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受控状态文件编号XX/SC00发放编号版本A编制：日期：审核：日期：批准：日期：上海XXXX科技有限公司质量手册文件编号：XX/SC00页码：第1页共1页版本/修改码：A/0章节：1.0标题：目录章节号标题版本生效日期1.0目录A/02013年3月11日1.1公司简介A/02.0质量手册修改控制表A/02.1手册说明A/02.2任命书A/02.3手册颁布令A/03.0质量方针、质量目标A/03.1组织机构图A/03.2管理职能分配表A/04.0质量管理体系A/05.0管理职责A/06.0资源管理A/07.0产品实现A/08.0测量、分析和改进A/0附录A程序文件清单A/0附录A质量记录清单A/0质量手册文件编号：XX/SC00页码：第1页共1页版本/修改码：A/0章节：1.1标题：公司简介上海XXXX科技有限公司位于上海市松江区，是一家以生产一种可调式吸氧装置等系列产品为主的民营企业。公司现有厂地面积###平方米，厂房面积###平方米，生产车间###平方米，检验室30平方米，员工约###余人。公司云集众多医学检验、自动化及计算机等方面的人才，拥有强劲的科技开发实力和雄厚的技术人才储备。为保证向用户提供稳定可靠的合格产品和提高公司的管理水平，公司按照ISO9001--2008《质量管理体系─要求》、ISO13485--2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》要求和《医疗器械生产质量管理规范（试行）》建立质量体系，该体系的建立和实施使公司在产品质量管理水平、生产设施的完善、企业的实力等方面都将得到全面提高和加强。公司竭诚为广大用户提供优质的服务，力争以高品质、高效率和优良的服务赢得广大顾客的认可。公司地址：上海市松江区XXX邮编：电话：传真：http//：E-mail：质量手册文件编号：XX/SC00页码：第1页共1页版本/修改码：A/0章节：2.0标题：质量手册修改控制表章节号更改单号更改页/行更改原因更改方式生效日期质量手册文件编号：XX/SC00页码：第1页共1页版本/修改码：A/0章节：2.1标题：手册说明1手册内容(1)本手册根据ISO9001--2008《质量管理体系─要求》、ISO13485--2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的要求和《医疗器械生产质量管理规范（试行）》和本公司的实际相结合，概述质量管理体系中使用文件的结构，质量管理体系的范围和质量管理体系过程之间的相互作用的表述，编制而成的。(2)本手册的运用覆盖了本公司的生产一种可调式吸氧装置的设计、生产、服务过程的所有相关活动。(3)针对本公司的业务活动类型与产品特点，本公司质量管理体系包括ISO9001-2008、ISO13485-2003标准中全部条款（删减7.5.4顾客财产），以及《医疗器械生产质量管理规范（试行）》相关要求。因为不属于无菌、植入和需要安装的产品，所以不适用条款为：无菌、植入和安装相关过程。2术语和定义本手册采用GB/T19000-2008idtISO9001-2008《质量管理体系—基础和术语》、YY/T0287-2003idtISO13485-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的术语和定义。及《医疗器械生产质量管理规范（试行）》涉及专用术语。3本手册是公司质量管理的纲领性文件和法规性文件，作为本公司内部质量体系运行中应遵循的准则。(1)本手册经企业负责人批准后生效，由办公室负责手册的编号、登记、发放和跟踪管理。本手册在实施过程中，各部门如需更改质量手册，向管理者代表提出申请，经管理者代表审核，企业负责人批准后实施修改，并对受控的质量手册进行跟踪修改。(2)本手册分为“受控”、“非受控”二种版本。“受控”版本由办公室统一编号并加盖红色的“受控”印章，实行版本更改跟踪控制。“非受控”版本登记后发放，不实行版本更改控制。“受控”版本发放到企业负责人、管理者代表、各部门负责人等。(3)“受控”手册未经批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还办公室办理回收登记。4本手册可作为与顾客之间的合同条件。用于向客户证明本公司的质量保证体系和对产品质量保证能力，发放给用户。手册以“非受控”的形式发放，发放应得到管理者代表的批准。5手册持有者应妥善保管不得损坏、丢失、随意涂抹。6本手册适用于第三方体系认证。质量手册文件编号：XX/SC00页码：第1页共1页版本/修改码：A/0章节：2.2标题：任命书为了贯彻执行GB/T19001-2008idtISO9001-2008《质量管理体系一要求》、YY/T0287-2003idtISO13485-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求。建立、实施并保持质量管理体系，加强对质量管理体系运作的领导，茲任命：XXXX先生为本企业的管理者代表。管理者代表的职责下：l．确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2．向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3．确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识；4．与质量管理体系有关事宜的外部联络。企业负责人：（签字）上海XXXX科技有限公司年月日质量手册文件编号：XX/SC00页码：第1页共1页版本/修改码：A/0章节：2.3标题：手册颁布令本质量手册是上海XXXX科技有限公司政策法规性文件，它按照GB/T19001-2008idtISO9001-2008《质量管理体系一要求》、YY/T0287-2003idtISO13485-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求而制定，符合国家食品药品监督管理局对医疗器械生产企业质量体系要求的规定。是本公司全体员工在质量活动中的行为规范和准则，必须认真遵循执行。质量手册自公司企业负责人签字之日起批准发布。企业负责人：（签字）批准日期：质量手册文件编号：XX/SC00页码：第1页共1页版本/修改码：A/0章节：3.0标题：质量方针、质量目标质量方针：以人为本，安全有效。含义解释：以人为本：在从事一切质量活动中，从原料采购、产品生产过程的控制（包括生产条件、操作规程、设备校验）到成品检验。从产品设计到人员培训和产品销售都要按照以人为根本，制定所有的规范。这就是我们在整个质量活动中以人为本的要求。安全有效：本公司生产的医疗器械产品是使用在人体上。保证产品的使用安全性和有效性是我们的第一期望，是根本所在，所以我们生产的医疗器械产品一定要是安全可靠使用有效的产品。2013年度质量目标：1、按ISO13485标准和《医疗器械生产质量管理规范（试行）》要求建立和贯彻质量管理体系；2、确保生产许可和产品注册等各审核工作顺利通过；3、产品交验合格率不低于98%；4、顾客满意度不低于85%。质量承诺：本公司建立、实施质量管理体系在满足有关法规的前提下持续改进其有效性，增强顾客满意。总经理:日期:质量手册文件编号：XX/SC00页码：第1页共1页版本/修改码：A/0章节：3.1标题：组织机构图企业负责人管理者代表供销部成品库质管部技术部办公室生产部化学检验室物理检验室原料库车间质量手册文件编号：XX/SC00页码：第1页共1页版本/修改码：A/0章节：3.2标题：管理职能分配表要素部门总经理管代生产技术质管供销办公室4.1总要求●△△△△△△4.24.2.1总则●△△△△△△4.2.2质量手册△●△△△△△4.2.3文件控制△△△△●4.2.4记录控制△△△△●△△5管理职责●△△△△△△6.1资源●△△△△△△6.2人力资源△△△△△●6.3基础设施△△●△△△△6.4工作环境△△●△△△△7.1产品实现的策划△△△●△△△7.2与顾客有关的过程△△△△△●△7.3设计和开发△△△●△△△7.4采购△△△△△●△7.57.5.1生产和服务提供控制△△●△△△△7.5.2生产和服务提供的确认△△△●△●△7.5.3标识和可追溯性△△△△●△△7.5.4顾客财产△△△△△△△7.5.5产品防护△△△△△△△7.6监视和测量设备的控制△△△△●△△8.1总则△△△△△△△8.28.2.1顾客满意△△△△△△△8.2.2内部审核△●△△△△△8.2.3过程的监视和测量△△●△△△△8.2.4产品的监视和测量△△△△●△△8.3不合格品控制△△△△●△△8.4数据分析△△△△●△△8.5改进△●△△△△△“●”表示主要负责；“△”表示相关或执行质量手册文件编号：XX/SC00页码：第1页共3页版本/修改码：A/1章节：4.0标题：质量管理体系本公司质量管理体系依据ISO9001--2008《质量管理体系─要求》、ISO13485--2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》要求和《医疗器械生产质量管理规范（试行）》建立一个文件化的质量管理体系，质量体系各过程之间相互关系包括：技术文档、产品规范、生产规范和质量保证规范，并加以实施和保持，在全体员工努力下，得到持续保持其有效性。4.1总要求对公司建立、实施和保持一个质量管理体系的总体要求进行了说明。4.1.1企业负责人对质量管理体系的建立、实施和保持的过程中对重大事项进行决策；4.1.2管理者代表依据企业负责人决策，建立、实施和保持一个质量管理体系，各部门主管积极配合。4.1.3本公司建立的文件化质量管理体系，加以实施和保持其有效性。为此：a)公司对质量管理体系所需要的过程进行了识别，并编制形成了相应的质量管理体系程序文件，这些过程己充分包括了产品实现过程，从识别顾客需求到满足顾客需求所需控制的质量活动；以及产品实现过程所需的支持过程的质量活动，详见附录A《程序文件清单》；b)公司明确了过程之间相互顺序和接口关系,见“产品工艺流程图”；c)公司为确保上述过程有效运行和控制，确定了这些过程所需的准则和方法，并编制形成了相应的作业指导书及相应的质量记录表格，为指导这些过程(程序文件)的运行提供了标准和依据；详见附录A《质量记录清单》；d)为实现这些过程的有效运行和对这些过程的监视，公司管理层承诺提供必要的资源和信息，并对资源和信息提供的流程和方法形成了程序文件；e)为实现公司质量方针和目标，公司己采取有效措施，计划对上述过程进行了监视、测量和分析；f)公司管理层采取有效措施，全员积极配合，以实现上述过程策划的结果和保持这些过程的有效性。4.2文件要求4.2.1总则本公司质量管理体系使用的文件结构如下：a)质量手册(其中包括质量方针和目标)(一层)；b)质量管理体系程序文件(二层)；c)作业指导书和图样、标准、工艺、规程﹑质量记录及管理文件等(三层)；d)国家和地区法规规定的其他文件要求；e)ISO9001--2008《质量管理体系─要求》、ISO13485--2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》要求和《医疗器械生产质量管理规范（试行）》规定某一要求、程序、活动或特别需要“文件化”时，即要求建立，并加以实施和保持。f)公司应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档（产品主文档），包括产品质量手册文件编号：XX/SC00页码：第2页共3页版本/修改码：A/0章节：4.0标题：质量管理体系规范、生产规范和质量管理规范（如：产品标准、采购文件、产品图样、使用说明书、风险分析管理报告、质量计划、工艺文件、检验文件、记录（包括过程确认记录）），以及产品获证后对产品的变更（标准、工艺、关键件等），标准使用管理的规定，或者指出上述资料的出处。g)本公司文件可采取任何形式或类型的媒介，电子版本的文件每月至少要备份一次，重要文件应随时拷贝备份。4.2.2质量手册应包括了以下内容：1)对质量管理体系做出的承诺和规定;2）质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；3）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；4）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。4.2.3文件控制对质量管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。4.2.3.1企业负责人