贵细药材管理标准操作规程

目的：建立贵细药材的管理标准操作规程，确保药品质量。范围：适用于我公司贵细药材的管理。职责：供应部部长、采购员、仓库保管员、车间领料员执行本规程。质量部监督本规程的执行。内容：1．贵细药材品种：1.1贵细药材指贵重稀有、贵重的药材，如鹿茸等。2.贵细药材采购：2.1贵细药材的采购计划要与生产紧密衔接，以免造成不必要的浪费。2.2采购员、仓库保管员要进行相关知识培训，应具备对贵细药材辩别能力和一般常识。采购人员中应了解贵细中药材的质量要求，最佳产地生产周期等。2.3采购贵细药材必须在经质量部审计确认的供应商处采购。2.4采购的贵细中药材的质量必须符合公司制定的中药材质量标准。2.5采购前应审核供应商所经销的药材必须符合采购计划内容要求的品名、规格、等级、数量、质量标准要求，并按时间、地点、要求组织进货。3．贵细药材接收准备：3.1准备好到货贵细中药材的采购计划、合同和发货单。3.2检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。3.3关闭仓库各门，以防灰尘、昆虫混入。3.4细贵中药材、饮片的接收，应由两位保管员共同完成。4．初检：4.1检查装运贵细中药材的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。4.2贵细中药材卸车后，首先检查送货凭单所列项目是否与采购计划内容相符，贵细药材管理标准操作规程文件编号S-OP-WL-016-00制定人制定日期页码1/14审核人审核日期生效日期批准人批准日期颁发部门质量部文件编号：S-OP-WL-016-00页码：2/14然后与送货药材逐一清点核对，必须完全相符。4.3检查进货贵细中药材包装，不同品种的药材包装中有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、规格、数量、来源(或产地)、采收(加工)日期。4.4检查进货贵细中药材外包装的完整性，每件药材的外包装有无受潮，水渍，虫蛀、霉变、鼠咬、以及有无破损及污染。如有应予拒收。4.5如贵细药材包装有破损或与采购计划不符及其它不符合要求的现象，应保持货物的原样，立即通知供应部、质保部处理。填写《物料包装破损记录》（S-R-WL-204-01）。4.6初检后填写《物料初检记录》（S-R-WL-203-01）。5．清理外包装：5.1初检合格的贵细中药材首先要进行外包装的清洁，避免造成仓库的污染，清洁时按照《物料进库清洁管理标准操作规程》（S-OP-WL-036-00）进行，填写《物料入库前清记录》（S-R-WL-205-01）。5.2贵细中药材清包主要内容：5.2.1贵细中药材的外包装应逐件用清洁工具清洁除尘。5.2．2如外包装上有油脂污物应去除干净。5.2.3清洁后的贵细中药材码放在洁净的垫板上。6．称量：6.1前清后，必须逐件进行称量，填写《称量记录》（S-R-WL-206-01），称量之前应核对磅秤零点，称量结果应填写称量记录，并二人复核。6.2称量用衡器必须经计量部门检查合格，并在有效期内使用，使用方法应正确。6.3称量结果的总重量，应及时与采购员核对，做为入库依据，若重量不足应与采购员联系解决，并要求供方补货，或者供方承认实数方可入库并应如实记录。6.4经过上述核查后，如一切完好，仓库保管员则在送货凭证单回执上签收。7．编号、待验：7.1称量后的贵细中药材先放入待验区。7.2进厂贵细中药材由仓库保管员统一编号，编号方法按《物料、中间产品、待包装产品、成品编码管理标准操作规程》（S-OP-WL-006-00）》的规定执行。文件编号：S-OP-WL-016-00页码：3/147.3填写《中药材采购到货登记台帐》（S-R-WL-202-01），详细记录物料编号、品名、收料日期、供货单位、来料批号、来料检验单号等。7.4建立《物料库存货位卡》（S-R-WL-217-01），做到帐、物、卡相符,并做好待验状态标志。8．请验：仓库保管员填写两联（一联作存根）《物料请验单》（S-R-WL-207-01）连同供方检验报告单一并及时送交通知化验室取样化验，取样后重新封好，贴上《取样证》。9．入库：9.1检验合格的贵细中药材从待验区移至合格区或解除待验标志，换上绿色合格标志。填写《物料入库单》（S-R-WL-208-01）两份（财务、采购各一份）。9.2进库贵细中药材按规格分类：原药材、饮片、分别入贵细中药材库或者专柜单独存放，分类分库码放，整齐，牢固、贵细中药材要有地托，禁止直接接触地面，托板、货位清洁，底部通风防潮。9.3保管员应及时记录《贵细药材台帐》（S-R-WL-212-01）并在货位前及时建立或填写《原辅料库存货位卡》（S-R-WL-217-01）。9.4细贵中药材、饮片应专库或专柜、双人双锁双帐保管。10．不合格物料处理：经检验不合格的贵细中药材放入不合格区，每件物料贴不合格证，建立《不合格品台帐》（S-R-WL-216-01），按《不合格物料、成品管理标准操作规程规程》（S-OP-WL-031-00）执行。11．注意事项：11.1为防止灰尘、昆虫等进入库房，仓库各门在物料进出后，应立即关门，并上锁。11.2仓库内装卸进出货物后应立即进行清洁，物料按规定放在应放的区域内或库内，不许乱堆乱放。11.3收到质量部的检验报告要填写《检验报告单登记记录》（S-R-WL-220-01）。12．贵细中药材的养护：12.1根据中药材的性质、特点和仓贮条件，对在库贵细中药材应进行日常及定期的检查，保管养护，并随时调整养护方法和保管措施，应切实保证贮存的中药文件编号：S-OP-WL-016-00页码：4/14材无潮湿，霉变、虫蛀、鼠咬、污染，渗漏、挥发、破损。12.2库区要保持良好的通风状态，并随气候的变化，采取有效的措施，做好防冻、保暖、防署降温及除湿工作，以保证中药材在适宜的温湿度下贮存。12.3对近有效期，有变质迹象的贵细中药材，要加强巡查。仓库保管员要经常检查贵细药材的贮存情况。发现潮湿等异常情况及时报告，以防霉变。13．贵细中药材的发放使用：13.1贵细中药材的发放使用按照《中药材发放使用管理标准操作规程》（S-OP-WL-014-00）执行。13.2贵细药材的发放称量要实行减重法。发放时，先核对原数量，再核对领取后的余数，最后核对发放的数量，无误后，当面交给领料员。领料员、仓管员均要在领料单上签名，仓管员及时填写货位卡和分类总帐。13.3贵细药材加工投料时应有操作工复核，并有车间工艺员或QA检查员监控投料，其监控投料记录应至少保存三年备查。变更历史：版本号变更原因S-MP-WL-121-00新订S-MP-WL-121-01根据1998版GMP修订S-OP-WL-016-00根据2010版GMP修订（由MP修订为OP）物料包装破损记录文件编号：S-R-WL-204-01年物料名称编号/批号单位数量件数检查结果处理意见保管员采购员QA质监员备注月日文件编号：S-OP-WL-016-00页码：6/14物料初验记录年月文件编号：S-R-WL-203-01日期品名批号编号产地/来源规格件数数量票物相符外包装检查检查人备注物料入库前清记录文件编号：S-R-WL-205-01日期物料名称件数清洁方法清洁人备注称量记录年月日文件编号：S-R-WL-206-01品名供户名称编号/批号规格数量到货日期称量日期称取数量净重（㎏）称量人复核人备注文件编号：S-OP-WL-016-00页码：9/14中药材采购到货登记台帐文件编号:S-R-WL-202-01到货日期请验日期入库日期品名编号/批号/生产日期规格/等级数量（kg）件数产地/生产企业采收加工时间采集部位药材外形包装形式初检情况供货单位物料库存货位卡文件编号：S-R-WL-217-01名称：规格/等级：采集部位：药材外形：包装形式：贮存条件：供货单位/生产企业/产地：年编号/批号/生产日期摘要收入发出结存备注月日件数量件数量件数量说明：备注一栏注明有效期或复验期文件编号：S-OP-WL-016-00页码：11/14物料请验单文件编号:S-R-WL-207-01样品名称:编号/批号供货单位:规格:件数:总量:请验部门:请验日期:请验人:接收人:备注一式二份第一联QC第二联仓库物料请验单文件编号:S-R-WL-207-01样品名称:编号/批号供货单位:规格:件数:总量:请验部门:请验日期:请验人:接收人:备注一式二份第一联QC第二联仓库文件编号：S-OP-WL-016-00页码：12/14物料入库单年月日文件编号：S-R-WL-208-01品名供货单位规格件数数量备注采购人接收人一式两份采购员一份，仓库保管员一份物料入库单年月日文件编号：S-R-WL-208-01品名供货单位规格件数数量备注采购人接收人一式两份采购员一份，仓库保管员一份贵细药材台帐采集部位：药材外形：编号：S-R-WL-212-01名称规格/等级编号年购进数量（g）复核上次结余量（毛重g）领用量(净重)结余量（毛重）保管人领用人检验单号备注月日单位数量（毛重g）发料人复核人领料人复核人检验报告单登记表文件编号：S-R-WL-220-01序号收文日期检验单号检验对象合格√不合格×备注1234567891011121314151617181920