药品验收养护细则

药品验收养护细则目录第一节药品外包装验收细则------------------------------------------------------------1第二节片剂验收、养护细则------------------------------------------------------------3第三节胶囊剂验收、养护细则---------------------------------------------------------5第四节颗粒剂验收、养护细则---------------------------------------------------------6第五节注射剂验收、养护细则---------------------------------------------------------7第六节口服溶液剂、混悬剂、乳剂的验收、养护细则---------------------------9第七节滴眼剂验收、养护细则---------------------------------------------------------10第八节软膏剂验收、养护细则---------------------------------------------------------12第九节栓剂验收、养护细则------------------------------------------------------------13第十节散剂验收、养护细则------------------------------------------------------------14第十一节糖浆剂验收、养护细则----------------------------------------------------15第十二节丸剂验收、养护细则-------------------------------------------------------16第十三节眼膏验收、养护细则-------------------------------------------------------17第十四节滴丸剂验收、养护细则----------------------------------------------------18第十五节气雾剂验收、养护细则----------------------------------------------------19第十六节膜剂验收、养护细则-------------------------------------------------------20第十七节酊剂验收、养护细则-------------------------------------------------------21第十八节流浸膏验收、养护细则----------------------------------------------------22第十九节透皮贴剂验收、养护细则-------------------------------------------------23第二十节擦剂验收、养护细则-------------------------------------------------------24第二十一节洗剂验收、养护细则-------------------------------------------------------25第二十二节滴耳剂验收、养护细则----------------------------------------------------26第二十三节凝胶剂验收、养护细则----------------------------------------------------27第二十四节中药材验收、养护操作规程----------------------------------------------28第二十五节中药饮片验收、养护操作规程-------------------------------------------35药品外包装验收细则制（修）订人：制（修）订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期；执行日期：分发部门：目的：规范验收操作范围：药品入库验收的外观验收职责：验收员执行此规程，质管员负责监督内容：1、验收程序：1．1、验收员根据有关验收细则和原始凭证（送货单、到货通知半单）所列各项要求进行逐项检查，直接进口药品应有口岸药检所药检报告书，非直接进口药品应有供货单位提供的口岸药检所报告书复印件，并加盖供货单位公章。2、内、外包装的检查：2．1、药品包装是药品外在质量的要求，内在质量的保护。内包装是指盛药品的瓶、塞、铝塑板、铝塑袋、塑料袋、纸袋、铁听等容器以及贴在这容器外面的瓶签、盒签和瓶（盒）内的填充物等。外包装（运输包装）是指在内包装外面的木箱、纸箱、纸盒、木桶、铁桶等包皮以及衬垫物、防潮（寒）纸、麻袋、塑料袋等包装物。药品包装（包括运输包装）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。2．2、药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查（如：避光、密封、密闭、熔封等），要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取避光容器或采取其它避光措施。凡怕冻、怕热的药品在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防热措施。2．3、药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。衬垫物应塞紧，瓶之间无空隙，纸箱要封牢，捆扎坚固，封签、封条不得严重破损。外包装必须印有品名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、注册商标、厂名、体积、重量以及“易碎”、“小心轻放”、“向上”、“请勿倒置”、“防潮”、“防热”、“防冻”等储运图示标志及危险药品的包装标志。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药、非处方药必须在包装物的明显位置上，印刷规定的专有标志。箱内应附“合格证”或具有“合格”字样的装相单。3、核对标签和说明书：3．1、核对药品标签、说明书上应有生产企业的名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；包装或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件等。3．2、检查标签印字是否清晰、标签是否贴正、粘牢。标签不得与药品一起放入瓶内。3．3、注册商标应当印刷在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印刷在商标附近。3．4、药品再分装的标签，必须在包装上注明品名、规格、厂名、产品批号、分装单位、分装批号和责任者。规定的效期的药品，分装后必须说明有效期。3．5、验收进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中[1]文说明书。3．6、装容器材料上不准印有与所包装药品无关的文字和图案。4、检查有效期商品是否符合商品调拨的规定，除另有规定外，应符合：4．1、12个月效期产品距生产日期不超过3个月（除非需方认可）；4．2、18个月效期产品距生产日期不超过6个月（除非需方认可）；4．3、24个月效期产品距生产日期不超过9个月（除非需方认可）；5、验收期限：调入药品应于到货后1个工作日内验收完毕，如遇到大批到货，发现严重残缺，需清点整理，核实数量，挽求损失。在1个工作日内验收完毕确实有困难时，可及时通知发货方延长验收期限，延长期不应超过三个工作日，并提出查询，列明详细情况和处理意见。[2]片剂验收、养护细则制（修）订人：制（修）订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期；执行日期：分发部门：目的：规范药品片剂的入库验收及在库养护操作。范围：入库药品片剂的验收及养护。职责：验收员、养护员执行此规程，质管员监督。内容：1、片剂分素片、糖衣片、肠溶衣片、薄膜衣片、缓释片等。2、外观及包装检查：2．1、主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查的无虫蛀、异嗅等。3、素片检查方法及判断标准：3．1、取最小包装，距25cm自然光亮出检视半分钟，只看一面。3．2、片子应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合要求。3．3、色泽应均匀一致，无变色现象。3．4、不得有明显的黑点、色点、异物。3．5、不得有明显的暗斑（中草药片除外）。3．6、不得有明显的麻面。3．7、不得有明显的边缘不整（飞边、毛边等）。3．8、不得有明显的碎片、松片。3．9、不得有粘连、溶化、发霉现象，含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异嗅。3．10、片面不得有结晶析出附着瓶壁上。4、包衣片的验收；4．1、包衣片系指压制片外面包有衣膜的片剂。包衣片分为糖衣片、肠溶衣片和薄膜衣片三种。4．2、糖衣片：系单片的表面上包裹糖衣层称为糖衣片剂。4．3、肠溶衣片：指在胃中不崩解，而在肠内崩解或溶解释放药物的包衣片剂。4．4、薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣层的片剂。5、外观及包装检查：5．1、主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮。5．2、膨胀、溶化、粘连、霉变、片芯变色彩、变软及包装等。6、检查方法及判断标准：6．1、取样品最小包装距25cm自然光亮处检视半分钟。在规定的时间内倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。6．2、色泽：同一批号包衣颜色应均匀。6．3、不得有明显的黑点、斑点、异物、不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连现象。6．4、以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。7、名词解释：[3]7．1、麻面：片面粗糙不光滑。7．2、裂片：片剂受到震致力或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。7．3、飞边：药片的边缘高过于片面而突出，形成不整齐的薄边。7．4、毛边：片子边缘有缺口。7．5、花斑：片面呈现较明的斑点。7．6、龟裂与爆裂：片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。7．7、暗斑：系指片若隐若现的斑点。7．8、松片：将药片放在中指与食指间，用拇指轻轻即碎裂。[4]胶囊剂验收、养护细则制（修）订人：制（修）订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期；执行日期：分发部门：目的：规范胶囊剂的验收、养护操作。范围：胶囊剂的入库验收、在库养护。职责：验收员、养护员执行此规程，质管员监督。内容：1、胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂，供口服应用。1．1、硬胶囊剂：系指将一定量的药物和辅或不加辅料（通常为粉未或颗粒）充填于空心胶囊中制成。空心胶囊是由明胶或其他适宜的药用材料加辅料制成具有弹性两节圆筒，并能互相紧密套合。1．2、软胶囊剂：系指将一定量的药物密封于球形或椭圆形的软质胶囊中，可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由明胶、甘油或其它适宜的药用材料制成。2、外观及包装检查：2．1、主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变、生虫及包装等。软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸形丸。2．2、检查方法及判断标准：取最小包装，距25CM自然光亮处检视半分钟。2．3、硬胶囊剂：2．3．1、外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点。2．3．2、带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象。2．3．3、胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象。2．3．4、胶囊应无粘连、发霉、变形等现象。3、软胶囊剂型（胶丸）3．1、大小应均匀一致、整洁、光亮。3．2、不得有粘连、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、变形、漏油等现象。3．3、不得有明显胶丸气泡。3．4、不得有明显胶丸畸形丸。3．5、不提有明显胶丸污物、偏心带尾等。3．6、包装检查同片剂。[5]颗粒剂验收、养护细则制（修）订人：制（修）订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期；执行日期：分发部门：目的：规范颗粒剂的入库验收及在库养护操作。范围；颗粒剂药品入库验收及在库养护。职责：验收员、养护员负责执行此规程，质管员监督。内容：1、颗粒剂系指以药物提取物与适宜的辅料或与药物细粉制成的可溶性或混悬性制剂。分为颗粒状和块