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一、填空题1、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关﹙﹚﹙﹚和﹙﹚的所有要求，系统地贯彻到药品﹙﹚、控制及产品放行、﹙﹚、发运的全过程中，确保所生产的药品符合﹙﹚和注册要求。2、企业应当配备足够的、符合要求的﹙﹚﹙﹚、设施和﹙﹚，为实现质量目标提供必要的条件。3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与﹙﹚的级别相适应。4、生产区和贮存区应当有足够的﹙﹚，确保有序地存放设备、物料、﹙﹚、待包装产品和﹙﹚，避免不同产品或物料的混淆、﹙﹚，避免生产或质量控制操作发生遗漏或﹙﹚。5、应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置﹙﹚，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和﹙﹚，保证药品的生产环境符合要求。6、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当﹙﹚、无裂缝、接口﹙﹚、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行﹙﹚。7.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免﹙﹚或﹙﹚。如同一区域内有数条包装线，应当有﹙﹚。8.设备的设计、﹙﹚﹙﹚、改造和﹙﹚必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于﹙﹚﹙﹚﹙﹚，以及必要时进行的消毒或灭菌。9.应当建立设备﹙﹚﹙﹚﹙﹚和维修的操作规程，并保存相应的﹙﹚。10.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止﹙﹚的滋生。纯化水可采用﹙﹚，注射用水可采用70℃以上保温循环。11.药品生产所用的原辅料、与药品﹙﹚接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合﹙﹚标准要求。12.麻醉药品、﹙﹚、医疗用毒性药品（包括药材）、﹙﹚、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、﹙﹚、管理应当执行国家有关的规定。13.企业的厂房、﹙﹚、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的﹙﹚状态。14.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的﹙﹚、﹙﹚生产环境（）检验方法等发生变更时，应当进行确认或﹙﹚。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。15.清洁方法应当经过﹙﹚，证实其清洁的效果，以有效防止﹙﹚和﹙﹚。清洁验证应当综合考虑设备﹙﹚、所使用的清洁剂和﹙﹚、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的﹙﹚、残留物检验方法的灵敏度等因素。16.验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。17.容器、设备或设施所用标识应当﹙﹚，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的﹙﹚（如待验、合格、不合格或已清洁等）。18.压力容器最高工作压力大于等于﹙﹚，内直径大于等于﹙﹚，且容积V大于等于﹙﹚，介质为﹙﹚、﹙﹚或最高工作温度高于等于标准沸点的﹙﹚。19.压力容器制造单位必须提供的技术文件和资料，有﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚20.设备管理系统一般都包括：﹙﹚及﹙﹚；建立﹙﹚信息库，实现设备前期的﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚、转固等；设备运行过程中的﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚情况记录。21.预防性维修：以﹙﹚为基础的定期维修、维护，维修计划分解，形成预防性维修工作计划。22.备品、备件管理：建立﹙﹚，编制﹙﹚，根据备件最小库存量或备件重订货点形成采购计划，跟踪﹙﹚与﹙﹚的关系。23.设备的﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚和﹙﹚必须符合设备预定用途，应当尽可能降低产生﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚和﹙﹚的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的﹙﹚或﹙﹚。24.生产设备不得对﹙﹚产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当﹙﹚、﹙﹚、﹙﹚或﹙﹚、﹙﹚，不得与药品发生﹙﹚、﹙﹚或向药品中释放物质。25.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止﹙﹚。纯化水可采用﹙﹚，注射用水可采用﹙﹚以上保温循环26.热量传递的基本方式：﹙﹚、﹙﹚和﹙﹚。27.空压机按输出压力大小分类为四类，低压空压机：﹙﹚，中压空压机：﹙﹚，高压空压机：﹙﹚，超高压空压机：﹙﹚。10、按空压机输出排量可为三类：微型、小型空压机：﹙﹚中型空压机：﹙﹚，大型空压机：﹙﹚28.设备管理中的4懂，3会是指：﹙﹚，﹙﹚，﹙﹚，﹙﹚，3会是指﹙﹚，﹙﹚，﹙﹚。29.设备使用中的3好：﹙﹚，﹙﹚，﹙﹚。30.设备完好率是指;﹙﹚。31.设备利用率是指：﹙﹚32.设备档案：是指从规划，设计，制造，使用直至报废全过程中不断形成的图纸，文字资料及说明。33.锅炉水处理的流程;﹙﹚---﹙﹚------﹙﹚------﹙﹚----﹙﹚34.进锅炉的原水硬度合格指标为：﹙﹚35进锅炉的原水铁离子合格指标为：﹙﹚36.工业蒸汽锅炉（蒸汽压力在1.0-1.6Mpa）炉水总碱度合格标准：﹙﹚37.锅炉水位表运行时冲洗的频次为：﹙﹚38锅炉运行中做好那几件事情：锅炉燃烧中的负压控制及燃烧调节工作，水位及气压的调节工作，受热面的吹灰工作，锅炉水的排污工作。﹚39.工业锅炉运行中的常见事故：﹙﹚，﹙﹚，﹙﹚，﹙﹚，﹙﹚。40.水泵的参数;﹙﹚，﹙﹚，﹙﹚，﹙﹚，﹙﹚。41.设备选型原则：﹙﹚，﹙﹚，﹙﹚。42.压力容器泄压装置为：﹙﹚。43.压力容器安全附件有：﹙﹚，﹙﹚，﹙﹚，﹙﹚，﹙﹚。44.锅炉水处理的主要任务：﹙﹚。45按照加热介质分：锅炉分为;﹙﹚，﹙﹚，﹙﹚。46.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（），应当采用经过（）的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的（）状态。47.已清洁的生产设备应当在（）的条件下存放。48.生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物;没有内容物的应当标明（）。49.设备的（）不得影响产品质量。50.主要生产和检验设备都应当有明确的（）51.量程相同时，压力表的精度等级中1.5和2.5,（）精度高。压力表和安全阀的检定周期分别是（）()52.电梯的检定周期是（）53．设备验证中DQ、IQ、OQ、PQ分别表示（）54.水是制药企业的（）或（），由于水的污染，将直接导入污染源。55.热力灭菌利用高温杀微生物可分为（）、()。56.卡尺150-0.02中，150代表（）0.02代表（）57.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当（）；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的（）除菌滤器；管道的设计和安装应当避免（）。纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止（）的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用()以上保温循环。58.厂房或车间的选址、设计、布局、建造、改造和维护符合药品生产要求，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。59.必须要做到能够保存厂房、公用设施、固定管道建造或再造后的竣工图纸。60.收集、整理各种生产设备的生产厂家和设备详细参数资料，分类汇总，为设备的选购、备件和维修提供必要资料。61.收集、整理、绘制设备备件图纸等资料，以方便备件加工迅速和准确。62.协助车间制定并修订设备的《标准操作规程》、《设备预防性维修规程》、《设备故障性维修规程》，协助车间对关键设备验证方案的编写，并对车间的具体操作提供业务指导。63.指导A类设备操作及维护人员对《设备操作规程》、《设备预防性维修规程》、《设备故障性维修规程》和《设备验证方案》的执行，并在执行过程中提出修改意见和建议。64.对车间的A、B类设备进行建立详细的设备档案，档案内容包括设备数据参数、产能、使用地点、维修维护时备件的更换情况以及突发性问题做全面的记录并做好事后分析，以利于完善对车间设备的预防性维护操作。对车间的C类设备要予以协助车间对其档案的建立。65.组织监督设备验证的进行，监督指导填写设备验证报告，并审核验证报告。66.设备大修时，参与拟定大修计划，提出需大修的设备清单及大修的重点部位，提出大修进度，并监督计划的执行情况。67、对负责车间所有设备要能够做到周检并填写周检记录，对负责车间的主要设备要能够做到日检并填写日检记录，这样可以降低设备不必要突发性事故的发生以及避免停产68.设备状态标识使用原则“运行”是指设备或设备的某一部分正在进行生产操作。“待维修”是指设备运行中出现小故障因生产等原因设备又不能马上停下来。“停用”是指设备因故障需要进行停机检修。“待用”：处于完好状态，随时等待进行生产操作的设备。“维修”：正在等待或正在修理的设备。69.固定管道设施的内容物标识：乙醇管路黄色饮用水绿色压缩空气管路蓝色纯化水绿底加白环洁净压缩空气管路兰色底加白环蒸汽管路红色三废排放管路黑色真空管路白色冷冻液管路咖啡色工艺物料管路大黄色70.GMP设备三大规程：设备标准操作规程设备故障性维修规程设备预防性维修规程。71.设备岗位责任制：是指各个岗位人员及操作人员对设备的使用，维护保养，修理及管理职责建立的一种制度。三、简答1.分别说出三角带、平键、平带、锲键的工作面？答：三角带平键平带锲键2.单向流的含义？答：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。3.动态的含义？答：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。4.在设备日检中，主要检查的事项是什么？答：⑴.检查设备状态标识是否按要求悬挂，并且所处状态是正确的。⑵.计量检验仪器、仪表是否完好，是否有检验合格证，并在效期内。⑶.运行的设备检查其运行状况，对发现的问题及时解决，并做好日检记录。⑷.清洁后的设备目测应无可见污迹或油垢，用手擦拭任意部位确认应无灰迹。⑸.动力系统大型设备主要检查箱体内是否有影响设备工作的杂物，是否有对设备工作造成不安全隐患的存在。⑹.设备记录填写是否规范。4.具备下列条件的设备为压力容器。①最高工作压力大于等于0.1Mpa。②内直径大于等于0.15M，且容积V大于等于0.025m3.③介质为气体、液化气体或最高工作温度高于等于标准沸点的液体5.精馏塔回收酒精过程描述稀酒精首先由塔釜进口进入塔釜，在塔釜内加热盘管的作用下，稀酒精被逐渐加热，当到达沸点温度后，酒精蒸汽穿过不锈钢填料上升，在不锈钢填料上与回流的酒精进行热交换，热交换后的酒精蒸汽在列管换热器或板式换热器内被通入其中的冷却水冷却成高纯度酒精，高纯度酒精进入回流比控制器，在其内部被按比例分离，回流部分沿管道进入塔釜继续蒸馏，另一部分则作为合格酒被合格酒储罐收集。合格酒罐内的合格酒被酒精泵打入各使用点继续使用，在各使用点合格酒被利用后成为稀酒精，被泵打入稀酒精储罐，由稀酒精储罐进入塔釜内继续循环利用。6.提取罐提取过程描述多功能提取罐由不锈钢罐体、循环泵、循环及输送管路、控制系统组成。原料药由取罐上罐口加入，根据工艺要求，开启纯化水管路阀门，打开罐体夹套蒸汽阀门为罐体加热，加热时间到，开启循环泵进行药液加热循环，时间到后开启输送阀门将药液打入煎煮液储罐。煎煮结束，进行出渣作业，当出渣车停至煎煮罐正下方，开启煎煮罐下罐口将药渣倾倒至出渣台车内。7.外循环浓缩过程描述单效或双效外循环蒸发器组主要由蒸发器、加热器、真空系统、冷却系统及控制系统组成，待浓缩的药液在蒸发器真空的作用下由煎煮液储罐经进药管路进入蒸发器内，在蒸发器减压蒸发及加热器持续加热循环的作用下，药液被逐渐浓缩，药液中的水分被真空系统抽除，经列管式换热器或板式换热器冷却后进入储水罐自动排出，浓缩后的药液在密度达到工艺要求后经放药管路收集至周转桶内，整个浓缩过程结束。8.三辊蜜丸机制丸过程的描述前机体为动力部分，由A型三角带传减速器蜗杆，蜗杆另一端皮带轮供后机架制丸三辊的动力，蜗轮一端为挤条的动力，另一端为自动送、切、推及后支架开合辊的动力。从减速器蜗轮输出功率、传送给挤出器、挤出器绞龙顶端的增压头一方为出条供制丸用另一方为控制出条调整供条速度。挤出器连续挤出的药条，由履带式输送带同步输送至后机架，输送带连续送条，由切条刀片自动切断药条、断条由拔条刷推入三辊制做成丸。后机架三辊圆丸部分，由定辊、托辊及开合辊组成，利用开合辊定时开闭原理，将进入三辊的药条进行切段、圆丸、搓光、利用开合辊定