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第1页共4页**医药有限公司程序文件题目药品验收操作规程编码LPOP004-2013共3页制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部分发数量5执行日期分发部门总经理、副总经理、储运部、质量部变更记载1．目的：保证入库药品数量准确，质量完好，防止不合格药品和不符合包装规定要求的药品入库。2．适用范围：适用于药品质量验收过程管理。3．责任者：验收员，质量管理员4．流程4.1验收员收到收货员移交的《采购收货单》和《随货同行单》后，对照采购收货单和随货同行单按批号逐批查验药品合格证明文件。4.1.1查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，查验药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，查验检验报告书是否加盖其质量管理专用章原印章；4.1.2实施批签发管理的生物制品，查验加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件；4.1.3进口药品查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；4.1.4进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。4.2无药品合格证明文件或证明文件不符合要求的，做拒收处理。如遇特殊情况供货单位需暂存货物的，报质量部处理。4.3应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收。4.3.1抽样遵循以下原则：同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；整件数量在2-50件的，至少抽样3件；整件数量在50件以上的，每增加50第2页共4页件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计；4.3.2对抽取的整件药品，在每件包装中从上、中、下不同位置随机抽取3个以上小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查；4.3.3整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常情况的，应开箱检查至最小包装；4.3.4零货按实数全部检查；4.3.3生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；4.3.4外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。4.4对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题报质量管理员处理。4.4.1检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及外用药品、非处方药的标识等标记；4.4.2检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固；4.4.3检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：A标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。B化学药品与生物制品说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。C外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处第3页共4页方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。D进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。4.5对实施电子监管的药品，应按规定进行电子监管码扫码，若出现以下情况的不得入库：A未按规定加印或加贴中国药品电子监管码的。B监管码印刷不符合规定要求，扫描设备无法识别的。C监管码信息与药品包装信息不符的。4.6验收结束后，验收员将检查后的完好样品放回原包装，封箱，并在抽样的整件包装上标明抽验标志“立康验讫”。4.7计算机系统入库质量验收登记：验收员“提取相关单据”，填写验收合格数量，验收不合格的填写不合格事项及处置措施，拒收的需填写拒收原因，点击存盘，系统自动生成验收记录。4.8验收员与保管员办理入库手续，保管员将药品放置相应的库区和货位，建立库存记录。4.9销后退回药品验收4.9.1应逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本程序4.3抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装；4.9.2按上述采购药品验收程序进行验收，验收不合格的，报质量部进一步处理，通知保管员将药品移至不合格区；4.9.3登录计算机系统，提取“待验收记录”，进行销后退回入库质量验收登记。4.10注意事项4.10.1验收员同时进行两个或两个以上品种的验收，必须在验收完一个品种清理现场后，再进行另一个品种的验收，严防药品污染及混药事件；4.10.2验收时，拆封验收后的药品必须及时复原，尽量保持原貌，并尽可能先销售，以免引起变质；4.10.3一般情况下，货到后应于当日6小时内验完。如遇大批到货或发现严重残损，需清点整理，可延期1天；4.10.4验收检查在验收工作台完成。第4页共4页支持性文件：1.《药品经营质量管理规范》附录4《药品收货与验收》2.《药品包装，标签和说明书管理规定》；3.《药品验收的管理》4.《药品购进退出、销后退回操作规程》