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第一部分管理制度药事管理委员会制度一、药事管理委员会工作制度1．药事管理委员会监督、指导本院科学管理药品和合理用药。2．药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。3．建立健全药事管理委员会相应的工作制度。4．药事管理委员会由设主任委员1名，副主任委员2名。院长任主任委员，主管院长和药械科主任任副主任委员。药事管理委员会的日常工作由药械科负责。5．药事管理委员会的职责（1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度。（2）确定本院用药目录和处方手册。（3）审核本院拟购入药品及新药上市后临床观察的申请。（4）制定本院新药引进规则，负责对新药引进的评审工作。（5）定期分析本院药物使用情况，组织评价本院所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。（6）组织检查毒、麻、剧、限、精神及放射性等药品的使用和管理，发现问题及时纠正。（7）组织药学教育、培训和监督、指导临床各科室合理用药。二、药事管理委员会人员组成(略)三、临床用药管理制度1．临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的终结目的是合理用药。临床医师、药师、护师等专业技术人员应当遵循安全、有效、经济的原则，加强协作，知识互补，共同为病人用药的安全性负责。2．医院根据国家规定的“基本药品目录”、“国家基本医疗保险药品目录”制定医院“处方集”和“医院药品供应目录”。药学部门在“医院药品供应目录”内组织有效的供应。3．制定本院相关处方权限的规定：（1）抗菌药物处方权限。（2）麻醉药处方权限。（3）“医院药品供应目录”以外的药品处方权限和审批办法。4．使用自费药品或乙类药品，以及扩展用药须经患者或家属签字同意。在临床诊疗中，医生要制定合理用药方案，超出药品使用说明范围用药，必须在病历中做出分析记录。5．医院制定有处方权确认的程序与规定。医院药房设有处方权签字留样，药学人员须在核对处方签字后方可发药。6．医院制定有药物治疗医嘱书写规范与查对制度。医师、护士、药师应知晓这些规范与管理流程，并能得到切实地执行。7．为确保需要时得到急诊用药，加强病区药品的管理，医院应制定病区急救、备用基数药品管理制度，药械科与护理部负责监管。（1）各病区急救、备用基数药品的种类和数量，由医疗、护理、药学相关人员根据临床需要协商确定。（2）各病区常备药品表经病区护士长签字确认后，送药械科备案。（3）病区药品管理人员应定期（每月）查看病区所备有效期药品，在有效期3个月前返病区药房调换新批号。（4）药械科应有临床科室在夜间、节假日应急药品供应的途径。8．药品不良反应监测报告制度（1）护士、医生或临床药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告病人的主管医生，并通告医务科及药械科。（2）药械科在收到ADR报告表或报告电话后，药师应即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师构通，降低病人用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。（3）在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。（4）临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务科。（5）医务科及药械科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。9．建立用药错误监测报告制度，制定一套程序来确定和报告用药错误。该程序包括：定义、（用标准格式）登记、报告和分析。目的是通过了解院内外发生的用药错误类型来预防用药错误，改进用药环节和培训员工用于预防此类错误。要从制度上、管理上查找原因，总结经验、吸取教训。改进工作着眼于要对职工进行有计划的教育培训，药师、医师、护师都要参与培训。10．建立药品召回制度，药品召回是指当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响病人安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。召回的药品由药库专人妥善保管，不得再流入药房。11．实施用药动态分析制度。药械科按照规定，每月定期向医院药事委员会提交医院药品消耗及用药结构情况，从数量和金额两方面进行统计分析，及时发现及报告药品使用中的异常流向，以供院领导决策。12．严格监督考核。把合理用药与药事服务作为考核医师与药师的重要标准。四、药品新品种筛查、新药审批和使用制度为规范医药购销行为，减轻人民群众医药费用不合理负担，保证临床及时、合理用药，严格新品种进院审查，特制定本规定。1.做好药品采购工作，对于保证药品质量和药品供应，具有重要意义。2.个别病人特需的药品，由有关科室人员填写《新特药申购表》，经药械科主任签字，报请主管院长批准后，实施采购并要保证一次性使用。特殊情况下医院可先行采购使用，但必须在一周内报市招标办备案。3.临床科室所需的新药（凡没有在我院应用过的药品均视为新药），审批和使用制度见后。4.医院药事管理委员会定期组织有关人员对医院在用药品情况进行分析总结，及时剔除副作用大、疗效不高且价格昂贵的药品，筛查可替代的新品种。5.库房保管人员应遵循保证药品质量、满足临床需求、备有适当库存的原则，合理编制采购计划。6.凡在采购计划之外采购、验收入库药品者，其责任由相关人员负责。7.临床科室必须坚持合理用药原则，严格按照申请的原因和数量使用药品，杜绝浪费。临床药学人员按照有关规定进行动态监控和合理性评价，并及时将结果上报。五、新药临床使用申请审批制度1、新药是指我院未使用过的药品，我院已有使用，但剂型、规格不同的按新药管理，原研药与仿制药视为不同药品。２、各临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药的申购申请。（1)相关政策法规的变化；（2)医药科技新的发展趋势；（3)临床用药需求和本院在用药品情况；（4)药品市场变动状况。3、药械科在受理申请后，应收集该新药的资料。并在此基础上分别进行形式审查和技术审查。形式审查的内容包括：是否合法药品；是否新药；生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营；药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；《药品生产企业质量保证情况调查表》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效；有否样品或包装、标签、说明书实样；所属费别及报价情况等。技术审查的内容包括：药品的质量和安全性；其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点；是否可以为现有治疗、检查等提供新的方法或手段，这种改变是否安全并可以得到法规或行政机关的认可；经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性；预期的使用情况。4、药械科主任根据形式审查和技术审查的结果，提出初审意见，并汇总提交医院药事管理委员会审议。5、医院药事管理委员会召开会议，对新药申请进行逐品种审议，并以无记名投票方式进行表决。每次会议必须有半数以上委员参加。提交表决的新药，必须得到参会委员半数以上同意，并经药事管理委员会主任签字批准，方可购进。因特殊原因须临时或紧急采购的新药，可以采用简化程序进行审批。6、已通过审议批准新药，药械科应按有关规定及时组织采购，尽快提供临床科室使用。7、对已经购进使用的新药，临床科室应积极做好疗效评价及药物的不良反应观察，六个月内要将结果报药械科及药事委员会，以便决定该药或淘汰或进入医院基本用药目录。8、新药引进的限制：（1）在保证满足临床需要和先进性的前提下，对同类品种较多的药品进行限制。（2）对成份相同，但商品名不同的药品进行限制。（3）对疗效无突破性进展，价格过高，效—价比不理想的药品进行限制。9、优先引进的新药（1）医院急诊抢救用药立即优先采购。（2）专科用药、科研项目及临床新技术开展急需用药优先。（3）国家基本药物目录品种，社会保险医疗目录品种优先。（4）同类产品质量好，价格低者优先。（5）国产替代品及名优特新产品优先，同样的药品国内品牌比进口品牌优先。六、落实药品用量监控公示和使用合理性评价制度落实药品用量监控、公示制度是纠正医药购销和医疗服务中不正之风的一项重要措施。根据卫生部、省卫生厅、市卫生局的相关文件要求以及医院工作要点中成本控制战略要求，充分利用临床药物使用合理性评价制度，认真执行药品用量监控、公示制度并采取以下措施。1．每月对全院药品使用情况进行统计分析，并分别对门诊药房和住院药房药品使用情况进行统计、排序，对销量在前五十位的药品上报予以公布。2．每月对抗菌药物的使用情况进行统计、排序，联合医务科对用量不合理的抗菌药物进行调查、评价和干预。3．每月以抗菌药物、心血管药物、抗肿瘤药物、生物药品及营养治疗药物为监控重点做重点监控。对此类药品的使用进行统计分析，对不合理使用者进行必要的干预。4．每季度对门诊药房和住院药房的药品用量、临床科室用药量、单品种用药金额、用药数量进行统计排序；对销售金额、销售数量排序各前十位的药品，每种药品按医生处方量进行统计，并分别填写《石家庄市医疗机构药品用量监控公示表》医生用药量排序在前五位的，上报医务科并定期在“药讯”上公布；对销售金额、销售数量排序各前十位的药品，作为重点监控对象进行用药合理性分析并告知相关药品供应企业停止任何形式的促销行为。控制药品销售量的异常增长。5．药械科对每月、每季度的调查情况进行综合分析，对销量不合理和使用不正常的药品及时采取停药或限量销售措施，并通报全院。6．定期召集药房主管、药库保管和采购以及有关临床主任或医师，对用量在前十位的药品合理应用情况进行评价，配合医务科对处方量排序进入前五位的医生，进行教育和告诫谈话并将药品用量监控公示情况书面通知本人，并征求改进意见。7．每季度进行“临床用药合理性”和“单病种用药”调查、分析、评价和公示。按要求及时将药品用量监控公示表上报。8．实行临床药师查房制度，指导临床医师合理规范用药。9．根据国家和省市药品监督管理部门的有关要求，对所有药品进行不良反应监测，逐级上报，并通报全院。七、药品使用动态监控、公示制度为认真贯彻落实卫生部、省卫生厅、市卫生局关于深入纠正医药购销和医疗服务中不正之风的要求，加大对医药购销和医疗服务中损害群众利益不正之风的专项治理，按照医院成本控制发展战略，促进合理用药，降低药品使用比例，制定如下制度。1．选择中标药品，坚持以基本用药、医保药为主，严格控制新药、贵药和进口药。完全以临床需要确定所用药品，无人情药、关系药。2．为临床科室分别制定药品使用比例，超出受罚。3．实行临床药师查房制，指导临床医师合理用药。4．每季度进行“临床用药合理性”和“单品种用药”调查、分析、评价和公示。5．每月统计全部药品使用情况和销量。6．每季度将药品销出前10位、抗菌药物销出前10位，排序后打印出来，进行公示。7．每季度将销量大的药品，分科统计，并将此类药品处方量较大的医生姓名打印出来，进行公示。8．通过分析、对照，对使用、销量不正常的药品，及时采取停药或限量使用措施，并通报全院。9．对被停药的供货公司及生产企业记录在案，扣减其信誉分，做为下次药品招标是否合作的依据。药械科管理制度一、药械科工作制度１．药械科是在院长直接领导下工作，既具有很强的专业技术性，又有执行药政法规和药品管理的职能性。２．必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》及《处方管理办法》等相关的法律法规。３．具体负责药品采购、保管、分发、调剂、制剂、质量监测，以及临床用药管理和药学服务等有关药事管理工作。４．应根据相关的规范要求制订出科学的、完善的、可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实和执行。５．应经常以各种不同的形式组织本部门的各级各类药学技术人员，学习和掌握专业技术知识与技能，提高全体人员的技术和服务水平。６．结合本院的功能、任务和本部门的实际情况，制定出切合实际的部门发展规划和服务工作计划，并予以实施。７．必须牢固树立以病人为中心，面向临床的服务意识。积极倡导和鼓励药师参与临床药物治疗工作，开展临床药学服务。８