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药品质量管理工作程序2目录一、质量管理文件的控制程序二、药品进货程序三、药品验收程序四、药品养护操作程序五、首营企业和首营品种审核程序六、购进药品的退货程序七、不合格药品的确认及处理程序八、药品拆零管理程序九、顾客投诉处理程序3文件名称：一、质量管理文件控制程序编号：CX01-00起草人：变更记载：制定（变更）原因及目的：新建起草日期：年月日修订号批准日期生效日期审核人：1审核日期：年月日2批准人：3批准日期：年月日4一、目的规范本企业质量管理体系文件的管理二、依据《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》等。三、适用范围本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。四、内容文件又称为软件,是指一切涉及药品经营、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品经营管理全过程、连贯有序的系列文件称为文件系统。实施现代全面质量管理、科学管理。使管理程序化、规范化、确实做到保证商品质量和服务质量的目的。（一）文件类型1、标准文件：（1）技术标准文件：由国家、地方行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。（2）管理标准文件：是指企业为了行使经营质量方针、目标、完成计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。（3）工作标准文件：是指以人或人群的工作为对象、对工作范围、职责、权限以工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。2、记录（凭证）类文件记录（凭证）类文件是反映药品经营活动中标准情况的真实实施结果。（1）记录：如报表、台帐、购进记录、销售记录、验收记录、养护记录、检查记录、药店陈列药品检查记录、温、湿度检查记录，（2）凭证：是表示药品、设备等状态的单、证、卡、牌等。如：药品检验报告单、合格证、色标管理标志、产品标识等。（二）文件的形成和审查1、质量管理员设计用于药店质量管理的文件，内容必须根据现行《药品经营质量管理规范》标准。2、编写过程中应与文件涉及的岗位人员讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。3、文件形成后，交质量管理员审查，质量管理员审查的要点与现行《药品经营质量管理规范》标准是否相符；文件内容的可行性；文件应简练、确切、易懂、不能有二种以上的解释；和药店已生效的其它文件没有相悖的含义。4、经质量管理员审核后的文件，如需改正，交回原编写人员，进行修正，直到符合要求。（三）文件的批准和生效1、经修正最后确定的文件，由质量管理员按标准的格式打印，经药店经理签名后，由4质量管理员组织实施。文件原稿存档。2、经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和日期，该日期即为文件生效日期。3、用于经营管理及质量管理的表格等，如无批准生效，不得印制。（四）文件的修正与废除修正为文件的题目不变，不论内容改变多少均称修正；废除为文件的题目改变，内容不论变与不变，原文件概称废除。改题后的文件按新文件程序进行审核。批准、生效、由质量管理员负责收回原文件并予以销毁。原文件不再在现场出现。（五）文件的管理和使用文件文件管理包括设计、制订、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关法规要求。各种经营记录应按有关规定执行。文件应有系统编码，药店内部保持一致，以便于识别、控制及追踪，文件编码应符合系统性、准确性；可追踪性；稳定性；相关一致性。（六）对要填写数据的文件（记录），填写时应注意以下事项：1、内容真实、记录及时，不得提前记录和回忆记录。2、字迹清晰、不得用铅笔或圆珠笔填写。3、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。4、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时，要用“/”表示。5、品名、生产企业、购进单位名称等不得简写。6、操作者、复核者均应填写姓名、不得只写姓或名7、填写日期一律横写，并不得简写、如2002年7月1日，不得写成“02”、“1/7”或“7/1”5文件名称：二、药品进货程序编号：CX02-00起草人：变更记载：制定（变更）原因及目的：新建起草日期：年月日修订号批准日期生效日期审核人：1审核日期：年月日2批准人：3批准日期：年月日4一、目的建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。二、依据《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》、《特别规定》等。三、适用范围本企业药品购进过程的质量管理。四、内容（一）编制药品购进计划编制购进计划以药品质量作为重要依据。采购员会同质量管理员编制药品购进计划，包括年度、月份购进计划和非计划内采购清单。确定供货企业和购货品种目录。按需购进。（二）供货企业法定资格、供货药品合法性的审核1、确定供货企业的法定资格及质量信誉，包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》复印件。GMP、GSP认证证书等收集归档。2、审核所购药品的合法性，购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品，购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号，具有法定质量标准。3、进货人员应对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，包括：供货单位、销售人员经法人签名或盖章的委托书、身份证复印件收集归档。4、购进进口药品应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件收集归档。5、购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。6、购进的中药材应标明产地。（三）首营企业、首营品种的审核1、首营企业审核：应进行包括法定资格和质量保证能力的审核，采购人员填报首营审批表报采购员会同质量管理员共同进行审核，除审核、收集有关资料外，必要时应实地考察。经药店经理审核批准后，方可从首营企业进货。建立首营企业档案。2、首营品种审核：进货人员对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，报质量管理员审核后，报药店经理审核批准，对首营品种（包括新规格、新剂型、新包装）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的包装、用途、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。质量管理员应建立首营品种审核档案。（四）、签订进货合同1、购货合同形式：标准书面合同、非标准书面合同。如是非标准书面合同，如质量保证协议、文书、传真、电子邮件、电话记录、电报等，购销双方应提前签订质量保证协议，明确质量责任，协议规定有效期。2、签订进货合同应明确质量条款，购销合同应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品供应方提供符合规定的证书和文件。进货应按购货合同中质量条款执行。6（五）购进记录购进药品应有合法票据，采购员应规定建立购进记录，做到票帐货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（六）进货质量评审1、药店每年12月对上年度购进药品质量评审1次。2、评审人员：质量管理员、采购员会同评审。3、评审依据：药店质量管理制度、质量信息、药品质量标准等。4、评审目的：对所购进药品进行综合评价、对比、分析、为购进提供决策依据。5、评审目标：药品质量、供货方质量体系。6、评审项目：药品验收合格率、储存稳定性、养护品种合格率、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查。7、评审结果：项目具体、结论明确。填写《进货质量体系表》，评审人员签署评审意见后，经药店经理审核，质量管理员留存归档。7文件名称：三、药品验收程序编号：CX03-00起草人：变更记载：制定（变更）原因及目的：新建起草日期：年月日修订号批准日期生效日期审核人：1审核日期：年月日2批准人：3批准日期：年月日4一、目的建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。二、依据《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》等。三、适用范围适用于企业购进药品的验收工作。四、内容1、验收是凭入库凭证严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并做好记录。2、药品验收应在待验区验收、验收时需检查：（1）验收员应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，药品的包装、标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（2）验收整件包装应有产品合格证。（3）验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标志和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标志。（4）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。（5）验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。收集归档。（6）对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收。（7）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格（8）验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。3、药品验收一般应在药品到货后1日内完成，验收后验收员在验收记录上写明验收合格结论，签名或盖章后，立即交营业员陈列于货架货柜内。验收不合格的，验收员填写“拒收报告单”，报质管员审核后，通知采购员、保管、运输、财务等岗位，做好退货处理。4、同一验收员不能在同一地方同时展开两个品种（批号）的验收。必须验收完一个品种（批号），归回原位后，再展开另一个品种（批号）的验收，严防药品的污染及混药事故。验收时拆封检查后的药品，必须及时还原，保持原貌，并尽快销售，以免引起变质。5、验收时做好验收记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于3年。6、验收时，如首营品种，进口药品等，必须提供的有关手续不全时，药品暂存待验区，通知供货方补充资料，资料齐备后，重新验收。否则拒收。8文件名称：四、药品养护操作程序编号：CX04-00起草人：变更记载：制定（变更）原因及目的：新建起草日期：年月日修订号批准日期生效日期审核人：1审核日期：年月日2批准人：3批准日期：年月日4一、目的建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保陈列药品质量。二、依据《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》等。三、适用范围陈列的药品的质量养护工作。四、内容1、所有药品均应列入养护计划，一般品种每季度养护检查一次，近效期药品、易变质品种酌情增加检查次数并作好记录，建立重点品种养护档案。2、养护人员应随时指导、检查药品的陈列条件，养护员做好营业场所温、湿度的监测和管理，每日上午9：30-10：00；下午3：00-3：30各一次观测温湿度计，并做好每日的温湿度记录，发现其超出范围时，应采取调控措施并予以记录。3、药品养护员对由于异常原因可能出现问题的药品、已变质药品、已发现问题药品的相邻批号、陈列时间较长的药品应作为重点养护品种，随时检查，建立档案，密切注意质量情况，必要时，抽样送检。4、对检查中发现有质量问题的药品，应立即悬挂黄牌，暂停发货，同时填报“药品质量复检通知单”交质量管理员复查，质量管理员复查后，出具“药品质量问题确认单”。合格者由养护员解除黄牌，恢复发货；不合格者，由质量管理员出具“药品停售通知单”，保管员在接到“药品停售通知单”后，立即将药品放于不合格品区中，并作好不合格药品登记。5、养护员负责养护所用设备、温、湿度检测和监控仪器、计量仪器及器具等的管理工作。计量器具应定期送校准和检定。做好使用、保养等记录。6、药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特征，采取干燥