搜索
药事管理学及法规试题一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。1.纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是（）A.由国家统一制定，各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定，各省不得调整2.我国《药品管理法实施条例》于______年9月15日起实施。（）A.2000B.2001C.2002D.20033.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）A.生产劣药依法论处B.生产假药依法论处C.无证生产药品论处D.生产假、劣药品论处4.随机盲法对照试验是（）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等（）A.不得超过2日常用量，处方至少保存2年B.不得超过2日常用量，处方至少保存3年C.不得超过3日常用量，处方至少保存2年D.不得超过3日常用量，处方至少保存3年6.中国药学会是具有______的药学社会团体。（）A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C.推广性、专业性、非营利性D.学术性、公益性、非营利性7.采猎二、三级保护野生药材物种（）A.是违法的B.必须持有采伐证C.必须持有狩猎证D.必须持有采药证8.特殊管理的药品是指（）A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品C.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品9.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A.品种申报审批B.《医疗机构制剂许可证》变更登记C.申请发给制剂批准文号D.向卫生行政部门申报手续10.《专利法》规定可以授予专利权的是（）A.科学发现B.疾病的诊断和治疗方法C.智力活动的规则和方法D.动物和植物新品种的培育方法11.药品销售规定（）A.麻醉药品不得零售，精神药品可以零售B.麻醉药品和第一类精神药品不得零售C.麻醉药品和第二类精神药品不得零售D.麻醉药品和精神药品都不得零售12.下列不是GMP特点的一项是（）A.条款具有时效性B.强调生产过程的全面质量管理C.详细列出达到GMP目标的解决办法D.强调药品生产和质量管理法律责任13.______以上医院应成立药事管理委员会。（）A.一级B.二级C.三级D.特级14.新开办药品零售经营企业，应向何部门申请筹建？（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.药品监督管理部门设置的药品检验机构15.生物制品类药品命名时不需要（）A.商品名B.英文名C.通用名D.汉语拼音16.我国境内上市销售的药品其标签和说明书须由______予以核准。（）A.SFDAB.省级药品监督管理局C.省卫生厅D.省级工商行政管理局17.下列药品中不得发布广告的是（）A.新药B.处方药C.非处方药D.医院制剂18.下列为国家药典委员会的任务和职责的是（）A.确定国家药品标准的审订原则B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.负责各专业委员会之间的工作协调和统一19.我国执业药师资格注册机构为（）A.地方药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.卫生部D.国家人事部20.《药品管理法》适用于在中国境内从事______的单位或个人。（）A.药品研制、生产、经营、使用、广告B.药品研制、经营、使用、检验、监督C.药品研制、生产、经营、使用、监督D.药品研制、生产、经营、使用、检验二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。1.药品质量监督检验的类型包括（）A.抽查性检验B.强制性检验C.评价性检验D.仲裁性检验E.国家检定2.下列哪些情形必须符合药用要求？（）A.生产药品的原料B.生产药品的辅料C.直接接触药品的容器D.直接接触药品的包装材料E.药品的外包装材料、容器3.列入国家一级保护的野生药材物种有（）A.豹骨B.鹿茸（梅花鹿）C.羚羊角D.血蝎E.穿山甲4.GSP规定购进的药品必须符合（）A.标明产地的中药材B.合法企业所生产或经营的药品C.有法定质量标准的药品D.有法定批准文号、生产批号的药品E.包装和标识物符合法定要求和储存要求的药品5.药师职业道德规范的主要组成部分有（）A.药师与病人的关系B.药师与其他医务人员之间的关系C.药师与社会的关系D.药师与家庭的关系E.药师与法律的关系三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。1.《药品管理法》涵盖的药品包括人用药和兽用药。（）2.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的按劣药论处。（）3.毒性药品生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。（）4.中药二级保护品种的保护期限是7年。（）5.GMP中规定100级洁净室区内不得设地漏。（）四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)1.药事管理2.非处方药3.药品流通4.执业药师五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)1.简述国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责。2.简述开办药品生产企业须具备的条件。六、论述题(本大题12分)论我国关于新药监测期的管理规定。一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。1.属于传统药的是()A.生化药品B.抗生素C.疫苗D.矿物药2.负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的是()A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品审评中心3.《药品注册管理办法》属于()A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方政府规章4.新药监测期自新药批准生产之日起计算为()A.2年B.不超过2年C.5年D.不超过5年5.以下按劣药论处的是()A.超过有效期的B.变质的C.所标明的适应症超出规定范围的D.被污染的6.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经_________批准。()A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.市级卫生行政部门7.《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是()A.GLPB.GSPC.GAPD.GCP8.人参为我国_________保护野生药材物种。()A.一级B.二级C.三级D.四级9.药品广告批准文号的有效期是()A.1年B.2年C.3年D.5年10.按照GMP的要求，药品销售记录应保存()A.1年B.至药品有效期后1年C.2年D.至药品有效期后2年11.GMP适用于原料药生产的_________工序。()A.全部B.关键C.最后D.初始12.直接接触药品的生产人员每_________至少健康体检一次。()A.季度B.半年C.年D.两年13.公民的作品，其发表权和著作财产权的保护期为作者终生及死亡后()A.20年B.30年C.40年D.50年14.医疗机构配制制剂，须经所在地_________审核同意，由_________批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。()A.省级人民政府药品监督管理部门；省级人民政府卫生行政部门B.国家级药品监督管理部门；省级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府；省级人民政府药品监督管理部门D.省级人民政府卫生行政部门；省级人民政府药品监督管理部门15.急诊处方一般不得超过_________日用量。()A.1B.2C.3D.416.在零售药店中，凭盖有医疗单位公章的医生处方可以销售的是()A.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.放射性药品17.药品堆垛应留有一定距离。按照《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，药品与墙、屋顶的间距()A.应小于30厘米B.不大于30厘米C.不小于30厘米D.不小于50厘米18.合法药品经营企业必须具有()A.药品GMP证书B.新药证书C.药品生产许可证D.药品经营许可证19.经批准可以在普通商业企业销售的是()A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.疫苗20.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，由_________审批。()A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.县级食品药品监督管理局二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。21.药学的社会任务有()A.研制新药B.生产供应药品C.保证合理用药D.培养药师、药学科学家和企业家E.组织药学力量22.可以申请中药一级保护品种的有()A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.用于预防和治疗特殊疾病的E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂23.标签上必须有国家规定的专用标识的药品有()A.外用药品B.麻醉药品C.处方药D.医疗用毒性药品E.精神药品24.下列药品不得发布广告的是()A.麻醉药品B.精神药品C.医疗机构配制的制剂D.军队特需药品E.批准试生产的药品25.下列情况可以授予专利权的是()A.冠状病毒的发现B.冠状病毒RNA荧光定量PCR诊断法C.乘法口诀D.胰岛素片剂E.杨梅在北方种植的方法三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。26.药事仅指与药品的研制、流通和使用活动有关的事。()27.药品不良反应的英文简称为ADR。()28.海洛因属于精神药品。()29.中药二级保护品种的保护期限为10年。()30.可以以处方药名称为高校学生活动冠名。()四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)31.药品标准32.放射性药品33.专利34.药品零售企业五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)35.国务院药品监督管理部门对哪些药品在销售前或者进口时，由指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口？36.简述开办互联网药品信息服务的条件。六、论述题(本大题12分)37.联系实际，论述药物临床试验的分期。一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。1.审批新药的检验是()A.评价性检验B.抽查性检验C.仲裁性检验D.国家检定2.《药品管理法》适用的对象不包括()A.零售药店B.医院制剂室C.医生D.患者3.第二类精神药品处方一般不得超过()A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量4.国家药品不良反应监测中心设在()A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局安全监管司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心5.医药分业是指()A.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系B.医院药房从医院分离出来成为社会药房C.药学职业从医学职业中分离出来成为独立的职业D.医药分家6.GAP的核心是规范中药材生产过程以()A.保证药材的质量稳定、可控B.保证药材的质量和疗效C.保证药材安全、有效D.保证药材安全、有效、质量稳定7.临床研究用药物，应当()A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GCP条件的操作室制备8.属于麻醉药品的是()A.美沙酮B.艾司唑仑C.咖啡因D.地西泮9.不能纳入基本医疗保险用药范围的是()A.甲类目录药品B.西药C.中成药D.中药饮片10.列入国家三级保护的野生药材物种是()A.杜仲B.蕲蛇