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上海护理佳实业有限公司质量管理体系质量手册批准：__________日期：__________审核：__________日期：__________编制：_李志强_日期：2008年12月日地址：上海青浦区白鹤镇白石路2288号电话：（021）59213666文件编号HLJ/QM版本号B1实施日期2003年9月1日修订日期2008年12月8日修改实施日期2009年1月1日上海护理佳实业有限公司质量手册文件编号：HLJ/QM发行版本：B1实施日期：2003年9月1日修改日期：2008年12月8日修改实施日期：2009年1月1日页号：0/33目录目录章节号文件名称页号0.1总经理声明………………………10.2公司简介………………………20.3质量管理体系的范围和应用………………………30.4定义和术语………………………40.5质量手册管理………………………54质量管理体系总要求………………………75管理职责………………………126资源管理………………………197产品实现………………………218测量、分析和改进………………………29附1体系过程图上海护理佳实业有限公司质量手册文件编号：HLJ/QM发行版本：B1实施日期：2003年9月1日修改日期：2008年12月8日修改实施日期：2009年1月1日页号：1/330.1总经理声明0.1总经理声明0.1.1质量方针以人为本、以质为先；专业护理、关爱更佳。0.1.2质量目标产品出厂合格率：100%顾客满意度：88%各部门根据公司质量目标的要求进行分解，每年在管理评审会讨论。0.1.3授权为达到以上目的，公司已根据ISO9001：2000和BRC全球标准—消费品第二类产品的要求建立起质量管理体系。公司总经理对体系的有效性负全责。全公司的所有管理者和职员应按照批准的质量手册的要求认真执行。总经理负责确保质量管理体系的建立，各部门负责确保按照ISO9001：2000、BRC全球标准—消费品第二类产品的要求和本手册的要求执行。授权李志强为管理者代表，本手册和体系的建立，实施和改进由管理者代表负责，并就质量管理体系的状况和有效性直接向总经理汇报。同时还负责与外部机构联系质量事务。总经理:批准日期：上海护理佳实业有限公司质量手册文件编号：HLJ/QM发行版本：B1实施日期：2003年9月1日修改日期：2008年12月8日修改实施日期：2009年1月1日页号：2/330.2公司简介0.2公司简介上海护理佳实业有限公司创建于1994年,是中国大型一次性卫生护理用品的专业科研、生产、经营企业；公司目前拥有上海和河南两大现代化的生产基地，总占地面积达到将近10万平方米、员工800余人；雄厚的研发实力和领先的技术、强大的年生产能力，遍布大半个中国的销售网络和强大的市场渗透能力，以及形式多样的混合型营销服务平台让护理佳在激烈的市场竞争中快速发展壮大。2003年，公司成功导入ISO9001：2000质量管理体系，同年，成功开拓国际市场，产品远销澳大利亚、韩国、欧洲等国家和地区；2005年，顺利通过GMP质量管理体系认证,进军北美市场；至此，护理佳建立起一个技术精良、管理高效的现代企业经营体系！公司现有产品主要为卫生巾，卫生护垫，儿童纸尿裤、成人纸尿裤，宠物纸尿裤以及乳垫等七大系列，80多个品种。“以人为本、以质为先；专业护理、关爱更佳”。面对未来，护理佳公司将一如既往，以一流的产品，一流的质量，一流的服务，为消费者的生活做出新的贡献。上海护理佳实业有限公司质量手册文件编号：HLJ/QM发行版本：B1实施日期：2003年9月1日修改日期：2008年12月8日修改实施日期：2009年1月1日页号：3/330.3质量管理体系的范围和应用0.3质量管理体系的范围和应用0.3.1范围本质量手册充分描述了我公司建立的质量体系，以达到确保和管理第0.2章所提到的产品和服务。本手册根据我公司的实际情况对标准条款的要求作了适用情况说明。0.3.2本手册编写的目的：公司内部使用；作为员工使用手则，目的是回答以下问题：——谁做，做什么和怎么做？本手册充分描述了在我公司质量体系如何实施ISO9001标准要求，是质量体系的主要文件，所有我公司员工必须遵守。外部使用：本手册也可以在得到总经理批准的条件下送交顾客和授权机构，以验证我公司具有按时提供高质量产品的能力。0.3.3应用该应用基于ISO9001：2000质量管理体系标准和BRC全球标准—消费品第二类产品的要求。在产品实现的全过程中，全部覆盖标准条款要求，因此，本标准对ISO9001：2000和BRC全球标准—消费品第二类产品要求中的所有条款全部适用。上海护理佳实业有限公司质量手册文件编号：HLJ/QM发行版本：B1实施日期：2003年9月1日修改日期：2008年12月8日修改实施日期：2009年1月1日页号：4/330.4定义和术语0.4定义和术语本章节定义了此手册中用到的与质量概念相关的基本术语。0.4.1术语本手册中用到的与质量概念相关的基本术语直接采用ISO/9000：2000标准和BRC全球标准—消费品第二类产品的要求中的基本术语和词汇。0.4.2引用标准：GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系——基础和术语；GB/T19000-2000idtISO9001:2000质量管理体系——要求；GB/T19000-2000idtISO9004:2000质量管理体系——业绩改进指南。BRC全球标准—消费品第二类产品的要求0.4.3覆盖产品标准/法律GB8939-2008《卫生巾（含卫生护垫）》；GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》；QB/T2493-2000《纸尿裤（含纸尿片/垫）》。Q/TPMF1-2007《乳垫》上海护理佳实业有限公司质量手册文件编号：HLJ/QM发行版本：B1实施日期：2008年12月8日修改日期：2009年1月1日页号：5/330.5质量手册管理0.5质量手册管理0.5.1质量手册管理职责管理者代表负责组织编制，维护，修订，解释，由管理部负责发放质量手册。质量手册由管理者代表审核。质量手册由总经理批准后生效。0.5.2质量手册的修订对以下活动产生的编辑，增补和删除，应进行审核和批准：我公司任何员工可以通过部门经理提出修改的申请。我公司外部的手册使用者，如顾客，授权审核员可提出修改的建议。根据内部质量审核和管理评审的结论。管理者代表将决定申请或建议是否恰当，如有需要，也可以与相关人员讨论后决定。若修订是必要的，质量手册可以通过章节的页码进行修改。修订号将按以下方式记录：最高的修订号显示在修订页最上端右端。目录中记录页码最高修订号的列应同时更新，保持与每页的修订号相同。目录页中该页最高修订号对应的地方应填写同意修订其的文件修改单的流水号。当修订达4次后或质量手册有重大修改时，应考虑换版，换版后应同样由管理者代表审核，总经理批准。0.5.3质量手册的发放受控手册发放给管理者代表指定的与质量体系活动有关人员，而且应是最新版本。非受控件仅供参考。上海护理佳实业有限公司质量手册文件编号：HLJ/QM发行版本：B1实施日期：2003年9月1日修改日期：2009年12月8日修改实施日期：2009年1月1日页号：6/334.质量管理体系总要求4.质量管理体系4.1总要求4.1.1总则通过按照ISO9001：2000标准和BRC全球标准—消费品第二类产品的要求建立质量管理体系，从而确保本公司产品的质量及赢得顾客的满意。4.1.2适用范围适用于本公司质量管理体系的建立、实施和持续改进。.4.1.3职责4.1.3.1总经理对质量管理体系的建立、实施和持续改进负责。4.1.3.2管理者代表组织各部门主管建立质量管理体系，并对之进行实施、改进。4.1.4概述4.1.4.1管理者代表组织各部门主管根据本公司的产品的特性及生产要求等实际情况；合理确定本公司所需的过程；见体系过程图。4.1.4.2过程包括ISO9001：2000标准和BRC全球标准—消费品第二类产品标准要求的管理、资源、产品的实现和测量、分析、改进以及与产品质量有影响的过程；包括外协过程以及各过程的相互顺序及相互关系；4.1.4.3管理者代表组织各部门的主管确定有效运行和控制这些过程所需的工作方法及验收标准，建立各项程序，并使之文件化；上海护理佳实业有限公司质量手册文件编号：HLJ/QM发行版本：B1实施日期：2003年9月1日修改日期：2009年12月8日修改实施日期：2009年1月1日页号：7/334.质量管理体系总要求4.1.4.4总经理应在管理者代表的配合下，为质量管理体系的各过程的有效运行提供相应的资源和信息，如人力资源、技术资源、设备资源、资金、基础设施、环境、相关法律、法规等；4.1.4.5管理者代表应组织各部门主管对质量管理体系的运行及过程实施监测、分析、改进，以达到质量管理体系持续发展；4.2体系文件要求4.2.1总则4.2.1.1为实现本公司确定的质量方针、目标，本公司按ISO9001：2000标准和BRC全球标准—消费品第二类产品的要求建立质量管理体系，并形成文件，以确保本公司产品的质量能满足顾客的需要和期望及法律、法规的要求。4.2.1.2质量管理体系文件本公司质量管理体系文件由下列层次构成。A:质量方针和目标。B:质量手册。C:质量管理体系程序文件。D：作业指导书，技术文件，质量计划及质量管理体系策划。E：质量记录。4.2.1.3质量管理体系的详细程度根据过程的实际情况（规模，复杂性，人员素质）决定。4.2.2质量手册/程序文件/技术文件上海护理佳实业有限公司质量手册文件编号：HLJ/QM发行版本：B1实施日期：2003年9月1日修改日期：2009年12月8日修改实施日期：2009年1月1日页号：8/334.质量管理体系总要求4.2.2.1质量手册应阐明本公司的质量管理体系的范围并描述本公司质量管理体系,确定实施机制,规定各职能部门及执行、验证人员职责权限和相互关系及引用的相关文件。4.2.2.2与质量管理手册相关的程序文件程序文件是质量手册的支持文件,它应与质量体系要求和本公司质量方针相一致,应具有可操作性和可检查性,但可能不涉及技术细节。4.2.2.3与质量管理手册相关的作业指导书，技术文件，质量计划及质量管理体系策划，这类文件应明确开展质量活动的职责、内容、方法、资源和应产生的质量记录。4.2.3文件控制4.2.3.1总则本公司规定文件编制、发放、修改、归档和批准的控制要求，制订并实施文件控制程序，确保各场所使用现行有效版本。4.2.3.2适用于本公司与质量有关的文件,以及外来文件。4.2.3.3在总经理的领导下,根据权责规定,由管理部负责文件管理工作。4.2.3.4程序概述4.2.3.4.1文件只有经过规定的权责主管批准后,才能发布实施，《质量手册》由总经理发布,其他质量程序书、质量文件和管理性文件可由相关主管审核批准后发布。技术文件由质量部／主管技术的负责人审批。上海护理佳实业有限公司质量手册文件编号：HLJ/QM发行版本：B1实施日期：2003年9月1日修改日期：2009年12月8日修改实施日期：2009年1月1日页号：9/334.质量管理体系总要求4.2.3.4.2本公司文件发放分为受控文件和非受控文件,本公司内使用受控版本，非受控文件发放给相关方,所有文件都应注明发行日期,修改后的作废文件应有作废标识,并从现场撤离。4.2.3.4.3各职能部门或人员提出的文件更改要求,需经原审批部门审批后才能实施。文件修改后同样应对文件的版本、修订号进行修改，并及时收回旧文件，发放新文件。4.2.3.4.4直接引用的各类外来文件,由收集部门主管认可后，以原文件的编号、版本进行标识,并纳入受控范围,。4.2.3.4.5计算机软件——本公司的工作软件和光盘,应进行编号并受控。4.2.3.4.6如质量记录具备文件的规定功能，应将之纳入受控范围内。4.2.4质量记录的控制4.2.4.1总则对质量记录实施控制和管理,以利用