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药事管理学（二）试卷第1页共4页第三套试卷第一部分选择题（共50分）单项选择题X消费者在购买、使用商品和接受服务时享有A.人身、财产安全不受损害的权力J经营处方药和甲类非处方药D、挂牌告知，并停止销售甲类非处方药和处方药G《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配D、24类、205个品种Z执业药师资格考试A.药学（中药学）专业知识（一）及（二）、药事管理与Z执业药师是指经全国D、并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执Y药品经营企业的GSP认证工作由B、省级药品监督管理部门负责组织D对疗效不确、不良反应大或者其他A、撤销批准文号或进口药品注册证书M某药品的批准文号为“国药准字Z20090009”，表示C、该药品为2009年有国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药，其编号为0009Y医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药B、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》Y药品广告审查机关是C、省级药品监督管理部门D第二类精神药品处方保存期为B、2年Z知识产权的特征包括A、专有性、时间性和地域性G国家药典委员会是A、国家药品标准的制定机构G根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应L列入国家药品标准的药品名称为B、药品通用名称Y药品经营企业购进中药材应标明C、产地Y药品经营企业冷库的温度为B、2~10℃Y依据GMP附则中“批”的概念，粉针剂的一个批号为A、以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品G根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法错误的是C、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮品D定点零售药店必须具备D、及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力G根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的药剂应当是D、本单位临床需要而市场上没有供应的品种G根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时B、应由药品批发企业将药品送至医院G根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是C、药品生产企业药事管理学（二）试卷第2页共4页G根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是C、药品零售连锁店根据销售情况独立购进常用药品G根据《化学和药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明【药品名称】项中所列顺序正确的是B、通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音二、配伍为门（急）诊患开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A.1次常用量为门（急）诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过B.3日常用量为门（急）诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过D.7日常用量负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B.中医药管理部门负责药品价格的监督管理工作的部门是C.发展与改革宏观调控部门负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E劳动与社会保障部门麻醉药品处方的印刷用纸颜色为A红色第一类精神药品处方的印刷用纸颜色为A红色第二类精神药品处方的印刷颜色为D白色麻醉药品处方至少保存C.3年精神药品处方至少保存B.2年对特定疾病有显著疗效的中药品种的保护时间为E.7年新药上市后由申请人进行的应用研究是D.IV期临床试验治疗作用确证阶段是C.III期临床试验治疗作用初步评价阶段是B.II期临床试验三、多项选择题Y一下药品质量管理规范的名称及其英文缩写，正确的有ACEY药品监督管理的作用有ABCDEG根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件包括ABCDEB必须由国务院药品监督管理部门负责认证的药品有ADESFDA药品安全监管司的工作职责有ABDEG根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，应以行贿或者受贿论处的行为有BCEK可申请一级保护的中药品种有BCDS属于药品严重不良反应的情形有ABCDET调配处方时的“四查十对”指ABCE药事管理学（二）试卷第3页共4页X下列按新药申请程序申报的有ABC四、判断题Y药品委托生产的受委托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。TZ《中国药典》编写的体例主要包括凡例、品名目次、附录索引等部分。FY药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后20日内将变更人员简历及学历证明等有关情况上报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。FGSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。TY以欺骗手段取得许可证或者药品批准证明文件者，应吊销许可证或者撤销药品批准证明文件，并罚款1~3万元，5年内不受理相关申请。TY药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的药品包装为准，不得含有虚假的内容。FX新药技术转让是指新药证书的持有者将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产品企业申请生产该新药的行为。FG国家食品药品监督管理局根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局TY药品销售渠道又称为药品流通渠道，是指药品从经营者转移到消费者手中所经过的途径FT调剂活动可分为5个步骤，即收方检查处方调配处方包装.贴标签和发药。F五、名词解释题（本大题共5小题，每小题3分，共15分）N耐受性:原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次使用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。C处方：由注册的执业医师和执业助理医师在治疗活动中为患者开具的，由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。Y药物滥用：反复、大量的使用具有依赖性或潜在依赖性药品，这种用药的与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。G国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。GCP：《药物临床试验质量管理规范》是进行药物临床研究必须遵循的质量规范六、简答题（本大题共3小题，每小题5分，共15分）Z中药现代化的指导思想是什么？药事管理学（二）试卷第4页共4页继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术，推进中药现代化发展；立足国内市场，积极开拓国际市场：以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源优势、市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系，通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。S什么是新药注册申请？未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。以上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。S什么是药品认证？药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施的相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。七、案例分析题（本大题10分）69.案情简介：2010年4月，国家食品药品监督管理局稽查局接到云南省食品药品监督管理局报告，该局在监督检查中发现辖区内市场上销售的“虫草肾阳丸”（批准文号：国药准字Z220024102，标示生产企业为吉林省华侨联合企业制药厂，标示产品批号20090630）涉嫌为假药。后经标示生产企业所在地吉林省松原市食品药品监督管理局核实，无药品所标示的药品生产企业。本案例属于什么性质？不法分子应当承当哪些法律责任？1.伪造药品标准文号制售假药的行为，违反了《药品管理法》的规定。2.对伪造药品标准证明文件的，没收违法所得；并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；涉嫌刑事犯罪的，按照“最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释”移送公安机关追究其刑事责任。