搜索
第一章绪论1.药事管理（狭义）的含义：国家为保证药品质量，保障人体用药安全，维护公众的生命健康权和用药的和法权益对涉药相关活动实施的管理活动。又称“药政管理“或”药品监督管理“。2.药事管理学的定义：药事管理学是运用管理学、社会学、经济学、法学、行为科学等学科的原理和方法,总结药事管理活动的规律，指导药学事业健康发展的科学。第二章药学、药品和药师1.药学：（pharmacy)是以化学、医学为主要理论基础，来研究、开发、生产、使用药品的一门科学。2.药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。3..药品质量特性：（一）有效性：在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求；（二）安全性：按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度；（三）稳定性：在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力；（四）均一性：药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。4.已实施的质量管理规范GSP：《药品经营质量管理规范》GMP：《药品生产管理规范》GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP：《药物临床实验质量管理规范》GAP：《中药材生产质量管理规范》5.药品标准:是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。6.药品检验的类型抽查性检验:药品质量公告的依据（不收费）注册检验（药品审批）国家检验（销售前）简称批验进口检验（口岸检验）委托检验（涉案样品·无检验条件）复验（对检验有异议）7.国家基本药物目录遴选原则？防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选8.临床药师的社会功能（1）深入临床了解药物应用情况（2）参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物临床应用提出改进意见（3）进行治疗药物监测，设计个体化给药方案（4）指导护士做好药品认领、保管和正确使用工作（5）协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息（6）提供有关药物咨询服务（7）结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究药事组织1.我国药品监督管理体系1.领导关系指导关系下列各部门主要职责国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD)国务院省、自治区、直辖市人民政府卫生部省卫生厅县级食品药品监督管理局省级食品药品监督管理局县卫生局市卫生局市级食品药品监督管理局市级人民政府食品许可司国家食品药品监督管理局政策法规司办公室（规划财务司）中国食品药品检定研究院食品安全监管司药品注册司医疗器械监管司药品安全监管司稽查局人事司国际合作司驻局纪检组监察局局药品认证管理中心国家中药保护品种审评委员会办公室医疗器械技术审评中心国家药典委员会药品审评中心药品评价中心信息中心执业药师资格认证中心县级人民政府2.药品监督管理相关部门及主要职责部门名称主要职责卫生行政部门制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范建立国家基本药物制度，制定国家药物政策负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理制度中医药管理部门指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高中药资源的普查发展和改革宏观依法制定和调整药品政府定价目录调控部门拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格人力资源和社会制定医保目录保障部门工商行政管理部门药品生产、经营企业的工商登记、注册监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为工业和信息化管理部门拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准承担医药行业管理工作和国家药品储备管理工作商务管理部门研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策海关药品进出口口岸的设置及药品进口与出口的监管、统计与分析3.SFDA负责注册的是药品、医疗器械、化妆品;负责拟定的质量标准是药品、医疗器械、中药、民族药;负责制定的药品质量管理规范有GLP、GCP、GMP、GSP、GAP。第四章药品管理立法与药品管理法1.药品管理立法的基本特征及《药品管理法》的立法目的药品管理立法的基本特征如下：立法目的是维护人民健康；以药品质量标准为核心的行为规范；药品管理立法的系统性；药品管理法内容国际化的倾向。立法目的有以下三个方面：（一）加强药品监督管理；（二）保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康；（三）维护人民用药的合法权益。2.开办药品生产企业申报与审批流程申请许可证依据《药品管理法》第八条规定组织验收，合格的办理注册登记申请GMP认证认证合格的，发给申报人省级药品监督管理部门《药品生产许可证》药品生产企业省级药品监督管理部门工商行政管理部门有效期5年变更、换证、缴销见实施条例第四、八条3.开办药品经营企业申报和审批流程申请许可证申请许可证依据《药品管理法》组织验收，合格的办理注册登记申请GSP认证认证合格的，发给4.《医疗机构制剂许可证》的申报、审批流程申请设立制剂室审查同意审批、发给5.四类药事组织的相关比较药事组织申请部门一证（有效期）一照申请质量规范认证药品生产企业省级FDA《药品生产许可证》（5年）营业执照GMP药品批发企业省级FDA《药品经营许可证》（5年）营业执照GSP药品零售企业县、市级FDA《药品经营许可证》（5年）营业执照GSP营业执照GMP认证证书药品批发企业药品零售企业省级药品监督管理部门设区的市级药品监督管理部门药品经营企业省级药品监督管理部门医疗机构《医疗机构制剂许可证》省级卫生厅省级药品监督管理部门《药品经营许可证》工商行政管理部门营业执照GSP认证证书有效期5年变更、换证、缴销见实施条例第十六、十七条有效期5年变更、换证、缴销见实施条例第二十一条、第二十二条医疗机构省卫生厅省级FDA《医疗机构制剂许可证》（5年）营业执照无《药品管理法》所指的“许可证”为《药品生产许可证》、《药品经营许可证《医疗机构制剂许可证》，即常说的“三证”。6.药品管理a.新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。b.特殊管理药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。c.指定药品检验机构进行检验的药品：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品（生产厂家）；③国务院规定的其他药品，即疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等。7.假药、劣药内涵比较假药劣药有以下情形之一的为假药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.国家药品监督管理部门规定禁止使用的；1.未标明有效期或者更改有效期的；2.依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口或者依照该法必须检验而未经检验即销售的；2.不标明或更改生产批号的；3.变质的；3.超过有效期的；4.被污染的；4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5.使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。6.其他不符合药品标准规定的。8.《药品管理法》及其《实施条例》规定生产、销售假药、劣药应承担的法律责任违法行为及（相对方）法律责任法律法规条款生产、销售假药的；无证经营1.没收假药和违法所得★《药品管理法》第七十四条2.并处罚款：药品货值金额2-5倍3.撤销药品批准证明文件4.责令停产、停业整顿5.情节严重的吊销许可证刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任生产、销售劣药的（企业、医疗机构）1.没收劣药和违法所得★《药品管理法》第七十五条2.并处罚款：药品货值金额1-3倍3.情节严重，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的（企业、医疗机构）1.直接负责的主管人员和其他直接责任人10年内不得从事药品生产、经营活动★《药品管理法》第七十六条2.对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材、设备予以没收为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的1.没收违法所得《药品管理法》第七十七条2.并处罚款：违法收入50%以上3倍以下刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任擅自委托或接受委托生产药品的依照《药品管理法》第七十四条处罚《实施条例》第六十四条医疗机构使用假药、劣药的依照《药品管理法》第七十四条、七十五条处罚《实施条例》第六十八条生产中药饮片或配制医院制剂不符合省级药监局批准标准的依照《药品管理法》第七十五条处罚《实施条例》第七十一条1.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚《实施条例》第七十九条2.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的3.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的4．生产、销售、使用假药、劣药，造成严重后果的5.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的6.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的9.药品包装的管理（1）直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。（2）包装应遵循的原则：《药品管理法》第五十三条规定：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。其中，发运中药材必须有包装；在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。（3）药品包装中专用标签的使用规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志10.在药品管理法实施条例中有关年限的规定（1）进口药品注册证有效期为5年；（2）从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产、经营活动的年限是10年；（3）对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为5年；（4）新型化学成份药品未披露的试验数据，自获得许可证明之日起给予保护的期限是6年。第五章国家药物政策1．《城镇职工基本医疗保险和工伤保险药品目录》（简称《药品目录》或《医保目录》（1）制定：人力资源与社会保障部（2）纳入《目录》的药品：国家药品标准的品种、进口品，包括西药、中药、中成药、中药饮片。采用通用名称并标明剂型。（3）药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”2.药品分类管理（1）.处方药的广告管理：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。（2）非处方药（OTC）的分类及其依据：根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方药。第六章药品注册管理1.药品注册及其申请（1）药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。（2）药品注册申请：（一）新药注册申请：未曾在中国境内上市销售的药品的的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请程序申报。（二）仿制药注册申请：生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。（三）进口药品注册申请：在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。（四）补充申请：新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，增加或取消原批准事项或内容的注册申请。（五）再注册申请：当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。2.中药、天然药物注册分类①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂②新发现的药材及其制剂③新的中药材代用品④药材