药品零售企业标准化日常监管表

药品零售企业标准化日常监管表单位名称地址企业法人联系电话企业负责人联系电话质量负责人联系电话驻店药师联系电话序号检查项目检查方式检查要点检查结果存在问题说明符合划√，不符合划×1证照查阅材料是否取得药品许可证照；是否在有效期内；是否按照证照载明的注册地址、经营方式和范围经营药品。是否在醒目位置悬挂有关证照。证照符合要求是□否□2质量管理体系文件查阅材料现场检查1．是否制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。制定符合企业经营实际质量管理文件是并执行得好□是但执行有不足□否□2．是否制定符合相关法律法规及新版GSP及本企业经营实际的药品零售质量管理制度。质量管理制度符合要求是并执行得好□是但执行有不足□否□3.是否明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的是否包括储存、养护等岗位职责。岗位职责明确是并执行得好□是但执行有不足□否□4．是否制定涵盖药品经营全过程、与企业经营实际相符的药品零售操作规程。操作规程符合要求是并执行得好□是但执行有不足□否□5．是否建立药品采购、验收、销售、陈记录及相关凭证符合列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。要求是并执行得好□是但执行有不足□否□3从业人员现场检查查阅材料1．是否对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查；患有传染病或者其他可能污染药品疾病的（肝功能、胸透、皮肤科等），不得从事直接接触药品的工作。健康检查符合要求是并执行得好□是但执行有不足□否□2．营业时间内，工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；是否佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；是执业药师和药学技术人员的，工作牌还是否标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师是否挂牌明示。着整洁、卫生工作服是□否□佩戴符合要求的工作牌是□否□在职在岗是□否□3．是否配备符合相关法律法规及新版GSP、符合本企业经营实际从业人员。相关从业人员符合要求是并执行得好□是但执行有不足□否□4．是否制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责，培训工作是否做好记录并建立档案。培训符合要求是并执行得好□是但执行有不足□否□5．是否为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。“特定人员”接受相应的岗位培训，掌握相关法律法规和专业知识是并执行得好□是但执行有不足□否□6．企业负责人、质量管理人员是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及本企业质量管理文件。熟悉是并执行得好□是但执行有不足□否□4场所与现场1．营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，是否与药品储存、办公、营业场所符合要求是并执行得好□设备抽查若干产品现场检查生活辅助及其他区域分开，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。是但执行有不足□否□2.营业设备是否与经营范围、经营规模相适应，是否符合药品存放、分类管理和药学服务要求。营业设备符合要求是并执行得好□是但执行有不足□否□3．设置库房的，是否具备与经营范围、规模适应的验收、养护、储存设施设备。（未设置仓库的不检查该项）仓库符合要求是并执行得好□是但执行有不足□否□4．是否对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求（常温：10℃—30℃）。营业场所温度符合要求是并执行得好□是但执行有不足□否□5.是否按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。定期校准检定是并执行得好□是但执行有不足□否□5陈列与储存现场抽查若干产品现场检查1．是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品。药品陈列符合要求是并执行得好□是但执行有不足□否□2．是否定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。陈列、存放的药品定期检查是并执行得好□是但执行有不足□否□3．是否对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。对近效期药品有效管控是并执行得好□是但执行有不足□否□4．存放、陈列药品的设备是否保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。配备有效防止药品污染措施是并执行得好□是但执行有不足□否□5．堆垛是否符合要求（距地面应大于10cm，距墙30cm以上，不同批号不得混垛）。药品堆垛符合要求是并执行得好□是但执行有不足□否□6．企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理是否符合相关规定。（未设置仓库的不检查该项）库房的储存与养护符合要求是并执行得好□是但执行有不足□否□6购进管理现场抽查1．采购药品是否确定供货单位、所购药品、销售人员的合法资质，并与供货单位签订质量保证协议。购药档案符合要求是并执行得好□是但执行有不足□否□2．采购药品是否建立采购记录。采购记录是否有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。药品采购记录符合要求是并执行得好□是但执行有不足□否□3．是否按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。票、账、货相符是并执行得好□是但执行有不足□否□7销售管理现场抽查若干产品1．销售药品是否开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。药品销售符合要求是并执行得好□是但执行有不足□否□2．处方药是否开架销售；处方是否经执业药师审核后调配；处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字或者盖章。处方药销售符合要求是并执行得好□是但执行有不足□否□3．销售国家有专门管理要求的药品是否设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。国家专门管理要求的药品销售符合要求是并执行得好□是但执行有不足□否□4．拆零药品是否做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数药品拆零记录符合要求是并执行得好□量、销售日期、分拆及复核人员等。是但执行有不足□否□5．是否在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。设置意见薄、监督电话是并执行得好□是但执行有不足□否□6．是否注意收集药品、医疗器械、保健食品不良反应情况，发现不良反应上报有关部门。收集上报不良反应是并执行得好□是但执行有不足□否□7、店堂内广告是否审批，广告内容是否与批准内容一致。广告符合要求是并执行得好□是但执行有不足□否□8计算机管理现场检查是否建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。计算机系统符合要求是并执行得好□是但执行有不足□否□依法处理拟办意见：其它需要说明的问题：检查人员签名年月日企业负责人签名年月日注：检查人员确定检查结果时，要依据国家和自治区相关法律法规和规范性文件，做好检查记录，做到依法有据、结果可溯、处理适当。附件5医疗器械使用单位日常检查记录表单位名称：项目序号检查内容不符合项记录机构与人员1具有专门的管理机构或指定人员，职能清晰。是□否□2建立健全管理制度是□否□3制定培训计划，建立培训记录是□否□设施与设备4贮存医疗器械的场所和条件是否与在用医疗器械的品种、数量相适应。是□否□5对贮存温度、湿度等环境条件有要求的，是否采取相应措施，确保贮存条件符合产品贮存要求。是□否□采购与验收6进货前应对供货企业进行资格和质量保证能力审核。并建立供货方资质档案。是□否□7购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，是□否□储存与养护8医疗器械应按规定的储存要求分区、分类存放。是□否□9对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，是否按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。是□否□10应遵循先进先出、近期先出和按批号出库的原则。建立效期预警机制。是□否□其他11建立不良事件监测制度，并及时上报。是□否□检查结论：检查人员签字：年月日企业负责人签字：年月日