药品监测系统培训

国家药品不良反应监测系统定期安全性更新报告（PSUR)国家药品不良反应监测系统2个例不良反应报告群体不良事件报告境外严重不良反应报告定期安全性更新报告（PSUR）药品不良反应监测平台用户登录与注册网址：（联通用户）（电信用户）3注册网络用户名初始密码旧药品系统adr-原用户名111111未注册重新注册注：带红色*的字段为必填项用户注册4PSUR上报评价流程生产企业通过国家药品不良反应监测系统在线直报PSUR国产药品5生产企业上报省中心评价国家中心评价•进口药品国家中心监测系统PSUR功能说明企业产品管理定期安全性更新报告管理报告表新增报告表检索补充资料管理申请修改管理统计分析6在线报告步骤7企业产品注册填写PSUR提交表上传PSUR、提交报告PSUR-企业产品注册企业上报PSUR前，必须先注册本企业产品信息生产企业注册本企业产品途径：企业产品管理PSUR上报时添加产品境外上报时添加产品生产企业注册产品信息已经上报境外、PSUR报告的产品不允许修改、删除注册后的产品信息在境外、PSUR上报时使用8PSUR-企业产品管理9企业产品管理-药品信息填写10企业产品管理-药品信息填写1112PSUR提交表PSUR提交表13PSUR提交表14PSUR提交表-附件15附件为必填项，附件类型及附件摘要必须填写PSUR提交表-提交16定期安全性更新报告（PSUR）提交表中前面带有星号（*）标志的是必填项报告表上报报告单位基本信息会自动带入当前登陆单位信息，报告单位名称不可更改，其余信息可修改报告表编码自动生成药品分类选择其他时需输入具体内容每份报告可录入多个药品本期生产进口量选择后自动填写本期国内销量单位每份报告表中相同的批准文号不能重复录入PSUR-注意事项17整体描述标识红色星号的为必填项提交后错误提示信息在弹出窗口统一提示，必填项未填写时会将对应信息标红显示报告表检索18PSUR-报告表检索19常用条件检索，如：国家中心接收时间、报告表编码、报告单位名称、药品管理状态等可按评价状态检索（国家已评价、国家未评价、省级已评价、省级未评价）查询删除的报告，列表显示删除时间及删除单位基层单位向上级提出申请修改请求，需填写申请原因双击列表可查看报告详细信息导出EXCEL：一份PSUR报告中含有多个药品则导出多条信息。PSUR-补充材料管理20PSUR-申请修改管理21修改申请管理国产、国产/进口：省级审核进口：国家审核补充材料管理要求补充材料后直接退回至基层上报单位基层申请(国产)省级审核(进口)国家审核基层修改国家/省评价时要求补充基层单位申请修改流程图补充材料流程图PSUR-申请修改、补充材料管理22PSUR-统计分析统计分析报告数统计报告地区统计药物状态统计药品类别统计报告单位统计产量、销量、使用人数统计2324PSUR-统计分析PSUR-统计分析统计分析报告数统计报告地区统计药物状态统计药品类别统计报告单位统计产量、销量、使用人数统计2526PSUR-统计分析统计分析报告数统计报告地区统计药物状态统计药品类别统计报告单位统计产量、销量、使用人数统计27PSUR-统计分析PSUR-统计分析28PSUR-统计分析统计分析报告数统计报告地区统计药物状态统计药品类别统计报告单位统计产量、销量、使用人数统计29PSUR-统计分析30PSUR-统计分析统计分析报告数统计报告地区统计药物状态统计药品类别统计报告单位统计产量、销量、使用人数统计31PSUR-统计分析32PSUR-统计分析统计分析报告数统计报告地区统计药物状态统计药品类别统计报告单位统计产量、销量、使用人数统计3334应用要点35没有系统账号的企业需要先注册用户填写报告前需要先注册本企业产品提交后如需修改，可提出修改申请进口产品修改请求由国家中心批准同一活性成分产品可填写在一份PSUR中国内产品修改请求由省中心批准已提交的PSUR，不能修改和删除国家药品不良反应监测系统个例药品不良反应/事件报告个例药品不良反应报告37新的、严重死亡其他15日立即30日国家药品不良反应监测系统个例药品不良反应报告38首次报告严重跟踪报告个例药品不良反应报告3940首次报告首次报告——患者信息41药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）首次报告——患者信息编码、报告单位类别由系统自动生成，不需要输入。出生日期日期输入方法，当输入出生年月时，系统会自动算出年龄并显示；患者的出生日期应填写4位，如1987年5月13日。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。年龄手工输入，年龄的单位通过下拉框进行选择；42首次报告——患者信息体重注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。43首次报告——患者信息原患疾病：患者所患的所有疾病，即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。每行只允许输入一个原患疾病名称44首次报告——患者信息既往药品不良反应/事件包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另备注或附件说明。家族药品不良反应/事件选择正确选项。如果需要详细叙述，请另备注或附件说明4546首次报告——用药信息报告人认为可能与不良反应发生有关的药品指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。47填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，不良反应的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。No.1No.2首次报告——用药信息48用药信息—填写要求批准文号填写批准文号以后，系统一般能自动联想相对应的生产企业、药品名称。通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等。生产厂家填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等。49批号填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与批准文号、生产日期、有效期相混淆。用法用量包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。50用药信息—填写要求用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药原因应详细填写使用该药品的原因。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。51用药信息—填写要求不良反应信息52不良反应名称不良反应过程描述不良反应结果不良反应发生时间不良反应信息不良反应信息-不良反应名称53对明确药源性疾病的填写疾病名称不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》不良反应名称每行只允许输入一个不良反应名称ADR名称或原患疾病常见问题5454填写不具体，不良反应未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确，例如溃疡可填写为口腔溃疡，明确溃疡的解剖位置；胃肠道反应可填写为具体的表现，如恶心、呕吐。将药名+不良反应=ADR名称，如：双黄连过敏反应；使用非医学用语，如：“甲状腺功能亢进”简写为“甲亢”；ABC不良反应/事件过程描述填写要求55药品不良反应/事件过程及处理常见的错误三个时间不明确(发生、干预、终结）不良反应的开始时间和变化过程时，要用具体时间，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用药后第Ⅹ天等”没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录56不良反应/事件过程描述57不良反应/事件的结果指本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。点击单选按钮选择，如果选择“死亡”，则会显示出直接死因和死亡时间两个数据项58关联性评价59关联性评价五条原则60用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？1反应是否符合该药已知的不良反应类型？2反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？5再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？4停药或减量后，反应是否消失或减轻？3举例：氰化物中毒死亡仅需几秒；青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生；吩噻嗪类引发肝损害一般为服药3-4周以后出现。说明书、文献数据库关联性评价等级注：＋表示肯定－表示否定±表示难以肯定或否定?表示不明61等级12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能无关－－±？±待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得合理的时间关系？已知？去激发？再激发？其他解释？62报告单位信息报告单位是生产企业，还需填写信息来源。附件部分63表尾部分64提交后信息才会上载到国家中心数据库中。带有星号*的是必填项，如果不填不能进行提交。提交可以随时点击【暂存】按钮对报告表进行暂存。暂存后的报表在暂存报告菜单中可以查看。。暂存关闭严重跟踪报告对本企业或者本机构已上报的严重报告表进行修改完善。65在跟踪报告的修改日志中可查看首次报告66只能对本用户上报的严重报告进行跟踪操作跟踪报告与首次报告为1份报告，在检索、统计分析等功能中均计数1份已报告列表查找本单位用户填写并提交的报告表。67报告查重可以查找重复报告。可调整默认的查重项，默认项：患者姓名、第一怀疑用药、不良反应名称。可置重和撤销置重。68可以查找在填报时暂存的报告。对暂存报告进行查看对报告表继续填写或者修改提交对没有价值的暂存报告进行删除。69暂存报告补充材料管理可以查看到上级单位要求本级补充资料的报告表。70修改申请管理可以查看到，下级向本级单位申请修改的信息。71删除/重复报告检索在此模块可以查看上级监测机构在评价时删除的报告和在报告置重中被置重的报告。72一般病例报告提交后，如果需要对该份报告进行修改，需提出修改申请，上级批准后，才可修改。严重病例（含死亡）可通过“严重跟踪报告”菜单，对报告进行跟踪，实现修改需求。严重病例（含死亡）也可通过修改申请流程达到修改的目的。当修改的内容符合下列条件（至少符合一条），个例报告需要重新评价：①不良反应结果由非死亡变为死亡。②报告类型发生变化。③报告人和报告单位关联性评价发生变化。基层报告单位用户如何修改个例不良反应报告？73药品不良反应病例报告数据库的检索利用74数据检索数据导出统计分析报告表检索个例统计分析报告表检索75常规检索初级检索可以对本企业或者本机构已经上报的报告表进行检索查看和数据导出。常规检索检索相关功能排序打印导出数据申请修改查看76常规检索-导出数据77常规检索-保存检索条件78初级检索报告表初级检索页面由查询条件和检索结果列表两部分组成。79个例统计分析按药品信息统计按不良反应信息统计按报告信息统计按患者信息统计按报告统计用户机构信息80生产企业常用统计功能8182按品种统计分析8383个例统计分析在省中心服务器进行，省中心服务器中的数据延迟一天，因此统计不到当天的数据。个例统计分析页面有翻页功能，每页只能显示20条数据，每页显示的合计为当前页面的合计。报告调查事件跟踪分析评价调查报告死亡病例的报告与处置84药品生产企业报告有随访信息的，及时报告。发现或获知死亡病例,立即报告；85药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构；调查86调查87对死亡病例调查的内容一般情况：姓名、性别、年龄、体重、民族；既往疾病史、过敏史、药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史；原患疾病。药品情况：药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企