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药品包装用复合膜生产技术管理浅谈广州市冠誉铝箔包装材料有限公司廖启忠Tel:13503000534E-mail:qizhongliao@163.com药品包装用复合膜与食品包装用复合膜相似，其技术管理大同小异，主要的差别大概有三个方面：1.卫生性能要求。2.阻隔性能要求。3.一般以卷材交货为主，存在包装材料与包装设备的适应性问题。一、药品包装用复合膜的卫生性能要求①10万级或30万级的洁净车间。②需检测微生物限度和异常毒性。③溶出物试验A：重金属、易氧化物（重金属食品包装标准用4％乙酸提取液，而药品包装标准用水提取液。）B：不挥发物（对应食品包装标准，蒸发残渣。）药品包装（不挥发物）70℃水2h70℃65%乙醇2h58℃正已烷2h─食品包装（蒸发残渣）60℃水2h23℃65%乙醇2h23℃正已烷2h23℃4％乙酸2h目前许多药品包装用复合膜的溶出物试验中正已烷的不挥发物超标，就此想着重讨论一下。经过我们的大量实践表明，PET、BOPP、BOPA、CPP等几乎不产生正已烷溶出物，正已烷溶出物主要是由PE产生的，因而应控制PE的正已烷溶出物。同一配方不同厚度的PE复合前后的正已烷溶出物数据APE厚度µm按药品包装标准YBB00132002按食品包装标准GB/T5009.156-2003纯PE复合后比值纯PE复合后比值3020.815.41.355.04.01.264529.518.91.567.15.41.316039.924.81.6110.07.31.377548.628.31.7211.78.31.419053.130.21.7614.39.81.46我们发现对于不同的配方PE，在同一厚度下，纯PE与复合膜后的PE的正已烷溶出物的比值不同。同一配方不同厚度的PE复合前后的正已烷溶出物数据BPE厚度µm按药品包装标准YBB00132002纯PE复合后比值3014.48.21.754523.812.61.896031.015.32.037536.218.21.999045.023.01.96二、药品包装用复合膜的阻隔性要求高阻隔性包装材料对食品包装膜而言一般是指高阻氧材料（如PA、EVOH、PVDC等），但对药品包装而言，绝大多数药品对水蒸气敏感，因而药品包装的阻隔性通常以防潮为主。对于药品包装用复合膜的阻隔性，主要谈如下几点：①纯铝复合膜一般水蒸气透过率极小（小于0.001g/m2·24h），应考虑边封的缺陷和渗透，热封边应有足够的宽度，使用的热封材料必需有一定阻隔性能。PET12/AL7/PE50复合袋的阻水蒸气性能实验结果(g/m2·24h50℃RH100%)时间边封71天116天161天228天362天437天3mm1.89×10-32.01×10-31.93×10-32.07×10-32.38×10-32.90×10-35mm1.52×10-31.49×10-31.46×10-31.63×10-31.9×10-32.3×10-310mm─4.1×10-44.6×10-45.3×10-46.6×10-48.9×10-415mm──2.4×10-42.8×10-44.7×10-46.6×10-4②渗透率这一概念是在薄膜符合虎克定律（FicRian）条件下得出的，但水蒸气的渗透过程中一般属于非虎克定律型扩散。③对于复合材料，其结构不一定对称，因而在检测过程中存在正反面问题。④对于吸湿性较大的包装材料（如纸和尼龙），应考虑其吸湿性对实验结果的影响。⑤包装材料的阻隔性和包装件的阻隔性是两个不同的概念。如何简单方便地检测复合膜的水蒸气透过率：ａ.对于纯铝复合膜，其WTR一般很低，很难准确检测，可以通过控制其原材料和成品的针孔数来控制产品质量。对于纯铝复合膜铝箔针孔是产生水蒸气透过的唯一因素，通过检测针孔就可以计算和控制WTR，如何通过针孔计算WTR可参见我的另一篇文章《铝箔复合软包装阻隔性问题研究》（包装工程2004.NO.6）。ｂ.对于镀铝等WTR≥0.5g/m2·24h的复合膜可采用称重法。GB/T1037-1998《塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法》，GB/T16928-1997《包装材料试验方法透湿率》，GB/T6982-1986《软包装容器透湿度试验方法》建议采用GB16928的成袋法，使用38℃RH=92%的条件。如何控制相对湿度，可用饱和盐溶液，38℃RH=92%用硝酸钾的饱和溶液。三、药品包装用复合膜与包装设备相容性问题光标问题、热封问题、热封离层问题、切断问题等是包装材料上机的重要性能，但我在《药品包装用复合膜的特点》（塑料包装2005NO.3）已讲过，而且讲得比较透彻，就不在此再议了。我今天主要讲如下几个问题：1、摩擦系数问题。包装过程中的摩擦系数常常既是拖动力又是阻力，因而其大小应控制在适当的范围内，自动包装用卷材，一般要求有较小的内层摩擦系数和合适的外层摩擦系数。外层摩擦系数太大，会引起包装过程中阻力过大，引起材料拉伸变形，若太小可能又会引起拖动机构打滑，造成电眼跟踪和切断定位不准。内层摩擦系数有时也不能太小，有些包装机内层摩擦系数太小时会造成制袋成型时叠料不稳定，产生错边。对于条形包装用复合膜，内层摩擦系数太小还可能会引起下料的片剂或胶囊打滑，造成下料定位不准。影响摩擦系数的因素主要有：①材料的配方材料配方中的开口剂和爽滑剂等对材料的摩擦系数有极大的影响。②温度的影响不同内层材料复合膜的动摩擦系数与温度的关系温度25℃35℃40℃45℃50℃55℃60℃65℃70℃①PET/AL/PE(A厂)0.0740.1150.1370.2150.4672.93───②PET/AL/PE(B厂)0.0850.1020.12401470.2920.7372.83──③PET/AL/PE(C厂)0.1120.1100.1210.1480.2100.2940.4831.97─④PET/AL/PE(淋膜)0.5530.5650.5780.5800.5920.61206300.6751.184⑤PET/AL/特种热封材料0.6230.6020.5580.4930.4240.3640.2930.2890.243③包装材料对不同物体的摩擦系数摩擦系数一般检测复合膜的热封层与热封层的摩擦系数，除袋的开口性外，影响复合膜卷材使用的摩擦系数是复合膜的内外层材料与包装机的导辊及成型料斗之间的摩擦系数。特别是复合膜的内层材料与成型料斗(一般为不锈钢)的摩擦系数。复合膜的内层之间的摩擦系数与复合膜内层不锈钢之间的摩擦系数并无必然的关系。我们应检测复合与不锈钢的摩擦系数来了解复合膜的上机性能。添加剂用量对内层动摩擦系数的影响助剂加量（％）00.030.060.100.140.190.240.30内层/内层0.5770.5770.4670.3320.2550.2610.2420.253内层/不锈钢0.3110.2960.3120.3090.3310.3300.3200.311④停放时间对摩擦系数的影响复合膜出固化室后，其摩擦系数会降低，最后达到一个平衡值。某AL/PE复合膜的摩擦系数与停放时间的关系出固化室后停放时间0.5h1.0h1.5h2.5h4h6.5h18h24h48h72h动摩擦系数0.5390.5280.5190.3630.3220.2920.1960.1840.1360.127静摩擦系数0.7410.6790.6470.4760.4660.4670.2730.2600.2130.208⑤固化时间对摩擦系数的影响某PET/AL/PE复合膜固化时间对摩擦系数(停放48小时)的影响固化室时间(50℃)1天3天6天10天15天20天30天40天50天动摩擦系数0.1360.1710.1920.2810.3170.3740.4850.5340.595静摩擦系数0.2130.2520.3030.3860.4580.5350.6140.6970.786⑥空气接触的影响我们在实际检测中一般取卷膜的外面几层样品，而且还停放一定时间再去测量摩擦系数。而实际的产品可能没有与空气充分接触，因而实际使用过程中复合膜的摩擦系数与实验室的检测结果可能会有较大差距，特别是复合膜一出固化室未经放凉后就分切时更明显。我们曾对某PET/AL/PE复合膜的卷外层和卷内层的摩擦系数进行检测,发现卷外层的静摩擦系数为0.296，动摩擦系数为0.203，而卷内层的静摩擦系数为1.398，动摩擦系数为0.571，相差达几倍。实践证明通过复卷（停凉后）有利于减小复合膜的摩擦系数，收卷较松的卷膜倾向于较小的摩擦系数。⑦电晕处理的影响实践证明，电晕处理将使摩擦系数增大。⑧粘合剂的影响实践证明使用聚醚型粘合剂会使摩擦系数增大。⑨油墨的影响实践证明油墨可以会吸收一部分爽滑剂，而使摩擦系数增大，我们曾用佛山东方的BOPP与铝箔复合，一个是无任何文字图案的白版复合膜，其动摩擦系数为0.163，而另一个有大面积白底（聚氨酯油墨）的复合膜动摩擦系数为0.233。⑩复合膜挺性的影响我们使用同一热封膜与不同材质复合发现，挺性好的复合膜其热封层的摩擦系数有变小的倾向。2、铝箔的断裂问题在自动包装用纯铝复合膜的上机过程中，经常会出现铝箔被压断问题，产生原因主要有如下几个：①复合强度较低，或虽然常温下复合强度等高，但高温下复合强度较低（复合强度不耐热）。②使用挤出复合复合铝箔，一般使用挤出复合方法复合的铝箔较干式复合方法复合的铝箔更易压断。③铝箔的问题许多厂家在使用铝箔时没有很好地注意铝箔的合金牌号及热处理状态。实际上日前软包装中使用的铝箔的合金牌号不少，有：1235、1145、8011、8021等。不同合金牌号的铝箔其强度、挺性和光泽都有较大的差异，一般1235、1145合金的铝箔其强度较低、较软，光泽度较好，而8011和8021等刚好相反。所以铝箔应进行定合金牌号进行采购和管理。铝箔除了合金牌号外还有退火状态，一般有O状态、H16、H18、H20、H22、H24等状态，Ｏ状态为完全退火，H16到H24依次变软。有一些小铝箔厂生产的铝箔，虽然标明Ｏ状态，但退火不够，较硬，会影响使用，因而铝箔进厂时应检测其软硬性。3、卷松问题有些厂家被客户投诉收卷太松，其产生原因主要有：①卷材未充分冷却就分切。这时刚分切好没事，但过了约12小时后,卷膜就会变松。②纸管受潮。若纸管含水量太大，分切好后的卷膜可能会由于纸管失水而松脱（南方潮湿地方生产的卷材在北方使用时特别明显），因而建议纸管应烘过后方可使用。③温度的影响。南方气温较高，北方气温较低，有时可以相差30-40℃，而北方仓库一般没有取暧设备，有可能由于热胀冷缩而产生卷松。④材料厚度的均匀性的影响。⑤收卷张力及张力梯度的影响。