药品在库养护标准程序

药品在库养护标准程序采用货架存放药品的，在确保库房墙壁干燥、光洁、平整的情况下，货架可靠墙摆放，其靠墙侧面应装有隔离板面；同一货位不同品种或批号的货垛之间应1．目的：使药品安全储存，保证药品质量，减少损耗。2．适用范围：养护员、在库药品。3．养护员在日常管理过程中，应对在库药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时发现问题，确保药品按规定的要求合理储存。3.1搬运和堆垛要求：药品在进行储存作业管理时，应严格遵守药品外包装图示标志的要求，科学管理，规范操作。3.1.1药品搬运和堆垛应轻拿轻放，防止造成外包装破损或药品损坏；3.1.2怕压药品或包装箱材质较软的药品，应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形；3.1.3药品应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生混发事故；3.1.4外包装相似、易混淆的品种，堆垛应分开一定距离或采取有效的分隔、识别措施，防止混药；3.1.5药品堆码时，应保证包装箱的品名、批号等内容易于观察和识别，以便于仓储管理和选题控制。3.2药品堆垛距离为防止库内设施对药品产生不良影响，或发生混药事故，同时为了保证仓储作业和养护管理工作的有效开展，对药品堆垛要求如下：3.2.1药品库房内运输与管理通道间距要求：库内辅运输通道宽度应不少于100厘米；库内储存养护管理通道宽度不少于50厘米；3.2.2药品堆垛的距离要求：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不少于30厘米；药品与空调的间距不少于30厘米；药品与墙内壁（或冷库内壁）的间距不少于30厘米；药品与地面的距离不少于10厘米；保持一定的间隙，以便于储存搬运和养护管理；库房内不得有管理人员无法到达或不能实施有效控制的管理死角。3.2.3分类储存管理3.2.3.1药品应按管理要求、用途、性状等进行分类储存；3.2.3.2药品与非药品分库存放；3.2.3.3易串味的药品、中药饮片等应单独设专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间。3.4按温湿度条件储存药品应根据标示的贮存条件要求，分别储存于冷库（2～10℃）、阴凉库（低于20℃）或常温库（0～30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%～75%之间。也可将常温储存的药品全部合理储存于阴凉库内。4．存储条件监测与调整4.1药品仓储条件的监测与调整内容主要有：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态等。4.2为保证各类药品库房的温湿度条件符合规定要求，养护员每日上午9：00—10:00、下午14:00—15:00各对常温库温湿度记录一次，温湿度自动监控系统每半小时对各监测点的温湿度数据进行自动记录一次，温湿度超限系统自动通过手机短信的方式将报警信息发至质量管理部经理、质量管理员、库管员和养护员的手机上。养护员发现温湿度超出范围或接近临界值时，及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并做好记录。5．库存药品质量的循环检查与养护记录养护员应定期对库房的库存药品的质量状况进行循环养护检查，循环养护检查一般按季度进行，购进药品应在入库三个月内开始第一次养护检查，并对养护中，药品的质量状况进行准确记录。6．异常情况下的养护检查当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，应组织人员进行全面检查，按每个货架、货垛检查，主要检查内容有包装情况、外观性状等，对易变质药品、储存期较长、首营品种、主营品种、新上市的品种、效期短的品种、近效期等药品，应加强养护管理。7．中药饮片的养护按照不同品种养护目的不同和季节变化，养护过程中应采取有针对性的合理措施。为防止霉变腐败可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、冷藏、等方法；为防止虫害可采取曝晒、加热、冷藏、药物熏蒸、对抗同贮等方法；为防止变色、泛油可采用避光、降温等方法。8．养护中发现质量问题的处理养护员对养护中发现有质量问题的药品，应悬挂醒目的黄色状态标志，并暂时停止发货，上报质管部处理。质管部如检定为不合格，应填写药品停售通知单，不合格药品转至不合格品区，如检定为合格品，应立即摘除黄色标志牌，转至合格区，通知出库、销售。附：药品常见剂型的外观及贮藏要求1、西药常见剂型的外观及贮藏要求片剂外观应完整光洁，色泽均匀。应具有适宜的硬度，防止包装贮运过程中发生磨损或碎片。片剂应注意贮藏环境的温度和湿度，除另有规定外，片剂应密封贮藏，在贮藏期间应防止潮解、发霉、变质或失效。胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异嗅。除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏。糖浆剂除另有规定外，应澄清。在贮存中不得有酸败、异嗅、产生气体或其他变质现象，宜密封贮存。颗粒剂应干燥，粒径应均一，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象，除另有规定外，颗粒剂宜密封贮藏，在干燥处保存，防止受潮变质。口服溶液剂、混悬剂、乳剂不得有发霉、酸败、变色、异嗅、异物、产生气体或其他变质现象。应密封，置阴凉干燥处贮藏。注射剂除另有规定外，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定；除应遮光贮存外，应按规定的条件贮存。软膏剂应具有适当的粘稠度，易于涂布于皮肤或粘膜上，但不融化，粘稠密度随季节气温的变化应很小，应无酸败、异嗅、变色、变硬及油水分离现象。所用的内包材，不应与药物或其他基质发生理化作用。除另有规定外，软膏剂应置遮光容器中密封贮存，无菌处理的软膏应密封贮存。眼膏剂所用的包装容器应紧密，易于防止污染，便于使用，并不应与药物或基质发生理化作用。应置遮光、灭菌容器中密封贮存。滴眼剂如为混悬液，其沉淀物经振摇应易再分散，并具足够的稳定性，以确保给药剂量的准确。滴眼剂的包装窗口应无毒，经灭菌，并不应与药物或辅料发生理化作用，多剂量包装窗口应能连续滴状给药，除另有规定外，每个容器的装量应不超过10ml。酊剂应澄清，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处储藏。栓剂外形应完整光滑，应无刺激性，并应有适宜的硬度，以免在包装或储藏时变形。所用内包装材料应无毒性，并不得与药物或基质发生理化作用。除另有规定外，应在30℃以下密封保存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。2、中成药常见剂型的外观及储藏要求丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。除另有规定外，丸剂应密封储藏。蜡丸应密封并置阴凉干燥处储藏。滴丸剂应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除去。除另有规定外，滴剂宜密封储存，防止受潮、发霉、变质。散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。一般散剂应密闭储藏，含挥发性药物或易吸潮的药物的散剂应密封储藏。胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形或破裂现象，并应无异嗅。除另有规定外，胶囊剂应密封储藏。糖浆剂除另有规定外，应澄清。在储藏期间不得有酸败、异嗅、产生气体或其他变质现象，含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。糖浆剂应密封，置阴凉处储藏。合剂（单剂量灌装者称“口服液”）除另有规定外，应澄清。不得有酸败、异嗅、产生气体或其他变质现象。合剂应密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量轻摇易散的沉淀。煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。应密闭，置阴凉处贮藏。酒剂应为澄清液体。密封，置阴凉处贮藏。在贮藏期间允许有少量清摇易散的沉淀。酊剂应为澄清液体，久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮藏。橡胶膏剂每片的长度和宽度，均不得小于标示量。膏面应光洁、厚薄应均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象。橡胶膏剂应密闭，置阴凉处贮存。软膏剂应无酸败、异嗅、变色、变硬、油水分离等现象，所用的包装材料不得与药物或基质发生理化反应。除另有规定外，软膏剂应置遮光容器内密闭贮存。栓剂外形应完整光滑，无刺激性，并应有适宜的硬度，以免在包装或贮藏时变形，所用包装材料应无毒，并不得与药物或基质发生理化作用。除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存，防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。注射剂除另有规定外，应按药品标准的规定检查澄明度。除遮光贮存外，还应按其它规定的条件储藏。9．程序：9.1指导库管员对入库药品合理堆垛，分类储存。9.2养护员根据库存药品流转状况，确定养护品种（首营品种、主营品种等），报质管部审核确定，采用“三、三、四”制循环检查（第一个月30%，第二个月30%，第三个月40%），每一季度为一循环周期，养护检查应做好记录。9.3对首营品种、主营品种、新上市的品种、效期短的品种、近效期的品种和发生过质量问题品种应进行重点养护，并建立药品养护档案。9.4重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定冬防、夏防养护工作计划，并落实专人负责，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。9.5养护员应坚持按药品养护管理的程序，对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时报告质管部，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。9.6养护员每季度药品养护情况对药品养护情况进行汇总、分析，填写药品养护报告，报质量管理部审核批准。