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（一）药品包装及其作用1．药品包装的含义药品的包装系指选用适当的材料或容器，利用包装技术科药物制剂的半成品或成品进行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供质量保护、签定商标与明的一种加工过程的总称。药品包装按其在流通领域中的作用可分为内包装和外包装两大类。内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输贮存及使用过程中的质量．并便于医疗使用。药品内包装材料、容器的选择，应根据所选用药品内包装材料，容器的材质，经稳定性试验，考察其与药品的相容性。外包装系指内包装以外的包装．按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮存、使用过程中的质量。2药品包装的作用(1)保护功能：药品在生产、运输、贮存与使用过程常经历较长时期．由于包装不当，可能使药品的物理性质或化学性质发生改变，使药品减效、失效、产生不良反应。保护功能主要包括以下四个方面：①阻隔作用：视包装材质与方法不同，包装能保证容器内药物不穿透、不泄漏，也能阻隔外界的空气、光、水分、热、异物与微生物等与药品接触。②缓冲作用：药品包装具有缓冲作用，可保护药品在运输、贮存过程中，免受各种外力的震动、冲和挤压。(2)方便应用：药品包装应能方便患者盐临床使用，能帮助医师、患者科学、安全用药。①标签、说明书与包装标志：标签是药品包装的重要组成部分．它是向公众科学而准确地。绍具体药品的基本内容和商品特性。药品说明书应包古有关药品的．安全性、有效性等基本科学信息。包装标志是为了帮助患者识别药品而设的特殊标志。非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。②便于取用和分剂量：随着包装材料与包装技术的发展．药品包装呈多样化。如剂量化包装，方使患者使用．亦适合于药房发售药品；如旅行保健药品，内装风油精、去痛片、黄连素等常用药；如冠心病急救药盒，内装硝酸甘油片，速效救心九、麝香保心丸等。(3)商品宣传：药品属于特殊商品．首先应重视其质量和应用；从商品性看，包装的科学化、现代化程度，一定程度上有助于显示药品的质量、生产水平，能给人以信任预感，安全感．有助于营销宣传。(二)药品的包装材料的种类与质量要求1药品的包装材料的分类药品的包装材料(药包材)可分别按使用方式、材料组成及形状进行分类：（1）按使用方式，药包材可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器（如塑料输液瓶或袋、固体或液体药用塑料瓶等）。Ⅱ类药包材指育接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中．经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用料、容器（如玻璃输液瓶，输液瓶胶塞，玻璃口服液瓶等）。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器（如输液瓶铝盖、铝塑组合盖等）。（2）接形状，药包材可分为容器（如塑料滴眼剂瓶）、片材（如药用聚氯乙烯硬片）、袋（如药用复合膜袋）、塞(如丁基橡胶输液瓶塞等)、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）等。2．药品的包装材料的质量要求根据药品的包装材料的特性，药品的包装材料的标准主要包含以下项目：(l)材料的确认（鉴别）：主要确认材料的特性、防止掺杂、确认材料来源的一致性。(2)材料的化学性能检查材料在各种溶剂（如水、乙醇和正己烷）中浸出物（主要检查有害物质、低分子量物质、未反应物、制作时带人物质、添加剂等）、还原性物质、重金属、蒸发残渣、PH紫外吸收度等，检查材料中特定的物质，如聚氯乙烯硬片中氯乙烯单体、聚丙烯输液瓶中催化剂、复合材料中溶剂残留；检查材料加工时的添加物，如橡胶中硫化物聚氯乙烯膜中增塑剂（邻苯二甲酸二辛酯）、聚丙烯输液瓶中抗氧剂等。(3)材料容器的使用性能检查：容器需检查密封性、水蒸气透过量、抗跌落性、滴出量（若有定量功能的容器）等；片材需检查水蒸气透过量、抗拉强度、延伸率；如该材料、容器需组合使用需检查热封强度、扭力、组合部位的尺寸等。(4)材料、容器的生物安全检查：微生物数，根据该材料容应用于何种剂型，测定各种类微生物的量，安全性，根据该材料、容器被用于何种剂型，需选择检查异常毒性、溶血细胞毒性、眼刺激性．细菌内毒素等项目。（三）药品储存和养护的基本要求l药品储存药品储存系指药品从生产到消费领域的流通对程中，经过多次停留而形成的储备，是药品流通过程中必不可少的重要环节。企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存并符合以下要求:①按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的按照《中哗人民共和国药典）规定的贮藏要求进行储存；②储存药品相对湿度为35%—75%;③在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色．不合格药品为红色，待确定药品为黄色：④储存药品应当按照要求采取避光遮光、通风，防潮、防虫防鼠等措施：⑤搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；⑥药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；⑦药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；⑧特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；⑨拆除外包装的零货药品应当集中存放；⑩储存药品的贷架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；⑪未经批准的人员不得进入储存作业区储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为：⑫药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。2药品养护药品养护最指运用现代科学技术与方法，研究药品储存与养护技术和储存药品质量变化规律，防止药品变质，保证药品质量，确保用药安全、有效的一门实用性技术科学。养护人员应当根据库房条件、外部环境药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：①指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；②捡查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；③对库房温、湿度进行有效监测、调控；④按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；⑤发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；⑥对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；⑦定期汇总、分折养护信息。（四）药品有效期和t0.9药品有效期是指该药品被批准使用的期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限它是控制药品质量的指标之一。对于药物降解，常用降解10%所需的时间，称为十分之一衰期。记作t0.通常定义为有效期。恒温时“t0.9=0.1054/k”药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位教字表示，月、日期两位数表示。其具体标注格式为。有效期至xxxx年xx月”或者“有效期至xxxx年xx月xx日”：也可以用数字和其他符号表示为“有效期至xxxx．xx．”或者“有效期至xxxx/xx/xx”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。倒如，有效期至2006/07/08．则该药品可使用至2006年7月8日。为了保证患者能在有效期内使用药品，建议标注时将有效期的年、月、日均标注出来。例如药品生产日期为2004年10月20日，有效期两年，则有效期标注为“有效期至2006年10月19日”．对于患者来说将有效期标注到年、月、日比只标注到年月容易理解和判断药品具体的失效日期。