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山东东药药业股份有限公司SHANDONGDONGYAOPHARMACEUTICALCO.,LTD说明：本文件供内部使用，持有部门或人员应妥善保管，并负有保密义务；未经允许，任何人不得私自外借和复制！第1页共3页1.0概述超滤膜系统安装在提炼车间一层，是由法国诺华赛工艺过程公司生产的，主要用于对发酵液杂质的过滤。2.0验证目的通过对本系统做安装确认，确认该系统安装情况能否达到设计要求及规定的各项技术指标，是否符合生产工艺要求，从设备方面为产品质量提供保证。3.0适用范围本验证文件适用于超滤膜系统的设备安装的确认。4.0职责验证小组成员工作任务总负责人于新令批准验证方案及验证报告。QA人员赵卫芳审核验证方案及报告，全程参与验证实施过程。组长彭玉民全面负责验证方案的编制、组织实施工作。成员李惠涛负责设备验证的操作。仝伟负责设备验证的操作。荆国生负责计量器具的校验、检查。5.0培训方案批准后，由方案起草人组织所有参与本验证的人员针对此方案进行培训，确保所有参与人员都能具备验证需求的资质。所有参与培训人员接受培训并符合资质要求后在验证培训记录（附录#1）中签名，以证明其能够正确完成验证所交付的任务。方案起草人要针对此次培训做出培训效果评价，合格后方可参与本验证。6.0验证内容6.1设备安装后表面完整性及电器安装确认检查项目评价标准设备表面无破损设备配件齐全电器元件齐全山东东药药业股份有限公司SHANDONGDONGYAOPHARMACEUTICALCO.,LTD说明：本文件供内部使用，持有部门或人员应妥善保管，并负有保密义务；未经允许，任何人不得私自外借和复制！第2页共3页电压380V、50HZ额定功率119KW注：设备安装后表面完整性确认结果记录于附录#2。6.2管道材质及规格确认检查项目评价标准确认方法公用系统管线制冷水送水管材质：不锈钢；管径：DN80游标卡尺测量制冷水回水管材质：不锈钢；管径：DN80游标卡尺测量发酵液输送管材质：不锈钢；管径：DN80游标卡尺测量反冲洗管道材质：不锈钢；管径：DN80游标卡尺测量生产水管道材质：不锈钢；管径：DN32游标卡尺测量排空管道材质：不锈钢；管径：DN125游标卡尺测量排污管道材质：不锈钢；管径：DN100游标卡尺测量清洗管道材质：不锈钢；管径：DN150游标卡尺测量透析水管道材质：不锈钢；管径：DN65游标卡尺测量滞留液管道材质：不锈钢；管径：DN100游标卡尺测量注：检查该设备管道的材质及规格，确认是否符合设计要求，能否满足生产需求。确认结果记录于附录#3。6.3管道安装确认检查项目评价标准确认方法公用系统管线制冷水送水管安装正确，与图纸相符查看安装现场，核对竣工图纸制冷水回水管安装正确，与图纸相符查看安装现场，核对竣工图纸发酵液输送管安装正确，与图纸相符查看安装现场，核对竣工图纸反冲洗管道安装正确，与图纸相符查看安装现场，核对竣工图纸生产水管道安装正确，与图纸相符查看安装现场，核对竣工图纸排空管道安装正确，与图纸相符查看安装现场，核对竣工图纸排污管道安装正确，与图纸相符查看安装现场，核对竣工图纸山东东药药业股份有限公司SHANDONGDONGYAOPHARMACEUTICALCO.,LTD说明：本文件供内部使用，持有部门或人员应妥善保管，并负有保密义务；未经允许，任何人不得私自外借和复制！第3页共3页清洗管道安装正确，与图纸相符查看安装现场，核对竣工图纸透析水管道安装正确，与图纸相符查看安装现场，核对竣工图纸滞留液管道安装正确，与图纸相符查看安装现场，核对竣工图纸注：查看设备管道安装情况，与竣工图纸相比较，看管道安装是否正确，是否与竣工图纸相符。确认结果记录于附录#4。7.0偏差处理及验证总结7.1在验证过程中应严格按照验证方案设计实施验证，如发现计划有变更时严格按照变更管理规程进行处理，如需要还应按照偏差管理程序做偏差分析报告。7.2通过对该设备安装情况的确认，证明各项检查指标是否符合设计要求，能否满足GMP组织生产的需求，从而确定本设备是否安装正确，符合设计标准。注：偏差处理及验证总结详细情况记录于附录#5。8.0再验证周期8.1设备进行重大维修或改造后，需进行再验证；8.2正常运行情况下，每三年验证一次。9.0参考资料9.1《兽药生产质量管理规范》