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第九讲质量管理体系的基本要求（上）一、内容提要：介绍2000版ISO9001标准的要求（1-7章）。二、重点、难点：每一条款都很重要，需要理解并掌握。三、考试说明：每一条款要求都可能考到，很可能出现综合分析题。大纲要求：质量管理体系的基本要求（1-7章）1、掌握标准应用的要求2、掌握质量管理体系文件的范围及要求3、掌握质量手册的概念及主要内容4、掌握文件和记录的概念及控制的目的和要求5、掌握对质量方针和质量目标的要求6、掌握对人力资源的要求7、掌握设计和开发的概念及对其控制的要求讲解：GB／T19001—2000规定了质量管理体系应满足的基本要求。一、范围（一）总则1、需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；2、通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。（二）标准应用标准要求适用于各种类型、不同规模、提供不同产品的组织。当因其产品的特点等因素不适用某些要求时，可进行删减，但必须符合GB／T19001--2000标准对删减的条件，包括：(1)范围：删减的内容仅限于标准的第7章“产品实现”的范围；(2)能力：删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；(3)责任：删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。例题GB/T19001—2000标准允许删减的条件包括（）。A．删减需征得顾客的同意B．删减的内容限于标准中那些组织认为不使用的要求C．删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力D．删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的责任答案：CD二、质量管理体系总要求和文件要求(一)质量管理体系总要求质量管理体系总要求包括5个方面的要求：(1)符合；(2)文件；(3)实施；(4)保持；(5)改进。建立、实施和改进质量管理体系的过程方法（体现了“PDCA”方法）：(1)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；(2)确定这些过程的顺序和相互作用；(3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；(4)确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；(5)监视、测量和分析这些过程；(6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。要求识别外包过程并加以控制。(二)文件要求组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。目的是要使每一个组织可以通过制定最少量的且必要的文件，就可证实其过程得到有效策划、运行和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和持续改进。不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：(1)组织的规模和活动的类型；(2)过程及其相互作用的复杂程度；(3)人员的能力。质量管理体系文件至少应包括：(1)形成文件的质量方针和质量目标；(2)质量手册；(3)标准所要求的形成文件的程序；(4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；(5)标准所要求的记录。标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序：(1)文件控制；(2)记录控制；(3)内部审核；(4)不合格品的控制；(5)纠正措施；(6)预防措施。标准所要求的记录包括：22项，详见教材P138(三)质量手册组织应编制和保持质量手册，并按文件控制要求控制质量手册。质量体系是惟一的，质量手册也具唯一性。质量手册的内容至少应包括：(1)质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由；(2)为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用；(3)质量管理体系过程及其相互作用的描述。(四)文件控制组织应编制“文件控制程序”，规定：(1)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；(2)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；(3)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；(4)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；(5)确保文件保持清晰、易于识别；(6)确保外来文件得到识别，并控制其分发；(7)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。文件控制的主要目的是为了控制文件的有效性。(五)记录控制“记录”是阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。应形成“记录控制程序”，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和记录的处置。例题：关于“质量记录”，正确的说法是（）。A．不是文件B．通常无需控制版本C．记录的作用是阐明结果、提供证据D．记录不能用作追溯的场合答案：BC三、管理职责最高管理者在质量管理体系中应履行下列职责：(一)最高管理者应做出如下承诺：建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。通过下列活动对其承诺提供证据：(1)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；(2)制定质量方针；(3)确保质量目标的制定；(4)进行管理评审；(5)确保资源的获得。(二)最高管理者应以顾客为关注焦点带头并履行以顾客为关注焦点的职责。(三)最高管理者应正式发布质量方针“质量方针”是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。最高管理者应确保质量方针的内容满足：(1)与组织的宗旨相适应；(2)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；(3)提供制定和评审质量目标的框架。此外，还应确保质量方针能在组织内得到沟通和理解，并在质量方针持续的适宜性方面得到评审。(四)最高管理者应确保建立质量目标“质量目标”是在质量方面所追求的目的。最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上分别规定质量目标，并确保质量目标的内容满足：(1)包括满足产品要求所需的内容；(2)可测量(目标无论是定量的还是定性的，都应是可测量的)；(3)与质量方针保持一致。(五)最高管理者应确保质量管理体系策划质量管理体系的内容应以满足质量目标为准。质量管理体系的策划还应满足质量管理体系的总体要求。在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性不受影响。(六)最高管理者应确保规定组织的职责和权限最高管理者应确保组织的职责和权限得到规定并在组织内相互间得到沟通。(七)最高管理者应指定管理者代表在组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人称为该组织的“最高管理者”。最高管理者应在管理层中指定一名管理者作为管理者代表。应赋予管理者代表以下方面的职责和权限：(1)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；(2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；(3)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。管理者代表的职责还可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。(八)最高管理者应确保内部沟通最高管理者应确保在组织内建立一个适当的有效的内部沟通过程，还应确保这种沟通必须包括质量管理体系有效性的沟通，以便沟通质量方针、目标、要求及完成情况等信息。(九)最高管理者应进行管理评审最高管理者应按策划的时间间隔进行管理评审(评审质量管理体系)，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性：管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，也包括对质量方针和质量目标的评价。管理评审也是一个过程，管理评审过程的输入应包括以下信息：(1)审核结果；(2)顾客反馈；(3)过程的业绩和产品的符合性；(4)预防和纠正措施的状况；(5)以往管理评审的跟踪措施；(6)可能影响质量管理体系的变更；(7)改进的建议。管理评审过程的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：(1)质量管理体系及其过程有效性的改进；(2)与顾客要求有关的产品的改进；(3)资源需求，包括由于改进所引发的资源需求。例题质量管理体系评审重点是对质量管理体系（）的评审。A．符合性B．适宜性C．充分性D．有效性6、资源管理6.1资源的提供6.3基础设施6.2人力资源6.4工作环境6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训答案：B.C.D四、资源管理(一)提供所必需的资源组织应确定和提供足够的资源，至少应确保满足以下需求：(1)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；(2)通过满足顾客要求，增强顾客满意。资源至少应包括人力资源、基础设施和工作环境。(二)人力资源质量管理体系要求所有从事影响产品质量工作的人员应有能力胜任所在岗位的工作，这种能力是基于适当的教育、培训、技能和经验。组织应确定必要能力，分析实际状况，确定差距，采取培训等措施后，有效性评价。质量意识教育。(三)基础设施组织应确定、提供基础设施并对其加以维护。(四)工作环境“工作环境”是指工作时所处的一组条件。组织应确定环境并进行科学的管理。例题：GB/T19001—2000标准要求应控制的资源包括（）。A．人力资源B．基础设施C．工作环境D．自然资源答案：A.B.C五、产品实现产品实现是指产品策划、形成直至交付的全部过程，是直接影响产品质量的过程。(一)产品实现的策划在对产品实现进行策划时，应考虑和确定以下内容：(1)产品的质量目标和要求；(2)针对产品确定过程、文件和资源的需求；(3)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；(4)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。(二)与顾客有关的过程1．确定与产品有关的要求(1)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；(2)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；(3)与产品有关的法律法规要求；(4)组织确定的任何附加要求。2．评审与产品有关的要求组织在向顾客做出提供产品的承诺之前，应对上述与产品有关的要求进行评审，评审的目的是为了确保：(1)产品要求得到规定；(2)与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决；(3)组织有能力满足规定的要求。若顾客提供的要求没有形成文件，组织应在接受顾客要求前对顾客要求进行确认。若顾客要求发生变更，组织应确保：(1)相关文件得到更改；(2)相关人员知道已变更的需求。3．顾客沟通组织应确定并实施与顾客沟通的安排，包括计划和措施。这些安排应对获得以下信息是有效的：(1)产品信息；(2)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；(3)顾客反馈，包括顾客抱怨。(三)设计和开发“设计和开发”是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。(1)设计和开发策划组织在对产品设计和开发进行策划时应确定以下内容：①设计和开发阶段；②适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；③设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，确保有效沟通，明确职责分工。组织对设计和开发应进行控制。随设计和开发的进展，设计和开发策划的输出在适当时应予以更新。(2)设计和开发输入输入至少应包括：①功能和性能要求；②适用的法律法规要求；③适用时，以前类似设计提供的信息；④设计和开发所必需的其他要求。组织应对输入进行评审，以确保这些输入对与产品有关的要求是充分与适宜的。(3)设计和开发输出设计和开发输出应在放行前得到批准，并满足以下要求：①满足设计和开发输入的要求；②给出采购、生产和服务提供的适当信息；③包含或引用产品接收准则；④规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。(4)设计和开发评审组织应依据设计和开发策划的安排，在适宜的阶段进行评审，以便达到以下目的：①评价设计和开发的结果满足要求的能力；②识别任何问题并提出必要的措施。(5)设计和开发验证组织应依据设计和开发策划的安排，对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。(6)设计和开发确认组织应依据设计和开发策划的安排，对设计和开发进行确认，以确保产品能够满足以下要求：①满足规定的使用要求；②满足已知的预期用途的要求。只要可行，组织应在产品交付或服务实施之前完成对设计和开发的确认。(7)设计和开发的更改计和开发的更改主要是指对经评审、验证或确认的设计结果的更改。组织应对更改进行识别，适当时，进行评审、验证和确认，并在更改实施前得批推。设计和开发更改的评审应包括对组成部分和已交付产品的影响。（四）采购1．采购过程组织应对影响随后的产品实现或影响最终产品的那些采购产品和提供采购产品的供方进行控制，确保所采购的产品符合规定的要求，控制的类型、方法和程度则取决于影响的程度。组织