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药品注册现场核查工作改进建议_黄森·食品药品监管·FoodandDrugAdministrationChinaPharmaceuticals2016年4月20日第25卷第8期Vol．25，No．8，April20，2016药品注册现场核查工作改进建议黄森，汪丽110003）（辽宁省药械审评与监测中心，辽宁沈阳摘要：目的为药品审评审批制度改革新形势下药品注册现场核查工作的顺利进行提供参考及建议。方法结合当前药品注册相关法律法规和药品审评审批制度改革对现场核查工作的新要求，分析药品注册核查工作的现状和核查中发现的问题，并提出有针对性的建结果与结论目前的药品注册现场核查判定原则条款简单，针对性不强，核查中存在数据不能溯源问题。为保证现场核查工作的高议。质量，建议增强法规的可操作性、建立优秀核查员队伍、建立健全的核查体系、细化核查标准、探索新核查模式，从源头确保药品安全、有效。关键词：药品注册；现场核查；新形势；建议中图分类号：R954文献标识码：A文章编号：1006－4931(2016)08－0008－04ImprovementSuggestionsontheDrugRegistrationOn－SiteVerificationHuangSen，WangLi（LiaoningCenterforDrugandDeviceEvaluationandMonitoring，Shenyang，Liaoning，China110003）Abstract：ObjectiveToprovidethereferencemethodandsuggestionforthereformofdrugregistrationon－siteverificationsystemWiththecurrentdrugregistrationlawsandregulationsanddrugunderthenewsituationofdrugreviewandapprovalsystem．Methodsthecurrentstatusofdrugregistrationreviewandapprovalsystemreformontheverificationofthenewrequirementsforverification，on－siteverificationandverificationproblemswereanalyzed，andtheexperienceandsuggestionswereputforward．ResultsandConclusionThecurrentregistrationprincipleoftheon－siteverificationissimple，theverificationisnotstrongenough，andtheexisteddatacannotbetracedbacktotheproblem．Inordertoensurethehighqualityofon－siteverification，itisrecommendedtoenhanceestablishagoodinspectorteam，establishasoundverificationsystem，uniformrefinementoftheverifi-theoperabilityoftheregulations，cationstandards，explorenewverificationmode，toensuredrugsafetyandeffectivefromthesource．Keywords：drugregistration；on－siteverification；newsituation；suggestions近年来，我国医药产业快速发展，药品质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需求。与此同时，药品檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨场的检查与抽验，严厉打击并大力处罚造假贩假，及时通报伪劣产品，杜绝伪劣药材的流通。4．3加强培训宣传加强从业人员的正规、系统培训，提高技术人员素质。提高中药质量，关键要不断提高从业人员思想素质和业务水平，提高其中药真伪鉴别能力，把好各环节的利用药检机构的专业知识，定期对药厂、药品销质量关。售企业、药店及医院药房的从业人员进行培训，提高他药监、药检机构们鉴别伪劣中药材及中药饮片的能力。进社区，向广大人民群众宣传、讲解简单易懂的中药真伪鉴别小方法、小窍门，遇到制假售假如何举报投诉，宣《药品安全法》讲等，使中药打假成为全民事业。作者简介：宿洁，女，副主任药师，研究方向为药品（电子信箱）sjtqd@126．com。质量评价，参考文献：[1]戴[2]魏忠，鲁锋，刘静，朱薇，严炯，等．关于中药国家评价性抽验的思华，等．我国中药材及饮片的质量情况考[J]．中国药学杂志，2015，50（2）：93－98．及有关问题分析[J]．中国药学杂志，2015，50（4）：277－283．[3]屈聪玲，蒋传中．坚守道德诚信是中药产业确保药品质量的关键[J]．中国药事，2015，29（4）：432－436．[4]唐[5]李运．中药材市场的现状和中药材质量问题分析[J]．临床医药文献杂志：电子版，2015，2（4）：786－786．敏．中药材及饮片质量影响因素分析[J]．中医临床研究，2014，6（30）：109－110．[6]梁德军，赵希玲．我国中药材质量问题分析以及解决对策[J]．中国当代医药，2014，21（11）：167－171．[7]华国栋，郝庆秀，格小光，等．中药材质量变异概述[J]．中国现代中药，2014，16（6）：84－89．[8]陈毓芳．浅析中药材质量问题及解决办法[J]．海峡药学，2014，26（6）：173－174．[9]张晓东．93批中药材及饮片不合格[N]．中国医药报，2014－09－24（1）．[10]乔[11]金[12]周明．中药饮片质量现状分析与对策[J]．中国医药指南，2009，7（6）：37－41．阳．中药材及饮片质量状况的专题调查[J]．北方药学，2011，8（1）：108－110．玲，王丹，吕强，等．实施中药材GAP与中药生产调研报告[J]．中国药事，2014，28（10）：1093－1098．[13]国家药典委员会．中华人民共和国药典（一部）[M]．北京：中国医药科技出版社，2010：96．[14]王闻珠．对中药饮片生产企业实施GMP认证中委托检验的思考[J]．药学与临床研究，2008，16（3）：228－230．(收稿日期：2015－11－22)82016年4月20日第25卷第8期Vol．25，No．8，April20，2016ChinaPharmaceuticals2．2·食品药品监管·FoodandDrugAdministration审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需多次补充完善，严重影响审评审批《关于改革药品医疗效率。国务院发布了2015年8月，器械审评审批制度的意见》，明确了药品审评审批制度改革是国家重点改革任务，要用最严谨的标准、最严格最严厉的处罚、最严肃的问责，确保药品安全。的监管、现结合当前药品注册相关法律法规和药品审评审批制度改革对核查工作的新要求，分析药品注册核查工作的现状和核查中发现的问题，为今后更好地实施注册现场核查提出方法及建议。1改革新形势下的总体要求[1]《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》研制、生产现场核查并存阶段（2007年至今）[4]《药品注册管理办法》2007年10月1日起施行的明确规定：药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。国家食品药品监督管理局发2008年5月23日，[5]《药品注册现场核查管理规定》布了，明确了药品注册研制现场和生产现场核查要点，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品注册现场核查。引入了药品注册生产现场核查的概念后，保证了生产工艺的真实性，按申报的生产工艺能生产出合格的药品，核查中药学研究方面的问题逐步减少，申报资料的质量发生了很大改观，尤其是生产质量管理规范（GMP）生产企业申报品种资料规范性有了大幅提升。相反，药临床试验核查方面的问题日益突出，如毒理研究部理、分项目在未取得药品非临床研究质量管理规范（GLP）资质的实验室进行、供试品管理有欠缺、原始记录不临床试验违背临床试验方案及研究过程不齐全[6]等，原始记录缺失、临床试验数据不可溯源、部分图规范[7]、谱真实性高度存疑等，使临床试验结果不能真正证明药物的安全性和有效性。33．1体会及建议法律法规相对滞后，制订新法规成为必然趋势明确提出了对药品注册核查工作的新要求：1）严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确研究机构在注册申保临床试验数据真实可靠；申请人、质量标准、药理及毒理请中，如存在报送虚假研制方法、临床试验结果等情况，对其药品注册申请不试验数据、予批准，已批准的予以撤销；对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。建2）加强审评队伍建设。检查立首席专业岗位制度，科学设置体现技术审评、等特点的岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，依照人员综合能力和水平实行按岗聘用，推进职业化的药品检查员队伍建设，健全绩效考核制检查人员引得进、留得住。度，确保技术审评、3）通过“多”、改革解决社会各界关注的注册申报积压审评审“慢”“差”、药品质量的问题，要加强技术审评能力批建设，严格现场核查。22．1历史沿革研制现场核查阶段（2002年至2007年）《药品注册管理办法》（试行）指出，国家2002年的目前，药品注册现场核查依据的法规主要是2007年《药品注册管理法》《药品注册和2008年发布的发布的现场核查管理规定》，其对药品注册研制现场核查工作起到了指导作用，但覆盖面有一定局限性，实际操作时较难出具客观、明确的综合评定结论[8]，已不能适应当前监管工作的需要，故迫切需要制订新法规来完善细化核查相关的法律依据，细化法规的内容，增强法规的可操作性。国家食品药品监督管理总局发布的2015年11月，《药物临床试验数据现场核查要点》，是对核查管理规定中核查药典有力的补充，对促进今后的药物临床试验核查工作必将起到积极作用。3．2鼓励创新，建立有利于激发创新活力的制度我国有多种形式的研发机构，以科研机构和大专院校为主体。与世界上大型研发企业相比，我国研发企业规模小，药物研发的自主创新能力相对薄弱，以仿制药为主的格局使得我国药物研发机构数量虽多，但整体水平不高，大多数研究机构对药物研究质量关注不够，在药物研究过程中不遵守法律法规和技术要求的现象时9药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局根据需要对研究情况进行核查，可要求申请人或承担试验的药物研究机构按其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场考察试验过程；也可委托药品检验所或其他药物研究机构进行重复试验。这一阶段核查工作的主体是国家和各省药品监督管理局，当时药品注册存在弊端，仿制药低水平重复申请，市场恶性竞争，改剂型品种众多，申报资料质量较差。原始记录不原始，多为事后誊写[2]；试验数据缺乏真实性和可追溯性，一图多用，试验图谱存在真实性问题，无使用记录[3]，样品试验仪器未校验或不在校验期内、试制量与设备不匹配，样品数量不能满足试验的需求等，是这一阶段实施核查中最常见的问题。·食品药品监管·FoodandDrugAdministrationChinaPharmaceuticals2016年4月20日第25卷第8期Vol．25，No．8，April20，2016有发生，给上市后药品的安全带来隐患。建立药物研究实验室能力评估机制，对于通过资质认定的实验室的研究成果，在相关行政审批和注册申报过程中给予一定的优惠政策，从而促