质量体系的建立

质量体系的建立建立、完善质量体系并保持其有效运行，是一个组织质量管理的核心，是贯彻质量管理和质量保证国家(国际)标准的关键，也是一项复杂和具有相当难度的系统工程。第一节综述一、建立质量体系的基本点根据IS09000族标准的要求和已取得认证资格组织的经验，在质量体系的建立、保持与改进过程中，取得以下共识，可能是需要的。1．一个能完成自身职能的组织，客观上都存在一个质量体系，但并非每个组织的质量体系都能保持和有效运行。2．在一个组织内，不同的产品可以有不同的要求，不同的顾客可以选择不同的质量保证模式，但一个组织只应建立并保持一个质量体系，这个体系应覆盖该组织所处的所有质量体系情况。3．质量体系应形成文件，即编制与本组织质量体系相适应的质量体系文件，体系文件应在总体上满足IS09000族标准要求；在具体内容上，应反映本组织特点，要有利于本组织所有职工的理解和贯彻。4．质量体系既要满足组织内部质量管理的需要，同时也要充分考虑外部质量保证要求，除顾客的一些特殊要求外，两者的大多数内容是一致的或兼容的。5．质量体系的效果应能满足本组织和顾客的需求和期望，并使其它所有受益者受益，应在组织和顾客的利益、成本和风险等方面进行权衡。6．不论采用“受益者推动”还是“管理者推动”途径，GB／T19004．1一IS09G04—1都是一个组织建立和实施全面有效的内部质量体系的指南性文件。该标准和IS09000族其它标准一样均是不受任何具体的工业或经济行业所制约的通用标准。质量体系的设计和实施必将受到组织的具体目标、产品、过程及其实践的影响，因而各组织质量体系的统一不是这些标准的目的。7．IS09000族标准是对技术规范中有关产品的补充。所以，一个组织要能长期、稳定地生产出满足顾客要求的产品，不仅要有—个好的产品技术规范，而且需要按IS09000族标准的要求建立和保持一个有效的质量体系，两个前提缺一不可。8．IS09000族标准和其它所有标准一样，都是协调的产物。所以，它不可能是质量管理和质量保证的最高要求。尽管如此，对我国多数企事业单位而言，要按ISO9000族标准和指南建立并保持一个有效的质量体系，仍需花大力气，下大功夫。9．建立并保持质量体系的关键是落实质量体系的第一要素——管理职责，并在此基础上，将质量职能和体系要素分解给与质量活动有关的各职能部门。经验证明，将质量职能由一个(或主要由一个)质量部门承担的做法是不可取的。10．质量体系是在不断改进中得到完善的，而这种改进是永无止境的。—个组织的最高管理者应确信，任何情况下，本组织的质量体系都有不足和有待改进的，应通过经常性的质量监督、内部审核和管理评审等手段，不断地改进质量体系。二、建立质量体系的要求(一)强调系统优化质量体系，顾名思义是对“质量”而建立的体系。研究体系的方法是系统工程。系统工程的核心是整体优化。一个组织在建立、保持和改进质量体系的各个过程，包括质量体系文件的编制，协调各要素、各部门质量活动之间的接口，都必须树立总体优化的思想。(二)强调预防为主预防为主，就是将质量管理的重点从管理结果向管理因素转移。不是等出现不合格方去采取措施，而是使质量问题消灭在形成过程之中，做到防患于未然。GB／T9004．1标准的引言中强调，“所有控制都应针对减少和消除不合格，尤其是预防不合格”，而且将这个思想写入一个组织的目标中。事实上，使产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态的本质就是一种很好的预防措施。GB／T19001标准中也将87版的“纠正措施”，改写为“预防和纠正措施”，并对预防措施的程序提出了要求。预防为主的思想在IS09000族其它标准中也都有很好的体现。(三)强调满足顾客对产品的需求满足顾客及其它受益者对产品的需求是建立质量体系的核心。所以，所建质量体系是否有效，首先应体现在该组织所生产的产品质量上。GB／T19004．1标准为一个组织生产的产品提出了一般要求：a)满足恰当规定的需要，用途或目的；b)满足顾客的期望；c)符合适用的标准和规范；d)符合社会要求；e)反映环境需要；f)以有竞争力的价格及时提供；g)经济地提供。(四)强调过程概念IS09000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的，GB／T19000．1标准第四章基本概念中有四个条款谈到了过程或与过程有关的概念。在“质量体系评价”(4．9)中指出：评价质量体系时，必须对每一被评价的过程，提出如下三个基本问题：a)过程是否被确定?过程程序是否被恰当地形成文件?b)过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施?c)在提供预期的结果方面，过程是否有效?(五)强调质量与效益的统一顾客和组织都希望用尽可能少的劳动消耗和劳动占有，生产出能满足使用求的产品，都希望能做到利益最大、成本最佳，风险最低的原则。以上这些方面，顾客和组织既有相互依存的—面，也有相互制约的一面，要做到质量与效益的统一，就要从顾客和组织两个方面权衡利益、成本和风险诸因素的关系。一个有效的质量体系，既要能满足顾客的需要和期望也应能保护组织的利益。这样的体系是在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳化以及对质量加以控制的有价值的管理资源。GB／T19004．1将“质量体系的财务考虑”作为质量体系的一个重要要素，目的是用财务用语来度量质量体系的有效性，通过选择和使用不同的财务报告方法达到质量和效益的统一。第二节GB／T19004．1标准中的几个问题一、引言ISO9004的总题目是质量管理和质量体系要素，其中的第一部分，即GB／T19004．1一1994(ISO9004—1：1994)是作为GB／T19004一1992(ISO9004—1987)的替代标准，该标准和ISO9004其他部分标准——样，是一个组织在建立质量体系时，为内部质量管理方面提供指导的文件。GB／T19004，1的修改基于以下考虑：1．该标准与ISO9004其它部分一样，是供组织内部使用的通用文件。标准中提供的质量体系要素适用于所有组织建立和实施全面有效的内部质量体系，而不拟用于合同、法规或认证，但该标准可作为满足外部质量保证的基础。2．ISO要求其所有标准每隔5年审订一次。1994年版本尚属第一期修订，保留了1987年版本的结构。预计第二期修订于1996年开始，届时ISO9000族将会有重大修改，ISO9004的进一步修改要与ISO9001、ISO9002、ISO9003协调一致。3．本版本在术语上与GB／T6583(ISO8402)保持一致，使其不仅能更好地满足制造业需要，而且能满足流程性材料和服务业的需要。4．基于ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的，本版本也强调过程的作用和过程的控制，可将所有活动都作为具有输入和输出的过程来考虑。同时，本版本也引入了一些其它更新的、通用的质量管理概念。5.本版本更着重于策划和预防措施，例如在搬运、标识和包装过程的活动，在规范和设计质量(第8章)、过程质量(第l0章)和过程控制(第1l章)中均有论述。由于本书第二章对ISO9000族标准作了总体介绍，第三章对外部质量保证方面的代表性标准(GB／T19001)的各要素也作了较详尽的阐述，考虑到这两类标准在很多内容上是相容的或相近的。所以本节只相对于ISO9001增加的有关章节或需说明的问题作简要、补充性介绍。二、GB/T19004．1标准要素的构成GB/T19004．1标准列出了产品寿命期内所有阶段及其活动有关的质量体系要素，以帮助需建立质量体系的组织选择和使用其合适的要素。目的是对所有组织的质量管理和质量体系的建立提供指南，并非是任何行业或经济区域的专用标准。所以标准中描述了质量体系应该包括什么因素，而没有描述一个特定组织应该如何实施这些要素。标准提供了可供选用的17个基本要素。17个基本要素中可以分成三个部分：1．总体性要素：(1)管理职责；(2)质量体系要素；(3)质量体系的财务考虑。2．具有直接质量职能的过程要素(简称过程要素)：(1)营销质量；(2)规范和设计质量；(3)采购质量；(4)过程质量(5)过程控制；(6)产品验证；(7)检验、测量和试验设备的控制；(8)不合格品的控制；(9)纠正措施；(10)生产后的活动。3．基础性要素：(1)质量记录；(2)人员；(2)产品安全性；(4)统计方法的应用。有些学者将标准中的17个要素划分为四个部分，即将上述第二部分中的检验、测量和试验设备的控制、不合格品的控制和纠正措施3个要素分离出来，称为辅助过程要素；其余7个要素则称为基本过程要素。应当强调，在使用GB／T19004．1标准时，供方应依据具体情况确定每个质量体系要素的适用范围，以及具体方法和技术的可用程度。三、产品寿命周期阶段的划分图4-l是以硬件为主的一般产品寿命期阶段。应当强调，不同产品类别，甚至同一产品类别的不同产品，其寿命期的阶段划分差别可以很大，甚至完全不同。以服务类产品为例，其服务质量环包括三个主要过程，即市场开发、服务设汁和服务提供。图4-2表示出在服务质量环中二个主要过程的运作阶段(详见ISO9004—2)。软件的开发和维护过程又不同于大多数其他工业产品。其特点是：一些活动与开发过程中的特定阶段有关，而另一些活动则可能适用于整个过程。所以，应按照某种生存周期模型组织软件的开发项目，应根据所采用的生存周期模型特点来策划和实施质量有关的活动。软件生存周期模型一般包括以下活动：合同评审；体现需方要求的规范；开发策划；质量策划；设计和实现；测试和确认；验收；维护。四、技术状态管理所谓技术状态(Configuration)，是指在技术文件中规定的并且在产品中所达到的产品功能特性和物理特性。技术状态管理，简单地说，是运用管理和技术手段，建立各种程序，对产品技术状态实施有目的、有计划、有步骤的管理。技术状态管理可以包括：技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。(一)技术状态标识技术状态标识包括下列活动：1．产品结构和技术状态项目的选择。产品结构应能在产品的分解中描述每一技术状态项目的位置和他们的相互关系。通过应用对产品的分解过程及利用技术状态项目选择指导准则来选择技术状态项目。2．技术状态项目文件。某一技术状态项目全部必需的功能特性和物理特性，包括接口、更改、偏离和超差都应形成清楚的标识的文件。这些文件通常被归类为技术状态文件。3．编码。应建立编码惯例并将其应用于技术状态项目及其零件、部件以及文件、接口、更改、偏离和超差的标识。4．技术状态基线的建立。应在规定时间点通过正式协定建立技术状态基线，并将其作为正式技术状态控制的起点。技术状态基线与对其批准的更改共同组成现行的批准的技术状态。(二)技术状态控制在技术状态发布后，应控制任何更改。更改的影响、顾客的要求以及对技术状态基线的影响将决定执行更改手续的等级，同时这些可以是为任何级别系统建立更改分类的基础。技术状态控制包括下列活动，在更改控制过程中，这些活动应形成详细的文件。——文件和版本的更改；——评价更改的影响；—一批准或不批准更改；——更改的执行和验证；——过程的偏离和超差。为了保持技术状态的完整性并为更改控制提供根据，应在下列环境下保存技术状态项目、组成的部件及其文件：—一符合要求的环境条件如计算机硬件、软件、资料、文件、图样等所要求的环境条件)；——防止未经批准的更改或私自更改；——提供受损文件的修复手段；—一对软件、资料、文件或图样来说，应能对受控原件的副本进行所控制的检索；——保证技术状态的生产状况与设计状况一致性。(三)技术状态记实当技术状态的资料被形成时就应开始技术状态记实。技术状态记实应提供所有技术状态标识物偏离规定技术状态基线的信息。因此他能保证对技术状态基线更改的可追溯性。技术状态记实记录和报告应是标识和控制活动的伴随产物。应避免重复的技术状态记实的记录。(四)技术状态审核为确保产品符合合同或规定的要求以及产品的技术文件能准确地反映产品，在技术状态基线被认可前，应开展技术状态审核。通常有两类技术状态审核：——功能技术状态审核，即为核实技术状态