设计确认方案模板2014.09011

XX设备设计确认（DQ）文件编号:Qua-XX-XX-201X-00X1/16页眉要求：（字号小四加粗居中，1.5倍行距）（字号五号加粗居中，1.5倍行距）（全版中文字体为宋体，英文、数字字体均为Roman字体）XX设备设计确认（DQ）（字号小二居中，1.5倍行距）用户：上海司太立制药有限公司部门：制造部位置：X车间X楼XX生产线XX间验证编号Qua-XX-XX-201X-00X版本：01（字号四号倾斜右对齐，1.0倍行距）（字号四号倾斜左对齐，1.0倍行距）XX设备设计确认（DQ）文件编号:Qua-XX-XX-201X-00X2/16XX设备设计确认（DQ）审核与批准（字号四号居中，1.5倍行距）部门职务签字日期起草（字号五号居中，1.5倍行距）审核批准分发部门部门数量部门数量版本历史版本日期编写人变更描述XX设备设计确认（DQ）文件编号:Qua-XX-XX-201X-00X3/16目录（字号三号居中，1.5倍行距）1.概述（字号五号加粗，1.5倍行距）（以下均为1.5倍行距，宋体五号）1.1目的1.2范围本设计确认的范围包括XX设备的用户需求说明（URS）、有关国家技术标准以及国家法规类的符合性；本设计确认还应包括对后续确认（IQ、OQ、PQ）工作的范围和程度进行风险分析，并通过风险分析制订降低风险的措施，本措施的执行情况应在后续的确认工作中予以检查。1.3职责1.3.1验证委员会姓名职务部门职责XXX验证委员会主任质量管理部负责验证方案和报告的批准。XXX验证委员会委员XXX部负责验证方案和报告的审核。…………1.3.2验证小组姓名职务部门职责XXXXXXXXX部负责起草验证方案和报告；负责验证数据的搜集统计；负责…XXXXXXXXX部…XXXXXX设备供应商…提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；2.本文有关术语列表新版GMP：中华人民共和国《药品生产质量管理规范》2010年版；XX设备设计确认（DQ）文件编号:Qua-XX-XX-201X-00X4/16cGMP：是指美国现行《药品生产质量管理规范》；FAT：出厂验收测试；IQ：安装确认；OQ：运行确认；PLC：可编程逻辑控制器；SAT：现场验收测试；SOP：标准操作规程；…3.参考文件3.1法规类XXX管理法XXX条例…3.2行业标准名称编号3.3国家标准名称编号3.4其他标准名称编号XX设备设计确认（DQ）文件编号:Qua-XX-XX-201X-00X5/164.设备描述以文字叙述方式或表格方式，对设备名称、规格、材质、性能、参数等信息进行简要描述。5.文件管理规范保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号），文件中应有设备的序列号；文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。不能使用铅笔，而应使用蓝色或黑色水笔记录数据；如果记录的是某一数值时，填写“是/否”是不充分的；如果某测试没有写明具体的测试程序，则应注明参考出处；附上在测试过程中所产生或打印出来的图，签名并注明日期；每次测试应签名和注明日期（需有执行人和审核人的签名）；如果有些测试没有进行，则应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期，日期的格式为年/月/日；对于在执行本方案的过程中所发生的每个偏差，应填写一份包括(但不限于)以下内容的偏差报告：偏差号、偏差描述和发现人签字及日期、必要纠偏措施、偏差解决的日期、偏差解决后的重新检查结果。6.人员确认6.1参与人员的确认列出和确认所有在执行本方案的人员（姓名、签名、缩写和部门/公司）。可接受标准：按1.3.2的人员列表,对姓名、签名、缩写和部门/公司等项目信息进行确认。参与人员确认报告结果见“DQ报告1”。6.2培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录；人员培训确认表见“DQ报告2”。XX设备设计确认（DQ）文件编号:Qua-XX-XX-201X-00X6/167.设计确认和可接受标准7.1URS符合性确认：参照URS的要求列表分类分条目逐一确认；URS符合性确认报告结果见“DQ报告3”。7.2供应商设计方案（技术参数）工艺符合性确认根据供应商提供的设计方案（技术参数）列表逐一确认，是否符合XX设备的工艺要求；供应商设计方案确认报告见“DQ报告4”。7.3GMP条款的符合性确认对照GMP条款相关要求列表逐一进行确认（如有必要，GMP条款可包括FDA的cGMP、欧盟GMP及相关指南）；GMP符合性确认报告结果见“DQ报告5”。8.偏差清单整理所有DQ过程中发现的偏差，并将偏差清单列在“DQ报告6”中。9.偏差报告DQ过程发现的所有偏差需由供应商提出偏差解决方案，由我方审核和批准偏差解决方案并其实施；偏差报告见“DQ报告7”。10.风险分析：采用失败模式效果分析（FMEA），针对设计确认进行风险分析，确认后续的验证确认工作的范围和程度，并根据风险影响程度，制订降低风险至可接受范围的措施。风险分析报告见“DQ报告8”11.附件清单将被本次设计确认报告的所有附件清单罗列在“DQ报告9”中，并注明页数和相关编号。12.最终结论由DQ执行人员对DQ做最终的结论，填写“DQ报告10”；由规定的人员进行审核和批准。12.变更控制如果设计发生变更，应对变更部分进行设计确认，并经审核批准。XX设备设计确认（DQ）文件编号:Qua-XX-XX-201X-00X7/16DQ报告1（字号小四加粗居中）参与人员确认（字号五号居中）部门/公司姓名签名缩写日期是否所有的人员已有姓名、签名、缩写和部门/公司备注：人员职责：×××：×××：执行者：日期：（dd/mm/yy)审核者：日期：（dd/mm/yy)XX设备设计确认（DQ）文件编号:Qua-XX-XX-201X-00X8/16DQ报告2（字号小四加粗居中）培训确认表（字号五号居中）序号姓名培训内容培训时间培训记录编号执行者：日期：（dd/mm/yy)审核者：日期：（dd/mm/yy)XX设备设计确认（DQ）文件编号:Qua-XX-XX-201X-00X9/16DQ报告3（字号小四加粗居中）URS符合性确认报告（字号五号居中）URS编号要求(URS)符合是否备注：执行者：日期：（dd/mm/yy)审核者：日期：（dd/mm/yy)XX设备设计确认（DQ）文件编号:Qua-XX-XX-201X-00X10/16DQ报告4（字号小四加粗居中）供应商设计方案确认报告（字号五号居中）No.设计方案项目符合性描述符合是否备注：执行者：日期：（dd/mm/yy)审核者：日期：（dd/mm/yy)XX设备设计确认（DQ）文件编号:Qua-XX-XX-201X-00X11/16DQ报告5（字号小四加粗居中）GMP符合性确认报告（字号五号居中）No.GMP条款要求符合性描述符合是否备注：执行者：日期：（dd/mm/yy)审核者：日期：（dd/mm/yy)XX设备设计确认（DQ）文件编号:Qua-XX-XX-201X-00X12/16DQ报告6（字号小四加粗居中）偏差清单（字号五号居中）偏差号偏差描述DQ报告号XX设备设计确认（DQ）文件编号:Qua-XX-XX-201X-00X13/16DQ报告7（字号小四加粗居中）偏差报告（字号五号居中）DQ报告偏差号偏差描述及建议的纠正措施验证小组组长签名日期纠正措施的审核和批准：QA经理签名日期质量受权人签名纠正措施落实结果追踪与预期效果评价验证小组组长签名日期QA经理签名日期质量受权人签名日期XX设备设计确认（DQ）文件编号:Qua-XX-XX-201X-00X14/16DQ报告8（字号小四加粗居中）风险分析报告（字号五号居中）风险识别序号识别出的风险点风险点描述风险评价RPN值（S×P×D）风险接受水平是否采取行动S值P值D值0102…验证小组组长签名/日期：QA经理签名/日期：质量受权人（QP）签名/日期风险控制序号风险控制点降低风险的方式降低风险的具体措施预期的风险接受水平0102…验证小组组长签名/日期：QA经理签名/日期：质量受权人（QP）签名/日期注风险控制点是指通过前表需采取行动的识别出的风险点；主要描述后续采取的确认方式如安装确认（FAT\SAT\IQ）、运行确认及性能确认主要描述每个确认的具体方法通过采取前面的确认工作后所预期达到的风险水平XX设备设计确认（DQ）文件编号:Qua-XX-XX-201X-00X15/16DQ报告9（字号小四加粗居中）附件清单（字号五号居中）附件号附件描述编号XX设备设计确认（DQ）文件编号:Qua-XX-XX-201X-00X16/16DQ报告10（字号小四加粗居中）DQ的最终结论（字号五号居中）最终结论（字体小四加粗左对齐）对确认结果和原始数据进行审核，并得出XX设备的DQ最终结论：通过□不通过□如果有未解决的偏差，请填写以下内容确认这些未解决的偏差是否会影响下一步工作。是□否□备注：