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1临床试验报告医疗器械临床实验报告产品名称：华汉针神诊疗仪承担临床试验的医疗机构：汉中市中心医院临床试验类别：临床验证华汉针神诊疗仪是中医脏象学说和传统针灸理论与现代高科技电子应用技术相结合的新型诊疗仪器。它具有诊断、治疗、健身、美容四大功能。该仪器通过探测人耳各穴位点与基准点进行比较，由仪器是否发出声光报警来确定有无病变及病变部位。《灵枢·口问》中说“耳者，宗脉之所聚”。全身各大脉络聚会于耳，使耳与全身各部位及脏腑发生密切联系，脏腑的生理功能和病理变化常循经脉反映于耳，所以通过耳部相应点的探测，可以了解五脏六腑，四肢百骸的生理功能和病理变化，从而达到诊断的目的。该仪器操作、使用简单，只须将特制的耳模和可塑导电泥与耳充分接触，即可达到诊病、治病的目的。经络本身的作用为“内属于脏腑，外络与肢结”，通过刺激耳穴，能诱导出经络的感传线，通过共同的经络联系，调整全身的脏器平衡。而感传有趋病性，即当感传发生后，进入躯体有趋向病所的属性，也就是“气至病所”。同时，经络有隐性感传，即使感传相对缺乏或不敏感，也有潜在活动，同样达到治疗的目的。因此，无须直接接触病灶，运用该仪器设置的连续波、疏密波、断续波等对人体有益的复合音频脉冲，刺激耳穴或经穴，仪器就会自动选择病变部位，对全身疾病进行全方人活百岁不是梦2位的跟踪治疗，从而疏通经络，调和气血，平衡阴阳，使阴平阳秘，疾病乃治。一、临床一般资料（1）疾病种类：本次临床试验的项目内容为：眼科进行青少年假性近视、青光眼、白内障临床实验；内分泌科进行糖尿病临床实验；神经内科进行动脉硬化、脑供血不足、中风、脑血栓、三叉神经痛、面部神经麻痹临床实验；理疗科进行三叉神经痛、面部神经麻痹实验；中医科进行中风、脑供血不足、动脉硬化、肠胃病临床实验。（2）病例总数和病例选择：对11种疾病各选30例病人，试验共选病例330人次，分11组进行（不对照组）。其中假性近视、青光眼、白内障以青少年患者为主；脑供血不足、肠胃病、面部神经麻痹以青壮年为主；中风、脑血栓、三叉神经痛、动脉硬化以壮年、老年为主。二、临床试验方法试验方法可分为耳穴组和体穴组。耳穴组包括使用耳模治疗及使用可塑导电泥治疗。体穴组则可根据不同的病种选用不同的体穴配对使用，两者可单独使用，亦可配合使用。如中风患者，可使用耳穴治疗，配合体穴治疗：①风池——完骨、天柱（促进脑供血、改善脑部血流）。②上肢部肩髃——曲池、或曲池、手三里——合谷。③下肢部环跳——委中、承山——昆仑、伏兔——梁丘等改善肢体血液，促使肢体功能恢复。对每个病例治病时，每天治疗1～2次，每次30分钟，7～10天为一个疗程，休息5～7天后，再进行下一3临床试验报告个程序，同时严格掌握治疗禁忌症。三、采用的统计方法及评价方法（1）评价方法：使用诊疗仪对患者进行某一确诊疾病治疗，经过一定时间的治疗后，以临床表现和其他医学手段检查确定治疗效果，（分治愈、好转、无效），并以此作为统计数据进行统计分析，按有关规定予以评价。（2）评价标准：按治疗效果分治愈、好转、无效三种。治愈：按要求疗程治疗后病状消除，身体功能恢复。例如：面部神经麻痹患者治愈后眼睑闭合良好，额纹对称，口角不歪，无夹食，无流涎，无听力异常及味觉减退。脑供血不足患者治愈后,头痛、头昏、眩晕消失，其它无明显不适。中风患者治愈后患侧肢体功能恢复正常，日常生活可自理，无头痛、头昏与不适。糖尿病治愈后血糖指数降为正常范围，肢体麻木消失，疲乏感消失，多饮，多食，多尿好转。面部神经麻痹治疗好转后，眼睑基本可闭合，额纹欠对称，口角稍歪。脑供血不足治疗好转后,头痛、头晕、眩晕明显好转，发作次数减少，发作间歇延长，发作程度明显减轻。中风治疗好转后患侧肢体较治疗前肌力提高1～2级，一般症状明显改善。糖尿病治疗好转后血糖指数趋于正常，肢体末端麻木感明显减低，疲乏感减轻，多饮、多食，多尿有所好转。人活百岁不是梦4例数疗效病种治愈好转无改变有效率%糖尿病30例522390脑梗塞30例821197面瘫30例1014680中风30例222680三叉神经痛30例1017390脑供血不足30例15150100脑动脉硬化30例6240100肠胃病30例1612293青光眼30例1510583白内障30例027390青少年假性近视30例029197统计分析依据：对某一种病种30个病例经过治疗后的结果进行计算：治愈率：治愈的病例数/30×100%有效率：（治愈病例+好转病例）/30×100%无效率：无效病例数/30×100%四、临床试验结果耳穴是机体内脏器官、四肢躯干的反映点。在这些反映点上进行针刺、刺激，可以治疗相关部位的疾病或缓解相关部位的病症。当人体内脏或躯体某部位有病5临床试验报告时，往往会在耳廓上的一定部位出现各种反应。这种病理性的反应可表现为变形、脱色、丘疹、压痛敏感及肌电阻变低等。如临床见到头痛、头昏患者、常在耳廓的额区，颞区出现压痛敏感；呃逆在耳中区；腰腿痛在臀和坐骨区；胃痛在胃区等都有可能出现明显的压痛敏感点。不少胃溃疡患者，在耳廓胃区出现圆形丘疹，并与周围正常皮肤有别。在运用华汉针神治疗过程中，广大病员乐于接受，相应的治疗项目也证明确有疗效。五、临床试验中发现的不良事件和副作用及处理情况华汉针神诊疗仪采用无创伤的贴片电极或耳模传递音频脉冲刺激穴位治疗疾病，没有“断针和晕针”的危险，也无须针灸中针刺的专业技巧，使用方便，330例临床试验中，无一例发生副作用及不良事件。六、临床试验效果分析本次试验在专科医生的指导下进行，共计11个病种，每个病种30例患者。效果最为明显的是脑供血不足和脑动脉硬化，其次是青少年假性近视和脑梗塞，其次是中风和面瘫，但也有80%的有效率。综合观察，华汉针神对113病种的疾病均有较明显疗效。七、临床试验结论通过大量的临床实践证明，该仪器的复合音频脉冲作用于人体后，能够刺激穴位，疏通经络，调节气血，平衡阴阳，激发细胞活力，增强免疫功能，达到祛病的功效。在专家指导下配合相应的药物治疗，疗效更加显著。八、存在问题及改进建议该仪器在临床使用过程中，在横跨脊髓操作时，应人活百岁不是梦6控制适宜的剂量和时间，以防剂量过大，引起脊髓一过性休克。同时由于耳模大小的局限，以及可塑导电泥的繁琐，如能再做一个夹子样的导电棒，在诊断清楚的基础上，直接夹在耳穴的相应部位，则治疗的效果更好。建议在治疗的不同时间，辅以实验室检查，以专科医生为指导，配合药物治疗。九、临床试验人员的资历及科室姓名职务职称科室备注权炳涛科主任副主任医师内二科黄国强主治医师内二科张安民科主任副主任医师眼科苏玉英副主任医师眼科杨军科主任主治医师中医科齐笑科主任主治医师理疗科强含主治医师理疗科张琴科主任主治医师内四科李定安副主任副主任医师内四科王康军主治医师内四科单位意见汉中市中心医院二零零四年二月二十八日7临床试验报告医疗器械临床试验报告产品名称：华汉针神牌糖尿病治疗仪型号规格：DJT-4D临床试验类别：临床试用实施者：北京金华汉新技术有限责任公司汉中金华汉医疗器械有限公司临床试验单位：天津中医药大学第一附属医院临床试验负责人：（签字）日期：2007年1月27日人活百岁不是梦8华汉针神牌糖尿病治疗仪（DJT-4D型）临床试验总结报告一、前言1.试验背景北京金华汉新技术有限责任公司是一家以医疗器械生产经营和产品研发为主业的大型民营企业，汉中金华汉医疗器械有限公司是其生产基地之一。该公司的系列产品“华汉针神牌糖尿病治疗仪”上市十余年来取得了良好的社会效益和经济效益。此次试用的DJT-4D型仪器是华汉针神牌糖尿病系列治疗仪的新型产品。该产品具有YZB/陕0110-2004通过的注册产品标准；具有本公司下属生产企业检验部最新的自测报告；具有天津产品质量检测中心和广东医疗器械产品质量监督检验站的注册检验报告，并且结论为合格，符合进行临床试用的各项条件。2.产品机理传统医学理论认为人体的所有器官在耳朵上都有相应的代表穴位，当器官组织发生病变时，耳朵上相应穴位的生物电流也会发生变化。在使用华汉针神牌糖尿病治疗仪进行治疗时，由间歇控制电路控制多种信息源，发出不同频率脉冲波，经输出强度调节至缓冲放大处理，由输出插口输出电脉冲信号，通过诊疗线连接穴位电极刺激人体耳穴及体穴，疏通经络、调和气血，达到电子全息针灸的目的。通过现代病理生理学的研究和大量的临床病例验证证实，穴位电刺激对于糖尿病患者产生体内生理生化9临床试验报告改变作用主要如下：（1）穴位电刺激可使胰岛素水平升高，胰岛素靶细胞受体功能增强，加强胰岛素对糖元的合成代谢及氧化酵解和组织利用的功能，从而起到降低血糖的作用。（2）穴位电刺激后糖尿病人T3、T4含量下降，表明血液中甲状腺素含量降低，从而减少了对糖代谢的影响，有利于降低血糖。（3）穴位电刺激可使糖尿病人全血比粘度、血浆比粘度等血液流变异常指标下降，这对改善微循环障碍，防止血栓形成，减少糖尿病慢性并发症有重要意义。（4）穴位电刺激能够调整中枢神经系统，从而影响胰岛素、甲状腺素、肾上腺素等分泌，有利于糖代谢紊乱的纠正。另外，穴位电刺激对中枢神经系统有重要影响。如通过改善中枢神经功能达到使机体调节血糖的反馈通路更加完善和敏感，从而使机体能对血糖有一个良性的自我调节机制。华汉针神牌糖尿病治疗仪通过准确的穴位电刺激，对于糖尿病患者的血糖进行双向调节，从而逐步纠正人体出现的多种病理状况，达到治疗效果。二、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）按照临床计划，本试验要共完成试验病例31例，均为来自天津中医药大学第一附属医院内分泌科的糖尿病患者。（一）选择对象范围符合下列条件者方可成为本研究的受试者：1.基本条件人活百岁不是梦10（1）了解试验情况，自愿参加并签署知情同意书。（2）I、II型糖尿病患者（WHO标准，1999)。两次空腹血糖值7.21～12.0mmol/L者。（3）年龄18～70岁，男女不限。（4）入选前3个月内未参加任何药物试验者。2.入选标准（1）初发病例，血糖升高，未用过任何降糖药物和胰岛素者；（2）用过降糖药物或胰岛素血糖控制不好，现刚停降糖药物或胰岛素，有轻度并发症发生者；（3）用过降糖药物或胰岛素血糖控制不好，现减量使用降糖药物或胰岛素，有典型并发症者；（二）排除标准（1）不符合以上基本条件和入选标准者；（2）怀孕及哺乳期的妇女不可以参加本试验；（3）正在使用植入人体的心脏起搏器、脑电极等电子仪器者不参加试验；（4）对严重心脏病患者、重度高血压患者、骨折和大出血的患者不宜使用本仪器。（三）脱落、剔除标准（1）发生不良事件，不能继续试验者；（2）疗程不足、自行加药、影响疗效判断者；（3）不符合入选标准或符合排除标准者；（4）未应用本治疗或无疗后访视记录者；（5）其他。三、临床试验方法（1）治疗方法电子耳模结合体疗胶片、足疗鞋或11临床试验报告者手疗棒进行穴位治疗。（2）治疗时间每天固定时间治疗1～2次，每次30～40分钟，连续30天，治疗结束30天后随访。四、临床评价标准1.有效性指标（1）空腹血糖（第0、5、10、20、30天）；（2）糖化血红蛋白（第0、60天）；（3）症状体征（第0、30天）。2.安全性指标（1）可能发生的不良反应表现；（2）生命体征。五、所采用的统计方法及评价方法（1）计量资料，采用例数、均数、标准差、最大值、最小值描述；计数资料，采用例数、构成比描述。（2）治疗前后疗效比较，采用配对t检验。六、临床试验结果（一）可比性分析本次临床验证计划入组病例32例，实际入组31例，全部来源于天津中医药大学第一附属医院内分泌科，且全部患者均按试验方案中的要求完成全部疗程。1.人口学资料表1性别情况项目N男女性别319（29.032%）22（70.968%）表2-1年龄情况项目NMeanStdMinMax年龄3158.5819.47224.00069.000人活百岁不是梦12表2-2年龄分段（岁）项目N18～4041～6061～70年龄分段311（3.226%）16（51.613%）14（45.161%）表3一般体检项目项目NMeanStdMinMax身高31165.