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药品经营质量管理规范附录检查内容《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查内容标准编号标准检查内容附录检查内容批发连锁0280202802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。*04901*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库,且冷库容积不得少于40m3。1、企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。2、冷库设计应当符合国家相关标准要求。*04903*04902冷库应当配备温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。1、冷库具有自动调控温湿度的功能。2、冷藏、冷冻药品储存设施设备配置温湿度自动监测系统。3、可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。4、具有远程及就地实时报警功能。5、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。0490404903应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。冷库有备用发电机组或双回路供电系统。*04906*04905经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。1、冷藏车的配置符合国家相关标准要求。2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。3、冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。*04907*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。1、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。2、冷藏箱具有自动调控温度的功能。3、保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。0510105101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。*05102*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。1、冷藏车具有自动调控温度的功能。2、冷藏、冷冻药品的运输设施设备配置温湿度自动监测系统。3、可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。4、具有远程及就地实时报警功能。5、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。*05103*05103车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。1、冷藏、冷冻药品的运输设施设备配置温湿度自动监测系统。2、可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。3、具有远程及就地实时报警功能。4、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。0520105201储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。*05302*05302企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库进行验证。*05303*05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证。期验证及停用时间超过规定时限的验证。0560105601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。*07401*07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收。1、企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。2、检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。3、查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。4、收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。5、对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。6、对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。0750207502冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。符合温度要求的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验。0850708507药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。1、冷库内药品的堆垛间距，以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合《规范》的要求。2、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。3、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。*08604*08604养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。0860508605养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。立养护记录。1010110101冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。从事冷藏、冷冻药品出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。1010210102车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。1、装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。2、按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。3、保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。4、药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。*10103*10103应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。1010410104装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。1、提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度。2、开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车。3、药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。4、启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。*10701*10701企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。按照验证确定的条件，在保温箱内合理配置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。1070210702运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。*10801*10801在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。1、冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。2、运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。*10901*10901企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。1、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。2、企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化。*11001*11001企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。1、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》要求。2、索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。3、对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。4、承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。5、根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。1110111101企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。1、与承运方签订委托运输协议。2、内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。*11601*11601企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。1、对销后退回的药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。2、对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。《药品经营企业计算机系统》检查内容标准编号标准检查内容附录检查内容批发连锁*01710*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。*03701*03701部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。2.负责系统数据库管理和数据备份。3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。4.负责系统程序的运行及维护管理。5.负责系统网络以及数据的安全管理。6.保证系统日志的完整性。7.负责建立系统硬件和软件管理档案。*05701*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。1、药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。2、药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。3、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。4、验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。5、药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。6、药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。0