诺和锐用于妊娠糖尿病治疗的临床研究

诺和锐®用于妊娠糖尿病治疗的临床研究诺和锐产品组诺和锐®与人胰岛素在妊娠妇女中的随机、多中心、开放、平行研究ElisabethR,etal.DiabetesCare2007,30:771–776试验设计随机化分娩受孕F-U筛选与知情同意人胰岛素/NPH6周V1V2V3V4V5V6VP1VP2VP3VP4TF-U随访12月gw1012gw,妊娠周数;VP1-VP4,妊娠随访;T,分娩/结束;F-U,随访2436NovoRapid®/NPH最佳血糖控制妊娠ElisabethR,etal.DiabetesCare2007,30:771–776诺和锐®人胰岛素(n=157)(n=165)均值(SD)均值(SD)年龄(岁)29.0(4.7)29.0(4.5)体重(kg)67.3(11.9)67.2(11.3)BMI(kg/m2)24.9(4.0)24.6(3.7)人口统计学资料ElisabethR,etal.DiabetesCare2007,30:771–776诺和锐®与人胰岛素达到相似的血糖控制05.56.06.57.07.5V1VP1*VP2VP3VP4FUHbA1c(%)诺和锐®(均数±2SEM)人胰岛素(均数±2SEM)随访*仅限筛查后妊娠的妇女ElisabethR,etal.DiabetesCare2007,30:771–776诺和锐®更平稳的全天血糖谱5.05.56.06.57.07.58.08.5BBB90BLL90BDD90BED02:00h0时间点血浆葡萄糖水平(mmol/L)诺和锐®(mean±2SEM)人胰岛素(mean±2SEM)•随访P2时的8点血糖谱*p0.05(n=322)ElisabethR,etal.DiabetesCare2007,30:771–776VP1*VP2VP3VP4诺和锐®更好的餐后血糖控制-1.0-0.500.51.01.52.0Visit血浆葡萄糖水平(mmol/L)NovoRapid®(mean±2SEM)HI(mean±2SEM)•平均餐后血糖增值*p0.01*p0.05(n=322)*仅限筛查后妊娠的妇女ElisabethR,etal.DiabetesCare2007,30:771–77600.51.01.52.02.5全天夜间白天发生率(事件/年)p=0.09652%危险性降低p=0.66015%危险性降低p=0.36228%危险性降低322例妊娠妇女中,共有73例患者发生了287次重度低血糖事件门冬胰岛素人胰岛素诺和锐®降低重度低血糖发生风险ElisabethR,etal.DiabetesCare2007,30:771–7760102030405060708090成功分娩夭折退出研究妊娠患者比例()%诺和锐®人胰岛素诺和锐®对妊娠结果同样安全n=14n=20n=137n=131n=6n=14ElisabethR,etal.DiabetesCare2007,30:771–776研究结论与人胰岛素相比，在TIDM妊娠患者中应用诺和锐®：•相似的血糖控制（HbA1c），更平稳的全天血糖谱，更好的餐后血糖•降低重度低血糖发生风险•与人胰岛素同样安全的妊娠结果诺和锐及人胰岛素用于妊娠糖尿病患者的有效性、安全性及免疫原性比较D.J.Pettitt.etal.Diabet.Med.24,1129–1135(2007)研究设计•随机、平行、开放试验•27名GDM患者，诊断GDM时的平均年龄为30.7±6.3岁，HbA1c7.0%，试验时间为从诊断GDM开始到产后6周结束•患者随机分为接受诺和锐+NPH治疗和人胰岛素R+NPH治疗两组•在基线和治疗6周后进行标准餐试验，分别在进餐–30、0、15、30、60、90、120、180和240分钟时抽血检测血糖、胰岛素及C肽•基线时连续三天进行三次标准餐试验，第一次隔夜空腹进食标准餐，第二次隔夜空腹进食标准餐并给予诺和锐（或人胰岛素R），第三次隔夜空腹进食标准餐并给予人胰岛素R（或诺和锐）•治疗6周后连续两天进行2次标准餐试验，第一次隔夜空腹进食标准餐并给予诺和锐（或人胰岛素R），第二次隔夜空腹进食标准餐并给予人胰岛素R（或诺和锐）D.J.Pettitt.etal.Diabet.Med.24,1129–1135(2007)-1.2-1-0.8-0.6-0.4-0.20诺和锐®更好降低餐后血糖诺和锐®人胰岛素P=0.003-1.09-0.54血糖变化（mmol/L）试验期间无重度低血糖发生D.J.Pettitt.etal.Diabet.Med.24,1129–1135(2007)诺和锐®交叉抗体水平更低012345678交叉抗体（%结合）诺和锐®人胰岛素R2.1%6.4%D.J.Pettitt.etal.Diabet.Med.24,1129–1135(2007)研究结论与人胰岛素相比，在妊娠糖尿病患者中应用诺和锐®更好控制餐后血糖交差抗体水平更低