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-1-《药剂学》教学大纲一、课程基本信息信息类别内容课程编号：PME010590中文名称：药剂学英文名称：Pharmacy课程类别：考试课适用专业：制药工程开课学期：5总学时：48总学分：3预修课程（名称及编号）：高等数学、物理化学、分析化学、微生物学并修课程（名称及编号）：生物化学课程简介：《药剂学》是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。是药学相关专业的主干专业课，它不仅与本专业的各门基础课、专业基础课和其他专业课有密切联系，而且与生产实际和临床用药也密切相关。建议教材：崔福德主编，《药剂学》，第六版，人民卫生出版社，2008年参考书：毕殿洲.药剂学.第四版,北京:人民卫生出版社,1999张汝华.工业药剂学.北京:中国医药科技出版社,1999熊宗贵.生物技术制药.北京:高等教育出版社,1999张绪桥.药物制剂设备与车间工艺设计.第一版,北京:中国医药科技出版社,2000平其能.现代药剂学.北京:中国医药科技出版社,1998二、课程教育目标-2-通过本课程的教学，使学生掌握各种药物剂型的特点，具备药物剂型及制剂的设计、制备和生产、质量控制及合理用药的基本理论知识及技能，为学生今后从事药物制剂的生产及合理用药奠定基础。三、理论教学内容与要求（含学时分配）章节教学内容学时数备注第一章绪论2第二章液体制剂（加入表面活性剂一章内容）6第三章灭菌制剂与无菌制剂6第四章固体制剂-18包含1学时复习/考核第五章固体制剂-22第六章半固体制剂3第七章气雾剂、喷雾剂、粉雾剂1第八章浸出技术与中药制剂4第九章药物溶液的形成理论0第十章表面活性剂（并入第二章讲解）0第十一章药物微粒分散系的基础理论0第十二章药物制剂的稳定性0第十三章粉体学基础0第十四章流变学基础0第十五章药物制剂设计0第十六章制剂新技术6第十七章缓释、控释制剂4第十八章经皮吸收制剂2第十九章期末复习生物技术制剂22合计48其中划线部分为重点掌握的内容。第一章绪论药剂学、剂型、制剂、制剂学等概念、药剂学重要性，药剂学分支学科。药物剂型分类：按形态分类，分散系统分类，给药途径分类；剂型的重要性；药物传递系统。药剂学的发展-3-药典与药品标准：中华人民共和国药典，其他国家药典，中华人民共和国部颁标准处方、GMP、GLP第二章液体药剂首先复习并熟悉有关表面活性剂的知识，本书第10章。表面活性剂：定义及结构特点，表面现象，表面活性剂分类：阴离子表面活性剂（肥皂类硫酸化物磺酸化物），阳离子表面活性剂（洁而灭，新洁而灭），两性离子型表面活性剂（卵磷脂），非离子型表面活性剂（脂肪酸甘油酯蔗糖脂肪酸酯脱水山梨醇脂肪酸酯脱水山梨醇脂肪酸酯聚氧乙烯脂肪酸酯聚氧乙烯脂肪酸醚聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物表面活性剂性质：胶束，HLB值，起昙，配伍，应用（增溶乳化润湿杀菌去污起泡与消泡）表面活性剂的生物学性质：对药物吸收的影响，与蛋白质的相互作用，毒性，刺激性液体药剂：液体药剂特点及质量要求，溶剂及附加剂（水乙醇丙二醇甘油PEG脂肪油）液体药剂的防腐：防腐重要性，防腐措施常用防腐剂：尼泊金苯甲酸及苯甲酸钠山梨酸季铵盐液体药剂的矫味与着色：矫味剂（甜味剂芳香剂胶浆剂泡腾剂）着色剂增加药物溶解度的方法：影响药物溶解度的因素，增加药物溶解度的方法（成盐引入亲水基团助溶增溶混合溶媒），影响溶解速度的因素溶液剂，糖浆剂，芳香水剂，甘油剂，婿剂的特点，制备方法，典型制剂举例溶胶剂结构，性质，影响稳定性的因素，制法高分子溶液剂的性质，影响稳定性的因素，制法（阿拉伯胶西黄蓍胶明胶琼脂甲基纤维素）混悬剂的定义，质量要求，制成混悬剂的条件影响混悬剂物理稳定性的的因素：沉降速度，微粒荷电与水化，结晶增长与转型分散浓度与温度混悬剂的稳定剂：润湿剂，絮凝与反絮凝剂，助悬剂混悬剂的制备：分散法（干法研磨加液研磨水飞法），凝聚法混悬剂的质量评价：微粒大小测定，沉降容积比，重新分散实验，絮凝度，流变学乳剂定义，类型，鉴别方法乳化剂：基本要求，种类，选择乳剂形成的必要条件：降低表面张力，乳化膜，相比例乳剂的制备：制备方法（干胶法湿胶法新生皂法两相交替加入法机械法），药物加入方法，复乳，微乳-4-乳剂变化：分层，絮凝，转相，合并与破坏质量评定：乳滴大小测定，分层观察，乳滴合并速度测定，稳定常数测定不同给药途径液体药剂（自学）第三章灭菌法与无菌制剂灭菌法，灭菌，防腐，消毒的含义物理灭菌法：干热灭菌，湿热灭菌（特点热压灭菌器构造使用注意事项影响湿热灭菌的因素热压灭菌流通蒸气与煮沸灭菌低温间歇灭菌），射线灭菌（辐射灭菌紫外线灭菌微波灭菌），过滤灭菌D值，Z值，F值，F。值概念，F。值应用化学灭菌：气体灭菌，化学杀菌剂（以上均为自学内容，因在微生物学中已经涉及过这部分内容）注射剂的定义，特点，分类，给药途径，质量要求，注射剂制备工艺流程路线。注射用水质量要求，热原（概念组成性质污染途径除去方法检查），原水处理（离子交换法电渗析法），蒸馏法制备注射用水（塔式蒸馏水器多效式蒸馏水器气压式蒸馏水器），反渗透法制备注射用水的原理注射用油的质量要求注射剂车间的设计（位置选择房间布局内部结构），管理空气净化技术：洁净室净化标准，空气过滤机理及影响因素，空气过滤器及特性，洁净室设计（布置对人及物要求气流形式）小容量注射剂的制备：工艺流程，安瓿的质量要求及检查，安瓿的处理（切割与圆口洗涤干燥与灭菌），配制，过滤（原理容器影响过滤因素装置），灌封，通气，灭菌捡漏，质量检查，印字，包装中药注射剂的制备，存在问题及解决办法输液：种类，质量要求，容器处理（玻璃瓶橡胶塞衬垫薄膜），制备工艺，存在问题及解决方法，举例：葡萄糖注射液，复方氨基酸注射液，静脉脂肪乳，右旋糖苷注射用无菌粉末：特点，注射用冷冻干燥制品（冷冻干燥优点原理工艺设备存在问题及解决方法），注射用无菌分装产品（粉末理化性质工艺存在问题）注射剂处方设计：溶解性，稳定性，安全性，渗透压调节方法（冰点下降法氯霉素等渗当量法），等渗与等张滴眼剂：质量要求，药物吸收途径及影响吸收的因素，生产工艺及处方设计，举例第三章固体制剂-1固体剂型制备工艺的通则。散剂：特点，工艺流程，混合（方法机械注意事项），吸湿与包装，质量检查颗粒剂：特点，制备工艺，质量检查-5-片剂特点，分类，质量要求片剂辅料：辅料种类，各类辅料常用品种、性质、作用制备工艺：湿法制粒压片（原辅料处理制粒方法压片），干法制粒压片，粉末直接压片等片剂成型，影响片剂成型及质量的因素，压片及包衣过程中可能出现的问题及解决方法质量评价：外观，片重差异，硬度与脆碎度，崩解时限，含量均匀度，溶出度片剂包衣：目的，包衣片种类，包衣方法及设备，糖衣片材料及工艺，薄膜衣片材料及工艺第五章固体制剂-2（胶囊剂、滴丸和膜剂）胶囊剂：特点，分类，不宜制备胶囊剂的药物硬胶囊：胶囊壳的制备、规格、选择，药物填充，软胶囊：特点，制备肠溶胶囊，胶囊剂质量检查滴丸：特点，基质与冷却液，制备，举例膜剂的概念、特点、常用膜材及特性，质量要求。第六章半固体制剂软膏剂定义，特点，质量要求软膏基质：种类，特点，常用基质软膏制备方法：研合法，熔和法，乳化法，举例质量评定，糊剂，眼膏剂（基质制备质量检查），凝胶剂栓剂含义，种类，特点，质量要求栓剂基质：要求，种类制备：热熔法，冷压法，置换价栓剂研制中应考虑的问题：全身作用，局部作用，稳定性，刺激性质量评价第七章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂气雾剂的概念，特点，分类，吸收气雾剂的处方，容器，抛射剂，药物与附加剂，阀门系统制备工艺，质量检查第八章浸出制剂浸出制剂定义、特点-6-原材料的预处理：粉碎目的、原理、方法（闭塞粉碎与自由粉碎、开路粉碎与循环粉碎、干法粉碎与湿法粉碎、低温粉碎、混合粉碎）粉碎机械：球磨机、冲击式粉碎机、流能磨过筛目的，药筛种类与规格常用浸出溶媒及辅助剂：水、乙醇、酸、碱、表面活性剂）浸出过程：浸润与渗透阶段、解析与溶解阶段、扩散阶段影响浸出的因素：溶媒、粉碎度、浓度差、温度、压力、新技术浸出方法：煎煮法、浸渍法、渗漉法、水蒸气蒸馏法浸出工艺与设备：单级浸出工艺与间歇式提取器、多级浸出工艺、连续逆流提取工艺浸出液的浓缩与干燥：影响蒸发的因素，常压蒸发，减压蒸发，薄膜蒸发，干燥原理，干燥速率及影响干燥的因素，箱式干燥，流化床干燥，喷雾干燥，红外干燥，微波干燥常用浸出制剂：汤剂，合剂与口服液，酒剂，酊剂，流浸膏剂，浸膏剂，煎膏剂第二篇药物制剂的基本理论（不讲）第三篇药物制剂的新技术与新剂型第十六章制剂新技术固体分散体技术：固体分散体技术在药剂学中的应用，载体材料，制备，固体分散体验证，固体分散体速效原因，缓释原理包合技术：包合技术在药剂学中的应用，包合材料（环糊精及衍生物），包合物特点，常用包合技术，包合物的验证纳米乳及亚微乳概念、特性及其常用乳化剂、助乳化剂。纳米乳及亚微乳的制备方法、相关质量评价。微囊化技术：药物微囊化特点，微囊化技术进展，微囊、微球的概念。囊心物与囊材，微囊化方法（单凝聚法复凝聚法溶剂-非溶剂法改变温度法液中干燥法物理机械法化学法），微囊性质（大小与形态影响微囊粒径的因素微囊中药物释放的机理及影响释放的因素）质量评定纳米粒、亚微粒的概念、特性、制备方法；固体脂质纳米粒的制备方法。磁性纳米粒与亚微粒的制备方法；纳米粒与亚微粒的稳定性和相关质量评定脂质体的概念、分类、结构特点；脂质体组成材料的结构特性和脂质体形成原理系特性；脂质体的制备方法、特点。脂质体的质量评价；泡囊的概念、特点、制备方法等。第十七章缓释、控释制剂缓释制剂与控释制剂概念、特点、种类控缓释制剂的设计：影响口服控缓释制剂设计的因素，控缓释制剂的设计控缓释制剂的设计处方与工艺：骨架型，膜控型，渗透泵片，植入剂控缓释制剂体内外评价：溶出度，生物利用度，体内外相关性-7-第十八章透皮给药制剂TDDS：定义，特点，发展，分类TDDS设计：皮肤基本结构，影响药物经皮吸收的生理因素与剂型因素，透皮促进剂，离子导入技术，TDDS研究技术TDDS制备：材料，质量控制第十九章生物技术制剂生物技术药物制剂的发展前景，蛋白质药物制剂的处方与工艺，蛋白质药物新的给药系统.四、实验教学内容与要求（含学时分配）无五、作业详见教学日历六、考核方式以课堂面授方式进行教学，考核形式为闭卷考试，其中笔试占70%，平时成绩占30%。七、成绩评定笔试占70%，平时成绩占30%，平时成绩中包含点名（10%）、平时作业（10%）、中期考核（10%）八、执行大纲时应注意的问题在教学过程中注意重视应用，对于一些难理解的、应用性不强的理论知识可简单介绍，不要求掌握，对于一些基础知识和在实际中应用广的知识重点介绍。