药剂学第十章无菌制剂与灭菌制剂

第十章无菌制剂与灭菌制剂习题部分一、概念与名词解释1．灭菌制剂与无菌制剂：2．热原：3．浓配法与稀配法：4．营养输液、胶体输液与电解质输液：5．无菌分装产品与冷冻干燥制品：6．等渗溶液与等张溶液：7．反渗透法：二、判断题(正确的填A，错误的填B)1．过滤灭菌法属于机械除菌方法，适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。()2．紫外线可用于注射剂灌封完后的灭菌，效果较好。()3．热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。()4．注射剂中热原可用强酸加以破坏。()5．紫外线常用于空间和物体表面的灭菌，其较为安全，在有人的房间亦可正常照射。()6．注射剂均为液体制剂。()7．热原在水中不溶。()8．可以用活性炭吸附法除去热原。()9．抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化，但三者不能联合使用。()10．F值为在一定温度(T)，给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度(T。)给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。()11．同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。()12．生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为增加主药稳定性。()13．注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原。()14．微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎。()15．注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4～9范围内，含量合格。()16．凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。()17．热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法，适用于对热稳定的药物制剂的灭菌，特别是输液的灭菌常用此法。()18．煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种。()19．气态杀菌可用于粉末注射剂。()20．影响滤过的影响因素可用Poiseuile公式描述。()21．制备维生素C注射液时100℃15min灭菌属于抗氧化措施。()22．使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是流通蒸汽。()23．苯甲酸钠对霉菌和酵母菌具有较好抑制力。()24．大输液生产车间放膜工序要求的洁净度是10000级。()25．致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原。()26．混悬型注射液是具有靶向性的制剂。()27．热压灭菌法可使葡萄糖注射液的pH值降低。()28．豆磷脂可以作为O／W型静脉注射乳剂的乳化剂。()29．冷冻干燥过程是水分由固变液而后由液变汽的过程。()30．血浆代用液不妨碍血型试验。()31．微孔滤膜孔径大小测定一般用气泡法。()32．蒸馏法制备注射用水除热原是依据热原的水溶性。()33．注射剂调节等渗应该使用葡萄糖。()34．活性炭在碱性溶液中吸附作用较强，在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用。()35．注射剂，特别是用量大的供静脉注射及脊椎腔注射的注射剂，均须进行热原检查。()36．黄体酮注射液属于油溶液型。()37．脊椎腔内注射的药液必须等渗，大量输人体内的也应等渗或稍偏低渗，不得高渗。()38．注射剂必须采用注射用原料且必须符合药典或国家药品质量标准。()39．0.9％的氯化钠等渗但不等张。()40．混悬型注射剂量要求不得有肉眼可见的浑浊。()41．增加滴眼剂的黏度，使药物扩散速度减小，不利于药物的吸收。()42．氯霉素眼药水中硼酸的主要作用是防腐。()43．二氧化碳的驱氧能力比氮气强。()44．热压灭菌121.5℃20min，能杀灭所有的细菌繁殖体和芽孢。()45．洁净空气进入洁净室后，气流流向形式主要有层流和乱流两种，其中乱流常用于100级洁净区。()三、填空题1．湿热灭菌法系指用、或进行灭菌的方法，该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的方法。2．影响湿热灭菌的主要因素有：、、和等3．药物制剂中的无菌制剂包括：、、、、等。4．制备纯化水的方法有：、、、等。5．注射用无菌粉末又称粉针，为临用前以注射用水等溶解后注射的制剂。主要分为：、无菌分装产品、冷冻干燥制品。6．热原是微生物产生的一种内毒素，其主要成分是，去除的方法有、、和等。7．常用注射剂附加剂主要包括：、、、、、等。8．常用渗透压调节的方法有：冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法、溶质摩尔浓度法、、。9．热原的主要污染途径有：、、、、。10．安瓿灌封生产过程中可能出现的问题有：剂量不准，封口不严(毛细孔)、出现大头、焦头、瘪头、爆头、、、、等，应分析原因并及时解决。11．液体过滤的机制有：表面过滤(即过筛作用)、深层过滤和。12．输液剂主要分为、、、四类。13．输液的质量要求与注射剂基本上一致，但由于这类产品注射量较大，故对、、这三项，应特别注意。输液中不得添加任何，并在贮存过程中应保证质量稳定。14．注射剂系指将药物制成的供注入体内的、和以及供临用前配制成溶液或混悬液的。15．硫代硫酸钠在注射剂处方中主要用作，其在偏性的药液中起较好的作用。16．、和是评价注射用油的重要指标。除注射用水和油外，常用的其他注射用溶剂有、和等。17．中国药典中热原检查可采用及法。18．注射液过滤常用的助滤剂有、、和等。19．输液剂大生产中主要存在以下三个问题：、和问题。20．注射用无菌粉末的分类依据生产工艺不同，可分为注射用和。21．由冷冻干燥原理可知，冻干粉末的制备工艺可以分为、、和等几个过程。22．作用于眼部的药物，多采用局部给药。药物溶液滴人结膜囊内后主要经过和两条途径吸收。23．影响眼部给药吸收的因素有：、、和等。424．由于药液过于黏稠，在冷冻干燥过程中内部水蒸气逸出不完全，可造成产品外形，可在处方中加入适量、等填充剂，并采取，以改善制品的通气性，产品外形即可得到改善。25．无菌分装时可能存在装量差异的问题，这主要是由于造成的。、、和等均会影响装量。26．滴眼剂的pH调节应兼顾药物的、、要求，同时亦应考虑pH对药物吸收及药效的影响。27．注射液中常出现的微粒有炭黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、黏土、玻璃屑、细菌和结晶等，主要来源有：、、、等。四、单项选择题1．对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂A．注射用无菌粉末B．溶液型注射剂C．混悬型注射剂D．乳剂型注射剂2．易溶于水且在水溶液中不稳定的药物，可制成哪种类型注射剂A．注射用无菌粉末B．溶液型注射剂C．混悬型注射剂D．乳剂型注射剂3．关于注射剂的质量要求叙述正确的是A．允许pH值范围在2～11B．输液剂要求无菌，所以应该加入抑菌剂以防止微生物的生长c．大量输入体内的注射液可以低渗D．溶液型注射液不得有肉眼可见的混浊或异物4．有关注射剂的质量要求叙述错误的是A．注射剂中只有用于脊椎腔内注射的药液必须等渗B．pH值和渗透压不当可增加注射剂的刺激性C．pH值对于注射剂的安全性及稳定性有很大影响D．大剂量供静脉注射用药物制剂均须进行热原检查5．注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是A．酸碱度B．热原C．氯化物D．微生物E．硫酸盐6．关于注射剂特点的错误描述是A．使用方便B．适用于不适合口服的药物C．适用于不能口服给药的病人D．可以局部给药7．关于注射剂的给药途径的叙述正确的是A．皮内注射是注射于真皮与肌肉之间B．油溶液型和混悬型注射液可以少量静脉注射C．油溶液型和混悬型注射剂不可用作肌内注射D．静脉注射起效快，为急救用药的首选8．中国药典规定的注射用水应是A．纯净水B．蒸馏水C．去离子水D．蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水9．氯化钠注射液属于哪种类型注射剂A．注射用无菌粉末B．溶液型注射剂C．混悬型注射剂D．乳剂型注射剂10．水难溶性或注射后要求长效的固体药物，可制成哪种类型注射剂A．注射用无菌粉末B．溶液型注射剂C．混悬型注射剂D．乳剂型注射剂11．注射于真皮和肌肉之间，注射剂量通常为l一2ml的注射途径是A．静脉注射B．脊椎腔注射C．皮下注射D．肌内注射12．常用于过敏性试验的注射途径是A．静脉注射B．脊椎腔注射C．肌内注射D．皮内注射13．注射剂一般控制pH在的范围内A．4~11B．4~9C．2~9D．3~814．热原是微生物产生的内毒素，其致热活性中心是A．糖蛋白B．多糖C．磷脂D．脂多糖15．下列是注射剂的质量要求但不包括A．无菌B．无热原C．无色D．澄明度16．用以配制注射液的溶剂是A．纯水-B．注射用水C．灭菌蒸馏水D．去离子水17．注射用辅酶A，临用前应加人A．灭菌注射用水B．灭菌蒸馏水C．超纯水D．注射用水18．下列对热原性质的正确描述是A．有一定的耐热性、不挥发B．有一定的耐热性、难溶于水C．有挥发性但可被吸附D．溶于水且不能被吸附19．热原的相对分子质量一般为A．1000B．10000C．1×10５D．1×10６20．下列等式成立的是A．内毒素=热原=脂多糖B．内毒素=热原=蛋白质C．内毒素＝磷脂=脂多糖D．内毒素=磷脂=蛋白质21．关于热原叙述错误的是A．热原是微生物的代谢产物B．热原致热活性中心是脂多糖C．热原可以在灭菌过程中被完全破坏D．一般滤器不能截留热原22．下列关于热原的叙述正确的是A．180℃3～4h可以彻底破坏热原B．热原大小在300～500nm之间，可以被微孔滤膜截留C．热原能溶于水，超滤装置也不能将其除去D．活性炭可以吸附色素与杂质，但不能吸附热原23．热原的除去方法不包括A．高温法B．酸碱法Ｃ．微孔滤膜过滤法D．吸附法24．注射用的针筒或其他玻璃器皿除去热原可采用A．酸碱法B．高温法C．吸附法D．微孔滤膜过滤法25．配制注射液时除热原可采用A．吸附法B．酸碱法C．高温法D．微孔滤膜过滤法26．目前各国药典法定检查热原的方法是A．家兔法B．狗试验法C．鲎试验法D．大鼠法27．说明注射用油中不饱和键的多少的是A．碘值B．酸值C．皂化值D．水值28．制备易氧化药物注射剂应加入抗氧剂为A．碳酸氢钠B．氯化钠c．焦亚硫酸钠D．苯甲醇29．制备注射剂应加入等渗调节剂为A．碳酸氢钠B．氯化钠Ｃ．碳酸钠D．苯甲醇30．制备易氧化药物注射剂应加入金属离子螯合剂是A．碳酸氢钠B．EDTA-2NaＣ．焦亚硫酸钠D．苯甲醇31．综合法制备注射用水的工艺流程正确的是A．自来水——过滤器——离子交换树脂床——多效蒸馏水机——电渗析装置——注射用水B．自来水——离子交换树脂床——电渗析装置——过滤器——多效蒸馏水机——注射用水C．自来水——过滤器——离子交换树脂床——电渗析装置——多效蒸馏水机——注射用水D．自来水——过滤器——电渗析装置——离子交换树脂床——多效蒸馏水机——注射用水32．在某注射剂中加人亚硫酸钠，其作用为A．抑菌剂B．抗氧剂C．止痛剂D．络合剂33．注射剂中加入硫代硫酸钠作为抗氧剂时，通人的气体应该是A．O2B．H2C．CO2D．N234．焦亚硫酸钠是一种常用的抗氧剂，最适合用于A．偏酸性溶液B．偏碱性溶液C．强碱溶液D．强酸溶液35．在工作面上方，保持稳定的净化气流使微粒不沉降的方法称为A．灭菌法B．层流净化技术C．空调法D．旋风分离技术36．关于注射剂生产区域的划分，下列说法错误的是A．洁净区是指有较高洁净度要求和较严格菌落数要求的生产或辅助房间B．控制区是指洁净度和菌落数有一定要求的生产或辅助房间C．注射剂的灭菌、印字和包装应在控制区完成D．最后可灭菌的注射剂的精滤应在洁净区完成37．空气净化技术主要是通过控制生产场所中A．空气中尘粒浓度B．空气细菌污染水平C．保持适宜温度D．以上都是38．无菌区的洁净度要求是A．100级B．10万级C．大于1万级D．1万级39．控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产或辅助房间，洁净度要求是A．100级B．10万级C．大于l万级D．1万级40．洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生产房间，洁净度要求是A．100级B．10万级C．大于l万级D．1万级41．关于空气净化技术的叙述错误的是A．洁净室内必须保持负压B．空气处于层流状态，室内不易积尘C．层流净化分为水平层流净化和垂直层流净化D．层流净化区域应在万级净化区域相邻42．防止百级净化环境微粒沉积的方法是A．空调净化B．层流净化Ｃ．静电除尘D．空气滤过43．百级洁净度标准中微生物净化要求是A．菌落数1B．菌落数5C．菌落数10D．菌落数10044．大体积(50ml)注射剂过滤和灌封生产