫生行政部门：（1）建立国家基本药物制度,制定国家药物政策;（2）负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理;（3）负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作工商行政管理部门：（1）药品生产、经营企业的工商登记、注册；（2）监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为5.药品检验机构中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构6.中国食品药品检定研究院职责范围：承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作；负责标定和管理国家药品标准、对照品第四章药学技术人员1.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。2.临床药师是指以系统药学专知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。3.执业药师资格制度纳入全国专业技术人员职业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。4.执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。5.执业药师实行注册制度。国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级FDA为本辖区执业药师注册机构。药事管理学66.执业药师注册申请注册的条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意再次注册：执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。继续教育学分：每年获取的学分不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。其中必修和选修内容不得少于10学分，自修内容学习可累计获取学分。继续教育项目分为必修、选修和自修等3类，包括：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等。7.药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义、人道主义，全心全意为人民身心健康服务。8.药学职业道德的具体原则表现为：①质量第一的原则；②不伤害原则；③公正原则；④尊重原则第五章药品管理立法1.药品管理立法,指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。2.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。3.药品管理立法的基本特征：①立法目的是维护人民健康；②以药品质量标准为核心的行为规范；③药品管理立法的系统性；④药品管理法内容国际化的倾向4.《中华人共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984-9-20日通过，自1985-7-1日起施行。5.2000年8月下旬，国务院将《药品管理法修订草案》提请九届人大常委会第十七次会议审议。依照《立法法》规定的程序对《药品管理法修订草案》进行了三审，于2001-2-28日通过并公布，自2001-12-1日开始实施。6.药品管理法立法目的：①加强药品监督管理；②保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康；③维护人民用药的合法权益7.药品管理法适用范围的规定地域范围：适用的地域范围是“在中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。对象范围：包括药品研制者、生产者、经营者和使用者（（使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。“者”包括单位或个人，单位包括中国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业、个人包括中国人、外国人。8.SFDA主管全国药品监督管理工作。9.开办药品生产企业应该具备的4项条件：①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员；②厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③质量控制条件，要设立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备；④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度10.实施《药品生产质量管理规范》（