药事管理与法规-总复习题二

1药事管理与法规总复习题二一.A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。1、药事管理学科是A社会科学的分支学科B药学科学的分支学科C公共管理的分支学科D管理学的分支学科E卫生管理的分支学科2、戒毒治疗药品系指能控制并消除下列哪类药物成瘾者的戒断症状与体征的戒毒治疗药品：A、大麻类B、阿片类C、可卡因类D、合成麻醉药E、其他易成瘾癖的药品3、处方药是指该药品A、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B、必须凭医院医师处方在医院调配、购买和使用C、必须在医院调配、购买和使用D、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可批发和零售E、必须凭执业医师处方才可购买和使用4、非处方药分为甲类.乙类是根据A.药品的质量B.药品的价格C.药品的有效性D.药品的安全性E.药品的稳定性5、执业药师资格注册机构为A、国家食品药品监督管理局B、国家人事部C、国家卫生部D、省级药品监督部门E、省人事厅6、组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是A、药品认证委员会B、中国药品生物制品检定所C、国家药典委员会D、药品评价中心E、药品审评中心7、《药品管理法》规定，对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当A、撤销其批准文号B、罚款C、按劣药处理D、进行再评价E、按假药处理8、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整E．由各省自行制定9、《药品管理法实施条例》规定，医疗机构新增配制剂型应当依法办理A、《医疗机构制剂许可证》B、《医疗机构制剂许可证》变更登记C、申请发给制剂批准文号D、向卫生行政部门申报手续E、品种申报审批10、依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施A、1年B、2年C、3年D、4年E、5年211、依据《药品注册管理办法》，新药是指我国A、未生产的药品B、未生产过的药品C、未上市的药品D、未进口的药品E、未销售的药品12、毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量_________的药品。A、相近B、相似C、相等D、相关E、差不多13、麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过A、2日常用量，连续使用不得超过5天B、2日常用量，连续使用不得超过7天C、3日常用量，连续使用不得超过5天D、3日常用量，连续使用不得超过7天E、2日极量，连续使用不得超过5天14、GMP规定，药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过A、一年B、二年C、三年D、五年E、六年15．GSP规定，药品经营企业应对库存商品进行循环质量检查，周期为A、一年一次B、半年一次C、一季度一次D、两月一次E、每月一次16、药品不良反应主要是指合格药品A、使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C、在正常用法用量下出现的有害反应D、正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E、超剂量使用后出现的有害的或意外的反应17、麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）A.国家卫生部B.国家药品监督管理部门C.省卫生厅D.省级药监部门E．县以上药监局18、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是A.国家食品药品监督管理局B.国务院C.国家海关总署D.卫生部E．国家工商局19、特殊管理的药品是指A．麻醉药品.放射性药品.毒性药品.抗肿瘤药品B．麻醉药品.戒毒药品.精神药品.毒性药品C．麻醉药品.放射性药品.毒性药品.精神药品D．麻醉药品.生物制品.放射性药品.戒毒药品E．麻醉药品.精神药品.戒毒药品.毒性药品20、医疗单位配制的制剂，经检验合格就可以A.在市场上销售B.在药品经营企业销售C.在城乡集贸市场销售D.在本单位凭医生处方使用E.在定点药店销售321.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合A.卫生要求B.药用要求C.化学纯要求D.无菌要求22.药包材须经药品监督管理部门注册并获得()后方可生产A.药包材生产许可证B.药包材注册许可证C.药包材生产企业许可证D.药包材批准文号23．以下药品批准文号中,正确的是A.京卫药准字（1996）第000001号B.国药准字XF19990001C.国药准字H20030001D.ZZ0011-国药准字ZF1998000124、《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A、进行再评价B、立即停止生产或者进口、销售和使用C、撤销其批准文号或者进口药品注册证书D、按假药处理E、按劣药处理25、第一类精神药品每次A不超过二日常用量，处方留存两年备查B不超过三日常用量，处方留存两年备查C不超过五日常用量，处方留存两年备查D不超过七日常用量，处方留存两年备查E由定点零售药店供应，每次供应一次剂量26、《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并A建立完整的生产记录，保存十年备查B建立完整的生产记录，保存八年备查C建立完整的生产记录，保存六年备查D建立完整的生产记录，保存五年备查E建立完整的生产记录，保存三年备查27、按照《药品说明书规范细则(暂行)》，在“化学药品说明书格式”中不可缺少的项目是A、[药理毒理]B、[孕妇及哺乳期妇女用药]C、[不良反应]D、[老年患者用药]E、[儿童用药]28、按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》，国家对药品不良反应实行A、逐级、不定期报告制度B、越级、定期报告制度C、逐级、定期报告制度D、越级、不定期报告制度E逐级、随时报告制度29、《药品不良反应监测管理办法》规定，对上市五年以上药品，主要报告该药品引起的：A、所有可疑的不良反应B、严重的不良反应C、药物相互作用引起的不良反应D、严重、罕见或新的不良反应E、迟发型不良反应30、《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是4A、每季B、每半年C、每年D、每2年E、每3年31、医疗用毒性药品系指A、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药C、正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D、直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品E、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品32、哪级以上医院应成立药事管理委员会A、一级B、二级C、三级D、特级33、依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是A、企业自定价B、市场调节价C、地域调节价D、政府定价和政府指导价E、医药行业定价34、药品价格定价分为A、政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类B、政府定价、政府指导价和市场调节价三类C、政府指导价、经营者自主定价两类’D、政府定价、政府指导价两类E、政府定价、经营者自主定价两类35、医疗机构制剂室必须取得A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、药品生产合格证E、营业执照36、在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚A、擅自动用查封物品的B、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的C、擅自进行生产、销售、使用的D、被污染的E、擅自为医疗单位加工制剂的37、麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及A、精神依赖性B、身体依赖性C、兴奋性D、抑制性E、二重性38、药用罂粟壳A、只能在医疗单位使用B、只能在药店零售C、在省级新特药店零售D、由指定的药店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用E、在超市等普通商业部门零售39、只限于医疗、教学和科研需要，其他一律不得使用的药品是A、医用毒性药品B、精神药品C、放射性药品D、麻醉药品E、血液制品40、按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药5C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、零售经营非处方药二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用。[1－3]A、国家药典委员会B、国家中药品种保护审评委员会C、国家食品药品监督管理局药品审评中心D、国家食品药品监督管理局药品评价中心E、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心1、对药品注册申请进行技术审评的机构是2、负责对已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是3、负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是[4-7]A、1年B、2年C、3年D、5年E、6年4、药品批准文号有效期为5、进口药品注册证有效期为6、药品广告批准文号有效期为7、新药监测期不超过[8-11]A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、省级卫生行政部门E、药品监督管理部门设置的派出机构8、新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建9、新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证10、新药临床研究审批部门是11、药品生产批准文号有效期满后，应向何部门申请再注册[12-14]A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验12、新药上市后监测是13、随机盲法对照临床试验是14、治疗作用初步评价阶段是[15-18]A、7天B、5天C、3天D、2天E、1天15、急诊每张处方的用药限量为616、门诊每张处方的用药限量为17、二类精神药品每张处方的用药量不超过18、毒性药品每张处方的极量为[19-22]A、新药B、假药C、劣药D、处方药E、非处方药19、擅自添加防腐剂的药品是20、患者可自行判断购买的感冒药是21、改变给药途径的药品是22、所标明的适应症超过规定范围的药品是[23-24]A、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产B、处十午以上有期徒刑、无期徒刑，并处以罚金或没收财产C、处七年以下有期徒刑，并处以罚金D、处二年以上七年以下有期徒刑，并处以罚金E、处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产23、生产、销售劣药，对人体健康造成危害，后果特别严重的24、生产、销售假药、致人死亡或对人体健康造成其他特别严重危害的[25-26]A、羚羊角B、甘草C、人参D、黄柏E、防风25、在国家一级保护野生药材物种范围内的药材是26、在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是[27-29]A、《基本医疗保险药品目录》中的药品B、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C、《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”D、《基本医疗保险药品目录》中的“中药饮片”E、《国家基本药物目录》中的药品27、由国家统一制定，各地不得调整的是28、由国家制定，各省可可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是29、临床治疗必需、使用广泛、疗效好，同类药品中价格低的药品是[30-33]A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年30．麻醉药品处方保存（）31．精神药品处方保存（）32．医疗用毒性药品处方保存（）33．戒毒用美沙酮处方保存（）[34-35]A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生行政部门C、国务院劳动和社会保障部门D、省级人民政府药品监督管理部门E、省级人民政府卫生行政部门34、医疗机构配制制剂经何部门审核同意35、发给《医疗机构制剂许可证》的部门是[36-38]7A、新药B、处方药C、非处方药D。医疗机构配制的制剂E、中药36、不得在市场上销售或者变相销售的是37、未曾在中国境内上市销售的药品是38、药品管理法规定实行品种保护的是[39-40]A、必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书B、分为大包装和中包装C、必须印有商标D、指直接与药品接触的包装E、必须注明不良反应39、药品的内包装40、药品的每个最小销售单元的包装（三）X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或